Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kemoradioterapi hos ældre patienter med lokalt avanceret kræft i bugspytkirtlen (70+).

19. februar 2025 opdateret af: Shanghai Zhongshan Hospital

En enkelt-center, prospektiv, observationskohortundersøgelse af kemoradioterapi hos ældre patienter med lokalt avanceret bugspytkirtelkræft (70+).

Målet med denne observationsundersøgelse er at lære om de terapeutiske virkninger af kemoradioterapi for ældre voksne (alder 70-85) med lokalt avanceret bugspytkirtelkræft. Det vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

Repræsenterer kemoradioterapi en effektiv og sikker behandling for ældre deltagere uden radikal kirurgi? Deltagerne vil sekventielt modtage kombineret kemoterapi efterfulgt af samtidig kemoradioterapi og efterfølgende vedligeholdelsesbehandling.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

36

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter med lokalt avanceret kræft i bugspytkirtlen, der evalueres ved billeddannelse på Shanghai Zhongshan Hospital, mellem 70 og 85 år gammel, vil blive screenet og tilmeldt efter diskussion af ZSPAC multidisciplinær ekspertudvalg.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltag frivilligt og underskriv den informerede samtykkeformular
  • Alder 70-85 år gammel, forventet levealder> 1 år og køn er ikke begrænset
  • Eastern Cooperative Oncology Group Physical Status Score (ECOG) Physical State Score <= 1 point
  • Patologisk eller cytologisk bekræftelse af pancreasduktal adenocarcinom (inklusive IPMN malign transformation, acinarcarcinom osv. Ekskl. Adenosquamous cellekarcinom og neuroendokrin karcinom)
  • Den kliniske fase er fase III (lokalt avanceret kræft i bugspytkirtlen), og der er ikke udført nogen radikal kirurgi (bypass -kirurgi er acceptabel), eller patienten har resektabel kræft i bugspytkirtlen, men kan ikke acceptere kirurgi eller nægte kirurgi på grund af fysisk styrke eller samtidige sygdomme
  • Har ikke modtaget nogen form for antitumorbehandling før behandling, herunder systemisk kemoterapi, interventionskemoterapi, højenergi-fokuseret ultralyd, strålebehandling, immunterapi, molekylær målrettet terapi og traditionel anti-tumor traditionel kinesisk medicinterapi
  • Ingen alvorlige hæmatologiske, kardiologiske, lungefunktions abnormiteter og autoimmune mangler (se deres respektive diagnostiske kriterier)
  • Blodrutineindeks: Hvide blodlegemer (WBC)> = 3,0 × 109/L; Absolut neutrofiltælling (ANC)> = 1,5 × 109/L; Blodplader (PLT)> = 100 × 109/L; hæmoglobin (HGB)> = 90 g/l
  • Blodbiokemiske indekser: AST (SGOT), ALT (SGPT) <= 2,5 × øvre grænse for normal værdi (ULN); Samlet bilirubin (tbil) <= uln; Serumkreatinin (CRE) <= 1,5 × Uln
  • Koagulationsfunktion: Prothrombin Time (PT), International Normalized Ratio (INR) <= 1,5 × ULN
  • I stand til at overholde kravene i undersøgelsesbesøgsplanen og andre programmer.

Ekskluderingskriterier:

  • Ledsaget af ondartede tumorer i andre systemer
  • Modtaget enhver form for antitumorbehandling før behandling, herunder systemisk kemoterapi, interventionskemoterapi, højenergi-fokuseret ultralyd, strålebehandling, immunterapi, molekylær målrettet terapi og anti-tumor traditionel kinesisk medicinterapi
  • Har brugt andre ikke-anti-tumorforskningsmedicin inden for 4 uger før behandling
  • Kombineret med ukontrollerbar hypertension, diabetes, infektion osv.
  • Dårlig overholdelse, ikke i stand til eller uvillig til at underskrive informeret samtykke
  • Patienter, der forventes at være ude af observationsperioden i 14 dage eller mere i behandlingsperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Observationsgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1-årig overlevelsesrate
Tidsramme: Fra datoen for første terapiadministration til et år senere
For at observere, om den 1-årige overlevelsesrate for ældre patienter med lokalt avanceret kræft i bugspytkirtlen behandlet med sandwichlignende kemoradioterapimodalitet, var sammenlignelig med den for de historiske data fra den generelle voksne befolkning.
Fra datoen for første terapiadministration til et år senere

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Toksicitet og bivirkninger og tolerabilitetsvurdering
Tidsramme: Fra datoen for den første terapiadministration til inden for 90 dage, op til 24 måneder
Sikkerhed og tolerance vil blive evalueret ved forekomst, sværhedsgrad og resultater af bivirkninger (AES) og kategoriseret efter sværhedsgrad i overensstemmelse med NCI CTCAE version 5.0.
Fra datoen for den første terapiadministration til inden for 90 dage, op til 24 måneder
begivenhedsfri overlevelse gennem den tilmeldte emnepopulation
Tidsramme: Fra datoen for den første terapiadministration indtil datoen for den første dokumenterede progression eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderede op til 24 måneder.
Overlevelsestid fra starten af ​​terapiadministration til datoen for den første dokumenterede progression eller dødsdatoen
Fra datoen for den første terapiadministration indtil datoen for den første dokumenterede progression eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderede op til 24 måneder.
Andelen af ​​deltagere, der afsluttede kemoradioterapi
Tidsramme: Fra datoen for den første tilmelding til datoen for afslutningen af ​​opfølgningen af ​​den sidste patient, op til 24 måneder.
Fra datoen for den første tilmelding til datoen for afslutningen af ​​opfølgningen af ​​den sidste patient, op til 24 måneder.
Andelen af ​​deltagere, der afsluttede alle planlagte kurser
Tidsramme: Fra datoen for den første tilmelding til datoen for afslutningen af ​​opfølgningen af ​​den sidste patient, op til 24 måneder.
Fra datoen for den første tilmelding til datoen for afslutningen af ​​opfølgningen af ​​den sidste patient, op til 24 måneder.
Objektiv responsrate (ORR) tumor mållæsioner i hele emnepopulationen alle planlagte kurser
Tidsramme: Fra datoen for den første terapiadministration indtil datoen for den første dokumenterede progression eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderede op til 24 måneder.
ORR er defineret som procentdelen af ​​patienter, der opnår komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) baseret på responsevalueringskriterierne i faste tumorer (RECIST) version 1.1.
Fra datoen for den første terapiadministration indtil datoen for den første dokumenterede progression eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderede op til 24 måneder.
Sygdomskontrolhastighed (DCR) af tumormållæsioner i hele emnepopulationen alle planlagte kurser
Tidsramme: Fra datoen for første terapiadministration indtil datoen for den første dokumenterede progression eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der først forekommer, vurderet op til 24 måneder.
DCR er defineret som procentdelen af ​​patienter, der opnåede CR, PR og stabil sygdom (SD), og vil blive evalueret baseret på RECIST 1,1 og irrecistkriterierne.
Fra datoen for første terapiadministration indtil datoen for den første dokumenterede progression eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der først forekommer, vurderet op til 24 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uoperabel lokalt avanceret bugspytkirtelkræft

Abonner