- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06840015
Uso dei professionisti AirPod come tecnologia assistita
L'obiettivo di questo studio è di studiare l'idoneità e l'efficacia dell'AirPod Pro 2a generazione (AP2) come tecnologia di assistenza all'udito per le persone con perdita dell'udito lieve-moderata quando si ascoltano in ambienti rumorosi. I ricercatori confronteranno quattro tipi di tecnologia di assistenza: apparecchi acustici (HAS), AP2, microfoni remoti wireless dedicati e microfono remoto wireless per smartphone.
Le domande principali a cui mira a rispondere sono:
- Quale tecnologia assistiva offre il massimo vantaggio per il riconoscimento vocale in ambienti rumorosi?
- In che modo questi dispositivi influiscono sullo sforzo di ascolto, misurati dal tempo di reazione in un'attività a doppia attività e ai cambiamenti della dimensione della pupilla?
- Quali sono le preferenze dei partecipanti per ciascun dispositivo in base a quanto sia facile capire il discorso e la loro soddisfazione generale? I partecipanti visiteranno il laboratorio per una singola sessione di 2 ore. Ascolteranno frasi usando ogni dispositivo e ripeteranno ciò che sentono. Durante questo compito, verranno misurati i tempi di reazione per l'attività secondaria e le variazioni della dimensione della pupilla.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un totale di 24 partecipanti saranno reclutati dal Callier Center, uffici di audiologia locale, gruppi di supporto e centri senior e prima subiranno un test dell'udito a tono puro in uno stand solido. La punta dell'orecchio preferita per AirPod Pro 2a generazione (AP2) sarà selezionata in base al comfort del partecipante, assicurando che supera il test di adattamento della punta dell'orecchio nel sistema operativo per iPhone. Allo stesso modo, verrà selezionata la punta dell'orecchio appropriata per l'apparecchio acustico del Canale Phonak Paradise. I dispositivi saranno adatti bilateralmente e programmati per la perdita dell'udito dell'individuo utilizzando lo smartphone o il computer. Verranno quindi condotte misurazioni dell'orecchio reale con l'AS e gli AP2 per verificare che la loro amplificazione raggiunga il livello di target non lineare della versione 2 (NAL-NL2) di livello nazionale per l'udito dell'individuo per l'udito dell'individuo Perdita, utilizzando Audioscan Verifit 2 (versione 4.26.3).
La soglia di riconoscimento vocale (SRT) al 79% verrà prima misurata utilizzando AP2 e una procedura adattativa 3-down-1-up, che regola il rapporto segnale-rumore (SNR) del rumore delle chiacchiere usando l'udito nel test del rumore (suggerimento ). La frase sarà presentata a 65 dBA a livello costante da Knowles Electronics Manikin per la ricerca acustica (Kemar) con un simulatore di bocca posizionato 1 metro a 0 gradi azimut. Il rumore sarà presentato dai due altoparlanti posizionati 1 metro con azimut di 90 e 270 gradi. Il partecipante deve ripetere correttamente le parole chiave. La dimensione del passo SNR sarà inizialmente impostata su 4 dB per i primi tre inversioni per consentire una rapida convergenza, quindi ridotta a 2 dB per perfezionare la misurazione della soglia. Questa procedura continuerà fino a quando non saranno ottenute da sei a otto inversioni per garantire la stabilità della soglia. Questo approccio fornirà una misurazione affidabile dell'SRT con AP2 e consentirà un intervallo sufficiente per i miglioramenti da confrontare con altre tecnologie di assistenza.
Successivamente, i partecipanti completeranno un paradigma a doppio compito presso il SNR che ha portato a prestazioni del 79% con AP2, sia senza tecnologia assistiva che con tecnologia tra cui HA, AP2, microfoni remoti wireless dedicati (DRM) o microfono remoto wireless per smartphone (SRM ). Il discorso target sarà presentato attraverso Kemar con un simulatore di bocca posizionato 1 metro a 0 gradi azimut, con rumore delle chiacchiere da due altoparlanti posizionati 1 metro a 90 e 270 gradi azimut. L'attività primaria comporterà il riconoscimento delle frasi nel rumore dei bagagli utilizzando diversi elenchi di frasi di Azbio sopra menzionate. L'attività secondaria utilizzerà un'attività di memoria di lavoro da Paleta (www.paleta.fob.usp.br). Durante l'ascolto e la ripetizione della frase Azbio ad alta voce, i partecipanti guardano contemporaneamente lo schermo, memorizzano e faranno clic sulla sequenza dei colori. Lo sforzo di ascolto verrà misurato calcolando la differenza nei tempi di risposta (RT) per l'attività secondaria tra la condizione a doppio task (primario e secondario) e la condizione singola (solo secondaria).
A seguito di ciò, il diametro della pupilla verrà misurato mentre i partecipanti ripetono le frasi presentate, fungendo da ulteriore misura per valutare in modo più affidabile lo sforzo di ascolto in base allo stesso altoparlante, SRT e impostazioni del dispositivo. L'elenco delle frasi di Azbio (Spahr et al., 2012), composto da 20 frasi, verrà utilizzata con ogni condizione di tecnologia di assistenza, per un totale di cinque set. Il diametro degli alunni verrà catturato utilizzando il software Tobii Pro Lab Analyzer (versione 1.217, TOBII Technology AB, Stoccolma, Svezia) posizionata 1 metro davanti al partecipante. Questa misura fornirà due intuizioni chiave: sforzo di ascolto e capacità di riconoscimento vocale. Confronteremo quindi lo sforzo di ascolto e il riconoscimento vocale con e senza ciascun dispositivo di assistenza per determinare quale tecnologia assistiva offre il massimo vantaggio per il riconoscimento vocale e lo sforzo di ascolto in ambienti rumorosi.
Infine, i partecipanti completeranno un questionario per valutare la propria esperienza con ogni tecnologia di assistenza. Durante la sessione di pupillometria, valuteranno la difficoltà dell'attività di riconoscimento della frase immediatamente dopo l'uso di ciascun dispositivo. Alla fine della sessione, i partecipanti selezioneranno la loro tecnologia di assistenza preferita con il motivo della loro scelta.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Linda Thibodeau, Ph.D.
- Numero di telefono: 972-883-3108
- Email: thib@utdallas.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Seeon Kim, Ph.D.
- Numero di telefono: 4806164403
- Email: Seeon.Kim@utdallas.edu
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, Stati Uniti, 75080
- Reclutamento
- Callier Center for Communication Disorders
-
Contatto:
- Kim, Ph.D.
- Numero di telefono: 480-616-4403
- Email: Seeon.Kim@utdallas.edu
-
Investigatore principale:
- Linda Thibodeau, Ph.D.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti dai 18 ai 60 anni.
- Madrelingua inglese.
- Perdita dell'udito da lieve a moderata confermata da un test dell'udito a tono puro (screening della soglia dell'udito media da 25 a 55 dB HL attraverso le frequenze di ottava da 250 a 8000 Hz).
- Individui senza esperienza di apparecchio acustico precedente.
Criteri di esclusione:
- Udito normale.
- Perdita dell'udito peggiore di moderata.
- Condizioni neurologiche, psichiatriche o oftalmologiche che potrebbero alterare la risposta della pupilla.
- Speaker inglesi non nativi.
- Individui con precedente esperienza di apparecchio acustico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Ap, ah, ... (randomizzato)
|
Tutti i partecipanti utilizzeranno e valuteranno quattro tipi di tecnologia di assistenza: apparecchi acustici, AirPod Pro 2 ° e 3a generazione, microfoni remoti wireless dedicati e microfono remoto wireless per smartphone.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo di risposta dell'attività di memoria di lavoro secondaria
Lasso di tempo: La misurazione verrà condotta immediatamente dopo l'intervento all'interno della singola sessione di 2 ore.
|
Si riferisce alla quantità di tempo impiegata a un partecipante a reagire e completare l'attività di memoria di lavoro secondaria, eseguita a fianco dell'attività primaria (riconoscimento vocale).
Questa misurazione riflette la velocità di elaborazione cognitiva del partecipante e lo sforzo di ascolto.
Viene misurato in secondi.
Valori più veloci indicano prestazioni migliori.
|
La misurazione verrà condotta immediatamente dopo l'intervento all'interno della singola sessione di 2 ore.
|
|
Diametro della pupilla
Lasso di tempo: La misurazione verrà condotta immediatamente dopo l'intervento all'interno della singola sessione di 2 ore.
|
Il diametro degli alunni riflette la motivazione per esercitare lo sforzo attraverso meccanismi fisiologici che mantengono l'omeostasi, rendendolo un indicatore affidabile dello sforzo di ascolto.
È misurato in millimetri (mm).
I diametri della pupilla più grandi indicano in genere uno sforzo esercitato.
|
La misurazione verrà condotta immediatamente dopo l'intervento all'interno della singola sessione di 2 ore.
|
|
Questionario
Lasso di tempo: La misurazione verrà condotta immediatamente dopo l'intervento all'interno della singola sessione di 2 ore.
|
Ai partecipanti viene chiesto di valutare quanto fosse facile capire l'altoparlante con ciascun dispositivo.
Questa scala varia da "molto facile", "facile", "ok", "duro" a "molto duro".
Viene anche chiesto loro di selezionare il loro dispositivo preferito.
|
La misurazione verrà condotta immediatamente dopo l'intervento all'interno della singola sessione di 2 ore.
|
|
Soglia di riconoscimento vocale al 70,7%
Lasso di tempo: La misurazione verrà condotta immediatamente dopo l'intervento all'interno della singola sessione di 2 ore.
|
Soglia di riconoscimento vocale (SRT) al 70,7% è il livello di rumore in cui una persona può ripetere correttamente il 70,7% delle frasi.
Determinare il DB SNR appropriato per misurare il riconoscimento delle frasi con tecnologie assistenti.
È misurato in decibel (dB).
Valori più bassi indicano prestazioni migliori.
|
La misurazione verrà condotta immediatamente dopo l'intervento all'interno della singola sessione di 2 ore.
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Linda Thibodeau, Ph.D., The University of Texas at Dallas
- Investigatore principale: Seeon Kim, Ph.D., Callier Center for Communication Disorders
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Spahr AJ, Dorman MF, Litvak LM, Van Wie S, Gifford RH, Loizou PC, Loiselle LM, Oakes T, Cook S. Development and validation of the AzBio sentence lists. Ear Hear. 2012 Jan-Feb;33(1):112-7. doi: 10.1097/AUD.0b013e31822c2549.
- Nilsson M, Soli SD, Sullivan JA. Development of the Hearing in Noise Test for the measurement of speech reception thresholds in quiet and in noise. J Acoust Soc Am. 1994 Feb;95(2):1085-99. doi: 10.1121/1.408469.
- Levitt H. Transformed up-down methods in psychoacoustics. J Acoust Soc Am. 1971 Feb;49(2):Suppl 2:467+. No abstract available.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-25-148
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .