Chemoradioterapie u starších pacientů s lokálně pokročilým rakovinou pankreatu (70+).
19. února 2025 aktualizováno: Shanghai Zhongshan Hospital
Jednorázová, prospektivní, observační kohortová studie chemoradioterapie u starších pacientů s lokálně pokročilou rakovinou pankreatu (70+).
Cílem této observační studie je dozvědět se o terapeutických účincích chemoradioterapie pro starší dospělé (věk 70–85) s lokálně pokročilou rakovinou pankreatu. Hlavní otázka, na kterou je třeba odpovědět, je::
Představuje chemoradioterapie účinnou a bezpečnou léčbu starších účastníků bez radikální chirurgie? Účastníci budou postupně dostávat kombinovanou chemoterapii následovanou souběžnou chemoradioterapií a následnou udržovací terapií.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
36
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Wenquan Wang
- Telefonní číslo: +86 21 31587861
- E-mail: wang.wenquan@zs-hospital.sh.cn
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína
- Zhongshan Hospital
-
Kontakt:
- Wen-Quan Wang Wang
- E-mail: wang.wenquan@zs-hospital.sh.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni pacienti s lokálně pokročilým rakovinou pankreatu, kteří jsou hodnoceni zobrazením v nemocnici v Šanghaji Zhongshan ve věku mezi 70 a 85 lety, budou po diskusi po diskusi ZSPAC multidisciplinárním odborníkem.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolně se zúčastněte a podepište formulář informovaného souhlasu
- Věk 70–85 let, délka života> 1 rok a pohlaví není omezeno
- Skóre fyzického stavu (ECOG) Skóre fyzického stavu (ECOG) Skóre fyzického stavu (ECOG) <= 1 bod
- Patologické nebo cytologické potvrzení pankreatického duktálního adenokarcinomu (včetně maligní transformace IPMN, karcinomu acinaru atd., S výjimkou adenosquamózního karcinomu buněk a neuroendokrinního karcinomu)
- Klinickým stádiem je fáze III (lokálně pokročilá rakovina pankreatu) a nebyla provedena žádná radikální chirurgický zákrok (chirurgický zákrok je přijatelný), nebo pacient má resekovatelnou rakovinu pankreatu, ale nemůže přijímat chirurgický zákrok nebo odmítnutí chirurgický zákrok kvůli fyzické pevnosti nebo doprovodným onemocněním
- Před léčbou nedostali žádnou formu protinádorové terapie, včetně systémové chemoterapie, intervenční chemoterapie, ultrazvuku zaměřeného na vysokou energii, radioterapie, imunoterapie, molekulární cílené terapie a anti-tumor tradiční terapie čínské medicíně medicíny a terapii
- Žádné vážné hematologické, kardiologické, plicní funkce abnormality a autoimunitní nedostatky (viz jejich příslušná diagnostická kritéria)
- Krevní rutinní index: Bílé krvinky (WBC)> = 3,0 × 109/l; Absolutní počet neutrofilů (ANC)> = 1,5 × 109/l; Destičky (PLT)> = 100 × 109/l; hemoglobin (HGB)> = 90 g/l
- Biochemické indexy krve: AST (SGOT), ALT (SGPT) <= 2,5 × horní hranice normální hodnoty (ULN); Celkový bilirubin (TBIL) <= uln; Sérový kreatinin (CRE) <= 1,5 × Uln
- Koagulační funkce: Prothrombinový čas (PT), mezinárodní normalizovaný poměr (INR) <= 1,5 × Uln
- Schopen dodržovat požadavky plánu návštěvy studie a dalších programů.
Kritéria pro vyloučení:
- Doprovázeno maligními nádory jiných systémů
- Před léčbou obdržela jakoukoli formu protinádorové terapie, včetně systémové chemoterapie, intervenční chemoterapie, ultrazvuku zaměřeného na vysokou energii, radioterapie, imunoterapie, molekulární cílené terapie a protinádorové tradiční čínské medicíny terapie
- Používali jakékoli jiné ne-anti-nádorové výzkumné léky do 4 týdnů před léčbou
- V kombinaci s nekontrolovatelnou hypertenzí, cukrovkou, infekcí atd.
- Špatná dodržování předpisů, neschopnost nebo neochotná podepsat informovaný souhlas
- Pacienti, u nichž se očekává, že během léčebného období budou mimo období pozorování po dobu 14 a více dnů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pozorovací skupina
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1 rok míra přežití
Časové okno: Od data první správy terapie do jednoho roku později
|
Abychom pozorovali, zda jednoletá míra přežití u starších pacientů s lokálně pokročilým rakovinou pankreatu léčená modalitou chemoradioterapie podobné sendviči byla srovnatelná s historickými údaji obecné dospělé populace.
|
Od data první správy terapie do jednoho roku později
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Toxicita a vedlejší účinky a posouzení snášenlivosti
Časové okno: Od data první správy terapie do 90 dnů, až 24 měsíců
|
Bezpečnost a tolerance budou vyhodnoceny výskytem, závažností a výsledky nežádoucích účinků (AES) a kategorizovány podle závažnosti v souladu s verzí NCI CTCAE verze 5.0.
|
Od data první správy terapie do 90 dnů, až 24 měsíců
|
|
Přežití bez událostí v průběhu zapsané populace předmětu
Časové okno: Od data první správy terapie do data prvního zdokumentovaného postupu nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co přišlo na prvním místě, bylo hodnoceno až 24 měsíců.
|
Doba přežití od začátku správy terapie do data prvního zdokumentovaného postupu nebo datum úmrtí
|
Od data první správy terapie do data prvního zdokumentovaného postupu nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co přišlo na prvním místě, bylo hodnoceno až 24 měsíců.
|
|
podíl účastníků, kteří dokončili chemoradioterapii
Časové okno: Od data prvního zápisu do data dokončení sledování posledního pacienta, až 24 měsíců.
|
Od data prvního zápisu do data dokončení sledování posledního pacienta, až 24 měsíců.
|
|
|
podíl účastníků, kteří absolvovali všechny plánované kurzy
Časové okno: Od data prvního zápisu do data dokončení sledování posledního pacienta, až 24 měsíců.
|
Od data prvního zápisu do data dokončení sledování posledního pacienta, až 24 měsíců.
|
|
|
Objektivní míra odezvy (ORR) Nádorové cílové léze v celé populaci subjektu VŠECHNY PLÁNOVANÉ KURZY
Časové okno: Od data první správy terapie do data prvního zdokumentovaného postupu nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co přišlo na prvním místě, bylo hodnoceno až 24 měsíců.
|
ORR je definována jako procento pacientů, kteří dosáhnou úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1.
|
Od data první správy terapie do data prvního zdokumentovaného postupu nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co přišlo na prvním místě, bylo hodnoceno až 24 měsíců.
|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR) nádorových cílových lézí v celé populaci subjektu Všechny plánované kurzy
Časové okno: Od data první správy terapie do data prvního zdokumentovaného postupu nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane jako první, bylo posouzeno až 24 měsíců.
|
DCR je definována jako procento pacientů, kteří dosáhli CR, PR a stabilního onemocnění (SD), a bude hodnocen na základě RECIST 1.1 a rerecistických kritérií.
|
Od data první správy terapie do data prvního zdokumentovaného postupu nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane jako první, bylo posouzeno až 24 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. února 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZSPAC-08
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .