- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06840015
Brug af AirPod Pros som hjælpeteknologi
Målet med denne undersøgelse er at undersøge egnetheden og effektiviteten af AirPod Pro 2. generation (AP2) som hørselsassistent teknologi for personer med mild til moderat høretab, når de lytter i støjende miljøer. Forskere vil sammenligne fire typer hjælpemidler: høreapparater (HAS), AP2, dedikerede trådløse fjernmikrofoner og smartphone trådløs fjernmikrofon.
De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
- Hvilken hjælpeknologi giver den største fordel for talegenkendelse i støjende miljøer?
- Hvordan påvirker disse enheder lytteindsatsen, målt ved reaktionstid i en dobbeltopgaveaktivitet og ændringer i elevstørrelsen?
- Hvad er deltagernes præferencer for hver enhed baseret på hvor let det er at forstå tale og deres generelle tilfredshed? Deltagerne besøger laboratoriet for en enkelt 2-timers session. De vil lytte til sætninger ved hjælp af hver enhed og gentage det, de hører. Under denne opgave måles deres reaktionstider for den sekundære opgave og ændringer i elevstørrelsen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I alt 24 deltagere vil blive rekrutteret fra Callier Center, lokale audiologikontorer, støttegrupper og seniorcentre og vil først gennemgå en ren tone høringstest i en lydbås. Den foretrukne ørespids til AirPod Pro 2. generation (AP2) vælges på baggrund af deltagerens komfort, hvilket sikrer, at den består ørespids -testen i iPhone -operativsystemet. Tilsvarende vælges den relevante ørespids til modtageren-i-kanalen Phonak Paradise høreapparat. Enhederne passer bilateralt og programmeres til den enkeltes høretab ved hjælp af smartphonen eller computeren. Målinger i real-øre udføres derefter med både HAS og AP2'erne for at verificere, at deres forstærkning når de nationale akustiske laboratorier, ikke-lineære version 2 (NAL-NL2) målniveau bilateralt (± 5 decibel) til individets høringsgrad tab ved hjælp af audioscan verifit 2 (version 4.26.3).
Talegenkendelsesgrænsen (SRT) på 79% måles først ved hjælp af AP2 og en 3-down-1-up adaptiv procedure, hvilket justerer signal-til-støjforholdet (SNR) for babble-støj ved hjælp af hørelse i støjtest (tip ). Dommen vil blive præsenteret på 65 dba konstant niveau fra Knowles Electronics Manikin til akustisk forskning (Kemar) med en mundsimulator placeret 1 meter ved 0 grader azimuth. Støjen vil blive præsenteret fra de to højttalere, der er placeret 1 meter ved 90- og 270-graders azimuth. Deltageren skal gentage nøgleordene korrekt. SNR -trinstørrelsen vil oprindeligt indstilles til 4 dB for de første tre vendinger for at muliggøre hurtig konvergens, og reduceres derefter til 2 dB for at forfine tærskelmålingen. Denne procedure fortsætter, indtil seks til otte reverseringer er opnået for at sikre tærskelstabilitet. Denne tilgang vil tilvejebringe en pålidelig måling af SRT med AP2 og give tilstrækkelig rækkevidde til forbedringer til sammenligning med andre hjælpemidler.
Dernæst afslutter deltagerne et dobbeltopgaveparadigme på SNR, der resulterede i 79% ydeevne med AP2, både uden hjælpeknologi og med teknologi inklusive HA, AP2, dedikerede trådløse fjernmikrofoner (DRM) eller smartphone trådløs fjernmikrofon (SRM ). Måltalen vil blive præsenteret gennem Kemar med en mundsimulator placeret 1 meter ved 0 grader azimuth, med babble-støj fra to højttalere placeret 1 meter ved 90- og 270-graders azimuth. Den primære opgave vil involvere sætningsgenkendelse i babble -støj ved hjælp af forskellige Azbio -sætningslister nævnt ovenfor. Den sekundære opgave vil bruge en arbejdshukommelsesopgave fra Paleta (www.paleta.fob.usp.br). Mens de lytter til og gentager Azbio -sætningen højt, vil deltagerne samtidig se på skærmen, huske og klikke på farversekvensen. Lytteindsatsen måles ved at beregne forskellen i responstid (RT) for den sekundære opgave mellem tilstanden med dobbeltopgave (primær og sekundær) og enkeltopgave (kun sekundær) tilstand.
Efter dette måles elevdiameteren, mens deltagerne gentager sætninger præsenteret, hvilket tjener som en yderligere foranstaltning til mere pålideligt at vurdere lytteindsatsen under ensartet samme højttaler, SRT og enhedsindstillinger. Azbio -sætningslisten (Spahr et al., 2012), der består af 20 sætninger, vil blive brugt med hver hjælpemiddel -tilstand, i alt fem sæt. Pupil Diameter vil blive fanget ved hjælp af TOBII Pro Lab Analyzer Software (version 1.217, TOBII Technology AB, Stockholm, Sverige) placeret 1 meter foran deltageren. Denne foranstaltning vil give to centrale indsigter: lytteindsats og talegenkendelsesevne. Vi vil derefter sammenligne lytteindsats og talegenkendelse med og uden hver hjælpemiddel til at bestemme, hvilken hjælpeteknologi der giver den største fordel for talegenkendelse og lytteindsats i støjende miljøer.
Endelig udfylder deltagerne et spørgeskema for at evaluere deres oplevelse med hver hjælpemiddel. Under pupillometri -sessionen vurderer de vanskeligheden ved sætningsgenkendelsesopgaven umiddelbart efter brug af hver enhed. I slutningen af sessionen vælger deltagerne deres foretrukne hjælpeteknologi med grunden til deres valg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Linda Thibodeau, Ph.D.
- Telefonnummer: 972-883-3108
- E-mail: thib@utdallas.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Seeon Kim, Ph.D.
- Telefonnummer: 4806164403
- E-mail: Seeon.Kim@utdallas.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, Forenede Stater, 75080
- Rekruttering
- Callier Center for Communication Disorders
-
Kontakt:
- Kim, Ph.D.
- Telefonnummer: 480-616-4403
- E-mail: Seeon.Kim@utdallas.edu
-
Ledende efterforsker:
- Linda Thibodeau, Ph.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne i alderen 18 til 60 år.
- Indfødte engelsktalende.
- Mild til moderat høretab bekræftet ved en ren tone høringstest (gennemsnitlig høringstærskel screening 25 til 55 dB HL over oktavfrekvenser fra 250 til 8000 Hz).
- Personer uden forudgående høreapparatoplevelse.
Ekskluderingskriterier:
- Normal hørelse.
- Høretab værre end moderat.
- Neurologiske, psykiatriske eller oftalmologiske tilstande, der kan ændre elevens respons.
- Ikke-indfødte engelsktalende.
- Personer med tidligere erfaring med høreapparat.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Ap, ha, ... (randomiseret)
|
Alle deltagere vil bruge og evaluere fire typer hjælpesteknologi: høreapparater, AirPod Pro 2. og 3. generation, dedikerede trådløse fjernmikrofoner og trådløs mikrofon til smartphone.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respect tid for sekundær arbejdshukommelsesopgave
Tidsramme: Målingen udføres umiddelbart efter interventionen inden for den 2-timers enkeltsession.
|
Det henviser til den tid, det tager for en deltager at reagere på og gennemføre den sekundære arbejdshukommelsesopgave, udført sammen med den primære opgave (talegenkendelse).
Denne måling afspejler deltagerens kognitive behandlingshastighed og lytteindsats.
Det måles på få sekunder (r).
Hurtigere værdier indikerer bedre ydelse.
|
Målingen udføres umiddelbart efter interventionen inden for den 2-timers enkeltsession.
|
|
Elevdiameter
Tidsramme: Målingen udføres umiddelbart efter interventionen inden for den 2-timers enkeltsession.
|
Elevediameter afspejler motivationen til at udøve indsats gennem fysiologiske mekanismer, der opretholder homeostase, hvilket gør det til en pålidelig indikator for lytteindsats.
Det måles i millimeter (mm).
Større elevdiametre indikerer typisk større udøvet indsats.
|
Målingen udføres umiddelbart efter interventionen inden for den 2-timers enkeltsession.
|
|
Spørgeskema
Tidsramme: Målingen udføres umiddelbart efter interventionen inden for den 2-timers enkeltsession.
|
Deltagerne bliver bedt om at bedømme, hvor let det var at forstå højttaleren med hver enhed.
Denne skala spænder fra "meget let", "let", "ok", "hård", til "meget hårdt".
De bliver også bedt om at vælge deres mest foretrukne enhed.
|
Målingen udføres umiddelbart efter interventionen inden for den 2-timers enkeltsession.
|
|
Talegenkendelsesgrænse på 70,7%
Tidsramme: Målingen udføres umiddelbart efter interventionen inden for den 2-timers enkeltsession.
|
Talegenkendelsesgrænse (SRT) på 70,7% er det støjniveau, hvor en person korrekt kan gentage 70,7% af sætningerne.
Bestem den relevante DB SNR for at måle sætningsgenkendelse med hjælpemidler.
Det måles i decibel (DB).
Lavere værdier indikerer bedre ydelse.
|
Målingen udføres umiddelbart efter interventionen inden for den 2-timers enkeltsession.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Linda Thibodeau, Ph.D., The University of Texas at Dallas
- Ledende efterforsker: Seeon Kim, Ph.D., Callier Center for Communication Disorders
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Spahr AJ, Dorman MF, Litvak LM, Van Wie S, Gifford RH, Loizou PC, Loiselle LM, Oakes T, Cook S. Development and validation of the AzBio sentence lists. Ear Hear. 2012 Jan-Feb;33(1):112-7. doi: 10.1097/AUD.0b013e31822c2549.
- Nilsson M, Soli SD, Sullivan JA. Development of the Hearing in Noise Test for the measurement of speech reception thresholds in quiet and in noise. J Acoust Soc Am. 1994 Feb;95(2):1085-99. doi: 10.1121/1.408469.
- Levitt H. Transformed up-down methods in psychoacoustics. J Acoust Soc Am. 1971 Feb;49(2):Suppl 2:467+. No abstract available.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-25-148
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .