- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06840015
Verwendung von Airpod -Profis als Hilfstechnologie
Ziel dieser Studie ist es, die Eignung und Wirksamkeit der AirPod Pro 2nd-Generation (AP2) als Hörassistententechnologie für Personen mit leichter bis mittlerer Hörverlust beim Zuhören in lauten Umgebungen zu untersuchen. Forscher werden vier Arten von Hilfstechnologie vergleichen: Hörgeräte (HAVE), AP2, Dedizierte drahtlose Remote -Mikrofone und Smartphone -drahtloses Remote -Mikrofon.
Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:
- Welche Hilfstechnologie bietet den größten Nutzen für die Spracherkennung in lauten Umgebungen?
- Wie wirken sich diese Geräte auf das Hörbemühungen aus, gemessen an der Reaktionszeit in einer Doppelaufgabenaktivität und Änderungen der Pupillengröße?
- Was sind die Vorlieben der Teilnehmer für jedes Gerät, basierend darauf, wie einfach es ist, die Sprache und ihre allgemeine Zufriedenheit zu verstehen? Die Teilnehmer besuchen das Labor für eine einzelne 2-stündige Sitzung. Sie hören Sätze mit jedem Gerät an und wiederholen, was sie hören. Während dieser Aufgabe werden ihre Reaktionszeiten für die sekundäre Aufgabe und Änderungen der Schülergröße gemessen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Insgesamt 24 Teilnehmer werden aus dem Callier Center, den örtlichen Audiologie, Hilfsgruppen und Seniorenzentren rekrutiert und werden zunächst einen reinen Hörtest in einem Soundkabine durchgeführt. Der bevorzugte Ohrspitze für die AirPod Pro 2nd -Generation (AP2) wird basierend auf dem Komfort des Teilnehmers ausgewählt, um sicherzustellen, dass der Ohrspitzen -Fit -Test im iPhone -Betriebssystem besteht. In ähnlicher Weise wird die geeignete Ohrspitze für den Hörgerät des Kanals Phonak Paradise Paradise ausgewählt. Die Geräte sind bilateral und auf den Hörverlust der Person mit dem Smartphone oder Computer programmiert. Realo-Ear-Messungen werden dann mit den HAs und den AP2s durchgeführt, um zu überprüfen Verlust unter Verwendung von Audioscan Verifit 2 (Version 4.26.3).
Die Spracherkennungsschwelle (SRT) bei 79% wird zunächst unter Verwendung des AP2- und einem 3-Down-1-Up-adaptiven Verfahren ). Der Satz wird mit einem konstanten Niveau von 65 dBA von Knowles Electronics Manikin für die akustische Forschung (KEMAR) mit einem Mundsimulator 1 Meter bei 0 Grad Azimut präsentiert. Das Lärm wird von den beiden Lautsprechern 1 Meter bei 90- und 270-Grad-Azimut präsentiert. Der Teilnehmer muss die Schlüsselwörter richtig wiederholen. Die SNR -Schrittgröße wird zunächst für die ersten drei Umkehrungen auf 4 dB eingestellt, um eine schnelle Konvergenz zu ermöglichen, und dann auf 2 dB reduziert, um die Schwellenmessung zu verfeinern. Dieses Verfahren wird fortgesetzt, bis sechs bis acht Umkehrungen erhalten werden, um die Schwellenstabilität sicherzustellen. Dieser Ansatz liefert eine zuverlässige Messung des SRT mit dem AP2 und ermöglicht genügend Bereiche, um den Vergleich mit anderen assistiven Technologien zu verbessern.
Als nächstes werden die Teilnehmer ein Dual-Task-Paradigma am SNR abschließen, das mit AP2, sowohl ohne assistive Technologie als auch mit Technologie, einschließlich HA, AP2, dediziertem drahtlosen Remote-Mikrofonen (DRM) oder Smartphone-WLAN-Remote-Mikrofon (SRM ). Die Zielrede wird durch Kemar mit einem Mundsimulator 1 Meter bei 0 Grad Azimut präsentiert, wobei Plabble-Geräusche von zwei Lautsprechern 1 Meter bei 90- und 270-Grad-Azimut positioniert sind. Die primäre Aufgabe beinhaltet eine Satzerkennung im Babble -Rauschen unter Verwendung verschiedener Azbio -Satzlisten, die oben erwähnt wurden. Die sekundäre Aufgabe verwendet eine Arbeitsspeicheraufgabe von Paleta (www.paleta.fob.usp.br). Während sie den Azbio -Satz laut hören und wiederholen, werden die Teilnehmer gleichzeitig den Bildschirm betrachten, sich merken und auf die Farbenfolge klicken. Die Hörbemühungen werden gemessen, indem die Differenz in der Reaktionszeit (RT) für die sekundäre Aufgabe zwischen dem Zustand der Dual-Task-Bedingung (primär und sekundär) und einzelner Aufgaben (nur sekundär) Bedingung berechnet wird.
Anschließend wird der Schülerdurchmesser gemessen, während die Teilnehmer vorgestellte Sätze wiederholen und als zusätzliche Maßnahme für die zuverlässigere Bewertung des Höraufwands unter konsequentem Lautsprecher-, SRT- und Geräteeinstellungen dienen. Die Azbio -Satzliste (Spahr et al., 2012), bestehend aus 20 Sätzen, wird mit jeder assistiven Technologiebedingung mit insgesamt fünf Sätzen verwendet. Der Pupillendurchmesser wird mit der Tobii Pro -Laboranalysator -Software (Version 1.217, Tobii Technology AB, Stockholm, Schweden) 1 Meter vor dem Teilnehmer erfasst. Diese Maßnahme liefert zwei wichtige Erkenntnisse: Höranstrengungs- und Spracherkennungsfähigkeit. Wir werden dann Hörbemühungen und Spracherkennung mit und ohne jedes assistive Gerät vergleichen, um festzustellen, welche Hilfstechnologie den größten Nutzen für die Spracherkennung und Hörbemühungen in lauten Umgebungen bietet.
Schließlich werden die Teilnehmer einen Fragebogen ausfüllen, um ihre Erfahrungen mit jeder Hilfstechnologie zu bewerten. Während der Pupillometriesitzung bewerten sie die Schwierigkeit der Satzerkennungsaufgabe unmittelbar nach der Verwendung jedes Geräts. Am Ende der Sitzung wählen die Teilnehmer ihre bevorzugte Hilfstechnologie aus dem Grund für ihre Wahl.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Linda Thibodeau, Ph.D.
- Telefonnummer: 972-883-3108
- E-Mail: thib@utdallas.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Seeon Kim, Ph.D.
- Telefonnummer: 4806164403
- E-Mail: Seeon.Kim@utdallas.edu
Studienorte
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Texas
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Richardson, Texas, Vereinigte Staaten, 75080
- Rekrutierung
- Callier Center for Communication Disorders
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Kontakt:
- Kim, Ph.D.
- Telefonnummer: 480-616-4403
- E-Mail: Seeon.Kim@utdallas.edu
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Hauptermittler:
- Linda Thibodeau, Ph.D.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 18 bis 60 Jahren.
- Englische Muttersprachler.
- Leichter bis mittelschwerer Hörverlust bestätigt durch einen reinen Hörverfahren (durchschnittlicher Hörschwellen-Screening von 25 bis 55 dB HL über Oktavfrequenzen von 250 bis 8000 Hz).
- Personen ohne Erfahrung im Hörgerät.
Ausschlusskriterien:
- Normales Gehör.
- Hörverlust schlechter als moderat.
- Neurologische, psychiatrische oder ophthalmologische Erkrankungen, die die Schülerreaktion verändern können.
- Nicht-Muttersprachler.
- Personen mit früheren Hörgeräterfahrung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlungsgruppe
Ap, ha, ... (randomisiert)
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Alle Teilnehmer werden vier Arten von Hilfstechnologie verwenden und bewerten: Hörgeräte, Airpod Pro 2. und 3. Generation, dedizierte drahtlose Remote -Mikrofone und Smartphone -drahtloses Remote -Mikrofon.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Referonungszeit der sekundären Arbeitsgedächtnisaufgabe
Zeitfenster: Die Messung wird unmittelbar nach der Intervention innerhalb der 2-stündigen Einzelsitzung durchgeführt.
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Es bezieht sich auf die Zeit, die ein Teilnehmer benötigt, um auf die sekundäre Arbeitsgedächtnisaufgabe zu reagieren und sie zusammen mit der primären Aufgabe (Spracherkennung) auszuführen.
Diese Messung spiegelt die kognitive Verarbeitungsgeschwindigkeit und Hörbemühungen des Teilnehmers wider.
Es wird in Sekunden (en) gemessen.
Schnelle Werte zeigen eine bessere Leistung an.
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Die Messung wird unmittelbar nach der Intervention innerhalb der 2-stündigen Einzelsitzung durchgeführt.
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Schülerdurchmesser
Zeitfenster: Die Messung wird unmittelbar nach der Intervention innerhalb der 2-stündigen Einzelsitzung durchgeführt.
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Der Pupillendurchmesser spiegelt die Motivation wider, durch physiologische Mechanismen, die die Homöostase aufrechtzuerhalten, auf Anstrengungen auszuüben, was sie zu einem zuverlässigen Indikator für Hörbemühungen macht.
Es wird in Millimetern (MM) gemessen.
Größere Pupillendurchmesser weisen typischerweise auf einen größeren Anstrengungsaufwand hin.
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Die Messung wird unmittelbar nach der Intervention innerhalb der 2-stündigen Einzelsitzung durchgeführt.
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Fragebogen
Zeitfenster: Die Messung wird unmittelbar nach der Intervention innerhalb der 2-stündigen Einzelsitzung durchgeführt.
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Die Teilnehmer werden gebeten, zu bewerten, wie einfach es war, den Lautsprecher mit jedem Gerät zu verstehen.
Diese Skala reicht von "sehr einfach", "einfach", "ok", "hart", bis "sehr hart".
Sie werden auch gebeten, ihr am meisten bevorzugter Gerät auszuwählen.
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Die Messung wird unmittelbar nach der Intervention innerhalb der 2-stündigen Einzelsitzung durchgeführt.
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Spracherkennungsschwelle bei 70,7%
Zeitfenster: Die Messung wird unmittelbar nach der Intervention innerhalb der 2-stündigen Einzelsitzung durchgeführt.
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Spracherkennungsschwelle (SRT) bei 70,7% ist der Geräuschpegel, bei dem eine Person 70,7% der Sätze korrekt wiederholen kann.
Bestimmen Sie die entsprechende DB -SNR, um die Satzerkennung mit assistiven Technologien zu messen.
Es wird in Dezibel (DB) gemessen.
Niedrigere Werte zeigen eine bessere Leistung an.
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Die Messung wird unmittelbar nach der Intervention innerhalb der 2-stündigen Einzelsitzung durchgeführt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Linda Thibodeau, Ph.D., The University of Texas at Dallas
- Hauptermittler: Seeon Kim, Ph.D., Callier Center for Communication Disorders
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Spahr AJ, Dorman MF, Litvak LM, Van Wie S, Gifford RH, Loizou PC, Loiselle LM, Oakes T, Cook S. Development and validation of the AzBio sentence lists. Ear Hear. 2012 Jan-Feb;33(1):112-7. doi: 10.1097/AUD.0b013e31822c2549.
- Nilsson M, Soli SD, Sullivan JA. Development of the Hearing in Noise Test for the measurement of speech reception thresholds in quiet and in noise. J Acoust Soc Am. 1994 Feb;95(2):1085-99. doi: 10.1121/1.408469.
- Levitt H. Transformed up-down methods in psychoacoustics. J Acoust Soc Am. 1971 Feb;49(2):Suppl 2:467+. No abstract available.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-25-148
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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