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Uno studio di SCTB35 in pazienti con lupus eritematoso sistemico

18 febbraio 2025 aggiornato da: Sinocelltech Ltd.

Uno studio clinico di fase IB/II per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica ed l'efficacia di SCTB35 nei pazienti con lupus eritematoso sistemico

Questo studio è uno studio clinico di fase multicentroso IB/II volto a valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di SCTB35 nei pazienti con lupus eritematoso sistemico (SLE).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio contiene le parti dose-escalation e dose-espansione. Le coorti di escalation saranno iscritte per esplorare la dose massima tollerata e la dose di fase II raccomandata (RP2D). Un comitato per la revisione della sicurezza (SRC) esaminerà i dati di sicurezza accumulati e altri dati disponibili e fornirà una raccomandazione a ciascun livello di dose di SCTB35 nelle coorti di escalation. Le coorti di espansione saranno iniziate dopo la conferma dell'RP2D e per confrontare ulteriormente l'efficacia preliminare e la sicurezza di SCTB35 a livelli di dose appropriati raccomandati da SRC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

168

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contatto:
      • Beijing, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:
          • Yi Zhao
      • Changchun, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Jilin Provincial People's Hospital
        • Contatto:
          • Guoping Jiang
      • Guangzhou, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contatto:
          • Yang Li
      • Hangzhou, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Contatto:
          • Yashong Li
      • Jiujiang, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The First People's Hospital of Jiujiang City
        • Contatto:
          • Ju Liu
      • Kunming, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Contatto:
          • Jian Xu
      • Linfen, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Linfen Central Hospital
        • Contatto:
          • Shuhua Qiang
      • Mianyang, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Mianyang Central Hospital
        • Contatto:
          • Jing Yang
      • Nanchang, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contatto:
          • Rui Wu
      • Pingxiang, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Pingxiang People's Hospital
        • Contatto:
          • Jiankang Hu
      • Taiyuan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Contatto:
          • Liyun Zhang
      • Xiamen, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contatto:
          • Guixiu Shi
      • Xinxiang, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Xinxiang Central Hospital
        • Contatto:
          • Wenqiang Fan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età 18-75 anni ；
  2. Diagnosi di LES per ≥12 settimane prima dello screening (criteri 2019-ACR/EULA);
  3. Sledai-2K ≥ 8 allo screening o ≥6 se vi è ipocomplementmia o livelli elevati di anticorpi anti-dsDNA;
  4. Positivo per ANA (1:80) o positivo per anticorpi anti-dsDNA e/o anti-SM negli ultimi 12 mesi o allo screening;

  5. Attualmente riceve ≥1 dose stabile di trattamento standard: corticosteroidi orali, antimalarici o farmaci immunosoppressivi convenzionali

    1. Dose di corticosteroidi stabile per ≥4 settimane prima della linea di base;
    2. Dose stabile di farmaci antimalarici per ≥4 settimane prima della linea di base;
    3. Dose stabile di agenti immunosoppressivi per ≥4 settimane prima della linea di base;
  6. Tutti i partecipanti maschi o le femmine di potenziale riproduttivo devono concordare di utilizzare una contraccezione affidabile con il proprio partner dalla firma dell'ICF per 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco di studio;
  7. Comprensione delle procedure di studio e della firma volontaria del modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Gravi disturbi neuropsichiatrici attivi o instabili di lupus;
  2. Altre malattie autoimmuni che possono interferire con la valutazione dell'efficacia;
  3. Sindrome antifosfolipide catastrofica;
  4. Trattamenti ricevuti che possono influire sull'effetto del farmaco:
  5. Ricevuto vaccini in diretta o vaccini attenuati entro 28 giorni prima della linea di base o dello screening;
  6. Rischio di sanguinamento clinicamente significativo;

  7. Risultati di laboratorio anormale:

    1. AST o ALT> 2,5 X Uln;
    2. Bilirubina totale> 1,5 x Uln;
    3. ANC <1.5x10⁹/L;
    4. Piastrine <75x10⁹/L;
    5. Emoglobina <100G/L;
  8. EGFR <30 ml/min/1,73 m²;
  9. HCG sierico positivo;
  10. Ha ricevuto qualsiasi trattamento investigativo entro 30 giorni prima della linea di base o entro 5 emivite dal farmaco investigativo (a seconda di quale sia più lungo);
  11. Partecipanti con infezioni attive ricorrenti, croniche o altre valutate dall'investigatore;
  12. Malattia grave o non controllata, che impedirebbe la partecipazione allo studio;
  13. Test sierologici virali positivi, tra cui HIV, HCV e HBV;
  14. Screening della tubercolosi: tubercolosi attiva nota o infezione da tubercolosi latente (LTBI);
  15. Qualsiasi tipo di infezione attiva tranne le infezioni fungine del letto per unghie;
  16. Gravi infezioni;
  17. Storia della leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML);
  18. Diagnosticato con diabete di tipo 1 o di tipo 2 con scarso controllo;
  19. Ipertensione non controllata (sistolica> 140 mmHg o diastolica> 90 mmHg);
  20. Storia di malignità entro 5 anni prima della linea di base;
  21. Abuso di alcol o abuso di droga entro 12 mesi prima dello screening;
  22. Intolleranza al farmaco di studio o controindicazioni, tra cui una storia di gravi reazioni allergiche agli anticorpi monoclonali o qualsiasi componente dell'iniezione di SCTB35;
  23. Richiesto ricovero in ospedale per un grave intervento chirurgico entro 4 settimane prima dello screening o entro 12 settimane dopo la somministrazione di droghe post-studio;
  24. Partecipanti con disturbi mentali o scarsa conformità;
  25. Nefrite da lupus grave;
  26. Storia di organo solido o trapianto di cellule staminali/midollo osseo ematopoietico, o previsto che subisca un intervento chirurgico di trapianto durante lo studio;
  27. Incinta o allattamento al seno;
  28. Qualsiasi altra condizione che l'investigatore ritiene inadatto alla partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: SCTB35
SCTB35 verrà somministrato ogni 21 giorni per ciclo di trattamento.
Biologico: Iniezione SCTB35
SCTB35 verrà somministrato per via sottocutanea alla dose come specificato nelle rispettive coorti di escalation di dose. Quindi, l'RP2D e altre dosi appropriate di SCTB35 saranno applicate per le coorti di espansione della dose.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte di escalation della dose ： Valuto di incidenza di evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose alle 24 settimane
Per valutare i tassi di incidenza del trattamento Emergent Avverso Event (TEAE), TEAE correlato al trattamento (TRAE), Evento avverso grave (SAE), evento avverso con particolare interesse (AESI)
Dalla prima dose alle 24 settimane
Parte di espansione dose ： SRI-4
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto una risposta SRI-4 a 24 settimane ；
Fino alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte di scadenza della dose ： Sledai-2k
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12, 24
Percentuale di soggetti con una riduzione di ≥4 punti in Sledai-2K a 12 e 24 settimane.
Fino alla settimana 12, 24
Dose-escalation Parte ： Valutazione globale del medico (PGA)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12, 24
Percentuale di soggetti senza peggioramento della PGA, in cui il peggioramento è definita come un aumento di punti ≥0,3 della PGA a 12 e 24 settimane.
Fino alla settimana 12, 24
Dose-escalation Parte ： Immunogenicità ；
Lasso di tempo: Dalla base alla settimana 24
Livelli sierici di anticorpi anticorpi anticorpi anticorpi anticorpi anticorpi prima e dopo la somministrazione
Dalla base alla settimana 24
Dose-Expansion Parte ： Sledai-2k
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12, 24
Percentuale di soggetti con una riduzione di ≥4 punti in Sledai-2K a 12 e 24 settimane.
Fino alla settimana 12, 24
Dose-Expansion Parte ： Bilag
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12, 24
Percentuale di soggetti senza nuovo Bilag A o ≤1 Nuovo Bilag B a 12 e 24 settimane.
Fino alla settimana 12, 24
Parte di espansione dose ： PGA
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12, 24
Percentuale di soggetti senza peggioramento in PGA a 12 e 24 settimane.
Fino alla settimana 12, 24
Dose-Expansion Parte ： SFI
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Tempo per la ricaduta della prima malattia
Fino alla settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sinocelltech Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCTB35-X201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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