Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemoradioterapia u osób starszych z lokalnie zaawansowanym rakiem trzustki (70+).

19 lutego 2025 zaktualizowane przez: Shanghai Zhongshan Hospital

Jednośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne badanie kohortowe chemioradioterapii u pacjentów z starszymi z lokalnie zaawansowanym rakiem trzustki (70+).

Celem tego badania obserwacyjnego jest poznanie terapeutycznych działań chemioradioterapii u osób starszych (w wieku 70-85 lat) z lokalnie zaawansowanym rakiem trzustki. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

Czy chemioradioterapia stanowi skuteczne i bezpieczne leczenie starszych uczestników bez radykalnej operacji? Uczestnicy będą kolejno otrzymywać połączoną chemioterapię, a następnie jednoczesną chemioradioterapię, a następnie terapię podtrzymującą.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Nieoperacyjny miejscowo zaawansowany rak trzustki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Wenquan Wang
Numer telefonu: +86 21 31587861
E-mail: wang.wenquan@zs-hospital.sh.cn

Lokalizacje studiów

Chiny
- - Shanghai, Chiny
    - Zhongshan Hospital
    - Kontakt:
      
      Wen-Quan Wang Wang
      
      E-mail: wang.wenquan@zs-hospital.sh.cn

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci z lokalnie zaawansowanym rakiem trzustki, którzy są oceniani przez obrazowanie w Szanghaju Zhongshan Hospital, w wieku od 70 do 85 lat, zostaną badani i zapisani po dyskusji przez Multidisciplinary Expert komitetu ekspertów ZSPAC.

Opis

Kryteria włączenia:

Dobrowolnie uczestniczyć i podpisać formularz świadomej zgody
Wiek w wieku 70–85 lat, oczekiwana długość życia> 1 rok i płeć nie jest ograniczona
Wschodnia kooperacyjna grupa onkologiczna ocena stanu fizycznego (ECOG) Scenariusz stanu fizycznego <= 1 punkt
Patologiczne lub cytologiczne potwierdzenie gruczolakoraka przewodowego trzustki (w tym złośliwa transformacja IPMN, rak Acinar itp., Z wyłączeniem raka gruczolowego komórek i raka neuroendokrynnego)
Stopem klinicznym to stadium III (lokalnie zaawansowany rak trzustki) i nie przeprowadzono radykalnej operacji (operacja obejścia jest dopuszczalna) lub pacjent ma raka trzustki, ale nie może zaakceptować operacji ani odmowy operacji z powodu siły fizycznej lub chorób jednoczesnych
Nie otrzymali żadnej postaci terapii przeciwnowotworowej przed leczeniem, w tym chemioterapia ogólnoustrojowa, chemioterapia interwencyjna, ultradźwięki o wysokiej energii, radioterapia, immunoterapia, terapia ukierunkowana na molekularne i tradycyjne terapia medycyny chińskiej chińskiej
Brak poważnych nieprawidłowości funkcji hematologicznych, kardiologicznych, płucnych i niedoborów autoimmunologicznych (patrz ich odpowiednie kryteria diagnostyczne)
Wskaźnik rutyny krwi: białe krwinki (WBC)> = 3,0 × 109/l; Bezwzględna liczba neutrofili (ANC)> = 1,5 × 109/l; Płytki krwi (PLT)> = 100 × 109/l; hemoglobina (HGB)> = 90 g/l
Indeksy biochemiczne krwi: AST (SGOT), Alt (SGPT) <= 2,5 × górna granica wartości normalnej (ULN); Całkowita bilirubina (tbil) <= ULN; Kreatynina w surowicy (CRE) <= 1,5 × ULN
Funkcja krzepnięcia: czas protrombiny (PT), międzynarodowy stosunek znormalizowany (INR) <= 1,5 × ULN
W stanie spełnić wymagania planu wizyty w badaniu i innych programach.

Kryteria wykluczenia:

W towarzystwie złośliwych guzów innych systemów
Otrzymałem jakąkolwiek formę terapii przeciwnowotworowej przed leczeniem, w tym chemioterapia ogólnoustrojowa, chemioterapia interwencyjna, ultradźwięki o wysokiej energii, radioterapia, immunoterapia, terapia ukierunkowana na molekularne i tradycyjne terapia chińska chińska
Zastosowały inne leki badawcze nie-anti-tumor w ciągu 4 tygodni przed leczeniem
W połączeniu z niekontrolowanym nadciśnieniem, cukrzycą, infekcją itp.
Słaba zgodność, niezdolna lub niechęta do podpisania świadomej zgody
Pacjenci, którzy mają być poza okresem obserwacji przez 14 dni lub dłużej w okresie leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa obserwacyjna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Roczny wskaźnik przeżycia Ramy czasowe: Od daty pierwszej administracji terapii do roku później	Aby zauważyć, czy roczny wskaźnik przeżycia starszych pacjentów z lokalnie zaawansowanym rakiem trzustki leczonym metodą chemioradioterapii przypominającą kanapkę była porównywalna z danymi historycznymi ogólnej populacji dorosłych.	Od daty pierwszej administracji terapii do roku później

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Toksyczność i skutki uboczne i ocena tolerancji Ramy czasowe: Od daty pierwszej podawania terapii do 90 dni, do 24 miesięcy	Bezpieczeństwo i tolerancja zostaną ocenione na podstawie występowania, nasilenia i wyników zdarzeń niepożądanych (AES) i podzielone na nasilenie zgodnie z NCI CTCAE w wersji 5.0.	Od daty pierwszej podawania terapii do 90 dni, do 24 miesięcy
przeżycie wolne od wydarzeń w całej populacji podmiotu Ramy czasowe: Od daty pierwszej administracji terapii do daty pierwszego udokumentowanego postępu lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, oceniane do 24 miesięcy.	Czas przeżycia od rozpoczęcia administracji terapii do daty pierwszego udokumentowanego postępu lub daty śmierci	Od daty pierwszej administracji terapii do daty pierwszego udokumentowanego postępu lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, oceniane do 24 miesięcy.
odsetek uczestników, którzy ukończyli chemioradioterapię Ramy czasowe: Od daty pierwszej liczby zapisów do daty zakończenia kontynuacji ostatniego pacjenta, do 24 miesięcy.		Od daty pierwszej liczby zapisów do daty zakończenia kontynuacji ostatniego pacjenta, do 24 miesięcy.
odsetek uczestników, którzy ukończyli wszystkie planowane kursy Ramy czasowe: Od daty pierwszej liczby zapisów do daty zakończenia kontynuacji ostatniego pacjenta, do 24 miesięcy.		Od daty pierwszej liczby zapisów do daty zakończenia kontynuacji ostatniego pacjenta, do 24 miesięcy.
Obiektywne zmiany wskaźnika odpowiedzi (ORR) docelowe w całej populacji tematycznej wszystkie zaplanowane kursy Ramy czasowe: Od daty pierwszej administracji terapii do daty pierwszego udokumentowanego postępu lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, oceniane do 24 miesięcy.	ORR jest definiowany jako odsetek pacjentów, którzy osiągają pełną odpowiedź (CR) lub odpowiedź częściową (PR) w oparciu o kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1.	Od daty pierwszej administracji terapii do daty pierwszego udokumentowanego postępu lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, oceniane do 24 miesięcy.
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) zmian docelowych nowotworów w całej populacji pacjenta wszystkie zaplanowane kursy Ramy czasowe: Od daty pierwszej administracji terapii do daty pierwszego udokumentowanego postępu lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi, oceniane do 24 miesięcy.	DCR jest definiowany jako odsetek pacjentów, którzy osiągnęli CR, PR i stabilną chorobę (SD), i będą oceniane na podstawie recist 1.1 i kryteriów nieodkrycznych.	Od daty pierwszej administracji terapii do daty pierwszego udokumentowanego postępu lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi, oceniane do 24 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)