Rotkord in neurogener Darmersfunktionen bei Multipler Sklerose

Studienziele

1. Hauptziel: Bewerten Sie die Wirksamkeit der Redcord -Therapie bei der Verbesserung der Darmfunktion bei MS -Patienten.

2. Sekundäre Ziele:

   • Bewertung des Unterschieds in der Bewertung des SF-36-Gesundheitsfragebogens und des Fragebogens zur spezifischen Lebensqualität für Patienten mit Verstopfung CVE-20 vor und nach der Behandlung und Vergleich dieser Bewertungen zwischen den Kontroll- und Interventionsgruppen.
   • Um die Verbesserung der Aktivität der elektrischen Muskeln durch Elektromyographie des Rektus abdominis, äußerer schräger, innerer Schräge, Erector Spinae und Beckenbodenmuskeln und der möglichen Beziehung zwischen der Kontraktion der Muskeln aus dem Bauchgürtel (transversale Abdominis, interne Schrägstrebende, interne Schrägstrebende, Innenschuh, interne Schräg) zu testen, externe schräge und rectus abdominis) und die Beckenbodenmuskeln, die die Kontroll- und Interventionsgruppen vergleichen.

Studiendesign

• Typ: Interventional (klinische Studie)
• Geschätzte Einschreibung: 76 Teilnehmer
• Zuordnung: randomisiert
• Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
• Maskierung: Single (Evaluator)

Interventionen

• Experimentelle Gruppe: 38 Teilnehmer werden der Interventionsgruppe zufällig zugeordnet, die bei der Anwendung lokaler Vibrationen Übungen in verschiedenen Plankenpositionen unter Verwendung von Redcord® durchführen.
• Kontrollgruppe: 38 an die Kontrollgruppe, die dieselben Übungen wie die Interventionsgruppe durchführen wird, jedoch stabil.

Ergebnismaßnahmen

1. Primäres Ergebnismaß:

   • Verbesserung der Darmkontrolle, gemessen durch den neurogenen Darmdysfunktionswert (NBD -Score) über einen Zeitraum von 24 Wochen.

   Der in Spanisch validierte neurogene Darmerdelitäts -Score (NBDS) ist ein Fragebogen, der zur klinischen Bewertung der kolorektalen und analischen Dysfunktion verwendet wird. Es wird verwendet, um Darmfunktionsstörungen bei neurologischen Pathologien zu bewerten.

   Es quantifiziert die Schwere der Darmfunktionsstörung in 4 Kategorien: sehr mild (Score 0 bis 6), mild (Score 7 bis 9), mittelschwer (Punktzahl 10 bis 13) und schwerwiegend (Punktzahl größer als oder gleich 14). Es besteht aus 10 Elementen, die sich auf die Häufigkeit von Darmbewegungen, das Vorhandensein von Kopfschmerzen und/oder das Schwitzen während der Defäzation, die Verwendung von Medikamenten zur Verstopfung, die für jede Defäkation verwendete Zeit, die Häufigkeit von Darmbewegungen durch digitale Extraktion, Häufigkeit der Fäkalinkontinenz, Medikamente für die Verwendung von Darmbewegungen, Fäkusiokumanlagen, bestehen Fäkalkontinenz, Vorhandensein von Analkontinenz, Hautprobleme im Peri-Analbereich. Es bewertet auch die Zufriedenheit des Probanden mit dem Darmmanagement anhand einer Punktzahl von 0 bis 10, wobei 0 eine totale Unzufriedenheit und 10 vollständige Zufriedenheit ist (Cronbachs α = 0,97).

2. Sekundäre Ergebnismaßnahmen:

   • Klinische Daten zur Art von Multipler Sklerose, EDS, Verständnis von Fragebögen/Umfragen, Schwangerschaft und Diagnose schwerer psychologischer oder psychiatrischer Pathologie sowie demografische Daten zu Geschlecht und Alter werden in einem Fragebogen aufgezeichnet, nachdem der Teilnehmer die informierte Übereinstimmung unterschrieben hat .
   • Elektromyographie: Eine 12-Kanal-Elektromyographie-Ausrüstung von Noraxon Telemyo (Noraxon USA Inc), die seit über 30 Jahren führend in der Branchen-Metriken und der biomechanischen Forschung führt. Elektromyographiedaten werden aus dem Rektus abdominis, externer schräger, innerer Schräg-, Eektorspinae und Beckenbodenmuskulatur aufgezeichnet. Rechteckige, Einweg, 21 x 41 Millimeter, drahtlose, rechteckige Elektroden mit Gel werden zur Unterstützung der Elektromyographie verwendet. Eine rektale elektromyografische Sonde wird auch verwendet, um die Muskulatur des Beckenbodens einzuschließen.

Vor dem Platzieren der Elektroden wird die Haut jedes Teilnehmers vorbereitet. Dies erfolgt durch Reiben der Haut mit einem rauen Schwamm, dem Desinfizieren mit Isopropylalkohol und der Rasur des Haares aus den Bereichen. Oberflächenelektroden müssen dann auf die oben genannte Muskulatur mit einem zwischenelektroden Abstand von 22 Millimetern platziert werden, der der Richtung der Muskelfasern entspricht: Auf dem Rektus abdominis müssen die Elektroden vertikal in der Mitte des Muskelbauches ausgerichtet sein, 2 Zentimeter laterale und 3 Zentimeter, die dem Nabel überlegen sind; An der äußeren Schrägierung müssen sie schräg bei ungefähr 45 ° in der Nähe des Nabelspiegels, auf halbem Weg zwischen dem Brustkorb und der vorderen oberen Iliakalwirbelsäule, schräg platziert werden; Die Elektroden an der inneren Schräge müssen horizontal platziert werden, 2 cm in einem Dreieck, das durch den Leistenband, den seitlichen Rand der Rektusscheide und die Linie, die die vorderen oberen Iliakalstücher verbindet, in einem Dreieck, der durch den Leistenband gebildet wird, in einem Dreieck in Abschluss gestellt werden; Die Elektroden an den Auflösten der Wirbelsäule müssen 3 cm lateral auf den Niveau von L4-L5 platziert werden.

Wasserlösliches Schmiermittel wird auf die Rektalelektromyographie-Sonde angewendet, um die intraanale Platzierung zu erleichtern.

Die Elektromyographie bestimmt die Muskelaktivität während des Trainings. Die Aktivität des elektrischen Muskels der Rektus abdominis, des internen schrägen, externen schrägen, spinalen Aufhöfen und der Muskulatur des Beckenbodens wird für jeden Teilnehmer vor und nach der Behandlung bewertet, um Unterschiede zwischen Gruppen mit objektiven quantitativen Daten zu beobachten. Um diese Einschätzung durchzuführen, werden die Amplituden der elektromyografischen Signale mit dem Wurzelquadrat (RMS) aufgezeichnet.

• Lebensqualität, bewertet mithilfe der Multiple-Sklerose-Qualität von Life-54 (MSQOL-54) Fragebogen.
• Spezifische Fragebogen zur Lebensqualität für Patienten mit Verstopfung CVE- 20:

Dies ist der erste spezifische Fragebogen auf Spanisch für Patienten mit Verstopfung. Es ist leicht zu vervollständigen besteht aus 4 Dimensionen: allgemeiner physischer, emotionaler, rektaler physischer und sozialer. Es hat 5 Likert-Antwortoptionen. Die Punktzahlen reichen von 0 (schlechtesten Gesundheitszustand) bis 80 (bester Gesundheitszustand) (Cronbachs α = 0,87).

Zulassungskriterien

• Einschlusskriterien:
• Mit Multipler Sklerose diagnostiziert.
• Erleben Sie neurogene Darmfunktionsstörungen.
• 30-60 Jahre alt.
• Erweiterte Behindertenstatusskala (EDSS) <6 Punkte.
• In der Lage, eine Einverständniserklärung zu erteilen.
• Ausschlusskriterien:
• Schwere kognitive Beeinträchtigung.
• Andere Magen -Darm -Störungen.
• Schwangerschaft.
• Schwere psychologische oder psychiatrische Pathologie diagnostiziert.

Studienverfahren

1. Screening: Berechtigte Teilnehmer werden identifiziert und zuzustimmen.
2. Basisbewertung: Erste Bewertung der Darmfunktion, Lebensqualität, Elektromyographie und andere relevante Parameter.
3. Intervention: Die Teilnehmer werden in 6 Wochen zweimal pro Woche eine Standardversorgung durchführen oder zweimal pro Woche eine Standardversorgung erhalten.
4. Follow-up-Bewertungen: Regelmäßige Überwachung der Darmfunktion, Lebensqualität und Patientenzufriedenheit nach 6, 12 und 24 Wochen.

Datenanalyse wird eine Absichtsanalyse durchgeführt. Der Kolmogorov-Smirnov-Test wird verwendet, um festzustellen, ob eine Probe einer Normalverteilung folgt. Alle Variablen in diesem Projekt sind quantitativ. Daher werden sie als Mittelwert ± Standardabweichung (SD) dargestellt, wenn sie einer parametrischen Verteilung folgen, und als Median- und Interquartilbereich (IQR), wenn sie einer nichtparametrischen Verteilung folgen.

Um die Beziehung zwischen der Hauptvariablen und dem Rest der Variablen zu analysieren, verwenden wir den Korrelationstest von Pearson, wenn die Daten einer Normalverteilung und dem Korrelationstest von Spearman folgen, wenn die Daten nicht einer Normalverteilung folgen.

Um festzustellen, ob die Intervention in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Intervention in der Kontrollgruppe einen signifikanten Effekt hat Daten folgen nicht einer Normalverteilung.

Bei der Beurteilung, wie sich die Hauptvariablen aufgrund der Intervention ändert, werden die Ergebnisse als absolute Unterschiede zwischen den anfänglichen und endgültigen Messungen der Hauptvariablen ausgedrückt.

Unterschiede werden für einen p-Wert <0,05 als statistisch signifikant angesehen. Darüber hinaus wird die Effektgröße mit einem Konfidenzintervall von 95% angegeben.

SPSS Statistics Software Version 29.0.2.0 wird verwendet.

- Erwartete Ergebnisse: Es wird angenommen, dass die Redcord -Therapie im Vergleich zur Standardversorgung signifikant die Darmfunktion und die Lebensqualität bei MS -Patienten verbessern wird.

Ethische Überlegungen

• Die Studie wird gemäß den ethischen Prinzipien und Richtlinien durchgeführt.
• Von allen Teilnehmern wird eine Einverständniserklärung eingeholt.
• Das Studienprotokoll wird von einem Ethikausschuss überprüft und genehmigt.
• Die Forscher werden sich verpflichten, den ethischen Grundsätzen der Erklärung von Helsinki einzuhalten und den Standards der guten klinischen Praxis der ICH -Richtlinien (International Conference of Harmonization) für eine gute epidemiologische Praxis zu befolgen.