- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06839287
Interpersonální poradenství pro psychoterapii pro hemodialyzační pacienty: dopad na adjustizaci a depresi
Účinek poradenství založeného na vztazích psychoterapie aplikovaný na jednotlivce, kteří dostávají hemodialýzu, na úrovni nemoci a deprese: randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této klinické studie je prozkoumat účinek mezilidského poradenství založeného na psychoterapii na přizpůsobení se úrovni nemoci a deprese u jedinců, kteří dostávají léčbu hemodialýzy. Hlavní otázky zaměřené na zodpovězení jsou:
- Zvyšuje poradenství založené na mezilidské psychoterapii přizpůsobení se nemoci jednotlivců, kteří dostávají léčbu hemodialýzy?
- Snižuje poradenství založené na mezilidské psychoterapii depresivní příznaky jednotlivců, kteří dostávají hemodialýzu léčby?
Vědci budou porovnat mezilidské poradenství založené na psychoterapii s rutinní péčí, aby pochopili, zda je poradenství založené na terapii účinné u jedinců, kteří dostávají hemodialýzu.
Účastníci:
-po 8 týdnů dostane rutinní péči nebo mezilidskou terapii,
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod a obecné informace dnes zvyšuje výskyt chronických onemocnění. Chronické onemocnění ledvin (CKD) je důležitým zdravotním problémem, který ovlivňuje všechny věkové skupiny, zejména mladí dospělí, zatěžují jednotlivci, jejich rodiny a společnost, vysoké riziko vzniku komplikací, vede k psychosociálním problémům a v posledních letech se zvýšila v incidenci obou obou ve světě a v naší zemi (1-6).
Léčba CKD se liší podle stádia onemocnění a přítomnosti chronických onemocnění u jednotlivce (7). Při léčbě je obecně léčen vysoký krevní tlak, funkce ledvin je chráněna proti angiotensinu převádějícím enzymové léky, hladiny glukózy v plazmě jsou kontrolovány u pacientů s diabetem, vysoká hladina cholesterolu je redukována stravou a lékovou terapií, je léčba aplikována na anémii, léčba je léčba, je léčba je léčba, léčba je léčba, léčba je léčba, léčba je léčba, léčba je léčba, léčba je léčba, léčba je léčba, léčba je léčba. Plánované pro onemocnění minerálů a kostí, doporučuje se cvičení, je zajištěna kontrola hmotnosti a jednotlivec je doporučen, aby přestal kouřit (8,9). Renální náhradní terapie (RRT) se obvykle používají u jedinců s konečným selháním ledvin (ESRF). Přestože RRT prodlužují životnost, mohou také způsobit morbiditu a úmrtnost (9,10). RRT je tří typů: hemodialýza, peritoneální dialýza a transplantace ledvin (10). Hemodialýza (73,2%), která je nejčastěji aplikovanou metodou mezi RRT, je metoda léčby aplikovanou k zajištění vylučování zbytkových produktů a tekutiny, které nelze vylučovat z těla kvůli dysfunkci ledvin a je aplikována pravidelně až do ledviny Vhodný pro transplantaci je nalezen (11,12). Podle společné zprávy Ministerstva zdravotnictví a turecké společnosti pro nefrologii bylo 60 558 (72,66%) pacientů (včetně pediatrických pacientů) na konci roku 2020 přijato s renálními náhradními terapiemi, které bylo přijato hemodialyly, obdrželo 3 387 (4,06%). Peritoneální dialýza a 19 405 (23,28%) dostávaly léčbu transplantace ledvin (13). Při léčbě hemodialýzy se mohou jednotlivci diagnostikovat ESRD setkat s negativními účinky, jako je závislost na léčebných programech a zařízeních, která trvají v průměru 4-6 hodin v určitých dnech v týdnu (2 nebo 3), přičemž zažívají strach a úzkost způsobenou strojovým poplachem a ztráta času a pracovní síly (14,15).
Chronická onemocnění jsou nemoci, která postupují rychle, negativně ovlivňují plnění denních činností jednotlivců, mají nejistou prognózu, mohou vést k morbiditě, fyzicky a psychosociálně ovlivňují jednotlivce, způsobují ekonomické problémy a vyžadují zvláštní péči a kontrolu po dlouhou dobu (16 16 (16 , 17). CKD je jedním z vážných zdravotních problémů zahrnutých v chronických onemocněních (16). Navzdory léčebným metodám používaným při léčbě CKD způsobuje CKD fyzikální a emocionální problémy u jednotlivců, negativně ovlivňuje jejich kvalitu života a vede k smrti (18). Proto je adaptace jedinců s touto chorobou onemocnění a léčbě velmi důležitá. Život s nemocí, jako je CKD, je komplexní, cyklický, dynamický a neustále se měnící vícerozměrný proces, při kterém je nutné přijetí, zvládání a přizpůsobení se nemoci (19).
Jednotlivci s CKD, zejména jednotlivci s ESRD, bojují s mnoha problémy v jejich životě a kvalita života jsou negativně ovlivněny. Jedním z nejdůležitějších problémů těchto jedinců je psychosociální adaptace na onemocnění a komplikace způsobené nemocí (20). Zejména hemodialýza léčba je metoda léčby, která způsobuje změny v životě jednotlivců. Tato metoda léčby je proces, který negativně ovlivňuje jednotlivce i rodiny a vyžaduje nová opatření ve svém životě (20,21). Změna ve výkonu role, ztráta zdraví, snížená produktivita, ztráta síly, sexuální dysfunkce, ekonomické ztráty, omezení nezávislosti, zhoršení obrazu těla, povinnost dodržovat stravu, beznaděj, nejistota ohledně budoucnosti, narušení rodinného řádu, strach smrti a ztráty funkcí těla patří mezi psychosociální problémy těmito jednotlivci (14,20-23).
Po akutním období jsou potíže s úpravou a hlavní deprese nejčastějšími mentálními problémy u jedinců s CKD. Když byla literatura zkoumána, bylo zjištěno, že prevalence deprese u jedinců, kteří dostávali léčbu hemodialýzy, byla ve srovnání s běžnou populací 25% (24) a v jiné studii byla prevalence deprese 26,5% a míra hlavní deprese byla 17,3% (25). Když je literatura zkoumána, je vidět, že existuje rozdíl mezi depresí a depresivními příznaky. Depresivní příznaky definují příznaky, jako je smutná nálada, zpomalení myšlenek, řeči a pohybů, stagnace, bezcennost, bezmocnost, neochota, pocity pesimismu a myšlenky a zpomalení fyziologických funkcí (26). Deprese je naproti tomu definována v diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch-V jako duševní poruchy charakterizované pocity a myšlenkami bezcennosti, nedostatečnosti, neochoty, pesimismu a retardace v myšlenkách, řeči, pohybech a fyziologických funkcích a fyziologických funkcích , stejně jako nálada hlubokého smutku, někdy doprovázená depresí, která je přítomna během 2 týdnů a představuje změnu ve srovnání s předchozími funkcemi (27). Obavy ze ztráty jejich zdraví, fyzické síly, sexuální funkce, nezávislosti a produktivity a ztráty jsou účinné při výskytu depresivních symptomů u jedinců s diagnózou CKD. Existuje vztah mezi zhoršením fyzického zdraví jednotlivců a závažností depresivních příznaků. Zejména jednotlivci s nedostatečnými zdroji psychosociální podpory mají vyšší riziko depresivních příznaků (22). Depresivní příznaky jsou běžným mentálním problémem u pacientů s hemodialýzou a jsou reakcí na ztráty, které zažívají jednotlivci (21,25). Fyzické zdraví jedinců s diagnózou CKD se zhoršuje v důsledku nedodržení jejich stravy a léčby a předpokládá se, že způsobuje depresivní příznaky (19). Včasná identifikace a léčba jedinců s depresivními příznaky je velmi důležitá z hlediska kontinuity léčby hemodialýzy a prevence sebevražd (19,22). Farmakologické a nefarmakologické intervence mohou být použity pro jedince, kteří mají depresivní příznaky nebo jsou diagnostikovány s depresí během hemodialýzy (28). Zatímco antidepresiva (29,30) jsou preferována farmakologicky, nefarmakologické intervence zahrnují kognitivní behaviorální terapii, motivační pohovory, relaxační cvičení, pravidelné cvičení, skupiny sociálních podpory, programy tele-nursing, muzikoterapie, světelná terapie, zdravá výživa, samospráva, problém, samospráva, problém, problém -Rozšíření dovedností a smíchové terapie (28-30). Když je literatura zkoumána, zvyšuje se použití mezilidské psychoterapie (IPT) při léčbě deprese pozorované u jedinců s fyzickým onemocněním (30–41).
Interpersonální psychoterapie (IPT) je typ psychoterapie, která se zaměřuje na krátkodobé, zejména mezilidské problémy a má za cíl snížit depresivní příznaky vyplývající z problémů mezilidským vztahem a zlepšit mezilidské fungování (42). Cílem procesu terapie je pomoci jednotlivci zlepšit své mezilidské vztahy nebo změnit jeho očekávání ohledně těchto vztahů. Cílem je také pomoci jednotlivcům zvýšit jejich systémy sociální podpory, aby se usnadnilo zvládání stresu (42-44). Ústředními body IPT jsou mezilidské konflikty, změny rolí, nedostatek mezilidských dovedností (jako je sociální izolace), zármutek a ztráta (45,46). Existují čtyři hlavní cíle IPT: usnadnit proces smutku jednotlivce nasloucháním, pomoci jednotlivci dokončit ztrátu zdravým způsobem, umožnit jednotlivci vyjádřit své zkušenosti ostatním a podporovat a posilovat jednotlivce navazovat nové vztahy (42). IPT má obecně aplikováno na krátkou dobu (12-20 relací), IPT má čtyři základní fáze. Tyto fáze jsou následující: 1. hodnocení/počáteční rozhovory, 2. střední fáze, 3. ukončení akutní léčby a 4. údržba. Každá fáze se provádí jeden na jednoho s jednotlivcem. Cílem je, aby jednotlivec rozpoznal problémy mezilidským vztahem, správně definoval problémy a vyvinul strategie řešení (37,45-49). Přestože byla IPT poprvé použita při léčbě deprese, byla použita v různých věkových skupinách, jako je perinatální deprese, geriatrická populace, adolescenti a při léčbě různých diagnóz, jako je dystymie, porucha příjmu potravy, bipolární porucha, posttraumatická stresová porucha a úzkost a úzkost Poruchy (37,45-50). Vzhledem k tomu, že se používání IPT rozšířilo, bylo prokázáno, že je prospěšné při léčbě deprese, která zažívá jedinci s fyzickou nemocí (37,38,51). Jednotlivci s fyzickým onemocněním mohou zažít ztrátu a zármutek v důsledku procesu onemocnění a fyzických rozdílů, které zažívají, a mohou vyžadovat změnu role / mít novou roli. IPT aplikovaný na jednotlivce s fyzickým onemocněním poskytuje výhody při řešení problémů se vztahem vyplývajících z nemoci, organizování jejich komunikace s jejich sociálním prostředím a realistická očekávání ohledně jejich mezilidských vztahů (42 43,45,46). Když byla literatura zkoumána, nebyla zjištěna žádná studie o použití IPT u jedinců s diagnózou ESRD, kteří dostávali hemodialýzu, ale existují studie zkoumající účinnost IPT při léčbě deprese doprovázející fyzická onemocnění, jako je HIV, koronární tepna, koronární tepna Nemoc, bolest, chronická bolest a neplodnost (30-41).
Dnes se zvyšuje počet studií zkoumajících mentální problémy a kvalitu života hemodialyzačních pacientů. Když jsou tyto studie zkoumány, je vidět, že psychoedukace, motivační pohovory a kognitivní techniky behaviorální terapie se často používají jako intervence. Když je literatura zohledněna, neexistuje žádná studie, ve kterém byly techniky IPT aplikovány na jedince s chronickým onemocněním ledvin. Cílem v této studii je stanovit účinek mezilidského poradenství založeného na psychoterapii aplikovaném na jednotlivce, kteří dostávají hemodialýzu léčby na adaptaci a depresi onemocnění.
Hypotéza výzkumu:
H0-1: Neexistuje žádný rozdíl mezi intervenční skupinou a kontrolní skupinou, která obdržela poradenství založené na interpersonální terapii, pokud jde o úroveň přizpůsobení onemocnění u jedinců, kteří dostávali léčbu hemodialýzy.
H0-2: Neexistuje žádný rozdíl v úrovni deprese mezi intervenční skupinou a kontrolní skupinou, která obdržela poradenství založené na terapii u jedinců, kteří dostávali léčbu hemodialýzy.
Metody A. Typ studie: Tato studie je plánována na stanovení účinku mezilidského poradenství založeného na psychoterapii aplikovaném na jednotlivce, kteří dostávají hemodialýzu léčbu při přizpůsobování a depresi onemocnění. Plánují se studie jako randomizovanou kontrolovanou experimentální studii s opakovanými opatřeními (předtest a po testu) a sledováním (3 měsíce po aplikaci), při kterém bude na jednotlivce, kteří dostávají hemodialýzu léčbu, použito mezilidské psychoterapií.
B. Místo studie: Studie bude provedena v nemocnici Başkent University Ankara Hospital ümitköy Dialysis Center a Çiğdem Dialysis Center.
C. Populace a vzorek studie: Populace studie bude sestávat z jedinců, kteří dostávají hemodialýzu léčbu v důsledku chronického onemocnění ledvin. Vzorek studie bude sestávat z těch, kteří byli léčeni hemodialýzou v nemocnici Başkent University Ankara ümitköy Dialysis Center mezi březnem 2025 a červencem 2025 a kteří se chtějí na studii účastnit.
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší,
- Hemodialýza léčba po dobu nejméně 6 měsíců,
- Nemám problém s komunikací v turečtině,
- Žádné problémy se sluchem a kognitivní poškození,
- Otevřenost spolupráci,
- Není diagnostikována s velkou depresí podle DSM-V a ICD-11,
- Nemáte další duševní poruchu,
- Nedostává žádnou terapii nebo léčbu,
- Přijímání léčby hemodialýzy ve středu 3 dny v týdnu,
- Nestarejte se o sebe,
- Bodování 10 a více na inventáři deprese Beck (skóre 10 a vyšších ukazuje, že účastník má depresivní příznaky)
- Zahrnuti budou pacienti, kteří dobrovolně souhlasí s účastí na studii.
Kritéria pro vyloučení:
- Změna měst během výzkumu,
- Nechci opustit výzkum,
- Přijímání psychiatrické diagnózy během výzkumu,
- Zahájení terapie nebo léčby během výzkumu,
- Hospitalizace během výzkumu,
- Nezúčastnil se léčby na 2 po sobě jdoucí sezení, statistické poradenské a výzkumné středisko Başkent University uvedlo, že do studie by mělo být zahrnuto nejméně 44 pacientů, 22 ve skupině, která poradí s psychoterapií mezi lidmi a 22 v kontrolní skupině, s AN Velikost účinku F = 0,25, 80% testovací výkon, 95% úroveň spolehlivosti a přibližně stejné rozdělení ve skupinách.
D. Výzkumný materiál:
Interpersonální psychoterapie bude použita na jednotlivce ve vzorku. V rámci rozsahu mezilidské psychoterapie bude použit mezilidský inventaristický / vztahový kruh.
E. Proměnné studie:
Nezávislé proměnné: Informace o sociodemografickém, nemoci a procesu léčby pacientů (věk, hmotnost, výška, rodinný stav, stav vzdělávání, zaměstnání, úroveň příjmu, zda mají děti, počet dětí, doba trvání nemoci, doba léčby hemodialýzy, krevní testy biochemie (biochemická krevní testy ( Draslík, fosfor, kreatinin atd.), Poměr KT/V (pro přiměřenost dialýzy)) závislé proměnné: skóre měřítka (přizpůsobení se Skóre chronických onemocnění a skóre deprese Beck)
F. Nástroje pro sběr dat:
V rámci rozsahu studie bude shromážděna forma sběru dat sociodemografického sběru dat, přizpůsobení se stupnici chronických onemocnění a stupnice Beck deprese připravená v souladu s literaturou na toto téma.
Formulář pro sběr dat sociodemografického:
„Forma sběru dat sociodemografického“, která byla vytvořena vědci přezkoumáním literatury (16,52-55), sestává z sociodemografických informací a otázek souvisejících s nemocí. V části Sociodemografické údaje ve formě byly zahrnuty otázky, jako je věk, pohlaví, rodinný stav, ekonomický stav, výška, počet dětí, typ rodiny, status zaměstnanosti, přítomnost pečovatelů, kouření a stav užívání alkoholu a stav alkoholu . Údaje související s částí onemocnění ve formě zahrnují otázky, jako je doba trvání hemodialýzy, přístupová trasa hemodialýzy, diagnostikovaný stav chronického onemocnění, léčba přijatá před léčbou hemodialýzou, informační stav o léčbě hemodialýzy, osoba poskytující informace o onemocnění a trvání léčby, The the the Dopad na rodinný život během procesu onemocnění, dopad na pracovní život během procesu onemocnění a stav přijetí nemoci.
Formulář sledování laboratorních výsledků:
Skládá se z otázek, které se dotazují charakteristiky pacientů ohledně laboratorních nálezů (GFR, močoviny, plazmatická glukóza nalačno (FPG), sodíku, draslíku, fosforu a vápníku), poměru KT/V, hmotnosti před a po hemodialýze a měření krevního tlaku.
Přizpůsobení měřítku chronických onemocnění:
Adaptace stupnici chronických onemocnění byla vyvinuta Atikem a Karatepe (2016) za účelem posouzení úrovně adaptace na onemocnění jedinců diagnostikovaných s chronickými onemocněními (onemocnění srdce, plic a ledvin, diabetes atd.). V měřítku jsou specifikovány situace včetně přesvědčení, postojů a chování jednotlivců diagnostikovaných s chronickými onemocněními během onemocnění. Měřítko se skládá z 5-bodového Likertova typu a 25 položek (56). Měřítko má 3 dílčí dimenze jako fyzické, sociální a psychologické přizpůsobení. Sub-rozměr fyzické nastavení sestává z 1., 9., 10., 13., 16., 18., 22-24. položky, Sociální přizpůsobení se skládá z 2., 3., 5., 7., 17., 19. a 25. a 25. položky, psychologické úpravy sub- Dimenze se skládá ze 4., 6., 8., 11., 12., 20. a 21. položky. Maximální skóre 55 a minimální skóre 11 lze získat z subdimenze fyzického nastavení, maximálního skóre 35 a minimálního skóre 7 od poddimenzi sociálního přizpůsobení a maximálního skóre 35 a minimální Skóre 7 z psychologické přizpůsobení. Položky 5, 6, 12, 17, 19, 20, 24, 25 jsou skórovány. Z stupnice lze získat celkem 125 bodů. Vyšší skóre získaná z dílčích dimenzí a/nebo z celého stupnice znamená, že se zvyšuje také úroveň přizpůsobení pacientů s onemocněním. Bylo zjištěno, že Cronbachova hodnota stupnice je 0,88 (56).
Měřítko deprese Beck:
Studie turecké platnosti a spolehlivosti stupnice vyvinuté Beck et al. (1961) provedl Hisli (1989). Měřítko má 11 dílčích dimenzí měřících kognitivní, 2 emocionální, 2 zjevné chování, 1 mezilidské problémy a 5 somatických příznaků. Měřítko je čtyřbodové Likertovy typ a skládá se z celkem 21 otázek. Každá položka v měřítku je hodnocena mezi „0-3“. Nejnižší skóre je 0 a nejvyšší skóre je 63. Zvýšení celkového skóre získaného z stupnice naznačuje zvýšení úrovně deprese. Skóre mezi 11 a 17 naznačuje mírnou depresi, skóre mezi 18 a 29 ukazuje na mírnou depresi a skóre mezi 30 a 63 naznačuje těžkou depresi (57,58). V původním formátu stupnice bylo zjištěno, že Cronbachův alfa koeficient je 0,80 a ve studii turecké platnosti a spolehlivosti byla zjištěna Cronbachova alfa hodnota 0,74 (58).
Proces rozvoje obsahu mezilidské psychoterapie poradenské mezilidské psychoterapie (IPT) je jednou z krátkodobých a psychoterapeutických metod založených na důkazech založených na mezilidských vztazích a připoutání. Vzhledem k tomu, že se používání IPT rozšířilo, bylo prokázáno, že je prospěšné při léčbě deprese, která zažívá jedinci s fyzickou nemocí (37,38,51). Jednotlivci s fyzickým onemocněním mohou dojít k ztrátě a smutku v důsledku procesu onemocnění a fyzických rozdílů, které zažívají, a mohou vyžadovat změnu role / mít novou roli. IPT aplikovaný na jednotlivce s fyzickým onemocněním poskytuje výhody při řešení problémů se vztahem vyplývajících z nemoci, organizování jejich komunikace s jejich sociálním prostředím a realistická očekávání ohledně jejich mezilidských vztahů (42 43,45,59).
Zejména s diagnózou fyzické nemoci si jednotlivci myslí, že se nemohou přizpůsobit tomuto procesu a že mají novou roli. Jednotlivci s nejistým stylem připoutání si mohou myslet, že po diagnóze nemoci nemohou nic dělat. I když tito jednotlivci pracují na změně role, jejich emoce by měly být řešeny, měly by být požádány, aby zavedly své sociální prostředí a jejich styly připoutání by měly být brány v úvahu. U jedinců s nejistým stylem připoutanosti mohou malé změny rolí způsobit velkou krizi. „Inventář životních událostí“, jeden z nástrojů IPT, lze použít ke studiu změn rolí během krizových období (42,43,45,59). Kromě toho se plánuje používat inventář životních událostí, techniky inventarizace mezilidských vztahů/vztahů a techniky, jako je kladení otázek, vysvětlení, informování a přijímání zpětné vazby z efektivních komunikačních dovedností během rozhovorů. IPT se skládá ze 4 fází.
Hodnocení fáze 1/ Počáteční rozhovory: V této fázi se rozhodlo, zda je jednotlivec, který má být dotazován, vhodný pro IPT nebo zda je IPT nejlepší možností léčby pro pacienta. Kruh vztahu se používá k rozpoznání mezilidských vztahů a k odhalení stylu komunikace jednotlivce. Smlouva o léčbě je uzavřena s klienty, u nichž se rozhodne být vhodný (37,46-49).
Fáze 2: Střední fáze: V této fázi se zaměřuje na problémové oblasti identifikované ve fázi hodnocení. Střední etapa je proces, ve kterém jsou řešeny mezilidské konflikty, jsou definovány přechody rolí, zvyšuje se sociální podpora a je zajištěna přizpůsobení se zármutkovému procesu. Praktikující IPT rozhodne spolu s klientem, které problémy budou řešeny. Obecně jsou řešeny jeden nebo dva problémy a techniky IPT se používají během celého procesu. Každý týden se obnovuje vztahový kruh a jsou odhaleny silné a slabé stránky jednotlivce v jejich vztazích. V této fázi se provádí nepřetržitá praxe a dovednosti zvládání osoby se snaží zvýšit (37,46-49).
Fáze 3: Ukončení akutní léčby: Toto je fáze, ve kterém je dokončena intenzivní, omezená, doba trvání IPT. Cílem je vyřešit problémy identifikované na začátku pomocí inventáře a na přechod osoby na údržbu pohodlným způsobem. Stejně jako v počáteční fázi se s klientem uzavřela dohoda o léčbě pokračování. Po dokončení rozhovorů se navíc vyvíjí léčebné strategie pro možné problémy, které se mohou v budoucnu vyskytnout. Jednotlivec je poskytnut nezávislost v procesu péče a také důvěru, že se může dostat k terapeutovi, pokud si přeje (37,46-49).
Fáze 4: Údržbářská léčba: Tato fáze nemá specifický interval ani doba trvání. O tom, jak bude léčba postupovat, se rozhodne společně s klientem. Pokud existuje možnost, že se problémy klienta mohou znovu objevit, rozhovory pokračují v určitých intervalech (například jednou za měsíc). Pokud je však klient sebevědomý a může vyřešit své mezilidské problémy jednotlivě, může být fáze údržby provedena telefonicky nebo e-mailem (37,46-49).
Předběžná implementace předběžného použití studie bude provedena v 10% vzorku. Nezbytná opatření budou učiněna v souladu s návrhy.
Proces implementace výzkumu Údaje o studii budou získány výzkumným pracovníkem osobním rozhovorem s jednotlivci, kteří dostávají hemodialýzu léčby chronické onemocnění ledvin, kteří se vztahují na nemocnici Başkent University Ankara ümitköy Dialysis Center a centrum Dialysis.
Ve studii bude výzkumný pracovník informovat pacienty, kteří splňují kritéria odběru vzorků o studii, a ti, kteří souhlasí s účastí na studii, budou randomizováni do experimentálních a kontrolních skupin. Jednoduchá randomizační metoda bude použita v randomizaci a experimentální skupiny a kontrolní skupina budou stanoveny pomocí softwaru s náhodným alokací.
První rozhovor bude veden s jednotlivci v experimentálních a kontrolních skupinách během léčby hemodialýzy v klidném a tichém prostředí, v období, které jednotlivce považuje za vhodné, a zajišťuje soukromí. V prvním rozhovoru, který se očekává, že bude trvat v průměru třicet minut, bude účel studie vysvětlen jednotlivcům. Data budou shromažďována od jednotlivců v experimentálních a kontrolních skupinách s sociodemografickým informačním formou, měřítkem adaptace chronických onemocnění a Inventory Beck Deprese a jednotlivcům v experimentální skupině budou poraženy na základě psychoterapie mezilidských vztahů.
První údaje jednotlivců v experimentálních a kontrolních skupinách budou shromážděny po prvním rozhovoru. Data budou shromažďována od jednotlivců, kterým se po 8. relaci používají techniky terapie mezilidskými vztahy osobními rozhovory. Kromě toho, pokud mají jednotlivci v experimentální skupině otázky týkající se psychoterapie, budou zodpovězeny. Kontrolní skupina bude slovně informována pomocí formuláře sběru dat a měřítkem adaptace a deprese chronických onemocnění a bude i nadále dostávat rutinní péči. Data budou shromažďována osobními rozhovory s kontrolní skupinou po prvním rozhovoru a o 8 týdnů později, když přijdou do dialyzačního centra. Následná data účastníků budou znovu shromážděna ve 3. měsíci po posledním rozhovoru.
G. Statistické hodnocení dat ve studii, hodnoty frekvence (N) a procentuální (%) budou použity jako popisné statistiky při hodnocení kategorických proměnných. Test Shapiro-Wilk bude použit pro shodu číselných proměnných s normálním rozdělením a jako popisné statistiky; Průměrné hodnoty ± standardní odchylky budou uvedeny pro proměnné vhodné pro normální distribuci a střední hodnoty (minimální maximální) budou uvedeny pro ty, které neodpovídají normálnímu rozdělení. Vhodná metoda testování hypotéz plánovaná ve studii byla stanovena jako „obousměrná analýza rozptylu s opakováním na jediném faktoru“, když jsou splněny parametrické předpoklady testu. Při zkoumání, zda existuje rozdíl mezi skupinami, pokud jde o numerická měření, bude zkoumána „analýzou rozptylu“, pokud jsou splněny parametrické předpoklady testu a „Kruskal-Wallis test“ ne; Při zkoumání opakování numerických měření ve 3 různých časech bude zkoumána „opakovaná opatření ANOVA“, pokud jsou splněny předpoklady testu a „Friedmanovým testem“ ne. Při zkoumání vztahů mezi proměnnými, pokud jsou splněny předpoklady testu, bude provedena „Pearsonova korelační analýza“, pokud ne, bude provedena „Spearmanova korelační analýza“. Při zkoumání vztahu mezi kategorickými proměnnými se bude používat „Pearson Chi-square test“, když budou splněny testovací předpoklady, a „Fisher přesný test“ budou použity, když nebudou splněny předpoklady testu. Ve všech testech hypotéz bude pro statistická hodnocení použita pravděpodobnost chyby typu I, jako a = 0,05 a program SPSS V25.0.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Turecko (Türkiye)
- Baskent University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
• 18 let nebo starší,
- Hemodialýza léčba po dobu nejméně 6 měsíců,
- Nemám problém s komunikací v turečtině,
- Žádné problémy se sluchem a kognitivní poškození,
- Otevřenost spolupráci,
- Není diagnostikována s velkou depresí podle DSM-V a ICD-11,
- Nemáte další duševní poruchu,
- Nedostává žádnou terapii nebo léčbu,
- Přijímání léčby hemodialýzy ve středu 3 dny v týdnu,
- Nestarejte se o sebe,
- Bodování 10 a více na inventáři deprese Beck (skóre 10 a vyšších ukazuje, že účastník má depresivní příznaky)
- Zahrnuti budou pacienti, kteří dobrovolně souhlasí s účastí na studii.
Kritéria pro vyloučení:
- - Mít neurologické nebo psychiatrické onemocnění, které může narušit čtení a porozumění nástrojům sběru dat,
- Obdrželi nebo dostávali jakoukoli terapii nebo léčbu,
- Skóre 10 nebo méně na inventáři deprese Beck,
- Mít problémy s mluvením/porozuměním turečtině,
- Změna měst během výzkumu,
- Nechci opustit výzkum,
- Přijímání psychiatrické diagnózy během výzkumu,
- Zahájení terapie nebo léčby během výzkumu,
- Hospitalizace během výzkumu,
- Neschopnost ošetření na 2 po sobě jdoucí sezení,
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: IPT skupina
Interpersonální poradenství založené na psychoterapii bude aplikováno na indivududy s přijímáním hemodialýzy po dobu 8 týdnů
|
První údaje jednotlivců v experimentálních a kontrolních skupinách budou shromážděny po prvním rozhovoru.
Data budou shromažďována od jednotlivců, kterým se po 8. relaci používají techniky terapie mezilidskými vztahy osobními rozhovory.
Kromě toho, pokud mají jednotlivci v experimentální skupině otázky týkající se psychoterapie, budou zodpovězeny.
Kontrolní skupina bude slovně informována pomocí formuláře sběru dat a měřítkem adaptace a deprese chronických onemocnění a bude i nadále dostávat rutinní péči.
Data budou shromažďována osobními rozhovory s kontrolní skupinou po prvním rozhovoru a o 8 týdnů později, když přijdou do dialyzačního centra.
Následná data účastníků budou znovu shromážděna ve 3. měsíci po posledním rozhovoru.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci této skupiny obdrží rutinní péči
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přizpůsobení měřítku chronických onemocnění
Časové okno: Pět hor
|
Adaptace stupnici chronických onemocnění byla vyvinuta Atikem a Karatepe (2016) za účelem posouzení úrovně adaptace na onemocnění jedinců diagnostikovaných s chronickými onemocněními (onemocnění srdce, plic a ledvin, diabetes atd.).
V měřítku jsou specifikovány situace včetně přesvědčení, postojů a chování jednotlivců diagnostikovaných s chronickými onemocněními během onemocnění.
Měřítko se skládá z 5-bodového Likertova typu a 25 položek (56).
Měřítko má 3 dílčí dimenze jako fyzické, sociální a psychologické přizpůsobení.
Sub-rozměr fyzické nastavení sestává z 1., 9., 10., 13., 16., 18., 22-24. položky, Sociální přizpůsobení se skládá z 2., 3., 5., 7., 17., 19. a 25. a 25. položky, psychologické úpravy sub- Dimenze se skládá ze 4., 6., 8., 11., 12., 20. a 21. položky.
Maximální skóre 55 a minimální skóre 11 lze získat z subdimenze fyzického nastavení, maximálního skóre 35 a minimální skóre 7 od sociálního přizpůsobení
|
Pět hor
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
BECK DEPRESS SCATER
Časové okno: Pět hor
|
Studie turecké platnosti a spolehlivosti stupnice vyvinuté Beck et al. (1961) provedl Hisli (1989).
Měřítko má 11 dílčích dimenzí měřících kognitivní, 2 emocionální, 2 zjevné chování, 1 mezilidské problémy a 5 somatických příznaků.
Měřítko je čtyřbodové Likertovy typ a skládá se z celkem 21 otázek.
Každá položka v měřítku je hodnocena mezi „0-3“.
Nejnižší skóre je 0 a nejvyšší skóre je 63.
Zvýšení celkového skóre získaného z stupnice naznačuje zvýšení úrovně deprese.
Skóre mezi 11 a 17 naznačuje mírnou depresi, skóre mezi 18 a 29 ukazuje na mírnou depresi a skóre mezi 30 a 63 naznačuje těžkou depresi (57,58).
V původním formátu stupnice bylo zjištěno, že Cronbachův alfa koeficient je 0,80 a ve studii turecké platnosti a spolehlivosti byla zjištěna Cronbachova alfa hodnota 0,74 (58).
|
Pět hor
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Schulman-Green D, Jaser S, Martin F, Alonzo A, Grey M, McCorkle R, Redeker NS, Reynolds N, Whittemore R. Processes of self-management in chronic illness. J Nurs Scholarsh. 2012 Jun;44(2):136-44. doi: 10.1111/j.1547-5069.2012.01444.x. Epub 2012 May 2.
- Webster AC, Nagler EV, Morton RL, Masson P. Chronic Kidney Disease. Lancet. 2017 Mar 25;389(10075):1238-1252. doi: 10.1016/S0140-6736(16)32064-5. Epub 2016 Nov 23.
- Hedayati SS, Bosworth HB, Kuchibhatla M, Kimmel PL, Szczech LA. The predictive value of self-report scales compared with physician diagnosis of depression in hemodialysis patients. Kidney Int. 2006 May;69(9):1662-8. doi: 10.1038/sj.ki.5000308.
- Cuijpers P, Donker T, Weissman MM, Ravitz P, Cristea IA. Interpersonal Psychotherapy for Mental Health Problems: A Comprehensive Meta-Analysis. Am J Psychiatry. 2016 Jul 1;173(7):680-7. doi: 10.1176/appi.ajp.2015.15091141. Epub 2016 Apr 1.
- Ravitz P, Watson P, Lawson A, Constantino MJ, Bernecker S, Park J, Swartz HA. Interpersonal Psychotherapy: A Scoping Review and Historical Perspective (1974-2017). Harv Rev Psychiatry. 2019 May/Jun;27(3):165-180. doi: 10.1097/HRP.0000000000000219.
- Kalantar-Zadeh K, Jafar TH, Nitsch D, Neuen BL, Perkovic V. Chronic kidney disease. Lancet. 2021 Aug 28;398(10302):786-802. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00519-5. Epub 2021 Jun 24.
- Stuart S, Schultz J, Molina AP, Siber-Sanderowitz S. Interpersonal Psychotherapy: A Review of Theory, History, and Evidence of Efficacy. Psychodyn Psychiatry. 2024 Sep;52(3):370-407. doi: 10.1521/pdps.2024.52.3.370.
- Summers KM, Martin KE, Watson K. Impact and clinical management of depression in patients with coronary artery disease. Pharmacotherapy. 2010 Mar;30(3):304-22. doi: 10.1592/phco.30.3.304.
- Xu H, Koszycki D. Interpersonal Psychotherapy for Late-life Depression and its Potential Application in China. Neuropsychiatr Dis Treat. 2020 Aug 7;16:1919-1928. doi: 10.2147/NDT.S248027. eCollection 2020.
- Karam AM, Fitzsimmons-Craft EE, Tanofsky-Kraff M, Wilfley DE. Interpersonal Psychotherapy and the Treatment of Eating Disorders. Psychiatr Clin North Am. 2019 Jun;42(2):205-218. doi: 10.1016/j.psc.2019.01.003.
- Pu J, Zhou X, Liu L, Zhang Y, Yang L, Yuan S, Zhang H, Han Y, Zou D, Xie P. Efficacy and acceptability of interpersonal psychotherapy for depression in adolescents: A meta-analysis of randomized controlled trials. Psychiatry Res. 2017 Jul;253:226-232. doi: 10.1016/j.psychres.2017.03.023. Epub 2017 Mar 16.
- Poleshuck EL, Talbot NE, Zlotnick C, Gamble SA, Liu X, Tu X, Giles DE. Interpersonal psychotherapy for women with comorbid depression and chronic pain. J Nerv Ment Dis. 2010 Aug;198(8):597-600. doi: 10.1097/NMD.0b013e3181ea4d3d.
- Palmer S, Vecchio M, Craig JC, Tonelli M, Johnson DW, Nicolucci A, Pellegrini F, Saglimbene V, Logroscino G, Fishbane S, Strippoli GF. Prevalence of depression in chronic kidney disease: systematic review and meta-analysis of observational studies. Kidney Int. 2013 Jul;84(1):179-91. doi: 10.1038/ki.2013.77. Epub 2013 Mar 13.
- Tian N, Chen N, Li PK. Depression in dialysis. Curr Opin Nephrol Hypertens. 2021 Nov 1;30(6):600-612. doi: 10.1097/MNH.0000000000000741.
- Gerogianni G, Kouzoupis A, Grapsa E. A holistic approach to factors affecting depression in haemodialysis patients. Int Urol Nephrol. 2018 Aug;50(8):1467-1476. doi: 10.1007/s11255-018-1891-0. Epub 2018 May 19.
- Belay W, Kaba M, Labisso WL, Tigeneh W, Sahile Z, Zergaw A, Ejigu A, Baheretibeb Y, Gufue ZH, Haileselassie W. The effect of interpersonal psychotherapy on quality of life among breast cancer patients with common mental health disorder: a randomized control trial at Tikur Anbessa Specialized Hospital. Support Care Cancer. 2022 Jan;30(1):965-972. doi: 10.1007/s00520-021-06508-y. Epub 2021 Aug 25.
- Yator O, Kagoya M, Khasakhala L, John-Stewart G, Kumar M. Task-sharing and piloting WHO group interpersonal psychotherapy (IPT-G) for adolescent mothers living with HIV in Nairobi primary health care centers: a process paper. AIDS Care. 2021 Jul;33(7):873-878. doi: 10.1080/09540121.2020.1801981. Epub 2020 Aug 11.
- Çınar, S. (2009). Hemodiyaliz hastalarında psikososyal uyum ve etkileyen faktörlerin belirlenmesi. Nefroloji Hemşireliği Dergisi, 6(1-2), 22-28.
- Davison SN. Personalized Approach and Precision Medicine in Supportive and End-of-Life Care for Patients With Advanced and End-Stage Kidney Disease. Semin Nephrol. 2018 Jul;38(4):336-345. doi: 10.1016/j.semnephrol.2018.05.004.
- Kacaroglu Vicdan A, Gulseven Karabacak B. Effect of Treatment Education Based on the Roy Adaptation Model on Adjustment of Hemodialysis Patients. Clin Nurse Spec. 2016 Jul-Aug;30(4):E1-E13. doi: 10.1097/NUR.0000000000000215.
- Romagnani P, Remuzzi G, Glassock R, Levin A, Jager KJ, Tonelli M, Massy Z, Wanner C, Anders HJ. Chronic kidney disease. Nat Rev Dis Primers. 2017 Nov 23;3:17088. doi: 10.1038/nrdp.2017.88.
- Frasure-Smith N, Koszycki D, Swenson JR, Baker B, van Zyl LT, Laliberte MA, Abramson BL, Lambert J, Gravel G, Lesperance F. Design and rationale for a randomized, controlled trial of interpersonal psychotherapy and citalopram for depression in coronary artery disease (CREATE). Psychosom Med. 2006 Jan-Feb;68(1):87-93. doi: 10.1097/01.psy.0000195833.68482.27.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BU-KA24/91-TU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .