Redcord v neurogenní dysfunkci střev při roztroušené skleróze

Cíle studia

1. Primární cíl: Posoudit účinnost terapie Redcord při zlepšování funkce střev u MS pacientů.

2. Sekundární cíle:

   • Pro vyhodnocení rozdílu ve skóre dotazníku SF-36 Health a specifický dotazník kvality života u pacientů se zácpou CVE-20 před a po léčbě porovnání těchto skóre mezi kontrolními a intervenčními skupinami.
   • Pro testování zlepšení elektrické svalové aktivity elektromyografií rectus abdominis, vnější šikmé, vnitřní šikmé, erektorové spinae a pánevní podlahové svaly a možným vztahem mezi kontrakcí svalů, které tvoří břišní záblesk (příčné abdominis, vnitřní šiknutí,, vnitřní šiknutí, vnější šikmé a rectus břicha) a svaly pánevního dna porovnávající kontrolní a intervenční skupiny.

Návrh studie

• Typ: Intervenční (klinická hodnocení)
• Odhadovaný zápis: 76 účastníků
• Přidělení: randomizované
• Intervenční model: Paralelní přiřazení
• Maskování: singl (hodnotitel)

Intervence

• Experimentální skupina: 38 účastníků bude náhodně přiřazeno do intervenční skupiny, která bude provádět cvičení v různých pozicích prken pomocí RedCord® při použití místních vibrací.
• Kontrolní skupina: 38 do kontrolní skupiny, která bude provádět stejná cvičení jako intervenční skupina, ale stabilní.

Měření výsledku

1. Míra primárního výsledku:

   • Zlepšení kontroly střev, měřeno neurogenním skóre dysfunkce střeva (skóre NBD) po dobu 24 týdnů.

   Skóre dysfunkce neurogenního střeva (NBD) validované ve španělštině je dotazník používaný pro klinické hodnocení kolorektální a anální dysfunkce. Používá se k posouzení dysfunkce střeva v neurologických patologiích.

   Kvantifikuje závažnost dysfunkce střeva ve 4 kategoriích: velmi mírný (skóre 0 až 6), mírný (skóre 7 až 9), střední (skóre 10 až 13) a závažné (skóre větší nebo rovné 14). Skládá se z 10 položek týkajících se frekvence pohybů střev, přítomnosti bolesti hlavy a/nebo pocení během defekace, užívání léků pro zácpu, čas použitý pro každé defekaci, frekvence pohybů střev digitální extrakcí, frekvence fekální inkontinence, léčby používané pro pro pro Fekální inkontinence, přítomnost anální inkontinence, kožní problémy v oblasti peri-anal. Rovněž hodnotí spokojenost subjektu se správou střev pomocí skóre od 0 do 10, přičemž 0 je celková nespokojenost a 10 je úplná spokojenost (Cronbachův α = 0,97).

2. Opatření sekundárních výsledků:

   • Klinické údaje o typu roztroušené sklerózy, EDSS, porozumění dotazníkům/průzkumům, těhotenství a diagnózu závažné psychologické nebo psychiatrické patologie a demografické údaje o pohlaví a věku budou zaznamenány v dotazníku, který bude podán poté, co účastník podepsal informovaný souhlas .
   • Elektromyografie: A 12-kanálové elektromyografické vybavení Noraxon Telemyo (Noraxon USA Inc), které je více než 30 let vedoucím průmyslového v oboru metrik lidských hnutí a biomechanického výzkumu. Data elektromyografie budou zaznamenána z rectus abdominis, externí šikmé, vnitřní šikmé, erektorské spinae a pánevní podlahové muskulatury. K napomocování elektromyografie se použijí obdélníkový, jednorázový, 21x41 milimetr, bezdrátové, obdélníkové elektrody s gelem. Rektální elektromyografická sonda bude také použita k zahrnutí muskulatury pánevního dna.

Před umístěním elektrod bude připravena kůže každého účastníka. To se provede tím, že si otřete pokožku drsnou houbou, dezinfikuje ji isopropylalkoholem a holením vlasů z oblastí. Povrchové elektrody se poté musí umístit na výše uvedenou muskulaturu, s mezielektrodovou vzdáleností 22 milimetrů, po směru svalových vláken: Na rektus břicha se elektrody vyrovnávají svisle ve středu svalového břicha, 2 2 2 2 2 centimetry boční a 3 centimetry nadřazené umbilicus; Na vnější šikmém šikmém šiknutí musí být umístěny šikmo při přibližně 45 ° poblíž hladiny umbilicus, uprostřed mezi hrudní klecí a přední nadřazenou iliakální páteř; Elektrody na vnitřní šikmém šikmému se musí umístit horizontálně, 2 cm infruediální na přední vrchní iliakální páteř, v trojúhelníku tvořeném tříbožním vazem, boční hranicí pochvy rektus a linie spojující přední vrchní iliakální páteře; Elektrody na erektorech páteře musí být umístěny 3 cm laterálně na hladinu L4-L5.

Mazivo rozpustné ve vodě se aplikuje na rektální elektromyografickou sondu za účelem usnadnění umístění intraanalu.

Elektromyografie určuje aktivitu svalů během cvičení. Elektrická svalová aktivita rectus abdominis, vnitřní šikmé, vnější šikmé, páteřní erektory a muskulaturu pánevního dna bude pro každého účastníka hodnocena předběžná a po léčbě za účelem pozorování rozdílů mezi skupinami pomocí objektivních kvantitativních dat. K provedení tohoto hodnocení budou amplitudy elektromyografických signálů zaznamenány pomocí kořenového středního čtverce (RMS).

• Kvalita života, hodnocená pomocí dotazníku pro kvalitu životnosti-54 (MSQOL-54) s roztroušenou sklerózou.
• Specifický dotazník kvality života pro pacienty se zácpou CVE-20:

Toto je první konkrétní dotazník ve španělštině pro pacienty se zácpou. Je snadné se skládat ze 4 dimenzí: obecné fyzické, emoční, rektální fyzické a sociální. Má 5 možností odezvy typu Likert. Jeho skóre se pohybuje od 0 (nejhorší zdravotní stav) do 80 (nejlepší zdravotní stav) (Cronbachův α = 0,87).

Kritéria způsobilosti

• Kritéria pro zařazení:
• Diagnostikována s roztroušenou sklerózou.
• Užívání neurogenní dysfunkce střeva.
• Ve věku 30-60 let.
• Rozšířená stupnice stavu postižení (EDSS) <6 bodů.
• Schopen poskytnout informovaný souhlas.
• Kritéria pro vyloučení:
• Těžké kognitivní poškození.
• Jiné gastrointestinální poruchy.
• Těhotenství.
• Diagnovaná těžká psychologická nebo psychiatrická patologie.

Studijní postupy

1. Screening: Způsobilí účastníci budou identifikováni a souhlasí.
2. Hodnocení základní linie: Počáteční hodnocení funkce střev, kvalita života, elektromyografie a dalších relevantních parametrů.
3. Intervence: Účastníci budou během 6 týdnů podstoupit sezení RedCord Therapy nebo dostávat standardní péči dvakrát týdně.
4. Následná hodnocení: Pravidelné sledování funkce střev, kvalita života a spokojenost pacienta po 6, 12 a 24 týdnech.

Analýza dat bude provedena analýza záměru léčit. Test Kolmogorov-Smirnov bude použit k určení, zda vzorek následuje normální distribuci. Všechny proměnné v tomto projektu jsou kvantitativní, a proto budou prezentovány jako průměr ± standardní odchylka (SD), pokud dodržují parametrickou distribuci a jako medián a mezikvartilní rozsah (IQR), pokud se řídí neparametrickou distribucí.

Abychom analyzovali vztah mezi hlavní proměnnou a zbytkem proměnných, použijeme Pearsonův korelační test, pokud data sledují normální distribuci a Spearmanův korelační test, pokud data nesledují normální distribuci.

Abychom určili, zda má zásah v intervenční skupině významný účinek ve srovnání s intervencí v kontrolní skupině, použijeme Studentův t-test pro nezávislé vzorky, pokud data sledují normální distribuci a Mann-Whitney U-test, pokud je to Data nesledují normální distribuci.

Při posouzení toho, jak se hlavní proměnná mění v důsledku zásahu, budou výsledky vyjádřeny jako absolutní rozdíly mezi počátečním a konečným měřením hlavní proměnné.

Rozdíly budou považovány za statisticky významné pro hodnotu p <0,05. Kromě toho bude hlášena velikost účinku s 95% intervalem spolehlivosti.

SPSS Statistics Software verze 29.0.2.0.

- Očekávané výsledky: Předpokládá se, že terapie Redcord výrazně zlepší funkci střev a kvalitu života u pacientů s MS ve srovnání se standardní péčí.

Etické úvahy

• Studie bude provedena v souladu s etickými principy a pokyny.
• Informovaný souhlas bude získán od všech účastníků.
• Protokol studie bude přezkoumán a schválen etickou komisí.
• Vědci se zavázají dodržovat etické principy Helsinské deklarace a dodržovat standardy dobré klinické praxe ICH (Mezinárodní konference harmonizace) pro dobrou epidemiologickou praxi.