Epidemiologia della ventilazione meccanica non invasiva in Argentina: uno studio osservazionale multicentrico (EpVAr-VMNI)

La ventilazione meccanica non invasiva di base e razionale (NIMV) è diventata un trattamento cruciale nella gestione di insufficienza respiratoria acuta, impedendo la necessità di intubazione endotracheale e le sue complicanze associate. Numerosi studi hanno dimostrato che l'uso tempestivo e appropriato NIMV riduce la mortalità, riduce l'incidenza della polmonite associata al ventilatore e minimizza la durata del soggiorno in ospedale. Tuttavia, l'epidemiologia dell'uso di NIMV in Argentina rimane in gran parte privo di documenti, in particolare per quanto riguarda le disparità regionali di accesso, attuazione e risultati dei pazienti.

Questo studio osservazionale multicentrico mira a colmare questo divario di conoscenza analizzando l'utilizzo di NIMV nelle unità di terapia intensiva (ICU) in Argentina. Lo studio valuterà le caratteristiche del paziente, i risultati clinici e i fattori che influenzano il successo o il fallimento della NIMV. Inoltre, valuterà l'impatto della formazione del personale sanitario e le differenze tra ambienti sanitari pubblici e privati.

Obiettivi di studio Obiettivo primario

- Analizzare i tassi di sopravvivenza dei pazienti in terapia intensiva che ricevono NIMV.

Obiettivi secondari

• Identificare i fattori associati al successo o al fallimento di NIMV, inclusa la necessità di intubazione.
• Descrivi le caratteristiche demografiche e cliniche dei pazienti che richiedono NIMV.
• Confronta i tassi di mortalità tra casi NIMV di successo e fallito.
• Valuta le disparità regionali nella disponibilità delle risorse e nell'utilizzo di NIMV.
• Analizzare l'impatto dei livelli di formazione del personale sui risultati dei pazienti.
• Confronta le pratiche NIMV tra ospedali pubblici e privati.
• Stabilire un database nazionale per facilitare la valutazione in corso di NIMV in Argentina.

Progettazione dello studio Questo è uno studio prospettico, multicentrico, osservazionale e analitico che raccoglierà dati dalle ICU negli ospedali sia pubblici che privati ​​in diverse regioni dell'Argentina. Lo studio sarà condotto per sette mesi per catturare variazioni stagionali nelle malattie respiratorie. Tutti i pazienti arruolati saranno seguiti fino alla dimissione o alla morte.

La popolazione e l'impostazione dello studio includeranno pazienti adulti (≥18 anni) ammessi a ICU e che richiedono NIMV per insufficienza respiratoria acuta o come parte dello svezzamento dalla ventilazione meccanica invasiva (IMV). Gli ospedali partecipanti devono avere la capacità di fornire NIMV e registrare dati dettagliati sui pazienti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di inclusione:

• Pazienti ≥18 anni che richiedono NIMV in terapia intensiva per insufficienza respiratoria acuta (ipossic, ipercapnico o miscelato) o come parte dello svezzamento dell'IMV.
• Pazienti che ricevono NIMV palliativo o come parte dell'assistenza di fine vita.
• Pazienti che richiedono una maggiore durata o livello di supporto NIMV a causa del peggioramento delle condizioni.
• Consenso informato firmato dal paziente o da un rappresentante legale.

Criteri di esclusione:

• I pazienti che utilizzano NIMV domestici per condizioni respiratorie croniche (ad es. BPCO, malattie neuromuscolari, sindrome da ipoventilazione dell'obesità) senza deterioramento respiratorio acuto.
• Pazienti senza angoscia respiratoria acuta all'ammissione in terapia intensiva.

Raccolta dei dati e variabili Sistema di gestione dei dati

• I dati verranno raccolti utilizzando una forma elettronica in RedCap® con accesso limitato.
• Ogni terapia intensiva partecipante avrà un coordinatore del sito designato responsabile per la raccolta e l'ingresso dei dati.
• Per garantire l'accuratezza dei dati, un comitato di monitoraggio esaminerà un campione casuale del 5% di pazienti iscritti.

Dati di base delle variabili chiave

• DEMOGRAFIMI: età, sesso, peso, altezza.
• Dati di ammissione in terapia intensiva: data dell'ospedale e dell'ammissione in terapia intensiva.
• Charlson Comorbidity Index e Apache II punteggio all'ammissione in terapia intensiva.
• Precedente uso di terapia con NIMV o ossigeno (casa o pre-ICU).

Implementazione NIMV

• Data dell'iniziazione NIMV in terapia intensiva.
• Valori iniziali di gas ematico arterioso (ABG): PH, Paco₂, Pao₂, Sao₂, Fio₂.
• Motivo principale per NIMV: esacerbazione della BPCO, asma, polmonite, ARDS, insufficienza respiratoria post-operatoria, edema polmonare cardiogeno, malattia neuromuscolare, ecc.
• Impostazioni del ventilatore: modalità (ad es. PSV, PCV), pressione inspiratoria, PEEP, FIO₂, frequenza respiratoria, volume di marea.
• Interfaccia utilizzata: casco, maschera oronasale, maschera nasale, bocchino.
• Uso di umidificazione (attivo/passivo).
• Terapie aggiunte: sedazione, analgesia, ossigeno nasale ad alto flusso (HFNO).

Monitoraggio e risultati

• Valori ABG giornalieri e impostazioni del ventilatore durante l'uso di NIMV.
• Segni di disagio respiratorio: tachipnea, uso muscolare accessorio, respirazione paradossale.
• Complicanze: ulcere a pressione facciale, Barotrauma, polmonite, distensione gastrica.
• Criteri di fallimento: necessità di intubazione o morte durante NIMV.
• Durata dell'uso di NIMV e della durata dell'ICU/ospedale.
• Mortalità al giorno 28 e alle dimissioni in ospedale.
• Disposizione finale: scarico a casa, centro di riabilitazione o un'altra unità ospedaliera.

Analisi statistica

• Statistiche descrittive:
• Variabili continue: media ± DS o mediana (IQR).
• Variabili categoriche: frequenza e percentuali.
• Analisi comparativa:
• T-test di Student T o Mann-Whitney U test per variabili continue.
• Test chi-quadro o test esatto di Fisher per variabili categoriali.
• Analisi multivariata:
• Regressione logistica per identificare i predittori del fallimento di NIMV.
• Analisi di sopravvivenza di Kaplan-Meier e modello di rischi proporzionali Cox per valutare i risultati di sopravvivenza.
• Gestione dei dati mancanti: i pazienti con variabili chiave mancanti> 10% saranno esclusi dall'analisi finale.
• Software: tutte le analisi statistiche verranno eseguite utilizzando R 4.3.3, con GGPlot2 per visualizzazioni e pacchetto di sopravvivenza per l'analisi della sopravvivenza.

Controllo di pregiudizio e garanzia della qualità

• Bias di selezione: reclutamento consecutivo per i pazienti per ridurre al minimo la distorsione dell'inclusione.
• Bias delle informazioni: raccolta di dati elettronici standardizzati con formazione per investigatori.
• Bias degli investigatori: uso di criteri diagnostici predefiniti e valori di cut-off.

Considerazioni etiche

• Lo studio rispetterà gli standard etici della ricerca internazionale (Dichiarazione di Helsinki, ICH-GCP).
• I dati saranno anonimi e archiviati in modo sicuro, in seguito alla legge sulla protezione dei dati dell'Argentina (25.326/00).
• L'approvazione etica sarà ottenuta dal comitato etico dell'ospedale britannico di Buenos Aires e delle istituzioni partecipanti.

Studiare la fattibilità

• Lo studio sarà coordinato dall'ospedale britannico di Buenos Aires con il sostegno della Argentine Society of Intensive Medicine (SATI).
• Nessun finanziamento esterno; Lo studio è supportato da SATI.
• I centri partecipanti saranno invitati tramite reti SATI e social media, con un programma di formazione strutturato per garantire la conformità ai protocolli di raccolta dei dati.

Conclusione Questo studio fornirà approfondimenti essenziali sull'epidemiologia NIMV in Argentina, contribuendo a ottimizzare la sua implementazione e migliorare le cure in terapia intensiva a livello nazionale. Identificando i principali predittori di successo o fallimento, lo studio contribuirà alla pratica clinica basata sull'evidenza e informerà le politiche sanitarie nazionali in merito alle strategie di supporto ventilatorio.