- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06839287
Interpersonel psykoterapibaseret rådgivning for hæmodialysepatienter: påvirkning af justering og depression
Effekten af forholdspsykoterapibaseret rådgivning anvendt til individer, der modtager hæmodialyse-justering til sygdom og depression niveauer: en randomiseret kontrolleret undersøgelse
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge virkningen af interpersonel psykoterapibaseret rådgivning om tilpasning til sygdom og depression niveauer hos personer, der får hæmodialysebehandling. De vigtigste spørgsmål, der sigter mod at blive besvaret, er:
- Øger interpersonel psykoterapibaseret rådgivning justeringen af sygdommen hos personer, der får hæmodialysebehandling?
- Reducerer interpersonel psykoterapibaseret rådgivning depressive symptomer på personer, der får hæmodialysebehandling?
Forskerne vil sammenligne interpersonel psykoterapibaseret rådgivning med rutinemæssig pleje for at forstå, om interpersonel terapibaseret rådgivning er effektiv i personer, der får hæmodialysebehandling.
Deltagere:
-I 8 uger vil han/hun modtage rutinemæssig pleje eller interpersonel terapi,
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion og generel information i dag, øget forventet levealder øger forekomsten af kroniske sygdomme. Kronisk nyresygdom (CKD) er et vigtigt sundhedsproblem, der påvirker alle aldersgrupper, især unge voksne, byrder individer, deres familier og samfund, har en høj risiko for at udvikle komplikationer, fører til psykosociale problemer og er steget i forekomst i de senere år begge i verden og i vores land (1-6).
Behandlingen af CKD varierer afhængigt af sygdomsstadiet og tilstedeværelsen af kroniske sygdomme hos individet (7). I behandlingen behandles højt blodtryk generelt, nyrefunktionen er beskyttet mod angiotensin -konvertering af enzyminhibitormedicin, plasmaglukoseniveauet kontrolleres hos patienter med diabetes, høje kolesterolniveauer reduceres med diæt og lægemiddelterapi, behandling anvendes til anæmi, behandling er Planlagt til mineral- og knoglesygdomme anbefales træning, vægtkontrol sikres, og den enkelte opfordres til at holde op med at ryge (8,9). Nyreudskiftningsterapier (RRT) anvendes generelt hos personer med slutstadie nyresvigt (ESRF). Selvom RRT'er forlænger livet, kan de også forårsage sygelighed og dødelighed (9,10). RRT er af tre typer: hæmodialyse, peritoneal dialyse og nyretransplantation (10). Hemodialyse (73,2%), som er den mest almindeligt anvendte metode blandt RRT, er en behandlingsmetode påført for at sikre udskillelse af resterende produkter og væske, der ikke kan udskilles fra kroppen på grund af dysfunktion Velegnet til transplantation findes (11,12). I henhold til en fælles rapport fra Ministeriet for Sundhed og det tyrkiske samfund for nefrologi fulgte 60.558 (72,66%) af patienterne (inklusive pædiatriske patienter) op med nyreudskiftningsterapier fra slutningen af 2020 modtaget hæmodialyse, 3.387 (4,06%) modtaget Peritoneal dialyse og 19.405 (23,28%) modtog nyretransplantationsbehandlinger (13). Ved hæmodialysebehandling kan individer, der er diagnosticeret med ESRD, støde på negative effekter, såsom at være afhængige af behandlingsprogrammer og enheder, der varer i gennemsnit 4-6 timer på visse ugedage (2 eller 3), der oplever frygt og angst på grund af maskinalarmer , og tab af tid og arbejdsstyrke (14,15).
Kroniske sygdomme er sygdomme, der skrider hurtigt, negativt påvirker individers opfyldelse af daglige aktiviteter, har en usikker prognose, kan føre til sygelighed, påvirke individet fysisk og psykosocialt, forårsage økonomiske problemer og kræver særlig pleje og kontrol i lang tid (16 , 17). CKD er et af de alvorlige sundhedsmæssige problemer, der er inkluderet i kroniske sygdomme (16). På trods af de behandlingsmetoder, der er anvendt til behandling af CKD, forårsager CKD fysiske og følelsesmæssige problemer hos individer, påvirker negativt deres livskvalitet og fører til død (18). Derfor er tilpasningen af individer med denne sygdom til sygdommen og behandlingen meget vigtig. At leve med en sygdom som CKD er en kompleks, cyklisk, dynamisk og stadigt skiftende multidimensionel proces, hvor accept, mestring og tilpasning til sygdommen er nødvendig (19).
Personer med CKD, især personer med ESRD, kæmper med mange problemer i deres liv, og deres livskvalitet påvirkes negativt. Et af de vigtigste problemer, som disse individer oplever, er psykosocial tilpasning til sygdommen og komplikationer forårsaget af sygdommen (20). Især hæmodialysebehandling er en behandlingsmetode, der forårsager ændringer i individers liv. Denne behandlingsmetode er en proces, der negativt påvirker både individer og familier og kræver nye arrangementer i deres liv (20,21). Ændring i rolleydelse, tab af sundhed, nedsat produktivitet, magttab, seksuel dysfunktion, økonomiske tab, begrænsning af uafhængighed, forringelse af kropsbillede, forpligtelse til at følge en diæt, håbløshed, usikkerhed om fremtiden, forstyrrelse af familieordren, frygt af død og tab af kropsfunktioner er blandt de psykosociale problemer, som disse individer oplever (14,20-23).
Efter den akutte periode er justeringsvanskeligheder og større depression de mest almindelige mentale problemer hos personer med CKD. Da litteraturen blev undersøgt, blev det konstateret, at forekomsten af depression hos individer, der fik hæmodialysebehandling, var 25% sammenlignet med den generelle befolkning (24), og i en anden undersøgelse var forekomsten af depression 26,5%, og frekvensen af større depression var 17,3% (25). Når litteraturen undersøges, ses det, at der er forskel mellem depression og depressive symptomer. Depressive symptomer definerer symptomer som trist humør, bremser i tanker, tale og bevægelser, stagnation, værdiløshed, magtesløshed, modvilje, pessimisme følelser og tanker og bremser i fysiologiske funktioner (26). Depression er på den anden side defineret i den diagnostiske og statistiske manual for psykiske lidelser-V som en mental lidelse, der er kendetegnet ved følelser og tanker om værdiløshed, utilstrækkelighed, uvillighed, pessimisme og retardering i tanker, tale, bevægelser og fysiologiske funktioner , såvel som en stemning af dyb tristhed, undertiden ledsaget af depression, som er til stede i en periode på 2 uger og repræsenterer en ændring sammenlignet med tidligere funktionalitet (27). Bekymringer for at miste deres helbred, fysisk styrke, seksuel funktion, uafhængighed og produktivitet og oplevelse af et tab er effektive i forekomsten af depressive symptomer hos personer med en diagnose af CKD. Der er et forhold mellem forringelsen af individers fysiske helbred og sværhedsgraden af depressive symptomer. Især individer med utilstrækkelig psykosociale understøttelsesressourcer har en højere risiko for depressive symptomer (22). Depressive symptomer er et almindeligt mentalt problem hos hæmodialysepatienter og er et svar på de tab, som individer oplever (21,25). Den fysiske helbred hos individer med en diagnose af CKD forværres som et resultat af manglende overholdelse af deres kost og behandling og menes at forårsage depressive symptomer (19). Tidlig identifikation og behandling af individer med depressive symptomer er meget vigtig med hensyn til kontinuitet i hæmodialysebehandling og forebyggelse af selvmord (19,22). Farmakologiske og ikke -farmakologiske interventioner kan anvendes til personer, der har depressive symptomer eller diagnosticeres med depression under hæmodialysebehandling (28). Mens antidepressiva (29,30) foretrækkes farmakologisk, inkluderer ikke-farmakologiske interventioner kognitiv adfærdsterapi, motiverende interviews, afslapningsøvelser, regelmæssig træning, sociale støttegrupper, tele-sygeplejerprogrammer, musikterapi, lysbehandling, sund ernæring, selvledelse, problem, problem -Solving færdigheder og latterbehandling (28-30). Når litteraturen undersøges, øges brugen af interpersonel psykoterapi (IPT) til behandling af depression set hos personer med fysisk sygdom (30-41).
Interpersonel psykoterapi (IPT) er en type psykoterapi, der fokuserer på kortvarig, især interpersonelle problemer og sigter mod at reducere depressive symptomer som følge af problemer med interpersonelle forhold og forbedre interpersonel funktion (42). Formålet med terapiprocessen er at hjælpe individet med at forbedre hans/hendes interpersonelle forhold eller at ændre hans/hendes forventninger til disse forhold. Det sigter også mod at hjælpe enkeltpersoner med at øge deres sociale støttesystemer for at lette at klare stress (42-44). Fokuspunkterne for IPT er interpersonelle konflikter, rolleændringer, mangel på interpersonelle færdigheder (såsom social isolering), sorg og tab (45,46). Der er fire hovedmål med IPT: at lette den enkeltes sorgproces ved at lytte, for at hjælpe individet med at afslutte tabet på en sund måde, for at give individet mulighed for at udtrykke sine oplevelser til andre og støtte og styrke den enkelte til etablere nye forhold (42). Generelt anvendt i en kort periode (12-20 sessioner) har IPT fire grundlæggende faser. Disse faser er som følger: 1. vurdering/indledende interviews, 2. mellemstadium, 3. afslutning af akut behandling og 4. vedligeholdelsesbehandling. Hver fase udføres en-til-en med individet. Målet er, at individet skal genkende interpersonelle forholdsproblemer, at definere problemerne korrekt og udvikle løsningsstrategier (37,45-49). Selvom IPT først blev anvendt til behandling af depression, er den blevet brugt i forskellige aldersgrupper, såsom perinatal depression, geriatrisk population, unge og til behandling af forskellige diagnoser, såsom dysthymia, spiseforstyrrelse, bipolar lidelse, posttraumatisk stresslidelse og angst Forstyrrelser (37,45-50). Da brugen af IPT er blevet udbredt, har det vist sig at være fordelagtigt i behandlingen af depression, som individer med fysisk sygdom oplever (37,38,51). Personer med fysisk sygdom kan opleve tab og sorg på grund af sygdomsprocessen og de fysiske forskelle, de oplever, og kan kræve rolleændring / have en ny rolle. IPT, der blev anvendt til personer med fysisk sygdom, giver fordele ved at tackle forholdsproblemer, der opstår som følge af sygdomsoplevelsen, organisere deres kommunikation med deres sociale miljø og have realistiske forventninger til deres interpersonelle forhold (42,43,45,46). Da litteraturen blev undersøgt, blev der ikke fundet nogen undersøgelse ved brugen af IPT hos individer, der er diagnosticeret med ESRD, der modtog hæmodialysebehandling, men der er undersøgelser, der undersøger effektiviteten af IPT i behandlingen af depression, der ledsager fysiske sygdomme, såsom HIV, brystkræft, koronararterie Sygdom, smerte, kronisk smerte og infertilitet (30-41).
I dag øges antallet af undersøgelser, der undersøger de mentale problemer og livskvalitet for hæmodialysepatienter. Når disse undersøgelser undersøges, ses det, at psykoeducation, motiverende interviews og kognitiv adfærdsterapiteknikker mere almindeligt anvendes som interventioner. Når litteraturen tages i betragtning, er der ingen undersøgelse, hvor IPT -teknikker blev anvendt til personer med kronisk nyresygdom. I denne undersøgelse har det til formål at bestemme virkningen af interpersonel psykoterapibaseret rådgivning anvendt til individer, der får hæmodialysebehandling på sygdomstilpasning og depression.
Forskningshypotese:
H0-1: Der er ingen forskel mellem interventionsgruppen og kontrolgruppen, der modtog interpersonel terapibaseret rådgivning med hensyn til justeringsniveauet for sygdommen hos personer, der modtager hæmodialysebehandling.
H0-2: Der er ingen forskel i niveauet for depression mellem interventionsgruppen og kontrolgruppen, der modtog interpersonel terapibaseret rådgivning hos personer, der modtog hæmodialysebehandling.
Metoder A. Studie af type: Denne undersøgelse er planlagt til at bestemme virkningen af interpersonel psykoterapibaseret rådgivning anvendt til personer, der modtager hæmodialysebehandling på sygdomstilpasning og depression. Undersøgelsen er planlagt at være en randomiseret kontrolleret eksperimentel undersøgelse med gentagne mål (før-test og post-test) og opfølgning (3 måneder efter applikationen), hvor interpersonel psykoterapibaseret rådgivning vil blive anvendt til personer, der får hæmodialysebehandling.
B. Undersøgelsesstedet: Undersøgelsen vil blive gennemført på Başkent University Ankara Hospital ümitköy Dialyse Center og Çiğdem Dialyse Center.
C. Befolkning og prøve af undersøgelsen: Undersøgelsen af undersøgelsen vil bestå af individer, der får hæmodialysebehandling på grund af kronisk nyresygdom. Prøven af undersøgelsen vil bestå af dem, der modtog hæmodialysebehandling ved Başkent University Ankara Hospital ümitköy dialysecenter mellem marts 2025 og juli 2025, og som ønsker at deltage i undersøgelsen.
Inkluderingskriterier:
- 18 år eller ældre,
- Hæmodialysebehandling i mindst 6 måneder,
- Har ikke noget problem med at kommunikere på tyrkisk,
- Ingen høreproblemer og kognitiv svækkelse,
- Åbenhed for samarbejde,
- Ikke diagnosticeret med større depression ifølge DSM-V og ICD-11,
- Ikke har en yderligere mental forstyrrelse,
- Ikke modtager nogen terapi eller behandling,
- Modtagelse af hæmodialysebehandling i midten 3 dage om ugen,
- Pas ikke på dig selv,
- Scoring 10 og derover på Beck Depression Inventory (scoringer på 10 og derover indikerer, at deltageren har depressive symptomer)
- Patienter, der frivilligt er enige om at deltage i undersøgelsen, vil blive inkluderet.
Ekskluderingskriterier:
- Ændring af byer under forskning,
- Vil ikke forlade forskningen,
- Modtager en psykiatrisk diagnose under forskning,
- Startbehandling eller behandling under forskningen,
- Hospitalisering under forskning,
- Undladelse af at deltage i behandlingen i 2 på hinanden følgende sessioner, Başkent University Statistical Consultancy and Research Center oplyste, at mindst 44 patienter skulle inkluderes i undersøgelsen, 22 i gruppen, der modtager rådgivning baseret på interpersonelle relationer psykoterapi og 22 i kontrolgruppen, med en Effektstørrelse på F = 0,25, 80% testkraft, 95% konfidensniveau og omtrent lige stor fordeling i grupperne.
D. Forskningsmateriale:
Interpersonel psykoterapi vil blive anvendt til individerne i prøven. Inden for omfanget af interpersonel psykoterapi vil interpersonel lager / forhold cirkel blive brugt.
E. Undersøgelsesvariabler:
Uafhængige variabler: Patientenes sociodemografiske, sygdoms- og behandlingsprocesinformation (alder, vægt, højde, ægteskabelig status, uddannelsesstatus, besættelse, indkomstniveau, uanset om de har børn, antal børn, sygdomsvarighed, hæmodialysebehandlingsvarighed, biokemi blodprøver ( Kalium, fosfor, kreatinin osv.), KT/V -forhold (til dialyse tilstrækkelighed)) afhængige variabler: skala score (tilpasning til kroniske sygdomme skala og Beck depression skala score)
F. Dataindsamlingsværktøjer:
Inden for undersøgelsens omfang indsamles sociodemografisk dataindsamling, tilpasning til kroniske sygdomme skala og Beck Depression Scale, der er forberedt i overensstemmelse med litteraturen om emnet.
Sociodemografisk dataindsamlingsformular:
Den "sociodemografiske dataindsamlingsform", som blev skabt af forskerne ved at gennemgå litteraturen (16,52-55), består af sociodemografiske oplysninger og spørgsmål relateret til sygdommen. I afsnittet Sociodemographic Data i form . Dataene relateret til sygdomsafsnittet i formularen inkluderer spørgsmål, såsom hæmodialyse -varighed, hæmodialyse -adgangsrute, diagnosticeret kronisk sygdomsstatus, behandlinger modtaget inden hæmodialysebehandling, informationsstatus om hæmodialysebehandling, den person, der giver information om sygdom og behandlingsvarighed, den Virkning på familielivet under sygdomsprocessen, påvirkningen på arbejdslivet under sygdomsprocessen og sygdommens acceptstatus.
Laboratorieresultater Overvågningsformular:
Det består af spørgsmål, der spørger egenskaberne hos patienterne vedrørende laboratoriefund (GFR, urinstof, fastende plasmaglukose (FPG), natrium, kalium, fosfor og calcium), KT/V -forhold, vægt før og efter hæmodialyse og blodtryksmåling.
Tilpasning til kroniske sygdomme skala:
Tilpasningen til skala til kroniske sygdomme blev udviklet af Atik og Karatepe (2016) til at vurdere niveauet for tilpasning til sygdommen hos individer, der er diagnosticeret med kroniske sygdomme (hjerte, lunge- og nyresygdomme, diabetes osv.). I skalaen specificeres situationer inklusive overbevisning, holdninger og adfærd, der opleves af individer, der er diagnosticeret med kroniske sygdomme under sygdommen. Skalaen består af 5-punkts Likert-type og 25 poster (56). Skalaen har 3 underdimensioner som fysisk, social og psykologisk tilpasning. Subdimension af fysisk tilpasning består af 1., 9., 10., 13., 16., 18., 22-24. genstande, Social Justering Underdimension består af 2., 3., 5., 7., 17., 19. og 25. poster, Psykologisk justeringssub- Under- Dimension består af 4., 6., 8., 11., 12., 20. og 21. varer. En maksimal score på 55 og en minimumsresultat på 11 kan opnås fra den fysiske justeringsunderdimension, en maksimal score på 35 og et minimumsresultat på 7 fra den sociale justeringsunderdimension og en maksimal score på 35 og et minimum score på 7 fra den psykologiske tilpasning underdimension. Varer 5, 6, 12, 17, 19, 20, 24, 25 er omvendt scorede. I alt 125 point kan opnås fra skalaen. Højere score opnået fra underdimensioner og/eller hele skalaen betyder, at patienternes tilpasningsniveau til sygdommen også øges. Cronbachs alfa -værdi af skalaen viste sig at være 0,88 (56).
Beck Depression Scale:
Den tyrkiske gyldighed og pålidelighedsundersøgelse af den skala, der er udviklet af Beck et al. (1961) blev udført af Hisli (1989). Skalaen har 11 underdimensioner, der måler kognitive, 2 følelsesmæssige, 2 åbenlyse adfærd, 1 interpersonelle problemer og 5 somatiske symptomer. Skalaen er fire-punkts Likert-type og består af 21 spørgsmål i alt. Hver vare i skalaen scores mellem "0-3". Den laveste score er 0 og den højeste score er 63. En stigning i den samlede score opnået fra skalaen indikerer en stigning i niveauet for depression. Resultater mellem 11 og 17 indikerer mild depression, scoringer mellem 18 og 29 indikerer moderat depression, og scoringer mellem 30 og 63 indikerer svær depression (57,58). I det originale format af skalaen viste det sig, at Cronbachs alfa -koefficient var 0,80, og i den tyrkiske gyldighed og pålidelighedsundersøgelse viste det sig, at Cronbachs alfa -værdi var 0,74 (58).
Processen med at udvikle indholdet af interpersonel psykoterapibaseret rådgivning interpersonel psykoterapi (IPT) er en af de kortvarige og evidensbaserede psykoterapimetoder baseret på interpersonelle forhold og tilknytningsteorier. Da brugen af IPT er blevet udbredt, har det vist sig at være fordelagtigt i behandlingen af depression, som individer med fysisk sygdom oplever (37,38,51). Personer med fysisk sygdom kan opleve tab og sorg på grund af sygdomsprocessen og de fysiske forskelle, de oplever, og kan kræve rolleændring / have en ny rolle. IPT, der blev anvendt til personer med fysisk sygdom, giver fordele ved at tackle forholdsproblemer, der opstår som følge af sygdomsoplevelsen, organisere deres kommunikation med deres sociale miljø og have realistiske forventninger til deres interpersonelle forhold (42,43,45,59).
Især med diagnosen fysisk sygdom mener individer, at de ikke kan tilpasse sig denne proces, og at de har en ny rolle. Personer med usikker tilknytningsstil tror måske, at der ikke er noget, de kan gøre efter sygdomsdiagnosen. Mens disse personer arbejder på rolleændring, skal deres følelser adresseres, de skal blive bedt om at introducere deres sociale miljø, og deres tilknytningsformater skal tages i betragtning. Hos personer med usikker tilknytningstilstand kan ændringer i små rolle forårsage en større krise. "Life Events Inventory", et af IPT -værktøjerne, kan bruges til at studere rolleændringer i kriseperioder (42.43,45,59). Derudover er det planlagt at bruge livsbegivenhedsbeholdning, interpersonelle relationer Inventory/Relationship Circle Techniques samt teknikker som at stille spørgsmål, forklare, informere og modtage feedback fra effektive kommunikationsevner under interviews. IPT består af 4 faser.
Fase 1 -vurdering/ indledende interviews: På dette tidspunkt besluttes det, om den person, der skal interviewes, er velegnet til IPT, eller om IPT er den bedste behandlingsmulighed for patienten. Forholdskredsen bruges til at genkende interpersonelle forhold og til at afsløre individets kommunikationsstil. Der indgås en behandlingsaftale med de klienter, der besluttes at være passende (37,46-49).
Fase 2: Mellemfase: I dette trin er fokus på de problemområder, der er identificeret i vurderingsfasen. Midtfasen er en proces, hvor mellempersonlige konflikter løses, rolleovergange defineres, social støtte øges, og tilpasning til sorgprocessen sikres. IPT -udøveren beslutter sammen med klienten, hvilke problemer der vil blive løst. Generelt løses et eller to problemer, og IPT -teknikker anvendes under hele processen. Hver uge fornyes forholdet om forholdet, og individets styrker og svagheder i deres forhold afsløres. På dette tidspunkt udføres kontinuerlig praksis, og personens mestringsevner forsøges at blive øget (37,46-49).
Fase 3: Opsigelse af akut behandling: Dette er det stadie, hvor den intensive, begrænsede varighedsdel af IPT er afsluttet. Det har til formål at løse de problemer, der er identificeret i begyndelsen ved hjælp af inventaret, og at overføre personen til vedligeholdelsesbehandling på en behagelig måde. Som i den indledende fase indgår en aftale med klienten om fortsættelsesbehandling. Efter at interviewene er afsluttet, udvikles behandlingsstrategier desuden for mulige problemer, der kan forekomme i fremtiden. Individet får uafhængighed i plejeprocessen såvel som tilliden til, at de kan nå terapeuten, hvis de ønsker (37,46-49).
Fase 4: Vedligeholdelse: Denne fase har ikke et specifikt interval eller varighed. Hvordan behandlingen vil fremskridt, afgøres sammen med klienten. Hvis der er en mulighed for, at klientens problemer kan gentage sig, fortsættes interviews med bestemte intervaller (såsom en gang om måneden). Men hvis klienten er selvsikker og kan løse sine interpersonelle problemer individuelt, kan vedligeholdelsesfasen udføres over telefonen eller e-mailen (37,46-49).
Foreløbig implementering af undersøgelsen før applikationen foretages i 10% af prøven. Nødvendige arrangementer vil blive truffet i overensstemmelse med forslagene.
Implementeringsprocessen for undersøgelsen Dataene fra undersøgelsen indsamles af forskeren ved ansigt til ansigt-interviews med individer, der modtager hæmodialysebehandling for kronisk nyresygdom, der gælder for Başkent University Ankara Hospital ümitköy dialysecenter og Çiğdem Dialysis Center.
I undersøgelsen vil forskeren informere de patienter, der opfylder prøveudtagningskriterierne om undersøgelsen, og dem, der er enige om at deltage i undersøgelsen, vil blive randomiseret til eksperimentelle og kontrolgrupper. Enkel randomiseringsmetode vil blive anvendt i randomisering og eksperimentelle grupper og kontrolgruppe vil blive bestemt ved hjælp af tilfældig allokeringssoftware.
Det første interview vil blive gennemført med individerne i de eksperimentelle og kontrolgrupper under behandling af hæmodialyse i et roligt og roligt miljø, i en periode, der anses for at være passende af individet, hvilket sikrer privatliv. I det første interview, som forventes at vare i gennemsnit tredive minutter, vil formålet med undersøgelsen blive forklaret for individerne. Data indsamles fra individerne i eksperimentelle og kontrolgrupper med sociodemografisk informationsform, kronisk sygdomstilpasningsskala og Beck Depression Inventory, og individerne i den eksperimentelle gruppe vil blive rådgivet på baggrund af interpersonel relationer psykoterapi.
De første data fra individerne i eksperimentelle og kontrolgrupper indsamles efter det første interview. Data indsamles fra de personer, som interpersonelle relationsterapiteknikker anvendes efter den 8. session ved ansigt til ansigt-interviews. Hvis individerne i den eksperimentelle gruppe desuden har spørgsmål om psykoterapi, vil de blive besvaret. Kontrolgruppen informeres verbalt med dataindsamlingsformularen og kronisk sygdomstilpasning og depression skalaer og vil fortsat modtage rutinemæssig pleje. Data indsamles ved ansigt til ansigt-interviews med kontrolgruppen efter det første interview og 8 uger senere, når de kommer til dialysecentret. Opfølgningsdata for deltagerne indsamles igen i den 3. måned efter det sidste interview.
G. Statistisk evaluering af data i undersøgelsen, frekvens (N) og procentdel (%) værdier vil blive brugt som beskrivende statistik i evalueringen af kategoriske variabler. Shapiro-Wilk-test vil blive brugt til overensstemmelse af numeriske variabler til normal fordeling og som beskrivende statistik; Gennemsnit ± standardafvigelsesværdier vil blive givet for variabler, der er egnede til normal fordeling, og median (minimumsmaksimum) værdier vil blive givet for dem, der ikke passer til den normale fordeling. Den passende hypotesetestmetode, der var planlagt til at blive brugt i undersøgelsen, blev bestemt som "tovejs variansanalyse med gentagelser på en enkelt faktor", når parametriske testantagelser er opfyldt. Ved undersøgelse af, om der er forskel mellem grupper med hensyn til numeriske målinger, vil det blive undersøgt ved "variansanalyse", hvis parametriske testantagelser er opfyldt, og af "Kruskal-Wallis-test" ikke; Ved undersøgelse af gentagelserne af numeriske målinger på 3 forskellige tidspunkter vil det blive undersøgt ved "gentagne foranstaltninger ANOVA", hvis testantagelser er opfyldt, og af "Friedman Test" ikke. Ved undersøgelse af forholdet mellem variabler, hvis testantagelserne er opfyldt, udføres "Pearson Correlation Analysis", hvis ikke, "Spearman Correlation Analysis" vil blive udført. Ved undersøgelse af forholdet mellem kategoriske variabler vil "Pearson Chi-Square Test" blive brugt, når testantagelserne er opfyldt, og "Fisher Exact Test" vil blive brugt, når testantagelserne ikke er opfyldt. I alle hypotesetest vil der blive taget type I -fejlsandsynlighed som α = 0,05, og SPSS V25.0 -pakningsprogram vil blive brugt til statistiske evalueringer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye)
- Baskent University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
• 18 år eller ældre,
- Hæmodialysebehandling i mindst 6 måneder,
- Har ikke noget problem med at kommunikere på tyrkisk,
- Ingen høreproblemer og kognitiv svækkelse,
- Åbenhed for samarbejde,
- Ikke diagnosticeret med større depression ifølge DSM-V og ICD-11,
- Ikke har en yderligere mental forstyrrelse,
- Ikke modtager nogen terapi eller behandling,
- Modtagelse af hæmodialysebehandling i midten 3 dage om ugen,
- Pas ikke på dig selv,
- Scoring 10 og derover på Beck Depression Inventory (scoringer på 10 og derover indikerer, at deltageren har depressive symptomer)
- Patienter, der frivilligt er enige om at deltage i undersøgelsen, vil blive inkluderet.
Ekskluderingskriterier:
- - At have en neurologisk eller psykiatrisk sygdom, der kan forstyrre læsning og forståelse af dataindsamlingsværktøjer,
- Har modtaget eller modtager nogen terapi eller behandling,
- En score på 10 eller mindre på Beck Depression Inventory,
- At have problemer med at tale/forstå tyrkisk,
- Ændring af byer under forskning,
- Vil ikke forlade forskningen,
- Modtager en psykiatrisk diagnose under forskning,
- Startbehandling eller behandling under forskningen,
- Hospitalisering under forskning,
- Manglende deltagelse i behandlingen i 2 på hinanden følgende sessioner,
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: IPT -gruppe
Interpersonel psykoterapibaseret rådgivning vil blive anvendt til individualer med modtagelse af hæmodialyse i 8 uger
|
De første data fra individerne i eksperimentelle og kontrolgrupper indsamles efter det første interview.
Data indsamles fra de personer, som interpersonelle relationsterapiteknikker anvendes efter den 8. session ved ansigt til ansigt-interviews.
Hvis individerne i den eksperimentelle gruppe desuden har spørgsmål om psykoterapi, vil de blive besvaret.
Kontrolgruppen informeres verbalt med dataindsamlingsformularen og kronisk sygdomstilpasning og depression skalaer og vil fortsat modtage rutinemæssig pleje.
Data indsamles ved ansigt til ansigt-interviews med kontrolgruppen efter det første interview og 8 uger senere, når de kommer til dialysecentret.
Opfølgningsdata for deltagerne indsamles igen i den 3. måned efter det sidste interview.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagere i denne gruppe vil modtage rutinemæssig pleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilpasning til kroniske sygdomme skala
Tidsramme: Fem Mounths
|
Tilpasningen til skala til kroniske sygdomme blev udviklet af Atik og Karatepe (2016) til at vurdere niveauet for tilpasning til sygdommen hos individer, der er diagnosticeret med kroniske sygdomme (hjerte, lunge- og nyresygdomme, diabetes osv.).
I skalaen specificeres situationer inklusive overbevisning, holdninger og adfærd, der opleves af individer, der er diagnosticeret med kroniske sygdomme under sygdommen.
Skalaen består af 5-punkts Likert-type og 25 poster (56).
Skalaen har 3 underdimensioner som fysisk, social og psykologisk tilpasning.
Subdimension af fysisk tilpasning består af 1., 9., 10., 13., 16., 18., 22-24. genstande, Social Justering Underdimension består af 2., 3., 5., 7., 17., 19. og 25. poster, Psykologisk justeringssub- Under- Dimension består af 4., 6., 8., 11., 12., 20. og 21. varer.
En maksimal score på 55 og en minimum score på 11 kan opnås fra den fysiske justeringsunderdimension, en maksimal score på 35 og en minimumsresultat på 7 fra den sociale tilpasning
|
Fem Mounths
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beck Depression Scale
Tidsramme: Fem Mounths
|
Den tyrkiske gyldighed og pålidelighedsundersøgelse af den skala, der er udviklet af Beck et al. (1961) blev udført af Hisli (1989).
Skalaen har 11 underdimensioner, der måler kognitive, 2 følelsesmæssige, 2 åbenlyse adfærd, 1 interpersonelle problemer og 5 somatiske symptomer.
Skalaen er fire-punkts Likert-type og består af 21 spørgsmål i alt.
Hver vare i skalaen scores mellem "0-3".
Den laveste score er 0 og den højeste score er 63.
En stigning i den samlede score opnået fra skalaen indikerer en stigning i niveauet for depression.
Resultater mellem 11 og 17 indikerer mild depression, scoringer mellem 18 og 29 indikerer moderat depression, og scoringer mellem 30 og 63 indikerer svær depression (57,58).
I det originale format af skalaen viste det sig, at Cronbachs alfa -koefficient var 0,80, og i den tyrkiske gyldighed og pålidelighedsundersøgelse viste det sig, at Cronbachs alfa -værdi var 0,74 (58).
|
Fem Mounths
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Schulman-Green D, Jaser S, Martin F, Alonzo A, Grey M, McCorkle R, Redeker NS, Reynolds N, Whittemore R. Processes of self-management in chronic illness. J Nurs Scholarsh. 2012 Jun;44(2):136-44. doi: 10.1111/j.1547-5069.2012.01444.x. Epub 2012 May 2.
- Webster AC, Nagler EV, Morton RL, Masson P. Chronic Kidney Disease. Lancet. 2017 Mar 25;389(10075):1238-1252. doi: 10.1016/S0140-6736(16)32064-5. Epub 2016 Nov 23.
- Hedayati SS, Bosworth HB, Kuchibhatla M, Kimmel PL, Szczech LA. The predictive value of self-report scales compared with physician diagnosis of depression in hemodialysis patients. Kidney Int. 2006 May;69(9):1662-8. doi: 10.1038/sj.ki.5000308.
- Cuijpers P, Donker T, Weissman MM, Ravitz P, Cristea IA. Interpersonal Psychotherapy for Mental Health Problems: A Comprehensive Meta-Analysis. Am J Psychiatry. 2016 Jul 1;173(7):680-7. doi: 10.1176/appi.ajp.2015.15091141. Epub 2016 Apr 1.
- Ravitz P, Watson P, Lawson A, Constantino MJ, Bernecker S, Park J, Swartz HA. Interpersonal Psychotherapy: A Scoping Review and Historical Perspective (1974-2017). Harv Rev Psychiatry. 2019 May/Jun;27(3):165-180. doi: 10.1097/HRP.0000000000000219.
- Kalantar-Zadeh K, Jafar TH, Nitsch D, Neuen BL, Perkovic V. Chronic kidney disease. Lancet. 2021 Aug 28;398(10302):786-802. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00519-5. Epub 2021 Jun 24.
- Stuart S, Schultz J, Molina AP, Siber-Sanderowitz S. Interpersonal Psychotherapy: A Review of Theory, History, and Evidence of Efficacy. Psychodyn Psychiatry. 2024 Sep;52(3):370-407. doi: 10.1521/pdps.2024.52.3.370.
- Summers KM, Martin KE, Watson K. Impact and clinical management of depression in patients with coronary artery disease. Pharmacotherapy. 2010 Mar;30(3):304-22. doi: 10.1592/phco.30.3.304.
- Xu H, Koszycki D. Interpersonal Psychotherapy for Late-life Depression and its Potential Application in China. Neuropsychiatr Dis Treat. 2020 Aug 7;16:1919-1928. doi: 10.2147/NDT.S248027. eCollection 2020.
- Karam AM, Fitzsimmons-Craft EE, Tanofsky-Kraff M, Wilfley DE. Interpersonal Psychotherapy and the Treatment of Eating Disorders. Psychiatr Clin North Am. 2019 Jun;42(2):205-218. doi: 10.1016/j.psc.2019.01.003.
- Pu J, Zhou X, Liu L, Zhang Y, Yang L, Yuan S, Zhang H, Han Y, Zou D, Xie P. Efficacy and acceptability of interpersonal psychotherapy for depression in adolescents: A meta-analysis of randomized controlled trials. Psychiatry Res. 2017 Jul;253:226-232. doi: 10.1016/j.psychres.2017.03.023. Epub 2017 Mar 16.
- Poleshuck EL, Talbot NE, Zlotnick C, Gamble SA, Liu X, Tu X, Giles DE. Interpersonal psychotherapy for women with comorbid depression and chronic pain. J Nerv Ment Dis. 2010 Aug;198(8):597-600. doi: 10.1097/NMD.0b013e3181ea4d3d.
- Palmer S, Vecchio M, Craig JC, Tonelli M, Johnson DW, Nicolucci A, Pellegrini F, Saglimbene V, Logroscino G, Fishbane S, Strippoli GF. Prevalence of depression in chronic kidney disease: systematic review and meta-analysis of observational studies. Kidney Int. 2013 Jul;84(1):179-91. doi: 10.1038/ki.2013.77. Epub 2013 Mar 13.
- Tian N, Chen N, Li PK. Depression in dialysis. Curr Opin Nephrol Hypertens. 2021 Nov 1;30(6):600-612. doi: 10.1097/MNH.0000000000000741.
- Gerogianni G, Kouzoupis A, Grapsa E. A holistic approach to factors affecting depression in haemodialysis patients. Int Urol Nephrol. 2018 Aug;50(8):1467-1476. doi: 10.1007/s11255-018-1891-0. Epub 2018 May 19.
- Belay W, Kaba M, Labisso WL, Tigeneh W, Sahile Z, Zergaw A, Ejigu A, Baheretibeb Y, Gufue ZH, Haileselassie W. The effect of interpersonal psychotherapy on quality of life among breast cancer patients with common mental health disorder: a randomized control trial at Tikur Anbessa Specialized Hospital. Support Care Cancer. 2022 Jan;30(1):965-972. doi: 10.1007/s00520-021-06508-y. Epub 2021 Aug 25.
- Yator O, Kagoya M, Khasakhala L, John-Stewart G, Kumar M. Task-sharing and piloting WHO group interpersonal psychotherapy (IPT-G) for adolescent mothers living with HIV in Nairobi primary health care centers: a process paper. AIDS Care. 2021 Jul;33(7):873-878. doi: 10.1080/09540121.2020.1801981. Epub 2020 Aug 11.
- Çınar, S. (2009). Hemodiyaliz hastalarında psikososyal uyum ve etkileyen faktörlerin belirlenmesi. Nefroloji Hemşireliği Dergisi, 6(1-2), 22-28.
- Davison SN. Personalized Approach and Precision Medicine in Supportive and End-of-Life Care for Patients With Advanced and End-Stage Kidney Disease. Semin Nephrol. 2018 Jul;38(4):336-345. doi: 10.1016/j.semnephrol.2018.05.004.
- Kacaroglu Vicdan A, Gulseven Karabacak B. Effect of Treatment Education Based on the Roy Adaptation Model on Adjustment of Hemodialysis Patients. Clin Nurse Spec. 2016 Jul-Aug;30(4):E1-E13. doi: 10.1097/NUR.0000000000000215.
- Romagnani P, Remuzzi G, Glassock R, Levin A, Jager KJ, Tonelli M, Massy Z, Wanner C, Anders HJ. Chronic kidney disease. Nat Rev Dis Primers. 2017 Nov 23;3:17088. doi: 10.1038/nrdp.2017.88.
- Frasure-Smith N, Koszycki D, Swenson JR, Baker B, van Zyl LT, Laliberte MA, Abramson BL, Lambert J, Gravel G, Lesperance F. Design and rationale for a randomized, controlled trial of interpersonal psychotherapy and citalopram for depression in coronary artery disease (CREATE). Psychosom Med. 2006 Jan-Feb;68(1):87-93. doi: 10.1097/01.psy.0000195833.68482.27.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BU-KA24/91-TU
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .