Epidemiologi af ikke-invasiv mekanisk ventilation i Argentina: En observationsundersøgelse af multicenter (EpVAr-VMNI)

Baggrund og begrundelse ikke-invasiv mekanisk ventilation (NIMV) er blevet en afgørende behandling til håndtering af akut respirationssvigt, hvilket forhindrer behovet for endotracheal intubation og dets tilknyttede komplikationer. Talrige undersøgelser har vist, at rettidig og passende NIMV-anvendelse reducerer dødeligheden, reducerer forekomsten af ​​ventilator-associeret lungebetændelse og minimerer hospitalets opholdslængde. Epidemiologien af ​​NIMV -anvendelse i Argentina forbliver imidlertid stort set udokumenteret, især hvad angår regionale forskelle i adgang, implementering og patientresultater.

Denne multicenter -observationsundersøgelse sigter mod at udfylde dette videngap ved at analysere NIMV -anvendelse i intensivafdelinger (ICU'er) på tværs af Argentina. Undersøgelsen vil evaluere patientkarakteristika, kliniske resultater og faktorer, der påvirker NIMV -succes eller fiasko. Derudover vil det vurdere virkningen af ​​uddannelse af sundhedspersonale og forskellene mellem offentlige og private sundhedsmæssige omgivelser.

Undersøgelsesmål Primært mål

- Analyser overlevelsesgraden for ICU -patienter, der modtager NIMV.

Sekundære mål

• Identificer faktorer forbundet med NIMV -succes eller fiasko, herunder behovet for intubation.
• Beskriv demografiske og kliniske egenskaber hos patienter, der kræver NIMV.
• Sammenlign dødeligheden mellem vellykkede og mislykkede NIMV -tilfælde.
• Evaluer regionale forskelle i ressourcetilgængelighed og NIMV -brug.
• Analyser påvirkningen af ​​personaleuddannelsesniveauer på patientresultater.
• Sammenlign NIMV -praksis mellem offentlige og private hospitaler.
• Opret en national database for at lette løbende vurdering af NIMV i Argentina.

Undersøgelsesdesign Dette er en potentiel, multicenter, observations- og analytisk undersøgelse, der vil indsamle data fra ICU'er på både offentlige og private hospitaler på tværs af forskellige regioner i Argentina. Undersøgelsen vil blive gennemført over syv måneder for at fange sæsonbestemte variationer i luftvejssygdomme. Alle tilmeldte patienter følges indtil udskrivning eller død.

Befolkning og indstilling af undersøgelsen vil omfatte voksne patienter (≥18 år gamle) indlagt på ICU'er og kræver NIMV for akut respirationssvigt eller som en del af fravænning fra invasiv mekanisk ventilation (IMV). Deltagende hospitaler skal have kapacitet til at levere NIMV og registrere detaljerede patientdata.

Kriterier for støtteberettigelse

Inkluderingskriterier:

• Patienter ≥18 år gamle, der kræver NIMV i ICU for akut respirationssvigt (hypoxemisk, hypercapnic eller blandet) eller som en del af IMV -fravænning.
• Patienter, der modtager palliativ NIMV eller som en del af livets omhu.
• Patienter, der kræver øget varighed eller niveau af NIMV -støtte på grund af forværringstilstand.
• Underskrevet informeret samtykke fra patienten eller en juridisk repræsentant.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der bruger NIMV i hjemmet til kroniske respiratoriske tilstande (f.eks. KOLS, neuromuskulære sygdomme, fedmehypoventilationssyndrom) uden akut respiratorisk forringelse.
• Patienter uden akut åndedrætsbesvær ved ICU -optagelse.

Dataindsamling og variabler datastyringssystem

• Data indsamles ved hjælp af en elektronisk form i RedCap® med begrænset adgang.
• Hver deltagende ICU vil have en udpeget webstedskoordinator, der er ansvarlig for dataindsamling og indrejse.
• For at sikre datanøjagtighed gennemgår et overvågningsudvalg en tilfældig 5% prøve af tilmeldte patienter.

Nøglevariabler Baseline -data

• Demografi: Alder, sex, vægt, højde.
• ICU -optagelsesdata: Dato for hospital og ICU -optagelse.
• Charlson Comorbidity Index og Apache II score ved ICU -optagelse.
• Tidligere NIMV- eller iltbehandlingsbrug (hjemme eller Pre-ICU).

NIMV -implementering

• Dato for NIMV -initiering i ICU.
• Indledende arteriel blodgas (ABG) -værdier: PH, Paco₂, Pao₂, Sao₂, FIO₂.
• Primær årsag til NIMV: KOLS-forværring, astma, lungebetændelse, ARDS, postoperativ respirationssvigt, kardiogent lungeødem, neuromuskulær sygdom osv.
• Ventilatorindstillinger: tilstand (f.eks. PSV, PCV), inspirerende tryk, peep, fio₂, respirationsfrekvens, tidevandsvolumen.
• Brugt grænseflade: Hjelm, Oronasal Mask, Nasal Mask, mundstykket.
• Brug af befugtning (aktiv/passiv).
• Adjunkt terapier: sedation, analgesi, nasal ilt med høj strømning (HFNO).

Overvågning og resultater

• Daglige ABG -værdier og ventilatorindstillinger under NIMV -brug.
• Tegn på åndedrætsbesvær: Tachypnea, tilbehørsmuskelbrug, paradoksal vejrtrækning.
• Komplikationer: Mavesår i ansigtstryk, barotrauma, lungebetændelse, gastrisk distension.
• Fejlkriterier: Behov for intubation eller død under NIMV.
• Længde af NIMV -brug og ICU/hospitalets opholdsvarighed.
• Dødelighed på dag 28 og ved udskrivning på hospitalet.
• Endelig disposition: Udladning til hjemmet, rehabiliteringscenter eller en anden hospitalenhed.

Statistisk analyse

• Beskrivende statistik:
• Kontinuerlige variabler: gennemsnit ± SD eller median (IQR).
• Kategoriske variabler: Frekvens og procenter.
• Sammenlignende analyse:
• Studerendes t-test eller Mann-Whitney U-test for kontinuerlige variabler.
• Chi-square-test eller Fishers nøjagtige test for kategoriske variabler.
• Multivariat analyse:
• Logistisk regression for at identificere prediktorer for NIMV -fiasko.
• Kaplan-Meier overlevelsesanalyse og Cox-proportional faremodel for at vurdere overlevelsesresultater.
• Manglende datahåndtering: Patienter med> 10% manglende nøglevariabler vil blive udelukket fra den endelige analyse.
• Software: Alle statistiske analyser udføres ved hjælp af R 4.3.3, med GGPLOT2 til visualiseringer og overlevelsespakke til overlevelsesanalyse.

Bias -kontrol og kvalitetssikring

• Udvælgelsesbias: på hinanden følgende rekruttering af patienten for at minimere inkluderingsbias.
• Informationsbias: Standardiseret elektronisk dataindsamling med uddannelse til efterforskere.
• Undersøger Bias: Brug af foruddefinerede diagnostiske kriterier og afskæringsværdier.

Etiske overvejelser

• Undersøgelsen vil overholde International Research Ethics Standards (Helsinki-erklæring, ICH-GCP).
• Data vil blive anonymiseret og sikkert gemt efter Argentinas databeskyttelseslov (25.326/00).
• Etisk godkendelse opnås fra etikudvalget på det britiske hospital i Buenos Aires og deltagende institutioner.

Undersøg gennemførlighed

• Undersøgelsen vil blive koordineret af det britiske hospital i Buenos Aires med støtte fra Argentine Society of Intensive Care Medicine (SATI).
• Ingen ekstern finansiering; Undersøgelsen understøttes af Sati.
• Deltagende centre vil blive inviteret via sati -netværk og sociale medier med et struktureret træningsprogram for at sikre overholdelse af dataindsamlingsprotokoller.

Konklusion Denne undersøgelse vil give væsentlig indsigt i NIMV -epidemiologi i Argentina, hvilket hjælper med at optimere dens implementering og forbedre ICU -pleje landsdækkende. Ved at identificere nøgleprediktorer for succes eller fiasko vil undersøgelsen bidrage til evidensbaseret klinisk praksis og informere nationale sundhedspolitikker om ventilationsstøttestrategier.