Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie SCTB35 u pacientů se systémovým lupus erythematosus

18. února 2025 aktualizováno: Sinocelltech Ltd.

Klinická studie fáze IB/II pro vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti SCTB35 u pacientů se systémovým lupusem erythematosus

Tato studie je multicentrická fáze IB/II klinická studie zaměřená na hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti SCTB35 u pacientů se systémovým lupus erythematosus (SLE).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie obsahuje části dávky a díly dávky. Eskalační kohorty budou zapsány za účelem prozkoumání maximální tolerované dávky a doporučené dávky fáze II (RP2D). Výbor pro přezkum bezpečnosti (SRC) přezkoumá akumulované údaje o bezpečnosti a další dostupná data a doporučí každou úroveň dávky SCTB35 v eskalačních kohortách. Rozšívací kohorty budou zahájeny po potvrzení RP2D a pro další porovnání předběžné účinnosti a bezpečnosti SCTB35 při vhodných úrovních dávky doporučené SRC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

168

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
      • Beijing, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Yi Zhao
      • Changchun, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Jilin Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Guoping Jiang
      • Guangzhou, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yang Li
      • Hangzhou, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yashong Li
      • Jiujiang, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The First People's Hospital of Jiujiang City
        • Kontakt:
          • Ju Liu
      • Kunming, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Kontakt:
          • Jian Xu
      • Linfen, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Linfen Central Hospital
        • Kontakt:
          • Shuhua Qiang
      • Mianyang, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Mianyang Central Hospital
        • Kontakt:
          • Jing Yang
      • Nanchang, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Rui Wu
      • Pingxiang, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Pingxiang People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jiankang Hu
      • Taiyuan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Kontakt:
          • Liyun Zhang
      • Xiamen, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
          • Guixiu Shi
      • Xinxiang, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Xinxiang Central Hospital
        • Kontakt:
          • Wenqiang Fan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-75 let ；
  2. Diagnostikována SLE po dobu ≥ 12 týdnů před screeningem (kritéria 2019-ACR/Eular);
  3. Sledai-2K ≥ 8 při screeningu, nebo ≥6, pokud dojde k hypokomplementii nebo zvýšené hladiny protilátky anti-dsDNA;
  4. Pozitivní pro ANA (1:80) nebo pozitivní pro anti-dsDNA a/nebo anti-SM protilátky během posledních 12 měsíců nebo při screeningu;

  5. V současné době dostává ≥1 stabilní dávka standardní léčby: orální kortikosteroidy, antimalariály nebo konvenční imunosupresivní léky

    1. Stabilní dávka kortikosteroidů po dobu ≥ 4 týdnů před výchozím stavem;
    2. Stabilní dávka antimalariálních léčiv po dobu ≥ 4 týdnů před výchozím stavem;
    3. Stabilní dávka imunosupresivních látek po dobu ≥ 4 týdny před výchozím stavem;
  6. Všichni účastníci mužského pohlaví nebo ženy reprodukčního potenciálu musí souhlasit s použitím spolehlivé antikoncepce se svým partnerem při podpisu ICF do 6 měsíců po poslední dávce studijního léčiva;
  7. Porozumění postupům studie a dobrovolného podpisu formuláře informovaného souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Závažné aktivní nebo nestabilní neuropsychiatrické poruchy související s lupusem;
  2. Jiná autoimunitní onemocnění, která mohou narušovat hodnocení účinnosti;
  3. Katastrofický antifosfolipidový syndrom;
  4. Přijatá léčba, která může ovlivnit účinek léku:
  5. Do 28 dnů před výchozím nebo screeningem obdržely živé vakcíny nebo oslabené vakcíny;
  6. Klinicky významné riziko krvácení;

  7. Abnormální laboratorní výsledky:

    1. Ast nebo alt> 2,5 x uln;
    2. Celkový bilirubin> 1,5 x Uln;
    3. ANC <1,5x10⁹/l;
    4. Destičky <75x10⁹/l;
    5. Hemoglobin <100g/l;
  8. EGFR <30 ml/min/1,73 m²;
  9. Pozitivní sérum HCG;
  10. Dostával jakékoli vyšetřovací léčbu do 30 dnů před výchozím stavem nebo do 5 poločasů od vyšetřovacího léčiva (podle toho, co je delší);
  11. Účastníci s opakujícími se, chronickými nebo jinými aktivními infekcemi, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem;
  12. Závažné nebo nekontrolované onemocnění, které by zabránilo účasti na studii;
  13. Pozitivní testy virové sérologie, včetně HIV, HCV a HBV;
  14. Screening tuberkulózy: známá aktivní tuberkulóza nebo latentní infekce tuberkulózy (LTBI);
  15. Jakýkoli typ aktivní infekce s výjimkou plísňových infekcí nehtů;
  16. Závažné infekce;
  17. Historie progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML);
  18. Diagnostikována diabetes typu 1 nebo 2. typu se špatnou kontrolou;
  19. Nekontrolovaná hypertenze (systolická> 140 mmHg nebo diastolická> 90 mmHg);
  20. Historie malignity do 5 let před výchozím stavem;
  21. Zneužívání alkoholu nebo zneužití drog do 12 měsíců před screeningem;
  22. Intolerance na studijní léčivo nebo kontraindikace, včetně anamnézy závažných alergických reakcí na monoklonální protilátky nebo jakoukoli složku injekce SCTB35;
  23. Požadovaná hospitalizace pro velkou chirurgický zákrok do 4 týdnů před screeningem nebo do 12 týdnů po studiu podávání léčiva;
  24. Účastníci s duševními poruchami nebo špatným dodržováním;
  25. Těžká lupusová nefritida;
  26. Historie transplantace pevných orgánů nebo hematopoetické kmenové buňky/kostní dřeně nebo očekává se, že během studie podstoupí transplantační chirurgii;
  27. Těhotná nebo kojení;
  28. Jakákoli jiná podmínka, kterou vyšetřovatel považuje za nevhodnou pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální: SCTB35
SCTB35 bude podáván každých 21 dní na cyklus léčby.
Biologický: Injekce SCTB35
SCTB35 bude subkutánně podáván v dávce, jak je uvedeno v příslušných kohortách eskalace dávky. Poté budou RP2D a další vhodné dávky SCTB35 aplikovány na kohorty pro expanzi dávky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část eskalace dávky ： Míra výskytu nežádoucích událostí (AE)
Časové okno: Od první dávky do 24 týdnů
Chcete-li vyhodnotit míru výskytu léčby, která se objevuje nepříznivá událost (TEAE), Teae související s léčbou (TRAE), vážná nežádoucí událost (SAE), nežádoucí událost se zvláštním zájmem (AESI)
Od první dávky do 24 týdnů
Část dávky-expanze ： SRI-4
Časové okno: Až do 24. týdne
Procento subjektů, které dosáhly odpovědi SRI-4 po 24 týdnech ；
Až do 24. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část eskalace dávky ： Sledai-2K
Časové okno: Až do 12. týdne, 24
Procento subjektů se snížením o ≥ 4 body ve Sledai-2K po 12 a 24 týdnech.
Až do 12. týdne, 24
Část eskalace dávky ： Globální hodnocení lékaře (PGA)
Časové okno: Až do 12. týdne, 24
Procento subjektů bez zhoršení v PGA, kde je zhoršení definováno jako ≥ 0,3 bodové zvýšení PGA po 12 a 24 týdnech.
Až do 12. týdne, 24
Část eskalace dávky ： Imunogenita ；
Časové okno: Od základní linie do 24. týdne
Sérové ​​anti-SCTB35 protilátky a hladiny protilátky anti-SCTB35 před a po podání
Od základní linie do 24. týdne
Část dávky-expanze ： Sledai-2K
Časové okno: Až do 12. týdne, 24
Procento subjektů se snížením o ≥ 4 body ve Sledai-2K po 12 a 24 týdnech.
Až do 12. týdne, 24
Část dávky-expanze ： Bilag
Časové okno: Až do 12. týdne, 24
Procento subjektů bez nového bilagu a nebo ≤1 nového bilagu b po 12 a 24 týdnech.
Až do 12. týdne, 24
Část dávky-rozbalení ： PGA
Časové okno: Až do 12. týdne, 24
Procento subjektů bez zhoršení PGA po 12 a 24 týdnech.
Až do 12. týdne, 24
Část dávky-expanze ： SFI
Časové okno: Až do týdne 52
Čas do prvního relapsu nemoci
Až do týdne 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sinocelltech Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCTB35-X201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit