Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stimulace trigeminálního nervu pro děti s prenatální expozicí alkoholu (TNS-PAE)

14. července 2026 aktualizováno: Joseph O'Neill, PhD, University of California, Los Angeles
Jedná se o otevřenou studii s stimulací trigeminálního nervu (TNS) u dětí ve věku 8-12 let s poruchou hyperaktivity pozornosti (ADHD) údajně kvůli prenatální expozici alkoholu (PAE). TNS byla úspěšná při léčbě pediatrického ADHD obecně a pro tento stav je pro tento stav, který je popsán. Ale to bude poprvé, kdy je to vyzkoušeno pro ADHD konkrétně spojené s PAE. V TNS je na čele dítěte aplikován slabý elektrický proud přes noc, zatímco spí, aby jemně stimuloval mozek. TNS je spravován doma rodičem dítěti. TNS je bezpečný a dobře tolerovaný. Účinnost TNS v ADHD je ~ 50%. Účelem této pilotní studie je stanovit proveditelnost TNS pro děti s PAE a ADHD. Proveditelnost znamená bezpečnost (jakékoli závažné vedlejší účinky?), Tolerovatelnost (děti s tím vyhovují TNS? Jsou s tím pohodlné?), A hrubá myšlenka účinnosti (zdá se, že TNS funguje ve většině dětí?) Sekundárním cílem naší studie je získat přesnější představu o mozkových mechanismech TNS s zobrazováním magnetické rezonance (MRI). Rodiny, které se účastní, provede tři návštěvy kliniky: Způsobilost (4-5 hodin), PRE-TN (2-3 hodiny včetně MRI) a po TN (2-3 hodiny včetně MRI). Děti obdrží TNS aplikované rodičem po dobu 8 hodin každou noc při spánku po dobu 4 týdnů. Čtyři týdny po léčbě se rodiny účastní telefonického sledování, aby zjistily, zda poslední vylepšení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Trigeminální nervová stimulace (TNS) je nová léčba pro pediatrické ADHD vyvinuté na University of California v Los Angeles (UCLA). V TNS je na čele dítěte aplikován slabý elektrický proud přes noc, zatímco spí, aby jemně stimuloval mozek. Léčba TNS je obvykle podávána doma před spaním rodičem dítěti. Zařízení TNS je malé (velikost mobilního telefonu) a snadno použitelné. Ze zařízení jdou dva tenké dráty do dvojice malých elektrod, které na čelo nalepily jako pásmo. Rodič stiskne tři klíče na zařízení a je připraven jít. TNS je bezpečný a dobře tolerovaný. Míra úspěšnosti nebo účinnost TNS je asi 50% u dětí s ADHD celkově. Přestože je TNS vyčištěna FDA pro děti s ADHD, bez ohledu na příčinu nebo etiologii ADHD, možný vliv etiologie na úspěch TNS dosud nebyl studován. Jednou z běžných etiologie ADHD je prenatální expozice alkoholu (PAE). Když matka pije alkohol během těhotenství, její dítě často vyvíjí ADHD. Zatímco TNS je pro tyto děti schválenou léčbou, ve skutečnosti není známo, zda by reagovaly jinak. Je známo, že léčba drog, která běžně dobře fungují u dětí s ADHD bez PAE, jsou u mnoha dětí s ADHD kvůli PAE špatně účinné. Existuje tedy šance, že děti s ADHD kvůli PAE mohou reagovat odlišně (lepší nebo horší) i na TNS. Účelem našeho výzkumu je stanovit bezpečnost a účinnost TNS konkrétně u dětí, jejichž ADHD je spojena s PAE. Očekáváme, že TNS bude stejně bezpečný a efektivní u dětí s ADHD s PAE jako u dětí bez, ale to je třeba formálně testovat. Cílem prvního kroku ve formálním testovacím procesu je tato pilotní studie stanovit proveditelnost TNS u dětí s ADHD spojenou s PAE. Proveditelností máme na mysli bezpečnost (jakékoli závažné vedlejší účinky?), Tolerovatelnost (děti s tím shoví? Jsou s tím pohodlné?), A hrubá myšlenka účinnosti (zdá se, že TNS funguje ve většině dětí?) Sekundárním cílem naší studie je získat přesnější představu o tom, kde a jak TNS působí v mozku pomocí neuroimagingu na bázi MRI. Rodiny, které se studie účastní, přijdou na kliniku na tři návštěvy: Způsobilost (4-5 hodin), PRE-TN (2-3 hodiny včetně MRI) a po TN (2-3 hodiny včetně MRI). Dítě tak podstoupí dvě MRI mozku, bezpečný, neinvazivní a záření bez záření. Dítě dostane léčbu TNS, které aplikuje rodič, po dobu 8 hodin při spánku po dobu 4 týdnů. Čtyři týdny po léčbě se rodiny účastní telefonického sledování, aby zjistily, zda poslední vylepšení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
        • Nábor
        • University of California Los Angeles Semel Institute Division of Child & Adolescent Psychiatry
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph O'Neill, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mary J O'Connor, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Benjamin N Schneider, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jeffry R Alger, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Shantanu Joshi, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Andrew F Leuchter, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • - Syndrom fetálního alkoholu, syndrom částečného fetálního alkoholu nebo neurodevelopmentální porucha související s alkoholem podle modifikovaného kritéria medicíny (tedy je nutné pozitivní pití matek v těhotenství, není nutné stigmata obličeje)
  • Prenatální expozice alkoholu (PAE)> 6 nápojů/týden po dobu> = 2 týdny a/nebo> = 3 nápoje při> = 2 příležitosti během těhotenství na zdravotní pohovor pro ženy/zdravotní rozhovor pro adoptivní a pěstounské rodiče (HIW/HIAFP)
  • Diagnóza diagnostického a statistického manuálu 5. vydání (DSM-5) porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD), včetně problémů s nepozorností, hyperaktivitou, impulzivitou a/nebo výkonnou funkcí. Screening pro ADHD bude prováděn pomocí stupnice Swanson, Nolan a Pelham Teacher and Parent Amwence Scale (Snap IV). Formální diagnóza ADHD bude založena na mini-mezinárodním neuropsychiatrickém rozhovoru pro děti a adolescenty (mini-KID) se vstupem z hodnocení chování výkonné funkce (Brief II) a Conners 4.
  • Rodič a dítě schopné dokončit testování v angličtině
  • Dítě schopné spolupracovat během MRI
  • Kvocience zpravodajství v plném měřítku> 70 na Kiufman Brief Intelligence Test (K-BIT-2)
  • Dítě schopné dodržovat studijní postupy
  • Věk 8-12

Kritéria pro vyloučení:

  • - Další toxická expozice na HIW/HIAFP, jehož vliv jasně překonává expozitu alkoholu (velmi vzácné) na studijní úsudek klinického lékaře
  • Známý genetický syndrom spojený s příznaky podobnými ADHD, včetně křehkého X, hlízové ​​sklerózy nebo generalizovaného odolnosti vůči hormonu štítné žlázy
  • Vážná lékařská nebo neurologická nemoc pravděpodobně ovlivní funkci mozku, např. Záchvady, trauma s uzavřenou hlavou
  • Gestace <34 týdnů
  • Feromagnetický kov, klaustrofobie nebo jiná kontraindikace MRI nebo TNS (např. Inzulínová čerpadla nebo jiná zařízení opotřebovaná tělem)
  • Diagnóza poruchy autistického spektra, psychotické poruchy nebo hlavní poruchy nálady
  • Aktivní sebevražedné myšlenky, o čemž svědčí kritéria splnění „současného“ nebo „celoživotního pokusu“ o modulu sebevražd nebo „současný“ nebo „včasné remise“ na modulu pro sebevražedné chování Mini Kid

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stimulace trigeminálního nervu
Každé dítě obdrží noční stimulaci trigeminálního nervu, podávanou rodičem před spaním, po dobu 8 hodin při spánku přes noc, noc po dobu 4 týdnů (28 dní)
Přístroj: Stimulace trigeminálního nervu (TNS)
V TNS je na čele dítěte aplikován slabý elektrický proud přes noc, zatímco spí, aby jemně stimuloval mozek. Léčba TNS je obvykle podávána doma před spaním rodičem dítěti. Zařízení TNS je malé (velikost mobilního telefonu) a snadno použitelné. Ze zařízení jdou dva tenké dráty do dvojice malých elektrod, které na čelo nalepily jako pásmo. Rodič stiskne tři klíče na zařízení a je připraven jít.
Ostatní jména:
  • Stimulace vnějšího trigeminálního nervu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porucha pozornosti hyperaktivity poruchy hyperaktivity (ADHD) Hodnocení celkové skóre
Časové okno: podáno na začátku a až 1 týden po dokončení 4 týdnů léčby trigeminálních nervů (TNS)
Míra závažnosti příznaků ADHD s podáváním lékařů: nepozornost a hyperaktivita/impulzivita; Minimální skóre 0, maximální skóre 40, vyšší skóre znamená horší výsledek
podáno na začátku a až 1 týden po dokončení 4 týdnů léčby trigeminálních nervů (TNS)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický globální dojem-závažnost (CGI-S) pro poruchu pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)
Časové okno: spravováno na začátku
Jedná se o klinické měření celkové závažnosti příznaků ADHD: minimální skóre 1, maximální skóre 7; Vyšší skóre je horší výsledek
spravováno na začátku
Klinický globální dojem-zlepšení (CGI-I) pro ADHD
Časové okno: Podáno až 1 týden po dokončení 4 týdnů léčby trigeminálních nervů (TNS)
CGI-I: Minimální skóre 1, maximální skóre 7; Vyšší skóre je horší výsledek
Podáno až 1 týden po dokončení 4 týdnů léčby trigeminálních nervů (TNS)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Los Angeles

Spolupracovníci

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph O'Neill, PhD, UCLA Division of Child & Adolescent Psychiatry

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

26. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-24-0648
  • R61AA031029 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zkušební údaje budou zveřejněny do Národního institutu pro zneužívání alkoholu a alkoholismu (NIAAA) Data Archivu

Časový rámec sdílení IPD

Data zveřejněná do archivu dat NIAAA budou aktualizována každých 6 měsíců po zapsání prvního subjektu. Data zůstanou zveřejněna trvale nebo dokud je archiv nevede dolů.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup k datům bude mít jakýkoli vyšetřovatel s přístupem k archivu dat NIAAA.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit