- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06840015
Použití AirPod Pros jako asistenční technologie
Cílem této studie je prozkoumat vhodnost a účinnost AirPod Pro 2. generace (AP2) jako asistenční technologii pro jednotlivce s mírnou ztrátou sluchu při naslouchání v hlučném prostředí. Vědci budou porovnat čtyři typy asistenčních technologií: sluchové pomůcky (HAS), AP2, vyhrazené bezdrátové vzdálené mikrofony a bezdrátový vzdálený mikrofon smartphonu.
Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:
- Která asistenční technologie poskytuje největší přínos pro rozpoznávání řeči v hlučném prostředí?
- Jak tato zařízení ovlivňují poslechové úsilí, měřeno reakční dobou při aktivitě s dvojím úkolem a změny velikosti žáka?
- Jaké jsou preference účastníků pro každé zařízení na základě toho, jak snadné je pochopit řeč a jejich celkovou spokojenost? Účastníci navštíví laboratoř na jednu dvouhodinovou relaci. Budou poslouchat věty pomocí každého zařízení a opakovat to, co slyší. Během tohoto úkolu budou měřeny jejich reakční doby pro sekundární úkol a změny velikosti žáka.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Z Callier Center, místních audiologických kanceláří, podpůrných skupin a seniorských center bude nejprve podrobeno testu čistě tónu sluchu ve zvukové stánku bude přijato celkem 24 účastníků. Preferovaná špička ucha pro 2. generaci AirPod Pro (AP2) bude vybrána na základě pohodlí účastníka, což zajistí, že prochází testem ušní špičky v operačním systému iPhone. Podobně bude vybrána příslušná ušní tip pro přijímač-in-Phonak Paradise Canal Phonak Paradise. Zařízení budou fit bilaterálně a naprogramována pro ztrátu sluchu jednotlivce pomocí smartphonu nebo počítače. Měření v reálném uši bude poté provedena s HAS i AP2, aby se ověřilo, že jejich amplifikace dosáhne národních akustických laboratoří nelineární verze 2 (NAL-NL2) cílovou úroveň bilaterálně (± 5 decibelů) pro jednotlivce stupeň slyšení jednotlivce jednotlivce Ztráta pomocí AudioScan Verifit 2 (verze 4.26.3).
Prahová hodnota rozpoznávání řeči (SRT) na 79% bude nejprve měřena pomocí adaptivního postupu AP2 a 3-down-1-up, čímž se upraví poměr signál-šum (SNR) bláznivého šumu pomocí slyšení v testu na hluk (nápověda (nápověda ). Věta bude představena na 65 dBA konstantní úrovni od Knowles Electronics Manikin pro akustický výzkum (KEMAR) s ústním simulátorem umístěným 1 metr při 0 stupních azimutu. Hluk bude představen ze dvou reproduktorů umístěných 1 metr při azimutu 90 a 270 stupňů. Účastník musí klíčová slova opakovat správně. Velikost kroku SNR bude původně nastavena na 4 dB pro první tři zvraty, aby se umožnila rychlá konvergence, a poté se sníží na 2 dB, aby se zhodnocoval měření prahu. Tento postup bude pokračovat, dokud nebude získáno šest až osm obrácení, aby se zajistila stabilita prahové hodnoty. Tento přístup poskytne spolehlivé měření SRT s AP2 a umožní dostatečnému rozsahu pro zlepšení pro srovnání s jinými asistenčními technologiemi.
Kromě toho účastníci dokončí paradigma s dvojím úkolem v SNR, které vyústilo v 79% výkon s AP2, a to jak bez asistenční technologie, tak s technologií včetně HA, AP2, vyhrazených bezdrátových vzdálených mikrofonů (DRM) nebo smartphone bezdrátového mikrofonu (SRM (SRM (SRM (SRM ). Cílová řeč bude prezentována prostřednictvím Kemaru se simulátorem úst umístěným 1 metrem při azimutu 0 stupňů, s bláznivým šumem ze dvou reproduktorů umístěných 1 metr při azimuthu 90 a 270 stupňů. Primární úkol bude zahrnovat rozpoznávání věty v bláznivém šumu pomocí různých výše uvedených seznamů věty Azbio. Sekundární úkol využije úlohu pracovní paměti z Palety (www.paleta.fob.usp.br). Při nahlas a opakování věty Azbio a opakování azbio nahlas se účastníci podívají na obrazovku, zapamatovat si a kliknout na sekvenci barev. Úsilí poslechu bude měřeno výpočtem rozdílu v době odezvy (RT) pro sekundární úkol mezi podmínkou duálního úkolu (primární a sekundární) a podmínkou s jedním úkolem (pouze sekundární).
Poté bude měřen průměr žáka, zatímco účastníci opakují věty, které slouží jako další opatření k spolehlivějšímu posouzení úsilí o poslechu při konzistentním stejném reproduktoru, SRT a zařízení. Seznam věty Azbio (Spahr et al., 2012), sestávající z 20 vět, bude použit s každou podmínkou asistenční technologie, celkem pět sad. Průměr žáka bude zachycen pomocí softwaru Tobii Pro Lab Analyzer (verze 1.217, Tobii Technology AB, Stockholm, Švédsko) umístěný 1 metr před účastníkem. Toto opatření poskytne dva klíčové poznatky: úsilí o poslech a schopnost rozpoznávání řeči. Poté porovnáme úsilí o poslech a rozpoznávání řeči s každým asistenčním zařízením a bez něj, abychom určili, která asistenční technologie poskytuje největší přínos pro rozpoznávání a úsilí o poslech v hlučném prostředí.
Nakonec účastníci vyplní dotazník, který vyhodnotí jejich zkušenosti s každou asistenční technologií. Během relace pupilometrie budou hodnotit obtížnost úlohy rozpoznávání věty ihned po použití každého zařízení. Na konci relace si účastníci vyberou svou preferovanou asistenční technologii s důvodem pro jejich výběr.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Linda Thibodeau, Ph.D.
- Telefonní číslo: 972-883-3108
- E-mail: thib@utdallas.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Seeon Kim, Ph.D.
- Telefonní číslo: 4806164403
- E-mail: Seeon.Kim@utdallas.edu
Studijní místa
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, Spojené státy, 75080
- Nábor
- Callier Center for Communication Disorders
-
Kontakt:
- Kim, Ph.D.
- Telefonní číslo: 480-616-4403
- E-mail: Seeon.Kim@utdallas.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Linda Thibodeau, Ph.D.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 až 60 let.
- Rodilí mluvčí angličtiny.
- Mírná až střední ztráta sluchu potvrzená testem sluchu čistě tónu (průměrný screening prahu sluchu 25 až 55 dB HL napříč oktávovými frekvencemi od 250 do 8 000 Hz).
- Jednotlivci bez předchozí zkušenosti s naslouchátkem.
Kritéria pro vyloučení:
- Normální sluch.
- Ztráta sluchu horší než mírná.
- Neurologické, psychiatrické nebo oftalmologické stavy, které by mohly změnit odpověď žáka.
- Nerotitivní anglické mluvčí.
- Jednotlivci s předchozí zkušeností s naslouchátkem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčena skupina
Ap, ha, ... (randomizované)
|
Všichni účastníci budou používat a vyhodnotit čtyři typy asistenčních technologií: sluchové pomůcky, AirPod Pro 2. a 3. generace, vyhrazené bezdrátové vzdálené mikrofony a bezdrátový vzdálený mikrofon smartphonu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba reakce úkolu sekundární pracovní paměti
Časové okno: Měření bude provedeno bezprostředně po intervenci v rámci dvouhodinové jediné relace.
|
Odkazuje na množství času potřebného, aby účastník reagoval a dokončil úlohu sekundární pracovní paměti, provedený společně s primárním úkolem (rozpoznávání řeči).
Toto měření odráží rychlost kognitivního zpracování účastníka a úsilí o poslech.
Měří se v sekundách.
Rychlejší hodnoty naznačují lepší výkon.
|
Měření bude provedeno bezprostředně po intervenci v rámci dvouhodinové jediné relace.
|
|
Průměr žáka
Časové okno: Měření bude provedeno bezprostředně po intervenci v rámci dvouhodinové jediné relace.
|
Průměr žáka odráží motivaci vyvinout úsilí prostřednictvím fyziologických mechanismů, které udržují homeostázu, což z něj činí spolehlivý ukazatel úsilí o poslech.
Měří se v milimetrech (mm).
Větší průměry žáků obvykle naznačují větší vyvinuté úsilí.
|
Měření bude provedeno bezprostředně po intervenci v rámci dvouhodinové jediné relace.
|
|
Dotazník
Časové okno: Měření bude provedeno bezprostředně po intervenci v rámci dvouhodinové jediné relace.
|
Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili, jak snadné bylo porozumět reproduktoru s každým zařízením.
Tato stupnice sahá od „velmi snadného“, „snadné“, „ok“, „tvrdé“, až po „velmi tvrdé“.
Jsou také požádáni, aby vybrali své nejvýhodnější zařízení.
|
Měření bude provedeno bezprostředně po intervenci v rámci dvouhodinové jediné relace.
|
|
Prahová hodnota rozpoznávání řeči na 70,7%
Časové okno: Měření bude provedeno bezprostředně po intervenci v rámci dvouhodinové jediné relace.
|
Prahová hodnota řeči (SRT) na 70,7% je úroveň šumu, při které může osoba správně opakovat 70,7% vět.
Určete příslušnou DB SNR pro měření rozpoznávání věty pomocí asistenčních technologií.
Měří se v decibelech (DB).
Nižší hodnoty označují lepší výkon.
|
Měření bude provedeno bezprostředně po intervenci v rámci dvouhodinové jediné relace.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Linda Thibodeau, Ph.D., The University of Texas at Dallas
- Vrchní vyšetřovatel: Seeon Kim, Ph.D., Callier Center for Communication Disorders
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Spahr AJ, Dorman MF, Litvak LM, Van Wie S, Gifford RH, Loizou PC, Loiselle LM, Oakes T, Cook S. Development and validation of the AzBio sentence lists. Ear Hear. 2012 Jan-Feb;33(1):112-7. doi: 10.1097/AUD.0b013e31822c2549.
- Nilsson M, Soli SD, Sullivan JA. Development of the Hearing in Noise Test for the measurement of speech reception thresholds in quiet and in noise. J Acoust Soc Am. 1994 Feb;95(2):1085-99. doi: 10.1121/1.408469.
- Levitt H. Transformed up-down methods in psychoacoustics. J Acoust Soc Am. 1971 Feb;49(2):Suppl 2:467+. No abstract available.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-25-148
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .