Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af SCTB35 hos patienter med systemisk lupus erythematosus

18. februar 2025 opdateret af: Sinocelltech Ltd.

En fase IB/II klinisk undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og effektiviteten af ​​SCTB35 hos patienter med systemisk lupus erythematosus

Denne undersøgelse er et multicenterfase IB/II -klinisk forsøg, der sigter mod at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​SCTB35 hos patienter med systemisk lupus erythematosus (SLE).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse indeholder dosis-eskalering og dosis-ekspansionsdele. Skaleringskohorterne vil blive tilmeldt for at undersøge den maksimale tolererede dosis og anbefalede fase II -dosis (RP2D). Et sikkerhedsgennemgangsudvalg (SRC) vil gennemgå de akkumulerede sikkerhedsdata og andre tilgængelige data og fremsætte en anbefaling til hvert dosisniveau af SCTB35 i eskaleringskohorterne. Udvidelseskohorterne vil blive initieret, efter at RP2D er bekræftet, og for yderligere at sammenligne den foreløbige effektivitet og sikkerhed af SCTB35 ved passende dosisniveauer anbefalet af SRC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

168

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
      • Beijing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Yi Zhao
      • Changchun, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Jilin Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Guoping Jiang
      • Guangzhou, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yang Li
      • Hangzhou, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yashong Li
      • Jiujiang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First People's Hospital of Jiujiang City
        • Kontakt:
          • Ju Liu
      • Kunming, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Kontakt:
          • Jian Xu
      • Linfen, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Linfen Central Hospital
        • Kontakt:
          • Shuhua Qiang
      • Mianyang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Mianyang Central Hospital
        • Kontakt:
          • Jing Yang
      • Nanchang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Rui Wu
      • Pingxiang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Pingxiang People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jiankang Hu
      • Taiyuan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Kontakt:
          • Liyun Zhang
      • Xiamen, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
          • Guixiu Shi
      • Xinxiang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Xinxiang Central Hospital
        • Kontakt:
          • Wenqiang Fan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder 18-75 år ；
  2. Diagnosticeret med SLE i ≥12 uger før screening (2019-ACR/EULAR-kriterier);
  3. Sledai-2K ≥ 8 ved screening eller ≥6, hvis der er hypocomplementæmi eller forhøjede anti-dsDNA-antistofniveauer;
  4. Positivt for ANA (1:80) eller positivt for anti-dsDNA og/eller anti-SM-antistoffer inden for de sidste 12 måneder eller ved screening;

  5. Modtagelse af ≥1 stabil dosis af standardbehandling: orale kortikosteroider, antimalarialer eller konventionelle immunsuppressive lægemidler

    1. Stabil kortikosteroiddosis i ≥4 uger før baseline;
    2. Stabil dosis af antimalarie -lægemidler i ≥4 uger før baseline;
    3. Stabil dosis af immunsuppressive midler i ≥4 uger før baseline;
  6. Alle mandlige deltagere eller kvinder med reproduktionspotentiale skal blive enige om at bruge pålidelig prævention med deres partner fra at underskrive ICF til 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicinen;
  7. Forståelse af undersøgelsesprocedurerne og frivillig underskrift af den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlige aktive eller ustabile lupusrelaterede neuropsykiatriske lidelser;
  2. Andre autoimmune sygdomme, der kan forstyrre effektivitetsevalueringen;
  3. Katastrofisk antiphospholipid -syndrom;
  4. Modtagne behandlinger, der kan påvirke lægemidlets virkning:
  5. Modtaget levende vacciner eller svækkede vacciner inden for 28 dage før baseline eller screening;
  6. Klinisk signifikant blødningsrisiko;

  7. Unormale laboratorieresultater:

    1. Ast eller alt> 2,5 x uln;
    2. Samlet bilirubin> 1,5 x uln;
    3. ANC <1,5x10⁹/L;
    4. Blodplader <75x10⁹/L;
    5. Hæmoglobin <100g/l;
  8. EGFR <30 ml/min/1,73 m²;
  9. Positiv serum HCG;
  10. Modtaget enhver undersøgelsesbehandling inden for 30 dage før baseline eller inden for 5 halveringstider efter undersøgelsesmedicinen (alt efter hvad der er længere);
  11. Deltagere med tilbagevendende, kroniske eller andre aktive infektioner som vurderet af efterforskeren;
  12. Alvorlig eller ukontrolleret sygdom, hvilket ville forhindre deltagelse i undersøgelsen;
  13. Positive virale serologitest, herunder HIV, HCV og HBV;
  14. Tuberkulosescreening: kendt aktiv tuberkulose eller latent tuberkuloseinfektion (LTBI);
  15. Enhver form for aktiv infektion undtagen neglebed svampeinfektioner;
  16. Alvorlige infektioner;
  17. Historie om progressiv multifokal leukoencephalopati (PML);
  18. Diagnosticeret med type 1 eller type 2 -diabetes med dårlig kontrol;
  19. Ukontrolleret hypertension (systolisk> 140 mmHg eller diastolisk> 90 mmHg);
  20. Historie om malignitet inden for 5 år før baseline;
  21. Misbrug af alkoholmisbrug eller misbrug af stof inden for 12 måneder før screening;
  22. Intolerance over for undersøgelsesmedicin eller kontraindikationer, herunder en historie med alvorlige allergiske reaktioner på monoklonale antistoffer eller enhver komponent i SCTB35 -injektion;
  23. Krævet hospitalisering til større kirurgi inden for 4 uger før screening eller inden for 12 uger efter studieadministration efter studiet;
  24. Deltagere med psykiske lidelser eller dårlig overholdelse;
  25. Alvorlig lupus nefritis;
  26. Historie om fast organ eller hæmatopoietisk stamcelle/knoglemarvstransplantation eller forventes at gennemgå transplantationskirurgi under undersøgelsen;
  27. Gravid eller amning;
  28. Enhver anden tilstand, som efterforskeren finder uegnet til deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel: SCTB35
SCTB35 administreres hver 21. dages pr. Behandlingscyklus.
Biologisk: SCTB35 -injektion
SCTB35 administreres subkutant i en dosis som specificeret i de respektive dosis-eskaleringskohorter. Derefter vil RP2D og andre passende doser af SCTB35 blive anvendt til dosis-ekspansionskohorter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosis-eskalering Del ： Forekomst af bivirkning (AE)
Tidsramme: Fra første dosis til de 24 uger
For at evaluere forekomsten af ​​behandlingsfremstilling af bivirkninger (TEAE), behandlingsrelateret TEAE (TRAE), alvorlig bivirkning (SAE), bivirkning med særlig interesse (AESI)
Fra første dosis til de 24 uger
Dosis-ekspansion Del ： SRI-4
Tidsramme: Op til uge 24
Procentdel af emner, der opnåede et SRI-4-svar efter 24 uger ；
Op til uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosis-eskalering Del ： Sledai-2K
Tidsramme: Op til uge 12, 24
Procentdel af forsøgspersoner med en reduktion på ≥4 point i slæde-2K ​​efter 12 og 24 uger.
Op til uge 12, 24
Dosis-eskalering Del ： Læge Global Assessment (PGA)
Tidsramme: Op til uge 12, 24
Procentdel af forsøgspersoner uden forværring i PGA, hvor forværring defineres som en ≥0,3 punktstigning i PGA efter 12 og 24 uger.
Op til uge 12, 24
Dosis-eskalering Del ： Immunogenicitet ；
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Serum anti-SCTB35 antistof og anti-SCTB35 antistofniveauer før og efter administration
Fra baseline til uge 24
Dosis-ekspansion Del ： Sledai-2K
Tidsramme: Op til uge 12, 24
Procentdel af forsøgspersoner med en reduktion på ≥4 point i slæde-2K ​​efter 12 og 24 uger.
Op til uge 12, 24
Dosis-udøvelse af del ： Bilag
Tidsramme: Op til uge 12, 24
Procentdel af emner uden ny Bilag A eller ≤1 New Bilag B efter 12 og 24 uger.
Op til uge 12, 24
Dosis-ekspansion Del ： PGA
Tidsramme: Op til uge 12, 24
Procentdel af forsøgspersoner uden forværring i PGA efter 12 og 24 uger.
Op til uge 12, 24
Dosis-ekspansion Del ： SFI
Tidsramme: Op til uge 52
Tid til første sygdom tilbagefald
Op til uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sinocelltech Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCTB35-X201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner