Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trigeminal nervestimulering for børn med prenatal alkoholeksponering (TNS-PAE)

14. juli 2026 opdateret af: Joseph O'Neill, PhD, University of California, Los Angeles
Dette er et åbent forsøg med trigeminal nervestimulering (TNS) for børn i alderen 8-12 år med opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) formodentlig på grund af prenatal alkoholeksponering (PAE). TNS har haft succes med at behandle pædiatrisk ADHD generelt, og det er US Food and Drug Administration (FDA) -cleared for denne tilstand. Men dette vil være første gang, det prøves for ADHD, der specifikt er forbundet med PAE. I TNS påføres en svag elektrisk strøm på barnets pande natten over, mens den sover for forsigtigt at stimulere hjernen. TNS administreres hjemme af forælderen til barnet. TNS er sikker og tolereres godt. Effektiviteten af ​​TN'er i ADHD er ~ 50%. Formålet med den nuværende pilotundersøgelse er at bestemme muligheden for TNS for børn med PAE og ADHD. Feasibility betyder sikkerhed (eventuelle alvorlige bivirkninger?), Tolerabilitet (overholder børn TNS? Er de komfortable med det?), Og en grov idé om effektivitet (ser TNS ud til at fungere hos de fleste børn?) Et sekundært mål med vores undersøgelse er at få en mere præcis idé om hjernemekanismer til TN'er med magnetisk resonansafbildning (MRI). Familier, der deltager, foretager tre klinikbesøg: støtteberettigelse (4-5 timer), før-TNS (2-3 timer inklusive MRI) og post-TNS (2-3 timer inklusive MRI). Børn vil modtage TNS, anvendt af forælderen, i 8 timer hver aften, mens de sover i 4 uger. Fire uger efter behandling vil familier deltage i en telefonopfølgning for at se, om der blev foretaget forbedringer sidst.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Trigeminal nervestimulering (TNS) er en ny behandling af pædiatrisk ADHD udviklet på University of California Los Angeles (UCLA). I TNS påføres en svag elektrisk strøm på barnets pande natten over, mens den sover for forsigtigt at stimulere hjernen. TNS -behandling administreres typisk hjemme ved sengetid af forælderen til barnet. TNS -enheden er lille (størrelse på en mobiltelefon) og let at bruge. To tynde ledninger går fra enheden til et par små elektroder, der tape på panden som et båndhjælp. Forælderen trykker på tre nøgler på enheden, og den er klar til at gå. TNS er sikker og tolereres godt. Succesraten eller effektiviteten af ​​TNS er ca. 50% hos børn med ADHD samlet. Selvom TNS er FDA-klaret for børn med ADHD, uanset årsagen eller etiologien af ​​ADHD, er den mulige indflydelse af etiologi på TNS-succes endnu ikke undersøgt. En almindelig etiologi af ADHD er prenatal alkoholeksponering (PAE). Når en mor drikker alkohol under graviditeten udvikler hendes barn ofte ADHD. Mens TNS er en godkendt behandling af disse børn, vides det faktisk ikke, om de ville reagere anderledes. Det er kendt, at medikamentbehandlinger, der rutinemæssigt fungerer godt hos børn med ADHD uden PAE, er dårligt effektive hos mange børn med ADHD på grund af PAE. Der er således en chance for, at børn med ADHD på grund af PAE også kunne reagere forskelligt (bedre eller værre) på TNS. Formålet med vores forskning er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​TNS specifikt hos børn, hvis ADHD er forbundet med PAE. Vi forventer, at TNS vil være så sikre og effektive hos børn med ADHD med PAE som hos børn uden, men det skal formelt testes. Som et første trin i den formelle testproces sigter denne pilotundersøgelse at bestemme gennemførligheden af ​​TNS hos børn med ADHD forbundet med PAE. Ved gennemførlighed mener vi sikkerhed (nogen alvorlige bivirkninger?), Tolerabilitet (overholder børn TNS? Er de komfortable med det?), Og en grov idé om effektivitet (ser TNS ud til at fungere hos de fleste børn?) Et sekundært mål med vores undersøgelse er at få en mere præcis idé om, hvor og hvordan TNS virker i hjernen ved hjælp af MR-baseret neuroimaging. Familier, der deltager i undersøgelsen, kommer til klinikken for tre besøg: støtteberettigelse (4-5 timer), før-TNS (2-3 timer inklusive MRI) og post-TNS (2-3 timer inklusive MRI). Således vil barnet gennemgå to MRI'er af hjernen, en sikker, ikke-invasiv og strålingsfri procedure. Barnet modtager TNS -behandling, der anvendes af forælderen, i 8 timer hver aften, mens de sover i 4 uger. Fire uger efter behandling vil familier deltage i en telefonopfølgning for at se, om der blev foretaget forbedringer sidst.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
        • Rekruttering
        • University of California Los Angeles Semel Institute Division of Child & Adolescent Psychiatry
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph O'Neill, PhD
        • Underforsker:
          • Mary J O'Connor, PhD
        • Underforsker:
          • Benjamin N Schneider, MD
        • Underforsker:
          • Jeffry R Alger, PhD
        • Underforsker:
          • Shantanu Joshi, PhD
        • Underforsker:
          • Andrew F Leuchter, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • - Føtalt alkoholsyndrom, delvis føtal alkoholsyndrom eller alkoholrelateret neuroudviklingsforstyrrelse pr. Ændret institut for medicinskriterier (således positiv mødredrinkning under graviditet krævet, ansigtsstigmata ikke påkrævet)
  • Prenatal alkoholeksponering (PAE)> 6 drinks/uge i> = 2 uger og/eller> = 3 drinks ved> = 2 lejligheder i hele drægtighed pr. Sundhedsinterview til kvinder/sundhedsinterview for adoptiv- og fosterforældre (HIW/HIAFP)
  • Diagnose af diagnostisk og statistisk manual 5. udgave (DSM-5) opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD), herunder problemer med uopmærksomhed, hyperaktivitet, impulsivitet og/eller udøvende funktion. Screening for ADHD vil blive udført ved hjælp af Swanson, Nolan og Pelham Teacher og Parent Rating Scale (SNAP IV). Formel diagnose af ADHD vil være baseret på den mini-internationale neuropsykiatriske interview for børn og unge (mini-kid) med input fra adfærdsvurderingen af ​​udøvende funktion (kort II) og Conners 4.
  • Forælder og barn, der er i stand til at gennemføre testning på engelsk
  • Børn, der er i stand til at samarbejde under MR
  • Fuldskala efterretningskvotient> 70 pr. Kaufman Brief Intelligence Test (K-Bit-2)
  • Børn, der er i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer
  • Alder 8-12

Ekskluderingskriterier:

  • - Anden toksisk eksponering pr. Hiw/HIAFP, hvis indflydelse tydeligt overgår alkoholens (meget sjælden) pr. Undersøgelseskliniker dom
  • Kendt genetisk syndrom forbundet med ADHD-lignende symptomer inklusive skrøbelig X, tuberøs sklerose eller generaliseret modstand mod skjoldbruskkirtelhormon
  • Alvorlig medicinsk eller neurologisk sygdom, der sandsynligvis vil påvirke hjernefunktionen, fx anfald, traumer med lukket hoved
  • Drægtighed <34 uger
  • Ferromagnetisk metal, klaustrofobi eller anden MR- eller TNS-kontraindikation (f.eks. Insulinpumper eller andre kropsslidte enheder)
  • Diagnose af autismespektrumforstyrrelse, psykotisk lidelse eller større humørforstyrrelse
  • Aktiv selvmordstanker, som det fremgår af opfyldelse af kriterier for "nuværende" eller "levetidsforsøg" på selvmordsmodulet eller "nuværende" eller "i tidlig remission" på modulet til selvmordsadfærdsforstyrrelse af Mini Kid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Trigeminal nervestimulering
Hvert barn modtager natlig trigeminal nervestimulering, administreret af forælderen ved sengetid, i 8 timer, mens de sover natten over i 4 uger (28 dage)
Enhed: Trigeminal nervestimulering (TNS)
I TNS påføres en svag elektrisk strøm på barnets pande natten over, mens den sover for forsigtigt at stimulere hjernen. TNS -behandling administreres typisk hjemme ved sengetid af forælderen til barnet. TNS -enheden er lille (størrelse på en mobiltelefon) og let at bruge. To tynde ledninger går fra enheden til et par små elektroder, der tape på panden som et båndhjælp. Forælderen trykker på tre nøgler på enheden, og den er klar til at gå.
Andre navne:
  • Ekstern trigeminal nervestimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opmærksomhedsunderskud Hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) Rating Scale Total Score
Tidsramme: Administreret ved baseline og op til 1 uge efter at have afsluttet 4 ugers trigeminal nervestimulering (TNS) behandling
Kliniker-administreret mål for sværhedsgraden af ​​kerne ADHD-symptomer: uopmærksomhed og hyperaktivitet/impulsivitet; Minimum score 0, maksimal score 40, en højere score betyder et værre resultat
Administreret ved baseline og op til 1 uge efter at have afsluttet 4 ugers trigeminal nervestimulering (TNS) behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk global indtryk-Alvorlighed (CGI-S) for opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)
Tidsramme: administreret ved baseline
Dette er kliniker-administreret mål for den samlede sværhedsgrad af ADHD-symptomer: minimum score 1, maksimal score 7; Højere score er værre resultatet
administreret ved baseline
Klinisk globalt indtryk-forbedring (CGI-I) til ADHD
Tidsramme: Administreret op til 1 uge efter at have afsluttet 4 ugers trigeminal nervestimulering (TNS) behandling
CGI-I: Minimum score 1, maksimal score 7; Højere score er værre resultatet
Administreret op til 1 uge efter at have afsluttet 4 ugers trigeminal nervestimulering (TNS) behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbejdspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joseph O'Neill, PhD, UCLA Division of Child & Adolescent Psychiatry

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

26. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-24-0648
  • R61AA031029 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Prøvedata vil blive sendt til National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA) Data Archive

IPD-delingstidsramme

Data, der er sendt til NIAAA Data Archive, opdateres hver 6. måned efter tilmelding af det første emne. Data vil forblive placeret i evighed, eller indtil arkivet tager dem ned.

IPD-delingsadgangskriterier

Enhver efterforsker med adgang til NIAAA Data Archive har adgang til dataene.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner