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Eine Studie von SCTB35 bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes

18. Februar 2025 aktualisiert von: Sinocelltech Ltd.

Eine klinische Phase -IB/II

Diese Studie ist eine multizentrische klinische Phase -IB/II -Studie, die darauf abzielt, die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von SCTB35 bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SLE) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie enthält die Dosis-Eskalation und die Dosis-Expansionsteile. Die Eskalationskohorten werden aufgenommen, um die maximal tolerierte Dosis und die empfohlene Phase -II -Dosis (RP2D) zu untersuchen. Ein Sicherheitsüberprüfungsausschuss (SRC) wird die akkumulierten Sicherheitsdaten und andere verfügbare Daten überprüfen und eine Empfehlung für jede Dosis von SCTB35 in den Eskalationskohorten abgeben. Die Expansionskohorten werden nach Bestätigung des RP2D eingeleitet und um die vorläufige Wirksamkeit und Sicherheit von SCTB35 bei geeigneten Dosisniveaus, die von SRC empfohlen wurden, weiter zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

168

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
      • Beijing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Yi Zhao
      • Changchun, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jilin Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Guoping Jiang
      • Guangzhou, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yang Li
      • Hangzhou, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yashong Li
      • Jiujiang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First People's Hospital of Jiujiang City
        • Kontakt:
          • Ju Liu
      • Kunming, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Kontakt:
          • Jian Xu
      • Linfen, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Linfen Central Hospital
        • Kontakt:
          • Shuhua Qiang
      • Mianyang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Mianyang Central Hospital
        • Kontakt:
          • Jing Yang
      • Nanchang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Rui Wu
      • Pingxiang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Pingxiang People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jiankang Hu
      • Taiyuan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Kontakt:
          • Liyun Zhang
      • Xiamen, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
          • Guixiu Shi
      • Xinxiang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Xinxiang Central Hospital
        • Kontakt:
          • Wenqiang Fan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-75 Jahre ；
  2. Diagnose bei SLE für ≥ 12 Wochen vor dem Screening (2019-ACR/EULAR-Kriterien);
  3. Sledai-2K ≥ 8 beim Screening oder ≥ 6, wenn es eine Hypokomplementämie oder erhöhte Anti-DDNA-Antikörperspiegel gibt;
  4. Positiv für ANA (1:80) oder positiv für Anti-DDNA- und/oder Anti-SM-Antikörper in den letzten 12 Monaten oder beim Screening;

  5. Derzeit erhält eine stabile Standarddosis von ≥1 Standardbehandlung: orale Kortikosteroide, Antimalarials oder konventionelle immunsuppressive Medikamente

    1. Stabile Kortikosteroiddosis für ≥4 Wochen vor dem Ausgangswert;
    2. Stabile Dosis von Antimalariamedikamenten für ≥4 Wochen vor dem Ausgangswert;
    3. Stabile Dosis von immunsuppressiven Wirkstoffen für ≥4 Wochen vor dem Ausgangswert;
  6. Alle männlichen Teilnehmer oder Weibchen des Fortpflanzungspotentials müssen zustimmen, mit ihrem Partner zuverlässige Empfängnisverhütung zu verwenden, um den ICF bis 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zu unterschreiben.
  7. Verständnis der Studienverfahren und der freiwilligen Unterzeichnung des Formulars für die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere aktive oder instabile lupusbedingte neuropsychiatrische Störungen;
  2. Andere Autoimmunerkrankungen, die die Wirksamkeitsbewertung beeinträchtigen können;
  3. Katastrophales Antiphospholipid -Syndrom;
  4. Erhaltene Behandlungen, die die Wirkung des Arzneimittels beeinflussen können:
  5. Erhaltene Live -Impfstoffe oder abgeschwächte Impfstoffe innerhalb von 28 Tagen vor dem Ausgangs- oder Screening;
  6. Klinisch signifikantes Blutungsrisiko;

  7. Abnormale Laborergebnisse:

    1. AST oder Alt> 2,5 x Uln;
    2. Gesamtbilirubin> 1,5 x Uln;
    3. ANC <1,5x10⁹/l;
    4. Blutplättchen <75x10⁹/l;
    5. Hämoglobin <100g/l;
  8. EGFR <30 ml/min/1,73 m²;
  9. Positives Serum HCG;
  10. Erhielt eine Untersuchungsbehandlung innerhalb von 30 Tagen vor dem Ausgangswert oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Untersuchungsmittels (je nachdem, was länger ist);
  11. Teilnehmer mit rezidivierenden, chronischen oder anderen aktiven Infektionen, wie vom Ermittler bewertet;
  12. Schwere oder unkontrollierte Krankheit, die die Teilnahme an der Studie verhindern würde;
  13. Positive virale Serologietests, einschließlich HIV, HCV und HBV;
  14. Tuberkulose -Screening: Bekannte aktive Tuberkulose oder latente Tuberkulose -Infektion (LTBI);
  15. Jede Art von aktiver Infektion außer Nagelbettpilzinfektionen;
  16. Schwere Infektionen;
  17. Geschichte der progressiven multifokalen Leukoenzephalopathie (PML);
  18. Diagnostiziert mit Typ 1 oder Typ 2 Diabetes mit schlechter Kontrolle;
  19. Unkontrollierte Hypertonie (systolisch> 140 mmHg oder diastolisch> 90 mmHg);
  20. Geschichte der Malignität innerhalb von 5 Jahren vor dem Ausgangswert;
  21. Alkoholmissbrauch oder Drogenmissbrauch innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening;
  22. Intoleranz gegenüber dem Studienmedikament oder gegen Kontraindikationen, einschließlich einer Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen auf monoklonale Antikörper oder einer Komponente der SCTB35 -Injektion;
  23. Erforderliches Krankenhausaufenthalt für eine größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening oder innerhalb von 12 Wochen nach dem Studium der Arzneimittelverwaltung;
  24. Teilnehmer mit psychischen Störungen oder schlechte Einhaltung;
  25. Schwere Lupus -Nephritis;
  26. Vorgeschichte von festem Organ oder hämatopoetischer Stammzell/Knochenmarktransplantation oder erwartet, dass sie während der Studie eine Transplantation unterzogen wird;
  27. Schwanger oder stillen;
  28. Jede andere Bedingung, die der Ermittler für die Teilnahme an der Studie als ungeeignet hält.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell: SCTB35
SCTB35 wird alle 21 Tage pro Behandlungszyklus verabreicht.
Biologisch: SCTB35 -Injektion
SCTB35 wird in einer Dosis subkutan verabreicht, wie in den jeweiligen Dosis-Eskalationskohorten angegeben. Anschließend werden RP2D und andere geeignete Dosen von SCTB35 für die Dosis-Expansions-Kohorten angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosis-Eskalationsteil: Inzidenzrate des unerwünschten Ereignisses (AE)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu den 24 Wochen
Um die Inzidenzraten der aufkommenden Nebenverwältigung (TEAE), der Behandlungsbezogenen Tee (TRAE), der schwerwiegenden unerwünschten Veranstaltung (SAE), einer unerwünschten Veranstaltung mit besonderem Interesse (AESI) zu bewerten
Von der ersten Dosis bis zu den 24 Wochen
Dosis-Expansionsteil: Sri-4
Zeitfenster: Bis zur Woche 24
Prozentsatz der Probanden, die nach 24 Wochen eine SRI-4-Reaktion erzielten ；
Bis zur Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosis-Eskalationsteil: Sledai-2K
Zeitfenster: Bis zu Woche 12, 24
Prozentsatz der Probanden mit einer Reduzierung von ≥4 Punkten in Sledai-2K nach 12 und 24 Wochen.
Bis zu Woche 12, 24
Dosis-Eskalationsteil: Arzt Global Assessment (PGA)
Zeitfenster: Bis zu Woche 12, 24
Prozentsatz der Probanden ohne Verschlechterung in PGA, wo sich eine Verschlechterung als ≥0,3 Punkterhöhung der PGA nach 12 und 24 Wochen definiert.
Bis zu Woche 12, 24
Dosis-Eskalationsteil: Immunogenität ；
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 24
Serum-Anti-SCTB35-Antikörper- und Anti-SCTB35-Antikörperspiegel vor und nach der Verabreichung
Von der Grundlinie bis Woche 24
Dosis-Expansionsteil: Sledai-2K
Zeitfenster: Bis zu Woche 12, 24
Prozentsatz der Probanden mit einer Reduzierung von ≥4 Punkten in Sledai-2K nach 12 und 24 Wochen.
Bis zu Woche 12, 24
Dosis-Expansionsteil: Bilag
Zeitfenster: Bis zu Woche 12, 24
Prozentsatz der Probanden ohne neue Bilag A oder ≤ 1 neuer Bilag B nach 12 und 24 Wochen.
Bis zu Woche 12, 24
Dosis-Expansionsteil: PGA
Zeitfenster: Bis zu Woche 12, 24
Prozentsatz der Probanden ohne Verschlechterung in PGA nach 12 und 24 Wochen.
Bis zu Woche 12, 24
Dosis-Expansionsteil: SFI
Zeitfenster: Bis zur Woche 52
Zeit für den ersten Krankheitsrückfall
Bis zur Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sinocelltech Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCTB35-X201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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