Redcord i neurogen tarmdysfunktion i multipel sklerose

Undersøgelsesmål

1. Primært mål: Vurder effektiviteten af ​​redcord -terapi til forbedring af tarmfunktionen hos MS -patienter.

2. Sekundære mål:

   • For at evaluere forskellen i scoringen af ​​SF-36-sundhedsspørgeskemaet og det specifikke livskvalitetsspørgeskema for patienter med forstoppelse CVE-20 før og efter behandling, hvilket sammenligner disse scoringer mellem kontrol- og interventionsgrupperne.
   • For at teste forbedringen i elektrisk muskelaktivitet ved elektromyografi af rectus abdominis, ekstern skrå, internt skrå, erektor spinae og bækkengulvmuskler og det mulige forhold mellem sammentrækningen af ​​musklerne, der udgør abdominal bælte (tværgående abdominis, internt skrå, Ekstern skråt og rectus abdominis) og bækkenbundsmusklerne, der sammenligner kontrol- og interventionsgrupperne.

Undersøgelsesdesign

• Type: Interventionel (klinisk forsøg)
• Anslået tilmelding: 76 deltagere
• Tildeling: Randomiseret
• Interventionsmodel: Parallel tildeling
• Masking: Single (Evaluator)

Interventioner

• Eksperimentel gruppe: 38 deltagere tildeles tilfældigt til interventionsgruppen, der udfører øvelser i forskellige plankepositioner ved hjælp af Redcord®, mens de anvender lokal vibration.
• Kontrolgruppe: 38 til kontrolgruppen, der udfører de samme øvelser som interventionsgruppen, men på et stabilt grundlag.

Resultatmålinger

1. Primært resultatmål:

   • Forbedring i tarmkontrol, målt ved den neurogene tarmdysfunktionsscore (NBD -score) over en periode på 24 uger.

   Neurogen tarm dysfunktion score (NBDS) valideret på spansk er et spørgeskema, der bruges til den kliniske evaluering af kolorektal og anal dysfunktion. Det bruges til at vurdere tarmdysfunktion i neurologiske patologier.

   Det kvantificerer sværhedsgraden af ​​tarmdysfunktion i 4 kategorier: meget mild (score 0 til 6), mild (score 7 til 9), moderat (score 10 til 13) og svær (score større end eller lig med 14). Det består af 10 genstande, der vedrører hyppigheden af ​​tarmbevægelser, tilstedeværelse af hovedpine og/eller sved under afføring, brug af medicin til forstoppelse, tid, der bruges til hver defækation, hyppighed af tarmbevægelser ved digital ekstraktion, hyppighed af fækal inkontinens, medicin anvendt til Fækal inkontinens, tilstedeværelse af anal inkontinens, hudproblemer i det peri-anal område. Det vurderer også motivets tilfredshed med tarmhåndtering ved hjælp af en score fra 0 til 10, hvor 0 er total utilfredshed og 10 er fuldstændig tilfredshed (Cronbachs α = 0,97).

2. Sekundære resultatmål:

   • Kliniske data om type multipel sklerose, EDS'er, forståelse af spørgeskemaer/undersøgelser, graviditet og diagnose af svær psykologisk eller psykiatrisk patologi, og demografiske data om køn og alder registreres på et spørgeskema, der skal administreres efter, at deltageren har underskrevet det informerede samtykke .
   • Elektromyografi: En Noraxon Telemyo 12-kanals elektromyografiudstyr (Noraxon USA Inc), som har været en industrieleder inden for menneskelige bevægelsesmetrics og biomekanisk forskning i over 30 år. Elektromyografidata registreres fra rectus abdominis, eksterne skrå, interne skrå, erektor spinae og bækkenbundsmuskulatur. Rektangulære, engangs, 21x41 millimeter, trådløse, rektangulære elektroder med gel vil blive brugt til at hjælpe elektromyografi. En rektal elektromyografisk sonde vil også blive brugt til at omfatte muskulatur med bækkenbund.

Før du placerer elektroderne, vil hver deltagers hud blive forberedt. Dette gøres ved at gnide huden med en ru svamp, desinficere den med isopropylalkohol og barbere håret fra områdene. Overfladeelektroder skal derefter placeres på ovennævnte muskulatur med en mellemelektrodeafstand på 22 millimeter, der følger muskelfibredernes retning: på rectus abdominis skal elektroderne justeres lodret i midten af ​​muskelmængden, 2 Centimeter laterale og 3 centimeter overlegen end umbilicus; På den eksterne skråning skal de placeres skråt ved ca. 45 ° nær niveauet for umbilicus, midtvejs mellem ribbenburet og den forreste overordnede iliac rygsøjle; Elektroderne på den interne skråning skal placeres vandret, 2 cm inferomedial til den forreste overordnede iliac rygsøjle, inden for en trekant dannet af det inguinale ligament, lateral kant af rectus -kappen og linjen, der forbinder den forreste overordnede iliac rygsøjler; Elektroderne på erektorer af rygsøjlen skal placeres 3 cm laterale til niveauet af L4-L5.

Vandopløseligt smøremiddel påføres den rektale elektromyografisonde for at lette placering inden for anal.

Elektromyografi bestemmer muskelaktivitet under træning. Den elektriske muskelaktivitet af rectus abdominis, interne skrå, eksterne skrå, rygmarvs erektorer og muskulatur i bækkenbunden vil blive vurderet før og efter behandling for hver deltager for at observere forskelle mellem grupper ved hjælp af objektive kvantitative data. For at udføre denne vurdering registreres amplituderne af de elektromyografiske signaler ved hjælp af rodmidlets kvadrat (RMS).

• Livskvalitet, vurderet ved hjælp af spørgeskemaet Multiple Sclerosis Quality of Life-54 (MSQOL-54).
• Specifik livskvalitetsspørgeskema for patienter med forstoppelse CVE-20:

Dette er det første specifikke spørgeskema på spansk for patienter med forstoppelse. Det er let at gennemføre består af 4 dimensioner: generel fysisk, følelsesmæssig, rektal fysisk og social. Det har 5 Likert-svarmuligheder. Dens score spænder fra 0 (værste sundhedsstatus) til 80 (bedste sundhedsstatus) (Cronbachs α = .87).

Kriterier for støtteberettigelse

• Inkluderingskriterier:
• Diagnosticeret med multipel sklerose.
• Oplever neurogen tarmdysfunktion.
• I alderen 30-60 år.
• Udvidet handicapstatusskala (EDSS) <6 point.
• I stand til at give informeret samtykke.
• Ekskluderingskriterier:
• Alvorlig kognitiv svækkelse.
• Andre gastrointestinale lidelser.
• Graviditet.
• Alvorlig psykologisk eller psykiatrisk patologi diagnosticeret.

Undersøgelsesprocedurer

1. Screening: Kvalificerede deltagere identificeres og samtykker.
2. Baselinevurdering: Indledende evaluering af tarmfunktion, livskvalitet, elektromyografi og andre relevante parametre.
3. Intervention: Deltagerne gennemgår Redcord -terapisessioner eller modtager standardpleje to gange om ugen i løbet af 6 uger.
4. Opfølgningsvurderinger: Regelmæssig overvågning af tarmfunktion, livskvalitet og patienttilfredshed efter 6, 12 og 24 uger.

Dataanalyse En intention-to-treat-analyse udføres. Kolmogorov-Smirnov-testen vil blive brugt til at bestemme, om en prøve følger en normal fordeling. Alle variabler i dette projekt er kvantitative, derfor vil de blive præsenteret som middelværdi ± standardafvigelse (SD), hvis de følger en parametrisk fordeling og som median og interkvartilt rækkevidde (IQR), hvis de følger en ikke-parametrisk fordeling.

For at analysere forholdet mellem hovedvariablen og resten af ​​variablerne bruger vi Pearsons korrelationstest, hvis dataene følger en normal distribution og Spearmans korrelationstest, hvis dataene ikke følger en normal distribution.

For at afgøre, om interventionen i interventionsgruppen har en betydelig effekt sammenlignet med interventionen i kontrolgruppen, bruger vi den studerendes t-test til uafhængige prøver, hvis dataene følger en normal distribution og Mann-Whitney U-testen, hvis den Data følger ikke en normal distribution.

Ved vurderingen af, hvordan de vigtigste variabel ændres på grund af interventionen, udtrykkes resultaterne som absolutte forskelle mellem de indledende og endelige målinger af hovedvariablen.

Forskelle vil blive betragtet som statistisk signifikante for en p-værdi <0,05. Derudover rapporteres effektstørrelsen med et 95% konfidensinterval.

SPSS Statistics Software version 29.0.2.0 vil blive brugt.

- Forventede resultater: Det antages, at redcord -terapi vil forbedre tarmfunktionen markant og livskvalitet hos MS -patienter sammenlignet med standardpleje.

Etiske overvejelser

• Undersøgelsen vil blive udført i overensstemmelse med etiske principper og retningslinjer.
• Informeret samtykke opnås fra alle deltagere.
• Undersøgelsesprotokollen vil blive gennemgået og godkendt af et etisk udvalg.
• Forskere vil påtage sig at overholde de etiske principper i erklæringen om Helsinki og følge standarderne for god klinisk praksis i ICH (International Conference of Harmonization) retningslinjer for god epidemiologisk praksis.