- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06834477
Virkningen af strukturelle og mikromiljø abnormiteter i lugtende spalte på olfaction i CRS
Påvirkningen af strukturelle og mikromiljø abnormiteter i den lugtende kløft på lugtfunktion hos patienter med kronisk rhinosinusitis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Olfactory dysfunktion (OD) er et kritisk symptom blandt patienter med CRS, der påvirker op til 83% af individer med tilstanden. I øjeblikket anses det for, at betændelsen i lugtende spalte er en central faktor, der bidrager til både ledende og sensorineural OD hos patienter med CRS. Betændelse i den lugtende spalte kunne forringe olfaction ved at ændre slimhinden og slimmikromiljøet og derved forårsage skade på den lugtende neuroepithelium ved fysisk hindring af levering af lugtende indeholdende luft til den lugtede kløft eller en kombination af begge mekanismer.
Eksisterende undersøgelser fokuserer hovedsageligt på isolerede mekanismer, såsom betændelse-induceret fysisk obstruktion eller skade af olfaktorisk epitel. Imidlertid har begrænset forskning undersøgt, hvordan strukturelle abnormiteter og mikromiljøændringer i den lugtende spalte kan interagere for at bidrage til lugtende dysfunktion. Denne forskning havde til formål at evaluere forholdet mellem strukturelle abnormiteter og mikromiljøændringer i den lugtende spalte og deres indflydelse på lugtfunktion hos patienter med CR'er ved hjælp af en multidimensionel tilgang, der integrerer billeddannelse, patologi og funktionel analyse.
Dette er en retrospektiv undersøgelse. Patienter med CRS optaget til endoskopisk sinuskirurgi (n = 70) og sunde kontroller, der gennemgik operation for det afvigede septum (n = 10), blev inkluderet. Alle deltagerne havde gennemgået:
Klinisk vurdering af lugtfunktion og livskvalitet
- Olfactory -målinger var blevet udført præoperativt ved hjælp af Sniffin 'Sticks -testen til at evaluere olfaktorisk tærskel (OT), OLFACTORY -diskrimination (OD), Olfactory Identification (OI) og den samlede sammensatte score (TDI). En TDI-score> 30,75, 16-30,75 og ≤ 15 indikerer henholdsvis normosmi, hyposmia og anosmia.
- Den 22-punkts sino-nasale resultattest (SNOT-22) var blevet administreret for at evaluere patientrapporterede subjektive resultater.
- Spørgeskemaet om lugtforstyrrelser Negative udsagn (QOD-NS) blev anvendt til at vurdere den lugtespecifikke livskvalitet.
- Den visuelle analoge skala (VAS) til olfaction blev anvendt til at måle patienternes selvrapporterede olfaction.
Evaluering af strukturelle abnormiteter og patency af den lugtende spalte
Computertomografiscanninger blev opnået hos enhver deltager. Den forreste grænse af OC er defineret af den forreste fastgørelse af den midterste turbinat; den bageste grænse svarende til den forreste flade af sphenoid sinus; De laterale grænser er defineret som fastgørelse af midten og/eller overlegen turbinat lateralt og nasal septum medialt. Den lugtende spalte er yderligere opdelt i anterior og posterior, divideret med den forreste ende af den overlegne turbinat. Olfactory -spalteopacificeringen defineres som den normale luftvej fyldt med en værdi, der repræsenterer blødt væv og /eller tilstedeværelse af tæt kontakt mellem næse -turbinaterne og nasal septum. Opacificeringsprocenten i den forreste lugtende spalte beregnes ved hjælp af den nedre margin af den midterste turbinat og den cribriforme plade som de lodrette grænser. Opacificeringsprocenten i den bageste lugtende spalte beregnes ved hjælp af den nedre margin af den overordnede turbinat og cribriform pladen som de lodrette grænser. Olfactory-spalte opacificeringer blev klassificeret i en skala fra 0-4 med forholdet mellem det opacificerede område og hele området i den tilsvarende region af den lugtende spalte, med 0 (ingen opacificering), 1 (25%), 2 (25% -50%), 3 (50%-75%) og 4 (> 75%). Så vurderede vi:
- Den originale version af olfactory Cleft CT -score, beregnet som summen af de forreste og bageste olfactory cleft opacificeringsresultater, varierede fra 1 til 8.
- Den modificerede version af olfactory Cleft CT -score: CT -scoringer for ensidig olfaktorisk spalte, inklusive de forreste og bageste regioner, specifikt den venstre anterior, venstre bageste, højre anterior og højre posterior lugtende kløft, samt deres samlede sum. Derudover udføres en mere detaljeret vurdering ved at registrere, om opacificering er til stede ved spidsen og den midterste lavere del af hver lugtende spalte underregion. Hver underregion er yderligere opdelt i anterior, midterste og bageste områder, hvor hvert område vurderes uafhængigt. En score på 1 tildeles, hvis opacificering observeres, og 0 hvis fraværende.
For yderligere at kvantificere virkningen af lugtende spalteobstruktion på lugtende luftstrøm, anvender denne undersøgelse tredimensionel modellering og beregningsvæskedynamik (CFD) analyse af næsehulen baseret på CT-billeddannelsesdata for bihuler. Luftstrømmen, hastigheden, tryk- og luftstrømningsforholdet i den lugtende spalte blev opnået ved hydrodynamisk analysemetode.
Evaluering af slim og slimmikromiljø i den lugtende spalte
- Patienter med CRS blev kategoriseret i to kliniske fænotyper, CRS med nasale polypper (CRSWNP) og CRS uden nasale polypper (CRSSNP), baseret på histologi og fysisk undersøgelse.
- For at undersøge de inflammatoriske fænotyper af CRS blev farvning af CRS udført, hæmatoxylin og eosin (H&E) udført for at identificere de dominerende inflammatoriske celletyper i lamina propria. Patienter med CRS blev opdelt i eosinofile CR'er og ikke-eosinofile CRS. Den eosinofile fænotype af CRS blev defineret, når frekvensen af vævs-eosinofiler overskred 10% af de samlede infiltrerende celler pr. Høj effekt felt.
- Olfactory cleft-slim blev opsamlet for at kvantificere niveauet af lugtende spalte slimgalectin-10 og eosinophil-afledt neurotoksin (EDN) under anvendelse af kommerciel humant enzymbundet immunosorbentbesætningssæt. Th1/Th2-relaterede cytokiner, inklusive IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IFN-y, TNF og IL-10, blev påvist ved anvendelse af en flowcytometri-baseret perlearray (CBA) Capture Assay .
- Olfactory spalte slimhindeprøver blev opsamlet fra den forreste del af den overlegne turbinat under anvendelse af et gennemskåret pincet under operationen til immunohistokemisk analyse af olfaktorisk markørprotein (OMP) for at evaluere ekspressionsniveauerne af modne olfaktoriske neuroner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dawei Wu, MD, PhD
- Telefonnummer: +86-10-13522503401
- E-mail: davidwuorl@163.com
Studiesteder
-
-
Haidian District
-
Beijing, Haidian District, Kina, 10019
- Department of Otolaryngology Head and Neck Surgery, Peking University Third Hospital, Beijing, People's Republic of China
-
Kontakt:
- Dawei Wu, MD, PhD
- Telefonnummer: +86-10-13522503401
- E-mail: davidwuorl@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for patientgruppen:
- Diagnosticeret med CRS baseret på de diagnostiske kriterier for EPOS -retningslinjen.
- Levering af underskrevet og dateret informeret samtykkeformular.
- Patienter med CRS indlagt på hospitalet afventer endoskopisk sinuskirurgi.
Inkluderingskriterier for kontrolgruppe:
- Sunde kontroller, der gennemgår operation for det afvigede septum.
- Levering af underskrevet og dateret informeret samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier for patientgruppe:
- De, der har taget orale glukokortikoider, antibiotika, anti-leukotriener og antihistaminer inden for fire uger.
- Patienter, der har haft forudgående sinuskirurgi.
- Patienter med svampe -bihulebetændelse, omvendt papilloma eller andre næsesygdomme.
- Patienter med en diagnose af immunundertrykkelse eller mistanke om malignitet, der kan påvirke næsen/paranasale bihuler.
- Patienter, der er mentalt eller fysisk ude af stand til at udføre lugtende tests
Ekskluderingskriterier for kontrolgruppe:
- Patienter med nasale polypper, bihulebetændelse, næsehulrumtumorer og andre sygdomme.
- Patienter med hyposmi eller anosmia.
- Patienter med diagnosticeret neurodegenerativ sygdom.
- Patienter, der er mentalt eller fysisk ude af stand til at udføre lugtende tests.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med CRS optaget til endoskopisk sinuskirurgi
|
CT med lav dosis tages
Andre navne:
|
|
Sunde kontroller, der gennemgår operation for det afvigede septum
|
CT med lav dosis tages
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sniffin sticks test
Tidsramme: Umiddelbart før operationen
|
Testen består af lugtende stænger, der præsenteres for patientens næse. Det består af 3 dele forskellige, med 3 sæt tilsvarende pinde: en lugtende tærskel -test, en lugtende diskrimineringstest og en lugtende identifikationstest. Den sidste TDI -score ud af 48 er summen af den lugtende tærskel, diskrimination og identifikationsresultater. |
Umiddelbart før operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den 22-punkts Sino-Nasal Resultat Test (SNOT-22)
Tidsramme: Umiddelbart før operationen
|
Umiddelbart før operationen
|
|
|
Visual Analog Scale (Vas) til olfaction
Tidsramme: Umiddelbart før operationen
|
Numerisk vurderingsskala fra 0 (ingen lugt) til 10 (perfekt lugt)
|
Umiddelbart før operationen
|
|
Spørgeskemaet om lugtforstyrrelser Negative udsagn (QOD-NS)
Tidsramme: Umiddelbart før operationen
|
QOD-NS omfatter 17 negativt formulerede udsagn, der hver især vurderes på en skala fra 0 (uenig) til 3 (enig), hvilket giver en maksimal score på 51.
Højere QOD-NS-scoringer indikerer en dårligere livskvalitet.
|
Umiddelbart før operationen
|
|
Den originale version af Olfactory Cleft CT -score
Tidsramme: Under rutinemæssig præoperativ CT -billeddannelse
|
Under rutinemæssig præoperativ CT -billeddannelse
|
|
|
Den ændrede version af Olfactory Cleft CT -score
Tidsramme: Under rutinemæssig præoperativ CT -billeddannelse
|
Under rutinemæssig præoperativ CT -billeddannelse
|
|
|
Luftstrømshastighed i den lugtende spalte
Tidsramme: Umiddelbart efter CT -scanninger
|
En af luftstrømsparametrene i den lugtende spalte, der kan opnås ved CFD -analyse
|
Umiddelbart efter CT -scanninger
|
|
Massestrøms i den lugtende spalte
Tidsramme: Umiddelbart efter CT -scanninger
|
En af luftstrømsparametrene i den lugtende spalte, der kan opnås ved CFD -analyse
|
Umiddelbart efter CT -scanninger
|
|
Luftstrømsforhold i den lugtende spalte
Tidsramme: Umiddelbart efter CT -scanninger
|
En af luftstrømsparametrene i den lugtende spalte, der kan opnås ved CFD -analyse.
Luftstrømningsforholdet blev beregnet som massestrømningshastigheden gennem OC i forhold til den samlede luftstrømningshastighed gennem næsehulen.
|
Umiddelbart efter CT -scanninger
|
|
Niveauet af eosinophil-afledt neurotoksin, galectin-10 og anden th1/Th2-relaterede cytokiner i olfaktorisk spalte slim
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
|
Niveauerne af galectin-10 og eosinophil-afledt neurotoksin (EDN) i lugtende spalte slim blev målt ved kommercielt humant enzymbundet immunosorbentassay-sæt.
Th1/Th2-relaterede cytokiner, inklusive IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IFN-y, TNF og IL-10, blev påvist ved anvendelse af en flowcytometri-baseret perlearray (CBA) Capture Assay .
|
Umiddelbart efter operationen
|
|
Klassificering af kliniske fænotyper : CRS med nasale polypper (CRSWNP) eller CRS uden næsepolypper (CRSSNP)
Tidsramme: Under præoperative fysiske og billeddannelsesundersøgelser
|
Under præoperative fysiske og billeddannelsesundersøgelser
|
|
|
Histopatologiske fænotyper Klassificering: Eosinofil CRS eller ikke-eosinofile CRS
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
|
Hematoxylin og eosin (H&E) farvning udføres for at identificere de dominerende inflammatoriske celletyper i lamina propria.
Patienter med CRS blev opdelt i eosinofile CR'er og ikke-eosinofile CRS.
|
Umiddelbart efter operationen
|
|
Immunohistokemisk farvning af lugtende markørprotein (OMP) i lugtende epitel
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
|
OMP er en slags biomarkør for modne lugtende sensoriske neuroner.
Denne parameter kan indikere den inflammationsinducerede neurologiske skade i lugtende epitel.
|
Umiddelbart efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 9059102
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .