- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06834477
Einfluss von strukturellen und mikroumweltalen Anomalien bei der Riechspalte auf die Geruchsspalte bei CRS
Der Einfluss struktureller und mikroumweltaler Anomalien auf die olfaktorische Spalte auf olfaktorische Funktion bei Patienten mit chronischer Nashornusität
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die olfaktorische Dysfunktion (OD) ist bei Patienten mit CRS ein kritisches Symptom, das bis zu 83% der Personen mit der Erkrankung betrifft. Derzeit wird davon ausgegangen, dass die Entzündung in der olfaktorischen Spalte ein zentraler Faktor ist, der bei Patienten mit CRS sowohl zum leitenden als auch bei sensorineuraler OD beiträgt. Eine Entzündung in der Riechspalte könnte die Geruch beeinträchtigen, indem die Schleimhaut und Schleimmikroumgebung verändert wird, wodurch das olfaktorische Neuroepithel schädigt wird, indem die Entbindung von geruchhaltiger Luft an die olfaktorische Spalte oder eine Kombination beider Mechanismen behindert wird.
Bestehende Studien konzentrieren sich hauptsächlich auf isolierte Mechanismen wie eine durch Entzündung induzierte physikalische Obstruktion oder Verletzung des olfaktorischen Epithels. In begrenzten Forschungen wurde jedoch untersucht, wie strukturelle Anomalien und mikroumgebende Veränderungen in der Riechspalte interagieren könnten, um zu olfaktorischen Dysfunktionen beizutragen. Diese Forschung zielte darauf ab, die Beziehung zwischen strukturellen Anomalien und mikroumweltfreundlichen Veränderungen in der Riechspalte und deren Auswirkungen auf die Geruchsfunktion bei Patienten mit CRS unter Verwendung eines mehrdimensionalen Ansatzes zu bewerten, das Bildgebung, Pathologie und Funktionsanalyse integriert.
Dies ist eine retrospektive Studie. Patienten mit CRS, die für die endoskopische Sinuschirurgie (n = 70) und gesunde Kontrollpersonen für das abgewichene Septum (n = 10) zugelassen wurden, wurden eingeschlossen. Alle Teilnehmer hatten sich unterzogen:
Klinische Bewertung der Riechfunktion und Lebensqualität
- Geruchsmessungen wurden präoperativ unter Verwendung des Sniffin 'Sticks -Tests durchgeführt, um den olfaktorischen Schwellenwert (OT), olfaktorische Diskriminierung (OD), olfaktorische Identifizierung (OI) und die Gesamt -Verbundwerte (TDI) zu bewerten. Ein TDI-Score> 30,75, 16-30,75 und ≤ 15 zeigt Normosmie, Hyposmie und Anosmie an.
- Der 22-Punkte-Sino-Nasal-Outcome-Test (SNOT-22) wurde verabreicht, um die von Patienten gemeldeten subjektiven Ergebnisse zu bewerten.
- Der Fragebogen von olfaktorischen Störungen negativen Aussagen (QOD-NS) wurde verwendet, um die olfaktorische Lebensqualität zu bewerten.
- Die visuelle analoge Skala (vas) für die Geruch wurde eingesetzt, um die selbst berichtete Geruch der Patienten zu messen.
Bewertung struktureller Anomalien und Durchgängigkeit der Riechspalte
In jedem Teilnehmer wurden Computertomographie -Scans erhalten. Die vordere Grenze von OC wird durch die vordere Bindung der mittleren Turbinat definiert; die hintere Grenze, die der vorderen Gesicht des Sphenoid -Sinus entspricht; Die lateralen Grenzen sind definiert als die Bindung der mittleren und/oder überlegenen Turbinat seitlich und medial das Nasenseptum. Die olfaktorische Spalte ist weiter in anterior und posterior unterteilt, geteilt durch das vordere Ende der überlegenen Turbinatin. Die Openacification der Riechspalte ist definiert als der normale Atemweg, der mit einem Wert gefüllt ist, der Weichteil und /oder Vorhandensein eines engen Kontakts zwischen den Nasenturbinaten und dem Nasenseptum darstellt. Der Oppacification -Prozentsatz in der vorderen Riechspalte wird unter Verwendung des unteren Randes der mittleren Turbinat und der kribrischen Platte als vertikale Grenzen berechnet. Der Oppacification -Prozentsatz in der hinteren olfaktorischen Spalte wird unter Verwendung des unteren Randes der überlegenen Turbinat und der cribriformen Platte als vertikale Grenzen berechnet. Die Opazifikationen der olfaktorischen Spalte wurden auf einer Skala von 0-4 nach dem Verhältnis des optimierten Bereichs zu der gesamten Fläche des entsprechenden Bereichs der Riechspalte mit 0 (ohne Opazifizierung), 1 (25%), 2 (25%) bewertet -50%), 3 (50%-75%) und 4 (> 75%). Dann haben wir bewertet:
- Die ursprüngliche Version des olfaktorischen CT -Scores, berechnet als Summe der Treffer der vorderen und hinteren olfaktorischen Spalte, lag zwischen 1 und 8.
- Die modifizierte Version des olfaktorischen CT -Scores: CT -Bewertungen für einseitige olfaktorische Spalte, einschließlich der vorderen und hinteren Regionen, insbesondere der linken anterioren, linken hinteren, rechten anterioren und rechten hinteren olfaktorischen Spalte sowie deren Gesamtfutter. Darüber hinaus wird eine detailliertere Bewertung durch Aufzeichnung erfasst, ob die Opazifizierung am Apex und am mittleren niedrigeren Teil jeder olfaktorischen Subregion vorhanden ist. Jede Subregion ist weiter in anteriore, mittlere und hintere Bereiche unterteilt, wobei jeder Bereich unabhängig bewertet wird. Eine Punktzahl von 1 wird zugewiesen, wenn eine Oppacification beobachtet wird, und 0, wenn es nicht vorhanden ist.
Um die Auswirkungen der olfaktorischen Spaltverstopfung auf den olfaktorischen Luftstrom weiter zu quantifizieren, wird in dieser Studie eine dreidimensionale Modellierung und Rechenfluiddynamik (CFD) der Nasenhöhle basierend auf CT-Bildgebungsdaten von Nebenhöhlen analysiert. Der Luftstrom-, Geschwindigkeits-, Druck- und Luftstromverhältnis in der Riechspalte wurden durch die Hydrodynamik -Analysemethode erhalten.
Bewertung der Schleim- und Schleimhaut -Mikroumgebung in der olfaktorischen Spalte
- Patienten mit CRS wurden in zwei klinische Phänotypen kategorisiert, CRS mit Nasenpolypen (CRSWNP) und CRS ohne Nasenpolypen (CRSSNP), basierend auf Histologie und körperlicher Untersuchung.
- Um die entzündlichen Phänotypen von CRS zu untersuchen, wurden Hämatoxylin- und Eosin (H & E) -Färbung durchgeführt, um die vorherrschenden entzündlichen Zelltypen innerhalb der Lamina propria zu identifizieren. Patienten mit CRS wurden in eosinophile CRs und nicht-eosinophile CRs unterteilt. Der eosinophile Phänotyp von CRS wurde definiert, wenn die Häufigkeit von Gewebe-Eosinophilen 10% der gesamten infiltrierenden Zellen pro Hochleistungsfeld überstieg.
- Der olfaktorische Schleimspalten wurde gesammelt, um den Niveau des olfaktorischen Schleims Galectin-10 und des von Eosinophil abgeleiteten Neurotoxins (EDN) unter Verwendung kommerzieller menschlicher enzymgebundener immunosorbens Assay-Kits zu quantifizieren. Th1/Th2-verwandte Zytokine, einschließlich IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IFN-γ, TNF und IL-10, wurden unter Verwendung eines auf Durchflusszytometrie basierenden Perlenarray (CBA) -Anfassungsassays nachgewiesen .
- Aus dem vorderen Teil der überlegenen Turbinatin mit einer Durchschnittspinzette während der Operation zur immunhistochemischen Analyse des olfaktorischen Markerproteins (OMM) wurden aus dem vorderen Teil der überlegenen Turbinat die Expressionsniveaus von olfaktorischen Neuronen bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Dawei Wu, MD, PhD
- Telefonnummer: +86-10-13522503401
- E-Mail: davidwuorl@163.com
Studienorte
-
-
Haidian District
-
Beijing, Haidian District, China, 10019
- Department of Otolaryngology Head and Neck Surgery, Peking University Third Hospital, Beijing, People's Republic of China
-
Kontakt:
- Dawei Wu, MD, PhD
- Telefonnummer: +86-10-13522503401
- E-Mail: davidwuorl@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien für die Patientengruppe:
- Diagnose bei CRS basierend auf den diagnostischen Kriterien der EPOS -Richtlinie.
- Bereitstellung von unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung.
- Patienten mit CRS, die ins Krankenhaus aufgenommen wurden, warteten auf eine endoskopische Nasennebenhöhlenoperation.
Einschlusskriterien für die Kontrollgruppe:
- Gesunde Kontrollpersonen, die sich für das abgewichee Septum einer Operation unterziehen.
- Bereitstellung von unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien für die Patientengruppe:
- Diejenigen, die innerhalb von vier Wochen orale Glukokortikoide, Antibiotika, Anti-Leukotriene und Antihistaminika eingenommen haben.
- Patienten, die eine vorherige Nasennebenhöhlenoperation durchgeführt haben.
- Patienten mit Pilz -Sinusitis, invertiertem Papillom oder anderen Nasenerkrankungen.
- Patienten mit einer Diagnose einer Immunsuppression oder des Verdachts der Malignität, die die Nasenhöhlen der Nase/Paranasal beeinflussen können.
- Patienten, die geistig oder körperlich nicht in der Lage sind, olfaktorische Tests durchzuführen
Ausschlusskriterien für die Kontrollgruppe:
- Patienten mit Nasenpolypen, Sinusitis, Nasenhöhlentumoren und anderen Krankheiten.
- Patienten mit Hyposmie oder Anosmie.
- Patienten mit diagnostizierter neurodegenerativer Erkrankung.
- Patienten, die geistig oder körperlich nicht in der Lage sind, olfaktorische Tests durchzuführen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patienten mit CRS, die für eine endoskopische Nasennebenhöhlenoperation aufgenommen wurden
|
Niedrig dosiertes CT wird genommen
Andere Namen:
|
|
gesunde Kontrollpersonen, die sich für das abgeleitete Septum einer Operation unterziehen
|
Niedrig dosiertes CT wird genommen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sniffin Sticks Test
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Operation
|
Der Test besteht aus geruchlichen Stangen, die der Nase des Patienten präsentiert werden. Es besteht aus 3 unterschiedlichen Teilen mit 3 Sätzen entsprechender Sticks: einem olfaktorischen Schwellenwerttest, einem olfaktorischen Diskriminierungstest und einem olfaktorischen Identifizierungstest. Der endgültige TDI -Score von 48 ist die Summe der olfaktorischen Schwellenwert-, Diskriminierungs- und Identifizierungswerte. |
Unmittelbar vor der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Der 22-Punkte-Sino-Nasal-Outcome-Test (SNOT-22)
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Operation
|
Unmittelbar vor der Operation
|
|
|
Visuelle analoge Skala (vas) für olfaction
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Operation
|
Numerische Bewertungsskala von 0 (kein Geruch) bis 10 (perfekter Geruch)
|
Unmittelbar vor der Operation
|
|
Der Fragebogen von olfaktorischen Störungen negative Aussagen (QOD-NS)
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Operation
|
Das QOD-NS umfasst 17 negativ formulierte Aussagen, die jeweils auf einer Skala von 0 (nicht einverstanden) bis 3 (Vereinbarung) bewertet werden, was eine maximale Punktzahl von 51 ergibt.
Höhere QOD-NS-Werte deuten auf eine schlechtere Lebensqualität hin.
|
Unmittelbar vor der Operation
|
|
Die Originalversion des olfaktorischen CT -Scorts CT -Score
Zeitfenster: Während der routinemäßigen präoperativen CT -Bildgebung
|
Während der routinemäßigen präoperativen CT -Bildgebung
|
|
|
Die modifizierte Version des olfaktorischen CT -Scores CT -Scores
Zeitfenster: Während der routinemäßigen präoperativen CT -Bildgebung
|
Während der routinemäßigen präoperativen CT -Bildgebung
|
|
|
Luftstromgeschwindigkeit in der olfaktorischen Spalte
Zeitfenster: Unmittelbar nach CT Scans
|
Einer der Luftstromparameter in der olfaktorischen Spalte, die durch CFD -Analyse erhalten werden kann
|
Unmittelbar nach CT Scans
|
|
Massenflussrate in der olfaktorischen Spalte
Zeitfenster: Unmittelbar nach CT Scans
|
Einer der Luftstromparameter in der olfaktorischen Spalte, die durch CFD -Analyse erhalten werden kann
|
Unmittelbar nach CT Scans
|
|
Luftstromverhältnis in der olfaktorischen Spalte
Zeitfenster: Unmittelbar nach CT Scans
|
Einer der Luftstromparameter in der olfaktorischen Spalte, die durch CFD -Analyse erhalten werden kann.
Das Luftstromverhältnis wurde als Massenstrom durch den OC relativ zur Gesamtluftstromrate durch die Nasenhöhle berechnet.
|
Unmittelbar nach CT Scans
|
|
Der Grad der von Eosinophil abgeleiteten Neurotoxin, Galectin-10 und VOTERTH1/TH2-verwandte Zytokine in olfaktorischen Schleimspalte
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
|
Die Spiegel von Galectin-10 und Eosinophil-abgeleitetem Neurotoxin (EDN) im olfaktorischen Schleimspalten wurden durch kommerzielle menschliche enzymgebundene Immunosorbent-Assay-Kits gemessen.
Th1/Th2-verwandte Zytokine, einschließlich IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IFN-γ, TNF und IL-10, wurden unter Verwendung eines auf Durchflusszytometrie basierenden Perlenarray (CBA) -Anfassungsassays nachgewiesen .
|
Unmittelbar nach der Operation
|
|
Klassifizierung klinischer Phänotypen: CRS mit Nasenpolypen (CRSWNP) oder CRS ohne Nasenpolypen (CRSSNP)
Zeitfenster: Während der präoperativen physischen und bildgebenden Untersuchungen
|
Während der präoperativen physischen und bildgebenden Untersuchungen
|
|
|
Klassifizierung histopathologischer Phänotypen: eosinophile CRs oder nicht eosinophile CRs
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
|
Hämatoxylin- und Eosin (H & E) -Färbung werden durchgeführt, um die vorherrschenden entzündlichen Zelltypen innerhalb der Lamina propria zu identifizieren.
Patienten mit CRS wurden in eosinophile CRs und nicht-eosinophile CRs unterteilt.
|
Unmittelbar nach der Operation
|
|
Immunhistochemische Färbung von olfaktorischem Markerprotein (OMP) im olfaktorischen Epithel
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
|
Das OMP ist eine Art Biomarker für reife olfaktorische sensorische Neuronen.
Dieser Parameter kann auf die entzündungsbedingte neurologische Schädigung im olfaktorischen Epithel hinweisen.
|
Unmittelbar nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 9059102
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .