- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06844773
Kemoradioterapi hos ældre patienter med lokalt avanceret kræft i bugspytkirtlen (70+).
En enkelt-center, prospektiv, observationskohortundersøgelse af kemoradioterapi hos ældre patienter med lokalt avanceret bugspytkirtelkræft (70+).
Målet med denne observationsundersøgelse er at lære om de terapeutiske virkninger af kemoradioterapi for ældre voksne (alder 70-85) med lokalt avanceret bugspytkirtelkræft. Det vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
Repræsenterer kemoradioterapi en effektiv og sikker behandling for ældre deltagere uden radikal kirurgi? Deltagerne vil sekventielt modtage kombineret kemoterapi efterfulgt af samtidig kemoradioterapi og efterfølgende vedligeholdelsesbehandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Wenquan Wang
- Telefonnummer: +86 21 31587861
- E-mail: wang.wenquan@zs-hospital.sh.cn
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Zhongshan Hospital
-
Kontakt:
- Wen-Quan Wang Wang
- E-mail: wang.wenquan@zs-hospital.sh.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltag frivilligt og underskriv den informerede samtykkeformular
- Alder 70-85 år gammel, forventet levealder> 1 år og køn er ikke begrænset
- Eastern Cooperative Oncology Group Physical Status Score (ECOG) Physical State Score <= 1 point
- Patologisk eller cytologisk bekræftelse af pancreasduktal adenocarcinom (inklusive IPMN malign transformation, acinarcarcinom osv. Ekskl. Adenosquamous cellekarcinom og neuroendokrin karcinom)
- Den kliniske fase er fase III (lokalt avanceret kræft i bugspytkirtlen), og der er ikke udført nogen radikal kirurgi (bypass -kirurgi er acceptabel), eller patienten har resektabel kræft i bugspytkirtlen, men kan ikke acceptere kirurgi eller nægte kirurgi på grund af fysisk styrke eller samtidige sygdomme
- Har ikke modtaget nogen form for antitumorbehandling før behandling, herunder systemisk kemoterapi, interventionskemoterapi, højenergi-fokuseret ultralyd, strålebehandling, immunterapi, molekylær målrettet terapi og traditionel anti-tumor traditionel kinesisk medicinterapi
- Ingen alvorlige hæmatologiske, kardiologiske, lungefunktions abnormiteter og autoimmune mangler (se deres respektive diagnostiske kriterier)
- Blodrutineindeks: Hvide blodlegemer (WBC)> = 3,0 × 109/L; Absolut neutrofiltælling (ANC)> = 1,5 × 109/L; Blodplader (PLT)> = 100 × 109/L; hæmoglobin (HGB)> = 90 g/l
- Blodbiokemiske indekser: AST (SGOT), ALT (SGPT) <= 2,5 × øvre grænse for normal værdi (ULN); Samlet bilirubin (tbil) <= uln; Serumkreatinin (CRE) <= 1,5 × Uln
- Koagulationsfunktion: Prothrombin Time (PT), International Normalized Ratio (INR) <= 1,5 × ULN
- I stand til at overholde kravene i undersøgelsesbesøgsplanen og andre programmer.
Ekskluderingskriterier:
- Ledsaget af ondartede tumorer i andre systemer
- Modtaget enhver form for antitumorbehandling før behandling, herunder systemisk kemoterapi, interventionskemoterapi, højenergi-fokuseret ultralyd, strålebehandling, immunterapi, molekylær målrettet terapi og anti-tumor traditionel kinesisk medicinterapi
- Har brugt andre ikke-anti-tumorforskningsmedicin inden for 4 uger før behandling
- Kombineret med ukontrollerbar hypertension, diabetes, infektion osv.
- Dårlig overholdelse, ikke i stand til eller uvillig til at underskrive informeret samtykke
- Patienter, der forventes at være ude af observationsperioden i 14 dage eller mere i behandlingsperioden.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Observationsgruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1-årig overlevelsesrate
Tidsramme: Fra datoen for første terapiadministration til et år senere
|
For at observere, om den 1-årige overlevelsesrate for ældre patienter med lokalt avanceret kræft i bugspytkirtlen behandlet med sandwichlignende kemoradioterapimodalitet, var sammenlignelig med den for de historiske data fra den generelle voksne befolkning.
|
Fra datoen for første terapiadministration til et år senere
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Toksicitet og bivirkninger og tolerabilitetsvurdering
Tidsramme: Fra datoen for den første terapiadministration til inden for 90 dage, op til 24 måneder
|
Sikkerhed og tolerance vil blive evalueret ved forekomst, sværhedsgrad og resultater af bivirkninger (AES) og kategoriseret efter sværhedsgrad i overensstemmelse med NCI CTCAE version 5.0.
|
Fra datoen for den første terapiadministration til inden for 90 dage, op til 24 måneder
|
|
begivenhedsfri overlevelse gennem den tilmeldte emnepopulation
Tidsramme: Fra datoen for den første terapiadministration indtil datoen for den første dokumenterede progression eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderede op til 24 måneder.
|
Overlevelsestid fra starten af terapiadministration til datoen for den første dokumenterede progression eller dødsdatoen
|
Fra datoen for den første terapiadministration indtil datoen for den første dokumenterede progression eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderede op til 24 måneder.
|
|
Andelen af deltagere, der afsluttede kemoradioterapi
Tidsramme: Fra datoen for den første tilmelding til datoen for afslutningen af opfølgningen af den sidste patient, op til 24 måneder.
|
Fra datoen for den første tilmelding til datoen for afslutningen af opfølgningen af den sidste patient, op til 24 måneder.
|
|
|
Andelen af deltagere, der afsluttede alle planlagte kurser
Tidsramme: Fra datoen for den første tilmelding til datoen for afslutningen af opfølgningen af den sidste patient, op til 24 måneder.
|
Fra datoen for den første tilmelding til datoen for afslutningen af opfølgningen af den sidste patient, op til 24 måneder.
|
|
|
Objektiv responsrate (ORR) tumor mållæsioner i hele emnepopulationen alle planlagte kurser
Tidsramme: Fra datoen for den første terapiadministration indtil datoen for den første dokumenterede progression eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderede op til 24 måneder.
|
ORR er defineret som procentdelen af patienter, der opnår komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) baseret på responsevalueringskriterierne i faste tumorer (RECIST) version 1.1.
|
Fra datoen for den første terapiadministration indtil datoen for den første dokumenterede progression eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderede op til 24 måneder.
|
|
Sygdomskontrolhastighed (DCR) af tumormållæsioner i hele emnepopulationen alle planlagte kurser
Tidsramme: Fra datoen for første terapiadministration indtil datoen for den første dokumenterede progression eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der først forekommer, vurderet op til 24 måneder.
|
DCR er defineret som procentdelen af patienter, der opnåede CR, PR og stabil sygdom (SD), og vil blive evalueret baseret på RECIST 1,1 og irrecistkriterierne.
|
Fra datoen for første terapiadministration indtil datoen for den første dokumenterede progression eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der først forekommer, vurderet op til 24 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZSPAC-08
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Uoperabel lokalt avanceret bugspytkirtelkræft
-
National Cancer Institute, NaplesRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Italien
-
Cai ZerongAfsluttet
-
Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca ClinicaGlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Chinese PLA General HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., LtdIkke rekrutterer endnuMetastatisk brystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Kina
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet