- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06839287
Interpersonalne doradztwo oparte na psychoterapii dla pacjentów z hemodializy: wpływ na przyleganie i depresję
Wpływ doradztwa opartego na psychoterapii relacji stosowane w przypadku osób otrzymujących hemodializę przylegającą do poziomu choroby i depresji: randomizowane badanie kontrolowane
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie wpływu poradnictwa opartego na psychoterapii interpersonalnej na dostosowanie się do poziomu choroby i depresji u osób otrzymujących leczenie hemodializy. Na główne pytania mające na celu odpowiedź to:
- Czy doradztwo oparte na psychoterapii interpersonalnej zwiększa dostosowanie się do choroby osób otrzymujących leczenie hemodializy?
- Czy doradztwo oparte na psychoterapii interpersonalnej zmniejsza objawy depresyjne osób otrzymujących leczenie hemodializy?
Naukowcy porównają doradztwo oparte na psychoterapii interpersonalnej z rutynową opieką, aby zrozumieć, czy poradnictwo oparte na terapii interpersonalnej jest skuteczne u osób otrzymujących leczenie hemodializy.
Uczestnicy:
-przez 8 tygodni otrzyma rutynową opiekę lub terapię interpersonalną,
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
WPROWADZENIE I OGÓLNE INFORMACJE TALKI ZWIĘKSZAJĄCE Oczekiwanie życia zwiększa częstość występowania chorób przewlekłych. Przewlekła choroba nerek (CKD) jest ważnym problemem zdrowotnym, który wpływa na wszystkie grupy wiekowe, zwłaszcza młodych dorosłych, obciążenie jednostki, ich rodziny i społeczeństwo, mają wysokie ryzyko rozwoju powikłań, prowadzi do problemów psychospołecznych i zwiększyła się w ostatnich latach oba lat na świecie i w naszym kraju (1-6).
Leczenie CKD zmienia się w zależności od stadium choroby i obecności chorób przewlekłych u jednostki (7). W leczeniu wysokie ciśnienie krwi jest ogólnie leczone, czynność nerek jest chroniona przed lekami enzymu przemieniającym angiotensynę, poziomy glukozy w osoczu są kontrolowane u pacjentów z cukrzycą, wysoki poziom cholesterolu jest obniżony dzięki dietowi i leczeniu leków, leczenie jest stosowane w celu niedokrwistości, leczenie IS IS IS IS IS IS. Zaleca się zaplanowane na choroby mineralne i kości, zapewniane jest kontrola masy ciała, a jednostka jest zachęcana do rzucenia palenia (8,9). Terapie zastępcze nerek (RRT) są ogólnie stosowane u osób z końcową niewydolnością nerek (ESRF). Chociaż RRTS przedłużają życie, mogą również powodować zachorowalność i śmiertelność (9,10). RRT ma trzy typy: hemodializa, dializa otrzewna i przeszczep nerek (10). Hemodializa (73,2%), która jest najczęściej stosowaną metodą wśród RRT, jest metodą leczenia stosowaną w celu zapewnienia wydalania resztkowych produktów i płynu, którego nie można wydalić z ciała z powodu dysfunkcji nerek i jest stosowana okresowo do nerki do nerki do nerki do nerki do nerki Nadaje się do przeszczepu (11,12). Według wspólnego raportu Ministerstwa Zdrowia i tureckiego Towarzystwa Nefrologii, 60 558 (72,66%) pacjentów (w tym pacjentów pediatrycznych) śledzonych z terapii zastępczych nerek na koniec 2020 r. Otrzymało hemodializę, 3387 (4,06%) otrzymanych Dializa otrzewna i 19 405 (23,28%) otrzymała zabiegi przeszczepu nerek (13). W leczeniu hemodializy osoby zdiagnozowane ESRD mogą napotkać negatywne skutki, takie jak zależne od programów leczenia i urządzeń, które trwają średnio 4-6 godzin w niektórych dniach tygodnia (2 lub 3), doświadczając strachu i lęku z powodu alarmów maszynowych oraz utrata czasu i siły roboczej (14,15).
Przewlekłe choroby są chorobami, które szybko się rozwijają, negatywnie wpływają na spełnienie codziennych czynności jednostek, mają niepewne prognozy, mogą prowadzić do zachorowalności, wpływać na indywidualne fizycznie i psychospołecznie, powodują problemy ekonomiczne i wymagają szczególnej opieki i kontroli przez długi czas (16 , 17). CKD jest jednym z poważnych problemów zdrowotnych zawartych w chorobach przewlekłych (16). Pomimo metod leczenia stosowanych w leczeniu CKD, CKD powoduje problemy fizyczne i emocjonalne u osób, negatywnie wpływa na ich jakość życia i prowadzi do śmierci (18). Dlatego adaptacja osób z tą chorobą do choroby i leczenia jest bardzo ważna. Życie z chorobą, taką jak CKD, jest złożonym, cyklicznym, dynamicznym i ciągle zmieniającym się wielowymiarowym procesem, w którym konieczna jest akceptacja, radzenie sobie i adaptacja do choroby (19).
Osoby z CKD, zwłaszcza osoby z ESRD, zmagają się z wieloma problemami w życiu i ich jakości życia. Jednym z najważniejszych problemów, jakie doświadczają te osoby, jest psychospołeczne adaptacja do choroby i powikłania spowodowane przez chorobę (20). Szczególnie leczenie hemodializy jest metodą leczenia, która powoduje zmiany w życiu jednostek. Ta metoda leczenia jest procesem, który negatywnie dotyka zarówno osób, jak i rodzin i wymaga nowych ustaleń w ich życiu (20,21). Zmiana wydajności roli, utrata zdrowia, zmniejszona wydajność, utrata mocy, zaburzenia seksualne, straty ekonomiczne, ograniczenie niezależności, pogorszenie wizerunku ciała, obowiązek podążania za dietą, beznadziejność, niepewność co do przyszłości, zakłócenie porządku rodzinnego, strach Śmierci i utraty funkcji ciała należą do problemów psychospołecznych doświadczanych przez te osoby (14,20-23).
Po ostrym okresie trudności w dostosowaniu i poważna depresja są najczęstszymi problemami psychicznymi u osób z CKD. Po zbadaniu literatury stwierdzono, że częstość występowania depresji u osób otrzymujących leczenie hemodializy wynosiła 25% w porównaniu z populacją ogólną (24), aw innym badaniu rozpowszechnienie depresji wynosiło 26,5%, a wskaźnik poważnej depresji wynosił 17,3% (25). Po badaniu literatury widać, że istnieje różnica między depresją a objawami depresyjnymi. Objawy depresyjne definiują objawy, takie jak smutny nastrój, spowolnienie myśli, mowy i ruchy, stagnacja, bezwartościowość, bezsilność, niechęć, uczucia pesymizmu i myśli oraz spowolnienie funkcji fizjologicznych (26). Z drugiej strony depresja jest zdefiniowana w podręczniku diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych-V jako zaburzenia psychiczne charakteryzujące się uczuciami i myślami o bezwartościowości, nieadekwatności, niechęci, pesymizmu i opóźnieniu w myślach, mowie, ruchach i funkcjach fizjologicznych , a także nastrój głębokiego smutku, czasem towarzyszącej depresji, która jest obecna w okresie 2 tygodni i reprezentuje zmianę w porównaniu z poprzednimi funkcjonalnością (27). Martwi się utratą zdrowia, siły fizycznej, funkcji seksualnej, niezależności i wydajności oraz doświadczania straty, są skuteczne w występowaniu objawów depresyjnych u osób z rozpoznaniem CKD. Istnieje związek między pogorszeniem zdrowia fizycznego jednostki a nasileniem objawów depresyjnych. Zwłaszcza osoby z niewystarczającymi zasobami wsparcia psychospołecznego mają większe ryzyko objawów depresyjnych (22). Objawy depresyjne są częstym problemem psychicznym u pacjentów z hemodializą i są odpowiedzią na straty doświadczane przez osoby (21,25). Zdrowie fizyczne osób z diagnozą CKD pogarsza się w wyniku niezgodności z dietą i leczeniem i uważa się, że powoduje objawy depresyjne (19). Wczesna identyfikacja i leczenie osób z objawami depresyjnymi jest bardzo ważne pod względem ciągłości leczenia hemodializy i zapobiegania samobójstwom (19,22). Interwencje farmakologiczne i niefarmakologiczne mogą być stosowane u osób, które mają objawy depresyjne lub zdiagnozowano depresję podczas leczenia hemodializy (28). Podczas gdy leki przeciwdepresyjne (29,30) są preferowane farmakologicznie, interwencje niefarmakologiczne obejmują terapię behawioralną poznawczą, wywiady motywacyjne, ćwiczenia relaksacyjne, regularne ćwiczenia, grupy wsparcia społecznego, programy telefoniczne, muzykoterapia, terapia świetlna, zdrowe odżywianie, samodorząd -Umiejętności rozwiązywania i terapia śmiechu (28-30). Po badaniu literatury rośnie zastosowanie psychoterapii interpersonalnej (IPT) w leczeniu depresji obserwowanej u osób z chorobą fizyczną (30–41).
Psychoterapia interpersonalna (IPT) jest rodzajem psychoterapii, która koncentruje się na krótkoterminowych, szczególnie problemach interpersonalnych i ma na celu zmniejszenie objawów depresyjnych wynikających z problemów związanych z relacjami interpersonalnymi i poprawa funkcjonowania interpersonalnego (42). Celem procesu terapeutycznego jest pomoc jednostce w poprawie relacji interpersonalnych lub zmianie oczekiwań dotyczących tych relacji. Ma również na celu pomóc osobom zwiększyć ich systemy wsparcia społecznego w celu ułatwienia radzenia sobie ze stresem (42-44). Centalnymi punktami IPT są konflikty interpersonalne, zmiany ról, brak umiejętności interpersonalnych (takich jak izolacja społeczna), żal i strata (45,46). Istnieją cztery główne cele IPT: ułatwienie procesu żalu jednostki poprzez słuchanie, aby pomóc jednostce w pełni stratę w zdrowy sposób, aby umożliwić jednostce wyrazić swoje doświadczenia innym oraz wspierać i wzmocnić jednostkę ustanowić nowe relacje (42). Ogólnie stosowane przez krótki czas (12-20 sesji), IPT ma cztery podstawowe etapy. Etapy te są następujące: 1. Ocena/wstępne wywiady, 2. Stopień pośredni, 3. Zakończenie ostrego leczenia i 4. leczenie podtrzymujące. Każdy etap jest prowadzony jeden na jednego z jednostką. Celem jest rozpoznanie problemów związanych z relacjami interpersonalnymi, prawidłowe zdefiniowanie problemów i opracowanie strategii rozwiązania (37,45-49). Chociaż IPT został po raz pierwszy zastosowany w leczeniu depresji, zastosowano go w różnych grupach wiekowych, takich jak depresja okołoporodowa, populacja geriatryczna, nastolatki i w leczeniu różnych diagnoz, takich jak dizymia, zaburzenie odżywiania, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, zaburzenie stresu pourazowego i lęk Zaburzenia (37,45-50). Ponieważ stosowanie IPT stało się powszechne, wykazano, że jest to korzystne w leczeniu depresji doświadczanej przez osoby z chorobą fizyczną (37,38,51). Osoby z chorobą fizyczną mogą doświadczyć strat i żalu z powodu procesu chorobowego i różnic fizycznych, których doświadczają, i mogą wymagać zmiany roli / odgrywania nowej roli. IPT zastosowany do osób z chorobą fizyczną zapewnia korzyści w radzeniu sobie z problemami związanymi z chorobą, organizując ich komunikację ze środowiskiem społecznym i mając realistyczne oczekiwania dotyczące ich relacji interpersonalnych (42 43,45,46). Kiedy zbadano literaturę, nie stwierdzono badania dotyczących zastosowania IPT u osób zdiagnozowanych ESRD otrzymującego leczenie hemodializy, ale istnieją badania badające skuteczność IPT w leczeniu depresji towarzyszących chorobom fizycznym, takim jak HIV, rak piersi, rak wieńcowy, wieńcowy choroba, ból, przewlekły ból i niepłodność (30-41).
Dzisiaj rośnie liczba badań badających problemy psychiczne i jakość życia pacjentów z hemodializy. Po zbadaniu tych badań widać, że psychoedukacja, wywiady motywacyjne i techniki terapii behawioralnej poznawczej są częściej stosowane jako interwencje. Kiedy literatura jest brana pod uwagę, nie ma badań, w których techniki IPT zastosowano do osób z przewlekłą chorobą nerek. W tym badaniu ma na celu określenie wpływu poradnictwa opartego na psychoterapii interpersonalnej stosowanej u osób otrzymujących leczenie hemodializy na adaptację choroby i depresję.
Hipoteza badań:
H0-1: Nie ma różnicy między grupą interwencyjną a grupą kontrolną, która otrzymała poradnictwo oparte na terapii interpersonalnej pod względem poziomu dostosowania się do choroby u osób otrzymujących leczenie hemodializy.
H0-2: Nie ma różnicy w poziomie depresji między grupą interwencyjną a grupą kontrolną, która otrzymała poradnictwo oparte na terapii interpersonalnej u osób otrzymujących leczenie hemodializy.
Metody A. Rodzaj badań: Badanie to planowane jest określenie wpływu poradnictwa opartego na psychoterapii interpersonalnej stosowanej u osób, które otrzymują leczenie hemodializy na adaptację choroby i depresję. Badanie ma być randomizowanym kontrolowanym badaniem eksperymentalnym z powtarzanymi pomiarami (testem wstępnym i po teście) i obserwacją (3 miesiące po zastosowaniu), w których doradztwo oparte na psychoterapii interpersonalnej zostaną zastosowane do osób otrzymujących leczenie hemodializy.
B. Miejsce badania: Badanie zostanie przeprowadzone w Başkent University University Hospital ümitköy Dializis Center i çiğdem Dializis Center.
C. Populacja i próbka badania: Populacja badania będzie składać się z osób otrzymujących leczenie hemodializy z powodu przewlekłej choroby nerek. Próbka badania będzie składać się z tych, którzy otrzymali leczenie hemodializy w Başkent University University Hospital ümitköy Dialysis Center między marcem 2025 r. A lipcem 2025 r. I którzy chcą wziąć udział w badaniu.
Kryteria włączenia:
- W wieku 18 lat lub starszych,
- Leczenie hemodializy przez co najmniej 6 miesięcy,
- Nie mając problemu komunikowanie się po turecku,
- Brak problemów ze słuchem i upośledzeniem poznawczym,
- Otwartość na współpracę,
- Nie zdiagnozowano poważnej depresji według DSM-V i ICD-11,
- Brak dodatkowych zaburzeń psychicznych,
- Nie otrzymując żadnej terapii lub leczenia,
- Otrzymanie leczenia hemodializy w centrum 3 dni w tygodniu,
- Nie dbaj o siebie,
- Punktację 10 i więcej w zapaleniu depresji Beck (wyniki 10 i więcej wskazują, że uczestnik ma objawy depresyjne)
- Uwzględniliby pacjenci, którzy dobrowolnie zgadzają się na udział w badaniu.
Kryteria wykluczenia:
- Zmieniające się miasta podczas badań,
- Nie chcę opuszczać badań,
- Otrzymanie diagnozy psychiatrycznej podczas badań,
- Rozpoczęcie terapii lub leczenia podczas badań,
- Hospitalizacja podczas badań,
- Brak udziału w leczeniu 2 kolejnych sesji, Başkent University Statistical Consultancy and Research Center stwierdził, że co najmniej 44 pacjentów powinno zostać włączonych do badania, 22 w grupie otrzymującej porady oparte na psychoterapii relacji interpersonalnych i 22 w grupie kontrolnej, z którym Wielkość efektu F = 0,25, 80% siła testowa, 95% poziom ufności i w przybliżeniu równy rozkład w grupach.
D. Materiał badawczy:
Psychoterapia interpersonalna zostanie zastosowana do osób w próbie. W zakresie psychoterapii interpersonalnej zastosowane zostanie zapasy interpersonalne / koło relacji.
E. Zmienne badania:
Zmienne niezależne: informacje socjodemograficzne, choroby i leczenia pacjentów (wiek, waga, wysokość, stan cywilny, status wykształcenia, zawód, poziom dochodu, niezależnie od tego, czy mają dzieci, liczbę dzieci, czas trwania choroby, czas trwania leczenia hemodializy, badania krwi biochemii (badania krwi biochemii ( Potas, fosfor, kreatynina itp.), Stosunek KT/V (dla adekwatności dializy)) Zmienne zależne: wyniki skali (adaptacja do przewlekłego Skala chorób i wyniki skali depresji BECK)
F. Narzędzia do gromadzenia danych:
W zakresie badania zbierana zostanie forma gromadzenia danych socjodemograficznych, dostosowanie się do skali chorób przewlekłych i skala depresji Becka przygotowana zgodnie z literaturą na ten temat.
Formularz gromadzenia danych socjodemograficznych:
„Formularz gromadzenia danych socjodemograficznych”, który został stworzony przez naukowców poprzez przegląd literatury (16 52-55), składa się z informacji socjodemograficznych i pytań związanych z chorobą. W sekcji danych socjodemograficznych formularza formularza takie jak wiek, płeć, stan cywilny, status ekonomiczny, wysokość, waga, liczba dzieci, rodzaj rodziny, status edukacji, status zatrudnienia, obecność opiekunów, palenie i spożywanie alkoholu Status spożywania alkoholu . Dane związane z sekcją choroby formularza obejmują takie pytania, jak czas trwania hemodializy, droga dostępu do hemodializy, zdiagnozowany stan choroby, leczenie otrzymane przed leczeniem hemodializy, status informacji o leczeniu hemodializy, osoba dostarczająca informacji o chorobie i czasie trwania leczenia, Wpływ na życie rodzinne podczas procesu chorobowego, wpływ na życie zawodowe podczas procesu chorobowego i status akceptacji choroby.
Formularz monitorowania wyników laboratoryjnych:
Składa się z pytań pytających o cechy pacjentów w odniesieniu do wyników laboratoryjnych (GFR, mocznika, glukozy w osoczu na czczo (FPG), sodu, potasu, fosforu i wapnia), stosunek KT/V, wagę przed i po hemodializy oraz pomiar ciśnienia krwi.
Skala adaptacji do chorób przewlekłych:
Atik i karatepe (2016) opracowali adaptację do skali chorób przewlekłych (2016) w celu oceny poziomu adaptacji do choroby osób, u których choroby chroniczne (choroby serca, płuc i nerek, cukrzyca itp.). W skali określono sytuacje, w tym przekonania, postawy i zachowania doświadczane przez osoby, u których zdiagnozowano przewlekłe choroby podczas choroby. Skala składa się z 5-punktowego typu Likerta i 25 pozycji (56). Skala ma 3 podwozia jako dostosowanie fizyczne, społeczne i psychologiczne. Sub-wymiaru regulacji fizycznej składa się z 1., 9., 10, 13, 16., 18, 22-24. pozycje, Sub-wymiaru korekty społecznej składa się z 2, 3, 5, 7, 19, 19 i 25. pozycje, zgodność psychologiczna sub-podgazu wymiar składa się z 4, 6, 8, 11, 12, 20 i 21 pozycji. Maksymalny wynik 55 i minimalny wynik 11 można uzyskać z podwozia fizycznego regulacji, maksymalny wynik 35 i minimalny wynik 7 od podwozia regulacji społecznej oraz maksymalny wynik 35 i minimum Wynik 7 z subwymiarowego dostosowania psychologicznego. Pozycje 5, 6, 12, 17, 19, 20, 24, 25 są odwrotne. W skali można uzyskać łącznie 125 punktów. Wyższe wyniki uzyskane z podwoziów i/lub całej skali oznacza, że poziom adaptacji pacjentów do choroby również wzrasta. Stwierdzono, że wartość alfa skali Cronbacha wynosi 0,88 (56).
Skala depresji Beck:
Tureckie badanie ważności i niezawodności skali opracowanej przez Beck i in. (1961) został przeprowadzony przez Hisli (1989). Skala ma 11 sub-dimencji mierzących poznawcze, 2 emocjonalne, 2 jawne zachowania, 1 problemy interpersonalne i 5 objawów somatycznych. Skala jest czteropunktowa typu Likerta i składa się łącznie z 21 pytań. Każda pozycja w skali jest oceniana między „0-3”. Najniższy wynik to 0, a najwyższy wynik to 63. Wzrost całkowitego wyniku uzyskany ze skali wskazuje na wzrost poziomu depresji. Wyniki między 11 a 17 wskazują na łagodną depresję, wyniki między 18 a 29 wskazują na umiarkowaną depresję, a wyniki między 30 a 63 wskazują na ciężką depresję (57,58). W pierwotnym formacie skali stwierdzono, że współczynnik alfa Cronbacha wynosi 0,80, a w badaniu ważności i niezawodności tureckiej stwierdzono, że wartość alfa Cronbacha wynosi 0,74 (58).
Proces opracowywania zawartości interpersonalnej psychoterapii psychoterapii interpersonalnej psychoterapii (IPT) jest jedną z krótkoterminowych i opartych na dowodach metod psychoterapii opartych na relacjach interpersonalnych i teoriach przywiązania. Ponieważ stosowanie IPT stało się powszechne, wykazano, że jest to korzystne w leczeniu depresji doświadczanej przez osoby z chorobą fizyczną (37,38,51). Osoby z chorobą fizyczną mogą doświadczyć utraty i żałoby z powodu procesu chorobowego i różnic fizycznych, które doświadczają, i mogą wymagać zmiany roli / odgrywania nowej roli. IPT zastosowany do osób z chorobą fizyczną zapewnia korzyści w radzeniu sobie z problemami związanymi z chorobą, organizując ich komunikację ze środowiskiem społecznym i mając realistyczne oczekiwania dotyczące ich relacji interpersonalnych (42 43,45,59).
Zwłaszcza wraz z rozpoznaniem choroby fizycznej jednostki uważają, że nie mogą dostosować się do tego procesu i że mają nową rolę. Osoby z niepewnym stylem przywiązania mogą pomyśleć, że po diagnozie choroby nie mogą nic zrobić. Podczas gdy osoby te pracują nad zmianami ról, ich emocje należy rozwiązać, należy je poprosić o przedstawienie ich środowiska społecznego i należy wziąć pod uwagę ich style przywiązania. U osób z niepewnym stylem przywiązania niewielkie zmiany roli mogą powodować poważny kryzys. „Inwentaryzacja wydarzeń życiowych”, jedno z narzędzi IPT, można wykorzystać do badania zmian ról w okresach kryzysowych (42 43,45,59). Ponadto planowane jest korzystanie z zapasów wydarzeń życiowych, relacji interpersonalnych zapasów/technik kręgu relacji, a także technik takich jak zadawanie pytań, wyjaśnianie, informowanie i otrzymywanie informacji zwrotnych z skutecznych umiejętności komunikacyjnych podczas wywiadów. IPT składa się z 4 faz.
Ocena Fazy 1/ wstępne wywiady: Na tym etapie postanawia się, czy osoba, z którą należy przeprowadzić wywiad, jest odpowiednia dla IPT, czy też IPT jest najlepszą opcją leczenia pacjenta. Krąg relacji służy do rozpoznawania relacji interpersonalnych i ujawnienia stylu komunikacji jednostki. Umowa o leczeniu jest zawarta z klientami, którzy zdecydowali się być odpowiednie (37,46-49).
Faza 2: Faza środkowa: Na tym etapie nacisk kładziony jest na obszary problemowe zidentyfikowane w fazie oceny. Środkowy etap to proces, w którym konflikty interpersonalne są rozwiązywane, definiowane są przejścia ról, zwiększa się wsparcie społeczne i zapewniono dostosowanie do procesu żalu. Lekarz IPT decyduje się z klientem, które problemy zostaną rozwiązane. Zasadniczo rozwiązywane są jedno lub dwa problemy, a techniki IPT stosowane są przez cały proces. Co tydzień Krąg Relacji jest odnawiany, a mocne i słabe strony jednostki w jej związkach są ujawniane. Na tym etapie wykonywana jest ciągła praktyka, a umiejętności radzenia sobie z osobą są próbowane zwiększenie (37 46–49).
Faza 3: Zakończenie ostrego leczenia: jest to etap, w którym zakończona jest intensywna, ograniczona część IPT. Ma na celu rozwiązanie problemów zidentyfikowanych na początku za pomocą zapasów i przejście osoby do leczenia podtrzymującego w komfort. Podobnie jak w początkowej fazie, zawiera umowę z klientem w celu leczenia kontynuacji. Ponadto po zakończeniu wywiadów opracowywane są strategie leczenia dla możliwych problemów, które mogą wystąpić w przyszłości. Osoba jest niezależność w procesie opieki, a także pewność, że mogą dotrzeć do terapeuty, jeśli chcą (37,46-49).
Faza 4: Leczenie podtrzymujące: Ta faza nie ma określonego przedziału ani czasu trwania. Sposób postępu leczenia zostanie rozstrzygnięty wraz z klientem. Jeśli istnieje możliwość, że problemy klienta mogą się powtórzyć, wywiady są kontynuowane w niektórych odstępach czasu (na przykład raz w miesiącu). Jeśli jednak klient jest pewny siebie i może indywidualnie rozwiązać swoje problemy interpersonalne, fazę konserwacji można przeprowadzić przez telefon lub e-mail (37,46-49).
Wstępne wdrożenie wstępnego zastosowania badania zostanie dokonane w 10% próbki. Niezbędne ustalenia zostaną dokonane zgodnie z sugestiami.
Proces wdrażania badań Dane z badania zostaną zebrane przez badacza w drodze twarzą w twarz z osobami otrzymującymi leczenie hemodializy w przewlekłej chorobie nerek, które mają zastosowanie do Centrum Dializy Uniwersytetu Başkent Ankara ümitköy i Centrum Dializy Dializy i çiğdem.
W badaniu badacz poinformuje pacjentów, którzy spełniają kryteria próbkowania na temat badania, a osoby, które zgadzają się wziąć udział w badaniu, będą losowo losowo w grupach eksperymentalnych i kontrolnych. Prosta metoda randomizacji zostanie zastosowana w grupach randomizacji, a grupy eksperymentalne i grupa kontrolna zostanie określona za pomocą oprogramowania losowego alokacji.
Pierwszy wywiad zostanie przeprowadzony z osobami w grupach eksperymentalnych i kontrolnych podczas leczenia hemodializy w spokojnym i cichym środowisku, w okresie uznanym przez jednostkę, zapewniając prywatność. W pierwszym wywiadzie, który ma trwać średnio trzydzieści minut, cel badania zostanie wyjaśniony osobom. Dane zostaną zebrane od osób w grupach eksperymentalnych i kontrolnych z formą informacji socjodemograficznej, skali adaptacji choroby przewlekłej i inwentaryzacji depresji BECK, a osoby z grupy eksperymentalnej będą doradzane na podstawie psychoterapii relacji interpersonalnych.
Pierwsze dane od osób z grup eksperymentalnych i kontrolnych zostaną zebrane po pierwszym wywiadzie. Dane zostaną zebrane od osób, do których techniki terapii interpersonalnej są stosowane po 8. sesji podczas rozmów twarzą w twarz. Ponadto, jeśli osoby z grupy eksperymentalnej mają pytania dotyczące psychoterapii, otrzymają odpowiedź. Grupa kontrolna zostanie ustnie poinformowana o formularzu gromadzenia danych oraz skalom adaptacji chorób przewlekłych i depresji i będzie nadal odbierać rutynową opiekę. Dane zostaną zebrane w wywiadach twarzą w twarz z grupą kontrolną po pierwszym wywiadzie i 8 tygodni później, kiedy przyjdą do centrum dializy. Dane uzupełniające uczestników zostaną ponownie zebrane w 3. miesiącu po ostatnim wywiadzie.
G. Statystyczna ocena danych W badaniu, częstotliwość (N) i procent (%) zostaną wykorzystane jako statystyki opisowe w ocenie zmiennych kategorialnych. Test Shapiro-WILK zostanie zastosowany do zgodności zmiennych numerycznych do rozkładu normalnego i jako statystyki opisowej; Średnie ± standardowe wartości odchylenia zostaną podane dla zmiennych odpowiednich dla wartości rozkładu normalnego i mediany (minimum maksimum) dla tych, które nie pasują do rozkładu normalnego. Odpowiednią metodę testowania hipotezy planowanej w badaniu określono jako „dwukierunkową analizę wariancji z powtórzeniami na jednym czynniku”, gdy spełnione są założenia testu parametrycznego. Badając, czy istnieje różnica między grupami pod względem pomiarów numerycznych, zostanie to zbadane na podstawie „analizy wariancji”, jeśli założenia testu parametrycznego zostaną spełnione, a „test Kruskal-Wallis” nie; Badając powtórzenia pomiarów numerycznych w 3 różnych momentach, zostanie to zbadane za pomocą „powtarzanych miar ANOVA”, jeśli założenia testowe zostaną spełnione, a „test Friedmana” nie. Badając związki między zmiennymi, jeśli zostaną spełnione założenia testowe, przeprowadzona zostanie „Analiza korelacji Pearson”, jeśli nie, przeprowadzona zostanie „analiza korelacji Spearmana”. Badając związek między zmiennymi kategorycznymi, „Pearson Chi-Square Test” zostanie zastosowany po spełnieniu założeń testowych, a „dokładny test Fishera” zostanie zastosowany, gdy założenia testowe nie zostaną spełnione. We wszystkich testach hipotez prawdopodobieństwo błędu typu I zostanie przyjmowane, ponieważ do oceny statystycznej zostanie zastosowany program α = 0,05 i SPSS V25.0.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Turcja (Türkiye)
- Baskent University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
• 18 lat lub starsze,
- Leczenie hemodializy przez co najmniej 6 miesięcy,
- Nie mając problemu komunikowanie się po turecku,
- Brak problemów ze słuchem i upośledzeniem poznawczym,
- Otwartość na współpracę,
- Nie zdiagnozowano poważnej depresji według DSM-V i ICD-11,
- Brak dodatkowych zaburzeń psychicznych,
- Nie otrzymując żadnej terapii lub leczenia,
- Otrzymanie leczenia hemodializy w centrum 3 dni w tygodniu,
- Nie dbaj o siebie,
- Punktację 10 i więcej w zapaleniu depresji Beck (wyniki 10 i więcej wskazują, że uczestnik ma objawy depresyjne)
- Uwzględniliby pacjenci, którzy dobrowolnie zgadzają się na udział w badaniu.
Kryteria wykluczenia:
- - Posiadanie choroby neurologicznej lub psychicznej, która może zakłócać czytanie i zrozumienie narzędzi do gromadzenia danych,
- Otrzymali lub otrzymują jakąkolwiek terapię lub leczenie,
- Wynik 10 lub mniej w inwentarzu depresji Beck,
- Problemy w mówieniu/rozumieniu tureckiego,
- Zmieniające się miasta podczas badań,
- Nie chcę opuszczać badań,
- Otrzymanie diagnozy psychiatrycznej podczas badań,
- Rozpoczęcie terapii lub leczenia podczas badań,
- Hospitalizacja podczas badań,
- Brak uczestnictwa w leczeniu 2 kolejnych sesji,
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa IPT
Doradztwo oparte na psychoterapii interpersonalnej będą stosowane przez Indivuduals z otrzymaniem hemodializy przez 8 tygodni
|
Pierwsze dane od osób z grup eksperymentalnych i kontrolnych zostaną zebrane po pierwszym wywiadzie.
Dane zostaną zebrane od osób, do których techniki terapii interpersonalnej są stosowane po 8. sesji podczas rozmów twarzą w twarz.
Ponadto, jeśli osoby z grupy eksperymentalnej mają pytania dotyczące psychoterapii, otrzymają odpowiedź.
Grupa kontrolna zostanie ustnie poinformowana o formularzu gromadzenia danych oraz skalom adaptacji chorób przewlekłych i depresji i będzie nadal odbierać rutynową opiekę.
Dane zostaną zebrane w wywiadach twarzą w twarz z grupą kontrolną po pierwszym wywiadzie i 8 tygodni później, kiedy przyjdą do centrum dializy.
Dane uzupełniające uczestników zostaną ponownie zebrane w 3. miesiącu po ostatnim wywiadzie.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy tej grupy otrzymają rutynową opiekę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dostosowanie do skali chorób przewlekłych
Ramy czasowe: Pięć Mounths
|
Atik i karatepe (2016) opracowali adaptację do skali chorób przewlekłych (2016) w celu oceny poziomu adaptacji do choroby osób, u których choroby chroniczne (choroby serca, płuc i nerek, cukrzyca itp.).
W skali określono sytuacje, w tym przekonania, postawy i zachowania doświadczane przez osoby, u których zdiagnozowano przewlekłe choroby podczas choroby.
Skala składa się z 5-punktowego typu Likerta i 25 pozycji (56).
Skala ma 3 podwozia jako dostosowanie fizyczne, społeczne i psychologiczne.
Sub-wymiaru regulacji fizycznej składa się z 1., 9., 10, 13, 16., 18, 22-24. pozycje, Sub-wymiaru korekty społecznej składa się z 2, 3, 5, 7, 19, 19 i 25. pozycje, zgodność psychologiczna sub-podgazu wymiar składa się z 4, 6, 8, 11, 12, 20 i 21 pozycji.
Maksymalny wynik 55 i minimalny wynik 11 można uzyskać z podwozia fizycznego dostosowania, maksymalny wynik 35 i minimalny wynik 7 z korekty społecznej
|
Pięć Mounths
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala depresji Beck
Ramy czasowe: Pięć Mounths
|
Tureckie badanie ważności i niezawodności skali opracowanej przez Beck i in. (1961) został przeprowadzony przez Hisli (1989).
Skala ma 11 sub-dimencji mierzących poznawcze, 2 emocjonalne, 2 jawne zachowania, 1 problemy interpersonalne i 5 objawów somatycznych.
Skala jest czteropunktowa typu Likerta i składa się łącznie z 21 pytań.
Każda pozycja w skali jest oceniana między „0-3”.
Najniższy wynik to 0, a najwyższy wynik to 63.
Wzrost całkowitego wyniku uzyskany ze skali wskazuje na wzrost poziomu depresji.
Wyniki między 11 a 17 wskazują na łagodną depresję, wyniki między 18 a 29 wskazują na umiarkowaną depresję, a wyniki między 30 a 63 wskazują na ciężką depresję (57,58).
W pierwotnym formacie skali stwierdzono, że współczynnik alfa Cronbacha wynosi 0,80, a w badaniu ważności i niezawodności tureckiej stwierdzono, że wartość alfa Cronbacha wynosi 0,74 (58).
|
Pięć Mounths
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Schulman-Green D, Jaser S, Martin F, Alonzo A, Grey M, McCorkle R, Redeker NS, Reynolds N, Whittemore R. Processes of self-management in chronic illness. J Nurs Scholarsh. 2012 Jun;44(2):136-44. doi: 10.1111/j.1547-5069.2012.01444.x. Epub 2012 May 2.
- Webster AC, Nagler EV, Morton RL, Masson P. Chronic Kidney Disease. Lancet. 2017 Mar 25;389(10075):1238-1252. doi: 10.1016/S0140-6736(16)32064-5. Epub 2016 Nov 23.
- Hedayati SS, Bosworth HB, Kuchibhatla M, Kimmel PL, Szczech LA. The predictive value of self-report scales compared with physician diagnosis of depression in hemodialysis patients. Kidney Int. 2006 May;69(9):1662-8. doi: 10.1038/sj.ki.5000308.
- Cuijpers P, Donker T, Weissman MM, Ravitz P, Cristea IA. Interpersonal Psychotherapy for Mental Health Problems: A Comprehensive Meta-Analysis. Am J Psychiatry. 2016 Jul 1;173(7):680-7. doi: 10.1176/appi.ajp.2015.15091141. Epub 2016 Apr 1.
- Ravitz P, Watson P, Lawson A, Constantino MJ, Bernecker S, Park J, Swartz HA. Interpersonal Psychotherapy: A Scoping Review and Historical Perspective (1974-2017). Harv Rev Psychiatry. 2019 May/Jun;27(3):165-180. doi: 10.1097/HRP.0000000000000219.
- Kalantar-Zadeh K, Jafar TH, Nitsch D, Neuen BL, Perkovic V. Chronic kidney disease. Lancet. 2021 Aug 28;398(10302):786-802. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00519-5. Epub 2021 Jun 24.
- Stuart S, Schultz J, Molina AP, Siber-Sanderowitz S. Interpersonal Psychotherapy: A Review of Theory, History, and Evidence of Efficacy. Psychodyn Psychiatry. 2024 Sep;52(3):370-407. doi: 10.1521/pdps.2024.52.3.370.
- Summers KM, Martin KE, Watson K. Impact and clinical management of depression in patients with coronary artery disease. Pharmacotherapy. 2010 Mar;30(3):304-22. doi: 10.1592/phco.30.3.304.
- Xu H, Koszycki D. Interpersonal Psychotherapy for Late-life Depression and its Potential Application in China. Neuropsychiatr Dis Treat. 2020 Aug 7;16:1919-1928. doi: 10.2147/NDT.S248027. eCollection 2020.
- Karam AM, Fitzsimmons-Craft EE, Tanofsky-Kraff M, Wilfley DE. Interpersonal Psychotherapy and the Treatment of Eating Disorders. Psychiatr Clin North Am. 2019 Jun;42(2):205-218. doi: 10.1016/j.psc.2019.01.003.
- Pu J, Zhou X, Liu L, Zhang Y, Yang L, Yuan S, Zhang H, Han Y, Zou D, Xie P. Efficacy and acceptability of interpersonal psychotherapy for depression in adolescents: A meta-analysis of randomized controlled trials. Psychiatry Res. 2017 Jul;253:226-232. doi: 10.1016/j.psychres.2017.03.023. Epub 2017 Mar 16.
- Poleshuck EL, Talbot NE, Zlotnick C, Gamble SA, Liu X, Tu X, Giles DE. Interpersonal psychotherapy for women with comorbid depression and chronic pain. J Nerv Ment Dis. 2010 Aug;198(8):597-600. doi: 10.1097/NMD.0b013e3181ea4d3d.
- Palmer S, Vecchio M, Craig JC, Tonelli M, Johnson DW, Nicolucci A, Pellegrini F, Saglimbene V, Logroscino G, Fishbane S, Strippoli GF. Prevalence of depression in chronic kidney disease: systematic review and meta-analysis of observational studies. Kidney Int. 2013 Jul;84(1):179-91. doi: 10.1038/ki.2013.77. Epub 2013 Mar 13.
- Tian N, Chen N, Li PK. Depression in dialysis. Curr Opin Nephrol Hypertens. 2021 Nov 1;30(6):600-612. doi: 10.1097/MNH.0000000000000741.
- Gerogianni G, Kouzoupis A, Grapsa E. A holistic approach to factors affecting depression in haemodialysis patients. Int Urol Nephrol. 2018 Aug;50(8):1467-1476. doi: 10.1007/s11255-018-1891-0. Epub 2018 May 19.
- Belay W, Kaba M, Labisso WL, Tigeneh W, Sahile Z, Zergaw A, Ejigu A, Baheretibeb Y, Gufue ZH, Haileselassie W. The effect of interpersonal psychotherapy on quality of life among breast cancer patients with common mental health disorder: a randomized control trial at Tikur Anbessa Specialized Hospital. Support Care Cancer. 2022 Jan;30(1):965-972. doi: 10.1007/s00520-021-06508-y. Epub 2021 Aug 25.
- Yator O, Kagoya M, Khasakhala L, John-Stewart G, Kumar M. Task-sharing and piloting WHO group interpersonal psychotherapy (IPT-G) for adolescent mothers living with HIV in Nairobi primary health care centers: a process paper. AIDS Care. 2021 Jul;33(7):873-878. doi: 10.1080/09540121.2020.1801981. Epub 2020 Aug 11.
- Çınar, S. (2009). Hemodiyaliz hastalarında psikososyal uyum ve etkileyen faktörlerin belirlenmesi. Nefroloji Hemşireliği Dergisi, 6(1-2), 22-28.
- Davison SN. Personalized Approach and Precision Medicine in Supportive and End-of-Life Care for Patients With Advanced and End-Stage Kidney Disease. Semin Nephrol. 2018 Jul;38(4):336-345. doi: 10.1016/j.semnephrol.2018.05.004.
- Kacaroglu Vicdan A, Gulseven Karabacak B. Effect of Treatment Education Based on the Roy Adaptation Model on Adjustment of Hemodialysis Patients. Clin Nurse Spec. 2016 Jul-Aug;30(4):E1-E13. doi: 10.1097/NUR.0000000000000215.
- Romagnani P, Remuzzi G, Glassock R, Levin A, Jager KJ, Tonelli M, Massy Z, Wanner C, Anders HJ. Chronic kidney disease. Nat Rev Dis Primers. 2017 Nov 23;3:17088. doi: 10.1038/nrdp.2017.88.
- Frasure-Smith N, Koszycki D, Swenson JR, Baker B, van Zyl LT, Laliberte MA, Abramson BL, Lambert J, Gravel G, Lesperance F. Design and rationale for a randomized, controlled trial of interpersonal psychotherapy and citalopram for depression in coronary artery disease (CREATE). Psychosom Med. 2006 Jan-Feb;68(1):87-93. doi: 10.1097/01.psy.0000195833.68482.27.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BU-KA24/91-TU
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .