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Stimolazione del nervo trigemino per i bambini con esposizione prenatale alcol (TNS-PAE)

14 luglio 2026 aggiornato da: Joseph O'Neill, PhD, University of California, Los Angeles
Questo è uno studio in aperto di stimolazione del nervo trigemino (TNS) per bambini di età compresa tra 8 e 12 anni con disturbo da deficit di attenzione iperattività (ADHD) putativamente a causa dell'esposizione prenatale alcol (PAE). TNS ha avuto successo nel trattamento di ADHD pediatrico in generale ed è la US Food and Drug Administration (FDA) per questa condizione. Ma questa sarà la prima volta che viene provato per l'ADHD specificamente associato alla PAE. In TNS, una corrente elettrica debole viene applicata sulla fronte del bambino durante la notte mentre dorme per stimolare delicatamente il cervello. TNS viene somministrato a casa dal genitore al figlio. TNS è sicuro e ben tollerato. L'efficacia di TNS nell'ADHD è ~ 50%. Lo scopo del presente studio pilota è determinare la fattibilità del TNS per i bambini con PAE e ADHD. Fattibilità significa sicurezza (qualche effetto collaterale grave?), Tolerabilità (i bambini sono conformi ai TN? Sono a proprio agio?), E un'idea approssimativa di efficacia (TNS sembra funzionare nella maggior parte dei bambini?) Un obiettivo secondario del nostro studio è avere un'idea più precisa dei meccanismi cerebrali di TNS con imaging a risonanza magnetica (MRI). Le famiglie che partecipano effettueranno tre visite cliniche: idoneità (4-5 ore), pre-TN (2-3 ore compresa la risonanza magnetica) e post-TN (2-3 ore inclusa la risonanza magnetica). I bambini riceveranno TNS, applicati dal genitore, per 8 ore ogni notte mentre dormono per 4 settimane. Quattro settimane dopo il trattamento, le famiglie prenderanno parte a un follow-up telefonico, per vedere se i miglioramenti apportati durano.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La stimolazione del nervo trigemino (TNS) è un nuovo trattamento per l'ADHD pediatrico sviluppato all'Università della California Los Angeles (UCLA). In TNS, una corrente elettrica debole viene applicata sulla fronte del bambino durante la notte mentre dorme per stimolare delicatamente il cervello. Il trattamento TNS viene in genere somministrato a casa prima di coricarsi dal genitore al bambino. Il dispositivo TNS è piccolo (dimensione di un telefono cellulare) e facile da usare. Due fili sottili passano dal dispositivo a una coppia di piccoli elettrodi che nascono sulla fronte come un cerotto. Il genitore preme tre tasti sul dispositivo ed è pronto per partire. TNS è sicuro e ben tollerato. Il tasso di successo, o efficacia, di TNS è di circa il 50% nei bambini con ADHD in generale. Sebbene il TNS sia chiaro per i bambini con ADHD, indipendentemente dalla causa, o dall'eziologia, dall'ADHD, la possibile influenza dell'eziologia sul successo di TNS non è stata ancora studiata. Un'eziologia comune dell'ADHD è l'esposizione prenatale alcol (PAE). Quando una madre beve alcol durante la gravidanza, il suo bambino spesso sviluppa ADHD. Mentre TNS è un trattamento approvato per questi bambini, in realtà non è noto se risponderebbero in modo diverso. È noto che i trattamenti farmacologici che funzionano regolarmente bene nei bambini con ADHD senza PAE sono scarsamente efficaci in molti bambini con ADHD a causa della PAE. Pertanto, ci sono i bambini casuali con ADHD a causa di PAE potrebbero rispondere in modo diverso (meglio o peggio) anche a TNS. Lo scopo della nostra ricerca è determinare la sicurezza e l'efficacia del TNS specificamente nei bambini il cui ADHD è associato alla PAE. Ci aspettiamo che TNS sia sicuro ed efficace nei bambini con ADHD con PAE come nei bambini senza, ma questo deve essere testato formalmente. Come primo passo nel processo di test formale, questo studio pilota mira a determinare la fattibilità del TNS nei bambini con ADHD associato alla PAE. Per fattibilità, intendiamo la sicurezza (qualche effetto collaterale grave?), Tollerabilità (i bambini sono conformi ai TN? E un'idea approssimativa di efficacia (TNS sembra funzionare nella maggior parte dei bambini?) Un obiettivo secondario del nostro studio è quello di avere un'idea più precisa di dove e come TNS agisce nel cervello usando la neuroimaging a base di risonanza magnetica. Le famiglie che partecipano allo studio verranno in clinica per tre visite: idoneità (4-5 ore), pre-TN (2-3 ore compresa la risonanza magnetica) e post-TN (2-3 ore compresa la risonanza magnetica). Pertanto, il bambino subirà due risonamenti del cervello, una procedura sicura, non invasiva e priva di radiazioni. Il bambino riceverà il trattamento TNS, applicato dal genitore, per 8 ore ogni notte mentre dorme per 4 settimane. Quattro settimane dopo il trattamento, le famiglie prenderanno parte a un follow-up telefonico, per vedere se i miglioramenti apportati durano.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
        • Reclutamento
        • University of California Los Angeles Semel Institute Division of Child & Adolescent Psychiatry
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joseph O'Neill, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Mary J O'Connor, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Benjamin N Schneider, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jeffry R Alger, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Shantanu Joshi, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Andrew F Leuchter, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • - Sindrome da alcol fetale, sindrome da alcol fetale parziale o disturbo da sviluppo neurologico correlato all'alcool per criteri modificati dell'Istituto di medicina (quindi bere materiali positivi in ​​gravidanza, stimmata facciale non richiesto)
  • Esposizione prenatale alcol (PAE)> 6 bevande/settimana per> = 2 settimane e/o> = 3 bevande in> = 2 occasioni durante la gestazione per intervista sanitaria per donne/interviste sanitarie per genitori adottivi e adottivi (HIW/HIAFP)
  • Diagnosi del disturbo da deficit di attenzione del deficit di attenzione manuale diagnostico e statistico (DSM-5) (ADHD), inclusi problemi con disattenzione, iperattività, impulsività e/o funzione esecutiva. Lo screening per l'ADHD verrà eseguito usando la scala di valutazione degli insegnanti e dei genitori di Swanson, Nolan e Pelham (SNAP IV). La diagnosi formale di ADHD si baserà sull'intervista neuropsichiatrica mini-internazionale per bambini e adolescenti (mini-KID) con input dalla valutazione del comportamento della funzione esecutiva (Breve II) e dei Conners 4.
  • Genitore e figlio in grado di completare i test in inglese
  • Bambino in grado di collaborare durante la risonanza magnetica
  • Quoziente di intelligence su vasta scala> 70 per il test di intelligence di Kaufman Breve (K-BIT-2)
  • Bambino in grado di rispettare le procedure di studio
  • Età 8-12

Criteri di esclusione:

  • - Altra esposizione tossica per HIW/HIAFP la cui influenza supera chiaramente quella dell'alcol (molto raro) per studio di giudizio clinico
  • Sindrome genetica nota associata a sintomi simili ad ADHD tra cui fragile X, sclerosi tuberosa o resistenza generalizzata all'ormone tiroideo
  • Gravi malattie mediche o neurologiche che potrebbero influenzare la funzione cerebrale, ad esempio convulsioni, trauma a testa chiusa
  • Gestazione <34 settimane
  • Controindicazione del metallo ferromagnetico, della claustrofobia o di altra risonanza magnetica o TNS (ad esempio pompe di insulina o altri dispositivi indossati dal corpo)
  • Diagnosi di disturbo dello spettro autistico, disturbo psicotico o disturbo dell'umore maggiore
  • Ideazione suicidaria attiva come evidenziato dai criteri di soddisfazione per "attuale" o "tentativo di vita" sul modulo di suicidalità o "attuale" o "in remissione precoce" sul modulo disturbo del comportamento suicida del Mini Kid

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione del nervo trigemino
Ogni bambino riceverà la stimolazione del nervo del trigemino notturno, somministrata dal genitore prima di coricarsi, per 8 ore durante il sonno durante la notte, di notte per 4 settimane (28 giorni)
Dispositivo: Stimolazione del nervo trigemino (TNS)
In TNS, una corrente elettrica debole viene applicata sulla fronte del bambino durante la notte mentre dorme per stimolare delicatamente il cervello. Il trattamento TNS viene in genere somministrato a casa prima di coricarsi dal genitore al bambino. Il dispositivo TNS è piccolo (dimensione di un telefono cellulare) e facile da usare. Due fili sottili passano dal dispositivo a una coppia di piccoli elettrodi che nascono sulla fronte come un cerotto. Il genitore preme tre tasti sul dispositivo ed è pronto per partire.
Altri nomi:
  • stimolazione del nervo trigemino esterno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disturbo da disturbo del deficit di attenzione e iperattività (ADHD) Scala totale del punteggio totale
Lasso di tempo: somministrato al basale e fino a 1 settimana dopo aver completato 4 settimane di trattamento della stimolazione del nervo del trigemino (TNS)
Misura somministrata dal medico della gravità dei sintomi di ADHD di base: disattenzione e iperattività/impulsività; Punteggio minimo 0, punteggio massimo 40, un punteggio più alto significa un risultato peggiore
somministrato al basale e fino a 1 settimana dopo aver completato 4 settimane di trattamento della stimolazione del nervo del trigemino (TNS)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impressione clinica globale-- Gravità (CGI-S) per il disturbo da deficit di attenzione iperattività (ADHD)
Lasso di tempo: amministrato al basale
Questa è la misura amministrata dal medico della gravità complessiva dei sintomi dell'ADHD: punteggio minimo 1, punteggio massimo 7; un punteggio più alto è un risultato peggiore
amministrato al basale
Impressione clinica globale-Miglioramento (CGI-I) per ADHD
Lasso di tempo: somministrato fino a 1 settimana dopo aver completato 4 settimane di trattamento della stimolazione nervosa del trigemino (TNS)
CGI-I: punteggio minimo 1, punteggio massimo 7; un punteggio più alto è un risultato peggiore
somministrato fino a 1 settimana dopo aver completato 4 settimane di trattamento della stimolazione nervosa del trigemino (TNS)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Collaboratori

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Joseph O'Neill, PhD, UCLA Division of Child & Adolescent Psychiatry

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

26 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-24-0648
  • R61AA031029 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati di prova saranno pubblicati al National Institute on Alcohol Abuse and Alcolism (NIAAA) Archivio dati

Periodo di condivisione IPD

I dati pubblicati nell'archivio dati NIAAA verranno aggiornati ogni 6 mesi dopo l'iscrizione al primo argomento. I dati rimarranno pubblicati in perpetuo o fino a quando l'archivio non li abbatte.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Qualsiasi investigatore con accesso all'archivio dati NIAAA avrà accesso ai dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

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