RedCord nella disfunzione intestinale neurogena nella sclerosi multipla

Obiettivi di studio

1. Obiettivo primario: valutare l'efficacia della terapia del RedCord nel miglioramento della funzione intestinale nei pazienti con SM.

2. Obiettivi secondari:

   • Per valutare la differenza nel punteggio del questionario sulla salute SF-36 e il questionario sulla qualità della vita specifica per i pazienti con costipazione CVE-20 prima e dopo il trattamento, confrontando questi punteggi tra i gruppi di controllo e di intervento.
   • To test the improvement in electrical muscle activity by electromyography of the rectus abdominis, external oblique, internal oblique, erector spinae and pelvic floor muscles and the possible relationship between the contraction of the muscles that make up the abdominal girdle (transverse abdominis, internal oblique, obliquo esterno e retto addome) e muscoli del pavimento pelvico, confrontando i gruppi di controllo e intervento.

Progettazione dello studio

• Tipo: interventistico (sperimentazione clinica)
• Iscrizione stimata: 76 partecipanti
• Allocazione: randomizzato
• Modello di intervento: assegnazione parallela
• Mascheramento: singolo (valutatore)

Interventi

• Gruppo sperimentale: 38 partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di intervento che eseguirà esercizi in diverse posizioni della tavola usando RedCord® mentre si applicano le vibrazioni locali.
• Gruppo di controllo: 38 al gruppo di controllo che eseguirà gli stessi esercizi del gruppo di intervento, ma su base stabile.

Misure di risultato

1. Misura di esito primario:

   • Miglioramento del controllo intestinale, misurato dal punteggio della disfunzione intestinale neurogena (punteggio NBD) per un periodo di 24 settimane.

   Il punteggio della disfunzione intestinale neurogenica (NBDS) convalidato in spagnolo è un questionario utilizzato per la valutazione clinica della disfunzione del colon -retto e anale. Viene utilizzato per valutare la disfunzione intestinale nelle patologie neurologiche.

   Quantifica la gravità della disfunzione intestinale in 4 categorie: molto lieve (punteggio da 0 a 6), lieve (punteggio da 7 a 9), moderato (punteggio da 10 a 13) e grave (punteggio maggiore o uguale a 14). È costituito da 10 elementi relativi alla frequenza dei movimenti intestinali, alla presenza di mal di testa e/o alla sudorazione durante la defecazione, all'uso di farmaci per costipazione, al tempo utilizzato per ogni defecazione, frequenza dei movimenti intestinali mediante estrazione digitale, frequenza di incontinenza fecale, farmaci utilizzati per Incontinenza fecale, presenza di incontinenza anale, problemi della pelle nell'area peri-anale. Valuta anche la soddisfazione del soggetto per la gestione dell'intestino usando un punteggio da 0 a 10, con 0 essendo insoddisfazione totale e 10 essendo completa soddisfazione (α = .97 di Cronbach).

2. Misure di esito secondario:

   • I dati clinici sul tipo di sclerosi multipla, EDSS, comprensione di questionari/sondaggi, gravidanza e diagnosi di patologia psicologica o psichiatrica gravi e i dati demografici sul genere e sull'età saranno registrati su un questionario da somministrare dopo che il partecipante ha firmato il consenso informato .
   • Elettromiografia: un'attrezzatura elettromiografica Noraxon Telemyo a 12 canali (Noraxon USA Inc), che è stata leader del settore nelle metriche del movimento umano e nella ricerca biomeccanica da oltre 30 anni. I dati elettromiografici saranno registrati dal retto addominis, obliquo esterno, obliquo interno, spinae erettore e muscolatura del pavimento pelvico. Per aiutare l'elettromiografia verrà utilizzato rettangolare, monouso, 21x41 millimetri, wireless, elettrodi rettangolari con gel. Verrà anche utilizzata una sonda elettromiografica rettale per includere la muscolatura del pavimento pelvico.

Prima di posizionare gli elettrodi, la pelle di ciascun partecipante verrà preparata. Questo verrà fatto strofinando la pelle con una spugna ruvida, disinfettandola con alcool isopropilico e radere i capelli dalle aree. Gli elettrodi di superficie devono quindi essere posizionati sulla muscolatura sopra menzionata, con una distanza tra elettrodo di 22 millimetri, seguendo la direzione delle fibre muscolari: sul retto addominio gli elettrodi devono essere allineati verticalmente al centro della pancia muscolare, 2 centimetri laterali e 3 centimetri superiori all'ombelico; Sull'obliquo esterno devono essere posizionati obliquamente a circa 45 ° vicino al livello dell'ombelico, a metà strada tra la gabbia toracica e la colonna iliaca superiore anteriore; Gli elettrodi sull'obliquo interno devono essere posizionati orizzontalmente, 2 cm infinediali alla colonna iliaca superiore anteriore, all'interno di un triangolo formato dal legamento inguinale, bordo laterale della guaina del retto e la linea che collega le spine iliache superiori anteriori; Gli elettrodi sugli erettori della colonna vertebrale devono essere posizionati a 3 cm laterali al livello di L4-L5.

Il lubrificante solubile in acqua viene applicato alla sonda di elettromiografia rettale per facilitare il posizionamento intra-anale.

L'elettromiografia determina l'attività muscolare durante l'esercizio. L'attività muscolare elettrica del retto addominico, obliquo interno, obliquo esterno, erettori spinali e muscolatura del pavimento pelvico sarà valutata pre e post trattamento per ciascun partecipante al fine di osservare le differenze tra i gruppi usando dati quantitativi oggettivi. Per eseguire questa valutazione, le ampiezze dei segnali elettromiografiche saranno registrate utilizzando il quadrato medio della radice (RMS).

• Qualità della vita, valutata utilizzando il questionario di qualità della sclerosi multipla della qualità della vita-54 (MSQOL-54).
• Questionario specifico per la qualità della vita per i pazienti con costipazione CVE- 20:

Questo è il primo questionario specifico in spagnolo per i pazienti con costipazione. È facile da completare è composto da 4 dimensioni: fisico fisico, emotivo, rettale generale e sociale. Ha 5 opzioni di risposta di tipo Likert. I suoi punteggi vanno da 0 (peggiore stato di salute) a 80 (miglior stato di salute) (α = .87 di Cronbach).

Criteri di ammissibilità

• Criteri di inclusione:
• Diagnosi di sclerosi multipla.
• Sperimentare disfunzione intestinale neurogena.
• Di età compresa tra 30 e 60 anni.
• Scala di stato di disabilità espansa (EDSS) <6 punti.
• In grado di fornire il consenso informato.
• Criteri di esclusione:
• Grave compromissione cognitiva.
• Altri disturbi gastrointestinali.
• Gravidanza.
• Grave patologia psicologica o psichiatrica diagnosticata.

Procedure di studio

1. Screening: i partecipanti idonei saranno identificati e acconsentiti.
2. Valutazione di base: valutazione iniziale della funzione intestinale, qualità della vita, elettromiografia e altri parametri rilevanti.
3. Intervento: i partecipanti subiranno sessioni di terapia RedCord o riceveranno cure standard due volte a settimana durante 6 settimane.
4. Valutazioni di follow-up: monitoraggio regolare della funzione intestinale, qualità della vita e soddisfazione del paziente a 6, 12 e 24 settimane.

Analisi dei dati Verrà eseguita un'analisi intenzionale di trattamento. Il test Kolmogorov-Smirnov verrà utilizzato per determinare se un campione segue una distribuzione normale. Tutte le variabili in questo progetto sono quantitative, pertanto saranno presentate come media ± deviazione standard (DS) se seguono una distribuzione parametrica e come intervallo mediano e interquartile (IQR) se seguono una distribuzione non parametrica.

Per analizzare la relazione tra la variabile principale e il resto delle variabili, utilizzeremo il test di correlazione di Pearson se i dati seguono una distribuzione normale e il test di correlazione di Spearman se i dati non seguono una distribuzione normale.

Per determinare se l'intervento nel gruppo di intervento ha un effetto significativo rispetto all'intervento nel gruppo di controllo, utilizzeremo il test t dello studente per campioni indipendenti se i dati seguono una distribuzione normale e il test U di Mann-Whitney se il I dati non seguono una distribuzione normale.

Nel valutare come le principali variabili variabili dovute all'intervento, i risultati saranno espressi come differenze assolute tra le misurazioni iniziali e finali della variabile principale.

Le differenze saranno considerate statisticamente significative per un valore p <0,05. Inoltre, la dimensione dell'effetto sarà riportata con un intervallo di confidenza al 95%.

Verrà utilizzato il software SPSS Statistics versione 29.0.2.0.

- Risultati previsti: si ipotizza che la terapia RedCord migliorerà significativamente la funzione intestinale e la qualità della vita nei pazienti con SM rispetto alle cure standard.

Considerazioni etiche

• Lo studio sarà condotto in conformità con i principi e le linee guida etiche.
• Il consenso informato sarà ottenuto da tutti i partecipanti.
• Il protocollo di studio sarà rivisto e approvato da un comitato etico.
• I ricercatori si impegneranno a rispettare i principi etici della Dichiarazione di Helsinki e a seguire gli standard di una buona pratica clinica delle linee guida ICH (International Conference of Harmonization) per una buona pratica epidemiologica.