Epidemiologie neinvazivní mechanické ventilace v Argentině: multicentrická observační studie (EpVAr-VMNI)

Neza pozadí a zdůvodnění neinvazivní mechanické ventilace (NIMV) se stala rozhodujícím ošetřením při řízení akutního respiračního selhání, což brání potřebě endotracheální intubace a její související komplikace. Četné studie prokázaly, že včasné a vhodné použití NIMV snižuje úmrtnost, snižuje výskyt pneumonie spojené s ventilátorem a minimalizuje délku pobytu v nemocnici. Epidemiologie použití NIMV v Argentině však zůstává do značné míry nezdokumentována, zejména pokud jde o regionální rozdíly v přístupu, implementaci a výsledcích pacienta.

Tato multicentrická observační studie si klade za cíl zaplnit tuto mezeru v znalostech analýzou využití NIMV v jednotkách intenzivní péče (ICU) v Argentině. Studie vyhodnotí charakteristiky pacienta, klinické výsledky a faktory ovlivňující úspěch nebo neúspěch NIMV. Kromě toho posoudí dopad školení zaměstnanců zdravotnictví a rozdílů mezi veřejným a soukromým nastavením zdravotní péče.

Cíle studie Primární cíl

- Analyzujte míru přežití pacientů ICU, kteří dostávají NIMV.

Sekundární cíle

• Identifikujte faktory spojené s úspěchem nebo neúspěchem NIMV, včetně potřeby intubace.
• Popište demografické a klinické charakteristiky pacientů vyžadujících NIMV.
• Porovnejte úmrtnost mezi úspěšnými a neúspěšnými případy NIMV.
• Vyhodnoťte regionální rozdíly v dostupnosti zdrojů a využití NIMV.
• Analyzujte dopad úrovně školení zaměstnanců na výsledky pacienta.
• Porovnejte praktiky NIMV mezi veřejnými a soukromými nemocnicemi.
• Zřídit národní databázi, která usnadní probíhající hodnocení NIMV v Argentině.

Návrh studie Toto je prospektivní, multicentrická, observační a analytická studie, která bude shromažďovat data z ICU ve veřejných i soukromých nemocnicích v různých regionech Argentiny. Studie bude provedena během sedmi měsíců za účelem zachycení sezónních změn respiračních onemocnění. Všichni zapsaní pacienti budou dodržováni až do propuštění nebo smrti.

Populace a nastavení studie bude zahrnovat dospělé pacienty (≥ 18 let) přijatých na ICU a vyžadující NIMV pro akutní respirační selhání nebo jako součást odstavení z invazivní mechanické ventilace (IMV). Zúčastněné nemocnice musí mít schopnost poskytovat NIMV a zaznamenat podrobné údaje o pacientech.

Kritéria způsobilosti

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti ve věku ≥ 18 let vyžadující NIMV na JIP pro akutní respirační selhání (hypoxemická, hyperkapnická nebo smíšená) nebo jako součást odstavení IMV.
• Pacienti, kteří dostávají paliativní NIMV nebo jako součást péče o konce po dobu životu.
• Pacienti vyžadující prodloužení trvání nebo úroveň podpory NIMV v důsledku zhoršujícího se stavu.
• Podepsal informovaný souhlas pacienta nebo zákonného zástupce.

Kritéria pro vyloučení:

• Pacienti používající domácí NIMV pro chronické respirační stavy (např. CHOPN, neuromuskulární onemocnění, syndrom hypoventilace obezity) bez akutního respiračního zhoršení.
• Pacienti bez akutní respirační tísně při přijetí na JIP.

Sběr sběru dat a proměnné systém správy dat

• Data budou shromažďována pomocí elektronické formy v RedCap® s omezeným přístupem.
• Každá zúčastněná JIP bude mít určeného koordinátora stránek odpovědného za sběr a vstup dat.
• Pro zajištění přesnosti dat bude monitorovací výbor přezkoumat náhodný 5% vzorek přihlášených pacientů.

Klíčové proměnné údaje o základní linii

• Demografie: Věk, sex, váha, výška.
• Údaje o přijetí ICU: Datum přijetí nemocnice a ICU.
• Index komorbidity Charlson a skóre Apache II při přijetí ICU.
• Předchozí použití NIMV nebo kyslíkové terapie (domácí nebo pre-ICU).

Implementace NIMV

• Datum zahájení NIMV na JIP.
• Počáteční hodnoty arteriálního krevního plynu (ABG): pH, Paco₂, Pao₂, Sao₂, Fio₂.
• Primární důvod pro NIMV: exacerbace COPD, astma, pneumonie, ARDS, pooperační respirační selhání, kardiogenní plicní edém, neuromuskulární onemocnění atd.
• Nastavení ventilátoru: režim (např. PSV, PCV), inspirační tlak, PEEP, fio₂, respirační frekvence, přílivový objem.
• Použité rozhraní: přilba, oronazální maska, nosní maska, náustek.
• Použití zvlhčování (aktivní/pasivní).
• Adjunct Therapie: Sedace, analgezie, nosní kyslík s vysokým průtokem (HFNO).

Monitorování a výsledky

• Denní hodnoty ABG a nastavení ventilátoru během použití NIMV.
• Známky respirační tísně: Tachypnea, použití svalu příslušenství, paradoxní dýchání.
• Komplikace: Vředy tlaku obličeje, barotrauma, pneumonie, gastrická distenze.
• Kritéria selhání: Potřeba intubace nebo smrti během NIMV.
• Délka používání NIMV a doba trvání pobytu na JIP/nemocnici.
• Úmrtnost v den 28 a při propuštění nemocnice.
• Konečná dispozice: Propuštění do domu, rehabilitační centrum nebo jiná nemocniční jednotka.

Statistická analýza

• Popisná statistika:
• Kontinuální proměnné: průměr ± SD nebo medián (IQR).
• Kategorické proměnné: frekvence a procenta.
• Srovnávací analýza:
• Studentův t-test nebo Mann-Whitney U test na kontinuální proměnné.
• Chi-kvadrát test nebo Fisherův přesný test na kategorické proměnné.
• Multivariační analýza:
• Logistická regrese pro identifikaci prediktorů selhání NIMV.
• Kaplan-Meierova analýza přežití a Cox proporcionální rizika pro posouzení výsledků přežití.
• Chybějící manipulace s údaji: Pacienti s> 10% chybějících klíčových proměnných budou vyloučeni z konečné analýzy.
• Software: Všechny statistické analýzy budou prováděny pomocí R 4.3.3, s GGPLOT2 pro vizualizace a balíček přežití pro analýzu přežití.

Kontrola zkreslení a zajištění kvality

• Výběr zkreslení: Po sobě jdoucí nábor pacienta, aby se minimalizoval zaujatost inkluze.
• Informační zkreslení: Standardizovaný sběr elektronických dat s školením pro vyšetřovatele.
• Předpojatost vyšetřovatele: Použití předdefinovaných diagnostických kritérií a mezních hodnot.

Etické úvahy

• Studie bude dodržovat standardy mezinárodního výzkumu (Helsinská prohlášení, ICH-GCP).
• Data budou anonymizována a bezpečně uložena podle zákona o ochraně údajů v Argentině (25.326/00).
• Etické schválení bude získáno od Etické komise Britské nemocnice Buenos Aires a zúčastněných institucí.

Proveditelnost studia

• Studie bude koordinovat Britská nemocnice Buenos Aires s podporou Argentinské společnosti pro medicínu intenzivní péče (SATI).
• Žádné externí financování; Studie je podporována Sati.
• Zúčastněná centra budou pozvána prostřednictvím SATI sítí a sociálních médií se strukturovaným vzdělávacím programem, aby bylo zajištěno dodržování protokolů sběru dat.

Závěr Tato studie poskytne zásadní poznatky o epidemiologii NIMV v Argentině, což pomůže optimalizovat její implementaci a zlepšit péči o JIP na celostátní úrovni. Identifikací klíčových prediktorů úspěchu nebo neúspěchu přispěje studie k klinické praxi založené na důkazech a informuje národní zdravotní politiky o strategiích podpory ventilační.