- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06839287
Consulenza basata sulla psicoterapia interpersonale per i pazienti con emodialisi: impatto sul regolare e depressione
L'effetto della consulenza basata sulla psicoterapia relazionale applicata a individui che ricevono il regolamento dell'emodialisi ai livelli di malattia e depressione: uno studio controllato randomizzato
Lo scopo di questo studio clinico è di esaminare l'effetto della consulenza basata sulla psicoterapia interpersonale sull'adeguamento ai livelli di malattia e depressione negli individui che ricevono il trattamento dell'emodialisi. Le domande principali volte a rispondere sono:
- La consulenza interpersonale basata sulla psicoterapia aumenta l'adeguamento alla malattia delle persone che ricevono il trattamento dell'emodialisi?
- La consulenza interpersonale basata sulla psicoterapia riduce i sintomi depressivi degli individui che ricevono il trattamento dell'emodialisi?
I ricercatori confronteranno la consulenza interpersonale basata sulla psicoterapia con le cure di routine per capire se la consulenza basata sulla terapia interpersonale è efficace nelle persone che ricevono il trattamento dell'emodialisi.
Partecipanti:
-Per 8 settimane riceverà cure di routine o terapia interpersonale,
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione e informazioni generali oggi, l'aumento dell'aspettativa di vita aumenta l'incidenza delle malattie croniche. La malattia renale cronica (CKD) è un importante problema di salute che colpisce tutte le fasce d'età, in particolare i giovani adulti, i carichi, le loro famiglie e la società, ha un alto rischio di sviluppare complicanze, porta a problemi psicosociali e ha aumentato l'incidenza negli ultimi anni nel mondo e nel nostro paese (1-6).
Il trattamento della CKD varia in base allo stadio della malattia e alla presenza di malattie croniche nell'individuo (7). Nel trattamento, l'ipertensione viene generalmente trattata, la funzione renale è protetta dai farmaci inibitori degli enzimi di conversione dell'angiotensina, i livelli plasmatici di glucosio sono controllati in pazienti con diabete, alti livelli di colesterolo sono ridotti con la dieta e la terapia farmacologica, il trattamento viene applicato per l'anemia, il trattamento è Previsto per le malattie minerali e ossee, si raccomanda l'esercizio, il controllo del peso viene garantito e l'individuo è incoraggiato a smettere di fumare (8,9). Le terapie di sostituzione renale (RRT) sono generalmente applicate in individui con insufficienza renale allo stadio terminale (ESRF). Sebbene i RRT prolungano la vita, possono anche causare morbilità e mortalità (9,10). RRT è di tre tipi: emodialisi, dialisi peritoneale e trapianto renale (10). L'emodialisi (73,2%), che è il metodo più comunemente applicato tra RRT, è un metodo di trattamento applicato per garantire l'escrezione di prodotti residui e fluido che non può essere escreto dal corpo a causa della disfunzione dei reni e viene applicata periodicamente fino a un rene Adatto per il trapianto (11,12). Secondo un rapporto congiunto del Ministero della Salute e della Turkish Society of Nephrology, 60.558 (72,66%) dei pazienti (compresi i pazienti pediatrici) seguiti da terapie di sostituzione renale alla fine del 2020 ricevuto emodialisi, 3.387 (4,06%) ricevuti Dialisi peritoneale e 19.405 (23,28%) hanno ricevuto trattamenti di trapianto renale (13). Nel trattamento dell'emodialisi, gli individui con diagnosi di ESRD possono incontrare effetti negativi come essere dipendenti da programmi di trattamento e dispositivi che durano in media 4-6 ore in determinati giorni della settimana (2 o 3), sperimentando paura e ansia a causa di allarmi macchine e perdita di tempo e forza lavoro (14,15).
Le malattie croniche sono malattie che progrediscono rapidamente, influenzano negativamente l'adempimento delle attività quotidiane, hanno una prognosi incerta, possono portare alla morbilità, influire sull'individuo fisicamente e psicosocamente, causano problemi economici e richiedono cure e controllo speciali per molto tempo (16 , 17). La CKD è uno dei gravi problemi di salute inclusi nelle malattie croniche (16). Nonostante i metodi di trattamento utilizzati nel trattamento della CKD, la CKD provoca problemi fisici ed emotivi negli individui, influenza negativamente la loro qualità di vita e porta alla morte (18). Pertanto, l'adattamento degli individui con questa malattia alla malattia e al trattamento è molto importante. Vivere con una malattia come la CKD è un processo multidimensionale complesso, ciclico, dinamico e in continua evoluzione in cui sono necessari l'accettazione, il coping e l'adattamento alla malattia (19).
Gli individui con CKD, in particolare le persone con ESRD, lottano con molti problemi nella loro vita e la loro qualità di vita sono influenzati negativamente. Uno dei problemi più importanti riscontrati da questi individui è l'adattamento psicosociale alla malattia e le complicanze causate dalla malattia (20). Soprattutto il trattamento dell'emodialisi è un metodo di trattamento che provoca cambiamenti nella vita degli individui. Questo metodo di trattamento è un processo che colpisce negativamente sia individui che famiglie e richiede nuovi accordi nella loro vita (20,21). Cambiamento nelle prestazioni del ruolo, perdita di salute, riduzione della produttività, perdita di potere, disfunzione sessuale, perdite economiche, limitazione dell'indipendenza, deterioramento dell'immagine corporea, obbligo di seguire una dieta, disperazione, incertezza sul futuro, interruzione dell'ordine familiare, paura della morte e della perdita di funzioni corporee sono tra i problemi psicosociali riscontrati da questi individui (14,20-23).
Dopo il periodo acuto, le difficoltà di aggiustamento e la depressione maggiore sono i problemi mentali più comuni negli individui con CKD. Quando è stata esaminata la letteratura, è stato scoperto che la prevalenza della depressione negli individui che riceveva il trattamento dell'emodialisi era del 25% rispetto alla popolazione generale (24) e, in un altro studio, la prevalenza della depressione era del 26,5% e il tasso di depressione maggiore era 17,3% (25). Quando viene esaminata la letteratura, si vede che c'è una differenza tra depressione e sintomi depressivi. I sintomi depressivi definiscono i sintomi come l'umore triste, il rallentamento di pensieri, la parola e i movimenti, la stagnazione, inutilità, l'impotenza, la riluttanza, i sentimenti e i pensieri del pessimismo e il rallentamento nelle funzioni fisiologiche (26). La depressione, d'altra parte, è definita nel manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali-V come un disturbo mentale caratterizzato da sentimenti e pensieri di inutilità, inadeguatezza, riluttanza, pessimismo e ritardo nei pensieri, nel discorso, nei movimenti e nelle funzioni fisiologiche , così come un umore di profonda tristezza, a volte accompagnato dalla depressione, che è presente durante un periodo di 2 settimane e rappresenta un cambiamento rispetto alla funzionalità precedente (27). Le preoccupazioni per la perdita di salute, forza fisica, funzione sessuale, indipendenza e produttività e sperimentazione sono efficaci nel verificarsi di sintomi depressivi negli individui con diagnosi di CKD. Esiste una relazione tra il deterioramento della salute fisica degli individui e la gravità dei sintomi depressivi. In particolare le persone con insufficienti risorse di supporto psicosociale hanno un rischio più elevato di sintomi depressivi (22). I sintomi depressivi sono un problema mentale comune nei pazienti con emodialisi e sono una risposta alle perdite subite dagli individui (21,25). La salute fisica degli individui con diagnosi di CKD si deteriora a causa della non conformità con la dieta e il trattamento e si pensa che causino sintomi depressivi (19). L'identificazione precoce e il trattamento degli individui con sintomi depressivi sono molto importanti in termini di continuità del trattamento dell'emodialisi e della prevenzione dei suicidi (19,22). Gli interventi farmacologici e non farmacologici possono essere applicati per le persone che hanno sintomi depressivi o vengono diagnosticati con depressione durante il trattamento dell'emodialisi (28). Mentre gli antidepressivi (29,30) sono preferiti farmacologicamente, gli interventi non farmacologici includono terapia cognitiva comportamentale, interviste motivazionali, esercizi di rilassamento, esercizio fisico regolare, gruppi di supporto sociale, programmi di tele-nursing, musicoterapia, terapia della luce, nutrizione sana, autogestione, problema -Solvendo la terapia e la risata (28-30). Quando viene esaminata la letteratura, l'uso della psicoterapia interpersonale (IPT) nel trattamento della depressione osservata negli individui con malattia fisica è in aumento (30-41).
La psicoterapia interpersonale (IPT) è un tipo di psicoterapia che si concentra su a breve termine, in particolare problemi interpersonali e mira a ridurre i sintomi depressivi derivanti da problemi di relazione interpersonale e a migliorare il funzionamento interpersonale (42). Lo scopo del processo di terapia è aiutare l'individuo a migliorare le proprie relazioni interpersonali o a cambiare le sue aspettative su queste relazioni. Mira inoltre ad aiutare le persone ad aumentare i loro sistemi di supporto sociale per facilitare il far fronte allo stress (42-44). I punti focali dell'IPT sono i conflitti interpersonali, i cambiamenti di ruolo, la mancanza di capacità interpersonali (come l'isolamento sociale), il dolore e la perdita (45,46). Esistono quattro obiettivi principali dell'IPT: facilitare il processo di dolore dell'individuo ascoltando, per aiutare l'individuo a completare la perdita in modo sano, per consentire all'individuo di esprimere le sue esperienze agli altri e di sostenere e rafforzare l'individuo a stabilire nuove relazioni (42). Generalmente applicato per un breve periodo di tempo (12-20 sessioni), IPT ha quattro fasi di base. Queste fasi sono le seguenti: 1. Valutazione/interviste iniziali, 2. Stadio intermedio, 3. Terminatura del trattamento acuto e 4. Trattamento di mantenimento. Ogni fase è condotta uno contro uno con l'individuo. L'obiettivo è che l'individuo riconosca i problemi di relazione interpersonale, definire correttamente i problemi e sviluppare strategie di soluzione (37.45-49). Sebbene l'IPT sia stato usato per la prima volta nel trattamento della depressione, è stato utilizzato in diversi gruppi di età come depressione perinatale, popolazione geriatrica, adolescenti e nel trattamento di diverse diagnosi come distimia, disturbo alimentare, disturbo bipolare, disturbo da stress post -traumatico e ansia Disturbi (37.45-50). Poiché l'uso dell'IPT è diventato diffuso, è stato dimostrato utile nel trattamento della depressione sperimentata da individui con malattia fisica (37,38,51). Gli individui con malattie fisiche possono sperimentare perdite e dolore a causa del processo della malattia e delle differenze fisiche che sperimentano e possono richiedere un cambiamento di ruolo / avere un nuovo ruolo. L'IPT applicato alle persone con malattie fisiche offre benefici nell'affrontare i problemi di relazione derivanti dall'esperienza della malattia, organizzando la loro comunicazione con il loro ambiente sociale e avendo aspettative realistiche sulle loro relazioni interpersonali (42,43,45,46). Quando è stata esaminata la letteratura, non è stato riscontrato alcun studio sull'uso dell'IPT negli individui con diagnosi di ESRD che riceve il trattamento dell'emodialisi, ma ci sono studi che esaminano l'efficacia dell'IPT nel trattamento della depressione che accompagna malattie fisiche come l'HIV, il cancro al seno, il carcinoma mammario Malattia, dolore, dolore cronico e infertilità (30-41).
Oggi, il numero di studi che esaminano i problemi mentali e la qualità della vita dei pazienti con emodialisi sta aumentando. Quando questi studi vengono esaminati, si vede che la psicoeducazione, l'intervista motivazionale e le tecniche di terapia comportamentale cognitiva sono più comunemente usate come interventi. Quando la letteratura viene presa in considerazione, non esiste uno studio in cui le tecniche IPT sono state applicate a persone con malattia renale cronica. In questo studio, ha lo scopo di determinare l'effetto della consulenza basata sulla psicoterapia interpersonale applicata a persone che ricevono il trattamento dell'emodialisi sull'adattamento e sulla depressione delle malattie.
Ipotesi di ricerca:
H0-1: non vi è alcuna differenza tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo che hanno ricevuto una consulenza basata sulla terapia interpersonale in termini di livello di adeguamento alla malattia negli individui che ricevono il trattamento dell'emodialisi.
H0-2: non vi è alcuna differenza nel livello di depressione tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo che ha ricevuto una consulenza basata sulla terapia interpersonale in individui che ricevono un trattamento di emodialisi.
Metodi A. Tipo di studio: questo studio è pianificato per determinare l'effetto della consulenza basata sulla psicoterapia interpersonale applicata a individui che ricevono il trattamento dell'emodialisi sull'adattamento e sulla depressione delle malattie. Si prevede che lo studio sia uno studio sperimentale controllato randomizzato con misure ripetute (pre-test e post-test) e follow-up (3 mesi dopo l'applicazione) in cui verrà applicato la consulenza interpersonale basata sulla psicoterapia a persone che ricevono il trattamento dell'emodialisi.
B. Luogo dello studio: lo studio sarà condotto presso l'ospedale di Ankara dell'Università di Başkent ümitköy Dialysis Center e il centro di dialisi Çiğdem.
C. Popolazione e campione dello studio: la popolazione dello studio consisterà in individui che ricevono il trattamento dell'emodialisi a causa della malattia renale cronica. Il campione dello studio consisterà in coloro che hanno ricevuto un trattamento di emodialisi presso l'ospedale di Ankara dell'Università di Başkent ümitköy del centro di dialisi tra marzo 2025 e luglio 2025 e che vogliono partecipare allo studio.
Criteri di inclusione:
- 18 anni o più
- Trattamento dell'emodialisi per almeno 6 mesi,
- Non avere problemi a comunicare in turco,
- Nessun problema dell'udito e compromissione cognitiva,
- Apertura alla cooperazione,
- Non diagnosticato una depressione maggiore secondo DSM-V e ICD-11,
- Non avere un ulteriore disturbo mentale,
- Non ricevere alcuna terapia o trattamento,
- Ricevere il trattamento dell'emodialisi al centro 3 giorni alla settimana,
- Non prenderti cura di te stesso,
- Segnare 10 e oltre sull'inventario della depressione Beck (decine di 10 e oltre indicano che il partecipante ha sintomi depressivi)
- Saranno inclusi i pazienti che accettano volontariamente di partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Cambiare città durante la ricerca,
- Non voglio lasciare la ricerca,
- Ricevere una diagnosi psichiatrica durante la ricerca,
- Iniziare la terapia o il trattamento durante la ricerca,
- Ricovero in ospedale durante la ricerca,
- Non riuscire a partecipare al trattamento per 2 sessioni consecutive, il Başkent University Statistical Consultancy and Research Center ha dichiarato che almeno 44 pazienti dovrebbero essere inclusi nello studio, 22 nel gruppo che riceve una consulenza basata sulla psicoterapia delle relazioni interpersonali e 22 nel gruppo di controllo, con un gruppo di controllo, con un gruppo di controllo, con un gruppo di controllo, con un gruppo di controllo, con un gruppo di controllo, con un gruppo di controllo, con un gruppo di controllo, con un gruppo di controllo, con un gruppo di controllo, con un gruppo di controllo, con un gruppo di controllo, con un gruppo di controllo, con un gruppo di controllo Dimensione dell'effetto di F = 0,25, potenza di prova dell'80%, livello di confidenza al 95% e distribuzione approssimativamente uguale nei gruppi.
D. Materiale di ricerca:
La psicoterapia interpersonale verrà applicata agli individui nel campione. All'interno della portata della psicoterapia interpersonale, verrà utilizzato l'inventario interpersonale / cerchio di relazione.
E. Variabili dello studio:
Variabili indipendenti: informazioni sociodemografiche dei pazienti, socio, malattie e processi di trattamento (età, peso, altezza, stato civile, stato educativo, occupazione, livello di reddito, sia che abbiano bambini, numero di bambini, durata della malattia, durata del trattamento dell'emodialisi, esame del sangue biochimico (Biochimica potassio, fosforo, creatinina, ecc.), rapporto kt/v (per adeguatezza della dialisi)) Variabili dipendenti: punteggi della scala (adattamento a Scala delle malattie croniche e punteggi della scala della depressione Beck)
F. Strumenti di raccolta dei dati:
Nell'ambito dello studio, verranno raccolti la forma di raccolta dei dati sociodemografiche, l'adattamento alla scala delle malattie croniche e la scala di depressione di Beck preparata in linea con la letteratura sull'argomento.
Modulo di raccolta dei dati sociodemografici:
La "forma di raccolta dei dati sociodemografiche", creata dai ricercatori rivedendo la letteratura (16.52-55), è costituito da informazioni sociodemografiche e domande relative alla malattia. Nella sezione dei dati sociodemografici della forma, sono state incluse domande come età, sesso, stato civile, stato economico, altezza, peso, numero di bambini, tipo di famiglia, stato educativo, stato di lavoro, presenza di caregiver, fumo e uso di uso di alcolici . I dati relativi alla sezione della malattia della forma comprendono domande come la durata dell'emodialisi, la via dell'accesso all'emodialisi, lo stato della malattia cronica diagnosticata, i trattamenti ricevuti prima del trattamento dell'emodialisi, lo stato delle informazioni sul trattamento dell'emodialisi, la persona che fornisce informazioni sulla malattia e la durata del trattamento, la durata del trattamento, il Impatto sulla vita familiare durante il processo della malattia, l'impatto sulla vita lavorativa durante il processo della malattia e lo stato di accettazione della malattia.
Modulo di monitoraggio dei risultati di laboratorio:
Consiste in domande che indagano sulle caratteristiche dei pazienti in merito ai risultati di laboratorio (GFR, urea, glucosio plasmatico a digiuno (FPG), sodio, potassio, fosforo e calcio), rapporto KT/V, peso prima e dopo emodialisi e misurazione della pressione sanguigna.
Adattamento alla scala delle malattie croniche:
L'adattamento alla scala delle malattie croniche è stato sviluppato da ATIK e Karatepe (2016) per valutare il livello di adattamento alla malattia degli individui con diagnosi di malattie croniche (malattie cardiache, polmonari e renali, diabete, ecc.). Di scala, sono specifiche situazioni tra cui credenze, atteggiamenti e comportamenti vissuti da individui con diagnosi di malattie croniche durante la malattia. La scala è composta da tipo Likert a 5 punti e 25 elementi (56). La scala ha 3 sottodimensioni come adattamento fisico, sociale e psicologico. La sotto-dimensione di aggiustamento fisico è costituita da 1 °, 9 °, 10 °, 13 °, 16 °, 18 °, 22-24 ° elementi, la sottodimension di aggiustamento sociale è costituito da 2 °, 3 °, 5 °, 7 °, 17 °, 19 ° e 25 °, Sub di adattamento psicologico La dimensione è composta da 4 °, 6 °, 8 °, 11 °, 12 °, 20 ° e 21 °. Un punteggio massimo di 55 e un punteggio minimo di 11 può essere ottenuto dalla sotto-dimensione di aggiustamento fisico, un punteggio massimo di 35 e un punteggio minimo di 7 dalla sottodimensionamento di aggiustamento sociale e un punteggio massimo di 35 e un minimo Punteggio di 7 dalla sotto-dimensione di adattamento psicologico. Gli articoli 5, 6, 12, 17, 19, 20, 24, 25 sono segnati inversa. Un totale di 125 punti possono essere ottenuti dalla scala. Punteggi più alti ottenuti dalle sotto-dimensioni e/o dall'intera scala significa che aumenta anche il livello di adattamento dei pazienti alla malattia. Il valore Alpha della scala di Cronbach è risultato essere 0,88 (56).
Beck Depression Scale:
Lo studio di validità turca e affidabilità della scala sviluppata da Beck et al. (1961) fu condotto da Hisli (1989). La scala ha 11 sottodimensioni che misurano i comportamenti cognitivi, emotivi, 2 passivi, 1 problemi interpersonali e 5 sintomi somatici. La scala è a quattro punti di tipo Likert ed è composta da 21 domande in totale. Ogni elemento nella scala è valutato tra "0-3". Il punteggio più basso è 0 e il punteggio più alto è 63. Un aumento del punteggio totale ottenuto dalla scala indica un aumento del livello di depressione. I punteggi tra 11 e 17 indicano una depressione lieve, i punteggi tra 18 e 29 indicano una depressione moderata e punteggi tra 30 e 63 indicano una grave depressione (57,58). Nel formato originale della scala, il coefficiente alfa di Cronbach è risultato essere 0,80 e nello studio di validità e affidabilità turca, il valore alfa di Cronbach è risultato essere 0,74 (58).
Il processo di sviluppo del contenuto della psicoterapia interpersonale (IPT) di consulenza basata sulla psicoterapia interpersonale è uno dei metodi di psicoterapia a breve termine e basati sull'evidenza basati su relazioni interpersonali e teorie di attaccamento. Poiché l'uso dell'IPT è diventato diffuso, è stato dimostrato utile nel trattamento della depressione sperimentata da individui con malattia fisica (37,38,51). Gli individui con malattie fisiche possono sperimentare perdite e lutto a causa del processo della malattia e delle differenze fisiche che sperimentano e possono richiedere un cambiamento di ruolo / avere un nuovo ruolo. L'IPT applicato alle persone con malattie fisiche offre benefici nell'affrontare i problemi di relazione derivanti dall'esperienza della malattia, organizzando la loro comunicazione con il loro ambiente sociale e avendo aspettative realistiche sulle loro relazioni interpersonali (42,43,45,59).
Soprattutto con la diagnosi di malattia fisica, gli individui pensano di non poter adattarsi a questo processo e di avere un nuovo ruolo. Gli individui con uno stile di attaccamento insicuro possono pensare che non ci sia nulla che possano fare dopo la diagnosi della malattia. Mentre queste persone stanno lavorando al cambiamento di ruolo, le loro emozioni dovrebbero essere affrontate, dovrebbero essere chiesto loro di introdurre il loro ambiente sociale e i loro stili di attaccamento dovrebbero essere presi in considerazione. Negli individui con uno stile di attaccamento insicuro, piccoli cambiamenti di ruolo possono causare una grave crisi. L '"inventario degli eventi della vita", uno degli strumenti dell'IPT, può essere usato per studiare i cambiamenti di ruolo durante i periodi di crisi (42,43,45,59). Inoltre, si prevede di utilizzare l'inventario degli eventi della vita, le tecniche di inventario delle relazioni interpersonali/cerchio di relazione, nonché tecniche come porre domande, spiegare, informare e ricevere feedback da capacità comunicative efficaci durante le interviste. IPT è composto da 4 fasi.
Valutazione della fase 1/ interviste iniziali: in questa fase, si decide se l'individuo da intervista è adatto per IPT o se IPT è la migliore opzione di trattamento per il paziente. Il cerchio di relazione viene utilizzato per riconoscere le relazioni interpersonali e per rivelare lo stile di comunicazione dell'individuo. Viene stipulato un accordo terapeutico con i clienti che sono decisi di essere adatti (37.46-49).
Fase 2: fase media: in questa fase, l'attenzione è rivolta alle aree problematiche identificate nella fase di valutazione. La fase centrale è un processo in cui vengono risolti i conflitti interpersonali, vengono definite le transizioni del ruolo, il supporto sociale è aumentato e viene garantito l'adattamento al processo di dolore. Il praticante IPT decide insieme al cliente quali problemi verranno affrontati. In generale, vengono affrontati uno o due problemi e le tecniche IPT vengono applicate durante tutto il processo. Ogni settimana il circolo di relazioni viene rinnovato e vengono rivelati i punti di forza e di debolezza dell'individuo nelle loro relazioni. In questa fase, viene eseguita una pratica continua e le capacità di coping della persona sono tentate di aumentare (37.46-49).
Fase 3: terminazione del trattamento acuto: questo è lo stadio in cui è completata la parte intensiva, limitata, della durata dell'IPT. Ha lo scopo di risolvere i problemi identificati all'inizio con l'aiuto dell'inventario e di trasferire la persona al trattamento di manutenzione in modo comodo. Come nella fase iniziale, viene stipulato un accordo con il cliente per il trattamento di continuazione. Inoltre, dopo il completamento delle interviste, vengono sviluppate strategie di trattamento per possibili problemi che potrebbero verificarsi in futuro. All'individuo viene data l'indipendenza nel processo di assistenza e la fiducia di poter raggiungere il terapeuta se lo desiderano (37.46-49).
Fase 4: trattamento di mantenimento: questa fase non ha un intervallo o una durata specifici. Il modo in cui il trattamento progredisce viene deciso insieme al cliente. Se esiste la possibilità che i problemi del cliente possano ripetere, le interviste continuano a intervalli (come una volta al mese). Tuttavia, se il cliente è fiducioso e può risolvere individualmente i propri problemi interpersonali, la fase di manutenzione può essere condotta per telefono o e-mail (37.46-49).
L'implementazione preliminare dello studio pre-applicazione verrà effettuata nel 10% del campione. Le disposizioni necessarie saranno prese in linea con i suggerimenti.
Processo di implementazione della ricerca I dati dello studio saranno raccolti dal ricercatore da interviste faccia a faccia con individui che ricevono cure di emodialisi per malattie renali croniche che si applicano all'ospedale di Ankara dell'Università di Başkent ümitköy Dialysis Center e al centro di dialisi Çiğdem.
Nello studio, il ricercatore informerà i pazienti che soddisfano i criteri di campionamento sullo studio e coloro che accettano di partecipare allo studio saranno randomizzati in gruppi sperimentali e di controllo. Il semplice metodo di randomizzazione verrà utilizzato in gruppi di randomizzazione e sperimentali e il gruppo di controllo verranno determinati utilizzando il software di allocazione casuale.
La prima intervista sarà condotta con le persone nei gruppi sperimentali e di controllo durante il trattamento dell'emodialisi in un ambiente calmo e silenzioso, in un periodo di tempo ritenuto appropriato dall'individuo, garantendo la privacy. Nella prima intervista, che dovrebbe durare in media trenta minuti, lo scopo dello studio sarà spiegato agli individui. I dati saranno raccolti dagli individui nei gruppi sperimentali e di controllo con forma di informazioni sociodemografiche, scala di adattamento delle malattie croniche e inventario della depressione di Beck e gli individui nel gruppo sperimentale saranno consigliati in base alla psicoterapia delle relazioni interpersonali.
I primi dati degli individui nei gruppi sperimentali e di controllo saranno raccolti dopo la prima intervista. I dati saranno raccolti dalle persone a cui vengono applicate le tecniche di terapia delle relazioni interpersonali dopo l'ottava sessione da interviste faccia a faccia. Inoltre, se gli individui nel gruppo sperimentale hanno domande sulla psicoterapia, verranno data risposta. Il gruppo di controllo sarà informato verbalmente con il modulo di raccolta dei dati e l'adattamento cronico delle malattie e le scale di depressione e continuerà a ricevere cure di routine. I dati saranno raccolti da interviste faccia a faccia con il gruppo di controllo dopo la prima intervista e 8 settimane dopo, quando arrivano al Dialisi Center. I dati di follow-up dei partecipanti verranno nuovamente raccolti al 3 ° mese dopo l'ultima intervista.
G. Valutazione statistica dei dati nello studio, i valori di frequenza (N) e percentuale (%) verranno utilizzati come statistiche descrittive nella valutazione delle variabili categoriche. Il test Shapiro-Wilk verrà utilizzato per la conformità delle variabili numeriche alla distribuzione normale e come statistiche descrittive; Verranno somministrati valori di deviazione standard medi ± per le variabili adatte per la distribuzione normale e i valori mediani (minimo massimo) saranno dati per quelli che non si adattano alla distribuzione normale. Il metodo di test di ipotesi appropriato previsto per essere utilizzato nello studio è stato determinato come "analisi a due vie della varianza con le ripetizioni su un singolo fattore" quando vengono soddisfatte ipotesi di test parametrici. Nell'esame se esiste una differenza tra i gruppi in termini di misurazioni numeriche, sarà esaminato mediante "analisi della varianza" se sono soddisfatte ipotesi di test parametrici e "test di Kruskal-Wallis" no; Nell'esaminare le ripetizioni delle misurazioni numeriche in 3 volte diverse, sarà esaminato mediante "misure ripetute ANOVA" se sono soddisfatte i presupposti del test e "test di friedman" no. Nell'esaminare le relazioni tra le variabili, se vengono soddisfatte i presupposti del test, "Analisi di correlazione di Pearson" verrà eseguita, in caso contrario, verrà eseguita "Analisi di correlazione di Spearman". Nell'esaminare la relazione tra variabili categoriche, il test di "Pearson Chi-Square" verrà utilizzato quando le ipotesi di test sono soddisfatte e il "test esatto di Fisher" verrà utilizzato quando le ipotesi di test non sono soddisfatte. In tutti i test di ipotesi, la probabilità di errore di tipo I verrà presa come il programma di pacchetto α = 0,05 e SPSS V25.0 verrà utilizzato per valutazioni statistiche.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ankara, Turchia (Türkiye)
- Baskent University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
• 18 anni o più,
- Trattamento dell'emodialisi per almeno 6 mesi,
- Non avere problemi a comunicare in turco,
- Nessun problema dell'udito e compromissione cognitiva,
- Apertura alla cooperazione,
- Non diagnosticato una depressione maggiore secondo DSM-V e ICD-11,
- Non avere un ulteriore disturbo mentale,
- Non ricevere alcuna terapia o trattamento,
- Ricevere il trattamento dell'emodialisi al centro 3 giorni alla settimana,
- Non prenderti cura di te stesso,
- Segnare 10 e oltre sull'inventario della depressione Beck (decine di 10 e oltre indicano che il partecipante ha sintomi depressivi)
- Saranno inclusi i pazienti che accettano volontariamente di partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- - Avere una malattia neurologica o psichiatrica che può interferire con la lettura e la comprensione degli strumenti di raccolta dei dati,
- Hanno ricevuto o stanno ricevendo terapia o trattamento,
- Un punteggio di 10 o meno sull'inventario della depressione di Beck,
- Avere problemi nel parlare/comprensione del turco,
- Cambiare città durante la ricerca,
- Non voglio lasciare la ricerca,
- Ricevere una diagnosi psichiatrica durante la ricerca,
- Iniziare la terapia o il trattamento durante la ricerca,
- Ricovero in ospedale durante la ricerca,
- Mancata partecipazione al trattamento per 2 sessioni consecutive,
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo IPT
La consulenza basata sulla psicoterapia interpersonale verrà applicata agli indivuduali con la ricezione di emodialisi per 8 settimane
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I primi dati degli individui nei gruppi sperimentali e di controllo saranno raccolti dopo la prima intervista.
I dati saranno raccolti dalle persone a cui vengono applicate le tecniche di terapia delle relazioni interpersonali dopo l'ottava sessione da interviste faccia a faccia.
Inoltre, se gli individui nel gruppo sperimentale hanno domande sulla psicoterapia, verranno data risposta.
Il gruppo di controllo sarà informato verbalmente con il modulo di raccolta dei dati e l'adattamento cronico delle malattie e le scale di depressione e continuerà a ricevere cure di routine.
I dati saranno raccolti da interviste faccia a faccia con il gruppo di controllo dopo la prima intervista e 8 settimane dopo, quando arrivano al Dialisi Center.
I dati di follow-up dei partecipanti verranno nuovamente raccolti al 3 ° mese dopo l'ultima intervista.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti a questo gruppo riceveranno cure di routine
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Adattamento alla scala delle malattie croniche
Lasso di tempo: Cinque giunti
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L'adattamento alla scala delle malattie croniche è stato sviluppato da ATIK e Karatepe (2016) per valutare il livello di adattamento alla malattia degli individui con diagnosi di malattie croniche (malattie cardiache, polmonari e renali, diabete, ecc.).
Di scala, sono specifiche situazioni tra cui credenze, atteggiamenti e comportamenti vissuti da individui con diagnosi di malattie croniche durante la malattia.
La scala è composta da tipo Likert a 5 punti e 25 elementi (56).
La scala ha 3 sottodimensioni come adattamento fisico, sociale e psicologico.
La sotto-dimensione di aggiustamento fisico è costituita da 1 °, 9 °, 10 °, 13 °, 16 °, 18 °, 22-24 ° elementi, la sottodimension di aggiustamento sociale è costituito da 2 °, 3 °, 5 °, 7 °, 17 °, 19 ° e 25 °, Sub di adattamento psicologico La dimensione è composta da 4 °, 6 °, 8 °, 11 °, 12 °, 20 ° e 21 °.
Un punteggio massimo di 55 e un punteggio minimo di 11 può essere ottenuto dalla sotto-dimensione di regolazione fisica, un punteggio massimo di 35 e un punteggio minimo di 7 dall'adeguamento sociale
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Cinque giunti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
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BECK Depression Scale
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Lo studio di validità turca e affidabilità della scala sviluppata da Beck et al. (1961) fu condotto da Hisli (1989).
La scala ha 11 sottodimensioni che misurano i comportamenti cognitivi, emotivi, 2 passivi, 1 problemi interpersonali e 5 sintomi somatici.
La scala è a quattro punti di tipo Likert ed è composta da 21 domande in totale.
Ogni elemento nella scala è valutato tra "0-3".
Il punteggio più basso è 0 e il punteggio più alto è 63.
Un aumento del punteggio totale ottenuto dalla scala indica un aumento del livello di depressione.
I punteggi tra 11 e 17 indicano una depressione lieve, i punteggi tra 18 e 29 indicano una depressione moderata e punteggi tra 30 e 63 indicano una grave depressione (57,58).
Nel formato originale della scala, il coefficiente alfa di Cronbach è risultato essere 0,80 e nello studio di validità e affidabilità turca, il valore alfa di Cronbach è risultato essere 0,74 (58).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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