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Chemoradioterapia nei pazienti anziani con carcinoma pancreatico localmente avanzato (70+).

19 febbraio 2025 aggiornato da: Shanghai Zhongshan Hospital

Uno studio di coorte osservazionale, prospettico, prospettico sulla chemioradioterapia nei pazienti anziani con carcinoma pancreatico localmente avanzato (70+).

L'obiettivo di questo studio osservazionale è conoscere gli effetti terapeutici della chemioradioterapia per gli adulti più anziani (70-85 anni) con carcinoma pancreatico localmente avanzato. La domanda principale a cui mira a rispondere è:

La chemioradioterapia rappresenta un trattamento efficace e sicuro per i partecipanti più anziani senza chirurgia radicale? I partecipanti riceveranno sequenzialmente la chemioterapia combinata seguita da chemioradioterapia simultanea e successiva terapia di mantenimento.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

36

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato che vengono valutati mediante imaging presso l'ospedale di Shanghai Zhongshan, di età compresa tra 70 e 85 anni, saranno sottoposti a screening e iscritti dopo la discussione del Comitato di esperti multidisciplinare ZSPAC.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipare volontariamente e firmare il modulo di consenso informato
  • Età 70-85 anni, aspettativa di vita> 1 anno e il genere non è limitato
  • Punteggio dello stato fisico del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) Punteggio dello stato fisico <= 1 punto
  • Conferma patologica o citologica dell'adenocarcinoma duttale pancreatico (inclusa la trasformazione maligna IPMN, carcinoma acinario, ecc.
  • Lo stadio clinico è in stadio III (carcinoma pancreatico localmente avanzato) e non è stata eseguita alcuna chirurgia radicale (la chirurgia di bypass è accettabile) o il paziente ha un carcinoma pancreatico resecabile, ma non può accettare un intervento chirurgico o un intervento chirurgico a causa della resistenza fisica o delle malattie concomitanti
  • Non hanno ricevuto alcuna forma di terapia anti-tumore prima del trattamento, tra cui la chemioterapia sistemica, la chemioterapia interventistica, l'ecografia focalizzata ad alta energia, la radioterapia, l'immunoterapia, la terapia mirata molecolare e la terapia tradizionale di medicina tradizionale antitumorale cinese
  • Nessuna grave funzione ematologica, cardiologica e polmonare e carenze autoimmuni (fare riferimento ai rispettivi criteri diagnostici)
  • Indice di routine del sangue: globuli bianchi (WBC)> = 3.0 × 109/L; Conte di neutrofili assoluti (ANC)> = 1,5 × 109/L; Piastrine (PLT)> = 100 × 109/L; Emoglobina (HGB)> = 90 g/L
  • Indici biochimici nel sangue: AST (SGOT), ALT (SGPT) <= 2,5 × limite superiore del valore normale (ULN); Bilirubina totale (TBil) <= Uln; Siero creatinina (CRE) <= 1,5 × ULN
  • Funzione di coagulazione: tempo di protrombina (PT), rapporto internazionale normalizzato (INR) <= 1,5 × ULN
  • In grado di soddisfare i requisiti del piano di visita allo studio e di altri programmi.

Criteri di esclusione:

  • Accompagnato da tumori maligni di altri sistemi
  • Ha ricevuto qualsiasi forma di terapia antitumorale prima del trattamento, tra cui chemioterapia sistemica, chemioterapia interventistica, ecografia ad alta energia focalizzata, radioterapia, immunoterapia, terapia mirata molecolare e terapia tradizionale di medicina cinese antitumorale
  • Hanno usato qualsiasi altro farmaco di ricerca non antia-tumor entro 4 settimane prima del trattamento
  • Combinato con ipertensione incontrollabile, diabete, infezione, ecc.
  • Scarsa conformità, incapace o riluttante a firmare il consenso informato
  • I pazienti che dovrebbero essere fuori dal periodo di osservazione per 14 giorni o più durante il periodo di trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo di osservazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza a 1 anno
Lasso di tempo: Dalla data della prima somministrazione di terapia a un anno dopo
Osservare se il tasso di sopravvivenza a 1 anno dei pazienti anziani con carcinoma pancreatico localmente avanzato trattati con modalità di chemioradioterapia simile a sandwich fosse paragonabile a quello dei dati storici della popolazione adulta generale.
Dalla data della prima somministrazione di terapia a un anno dopo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità ed effetti collaterali e valutazione della tollerabilità
Lasso di tempo: Dalla data della prima somministrazione di terapia a entro 90 giorni, fino a 24 mesi
La sicurezza e la tolleranza saranno valutate mediante incidenza, gravità e risultati degli eventi avversi (AES) e classificati per gravità in conformità con la versione 5.0 NCI CTCAE.
Dalla data della prima somministrazione di terapia a entro 90 giorni, fino a 24 mesi
Sopravvivenza libera da eventi durante la popolazione di soggetti iscritti
Lasso di tempo: Dalla data della prima somministrazione di terapia fino alla data della prima progressione documentata o data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale sia stata la prima, valutata fino a 24 mesi.
Tempo di sopravvivenza dall'inizio della somministrazione di terapia alla data della prima progressione documentata o alla data di morte
Dalla data della prima somministrazione di terapia fino alla data della prima progressione documentata o data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale sia stata la prima, valutata fino a 24 mesi.
La percentuale di partecipanti che ha completato la chemioradioterapia
Lasso di tempo: Dalla data della prima iscrizione alla data di completamento del follow-up dell'ultimo paziente, fino a 24 mesi.
Dalla data della prima iscrizione alla data di completamento del follow-up dell'ultimo paziente, fino a 24 mesi.
La proporzione di partecipanti che hanno completato tutti i corsi pianificati
Lasso di tempo: Dalla data della prima iscrizione alla data di completamento del follow-up dell'ultimo paziente, fino a 24 mesi.
Dalla data della prima iscrizione alla data di completamento del follow-up dell'ultimo paziente, fino a 24 mesi.
Tasso di risposta obiettivo (ORR) lesioni target tumorale in tutta la popolazione soggetto tutti corsi pianificati
Lasso di tempo: Dalla data della prima somministrazione di terapia fino alla data della prima progressione documentata o data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale sia stata la prima, valutata fino a 24 mesi.
ORR è definita come la percentuale di pazienti che ottengono una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1.
Dalla data della prima somministrazione di terapia fino alla data della prima progressione documentata o data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale sia stata la prima, valutata fino a 24 mesi.
Tasso di controllo delle malattie (DCR) delle lesioni target tumorali in tutta la popolazione soggetto tutti corsi pianificati
Lasso di tempo: Dalla data della prima somministrazione terapeutica fino alla data della prima progressione documentata o data di morte da qualsiasi causa, a seconda di quale si verifica per primo, valutato fino a 24 mesi.
Il DCR è definito come la percentuale di pazienti che hanno raggiunto CR, PR e malattia stabile (DS) e verrà valutato in base a RECIST 1.1 e ai criteri irrecisti.
Dalla data della prima somministrazione terapeutica fino alla data della prima progressione documentata o data di morte da qualsiasi causa, a seconda di quale si verifica per primo, valutato fino a 24 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZSPAC-08

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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