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Trigeminus -Nervenstimulation für Kinder mit vorgeburtlicher Alkoholexposition (TNS-PAE)

14. Juli 2026 aktualisiert von: Joseph O'Neill, PhD, University of California, Los Angeles
Dies ist eine Open-Label-Studie zur Trigeminus-Nervenstimulation (TNS) für Kinder im Alter von 8 bis 12 Jahren mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS), die aufgrund der vorgeburtlichen Alkoholexposition (PAE) mutmaßlich (ADHS) ist. TNS hat es geschafft, pädiatrische ADHS im Allgemeinen zu behandeln, und es ist die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA), die für diese Erkrankung abgelehnt wurde. Dies ist jedoch das erste Mal, dass es für ADHS versucht wird, die speziell mit PAE verbunden sind. In TNs wird ein schwacher elektrischer Strom über Nacht auf die Stirn des Kindes aufgetragen, während Sie schlafen, um das Gehirn sanft zu stimulieren. TNS wird vom Elternteil zu Hause an das Kind verabreicht. TNS ist sicher und gut vertragen. Die Wirksamkeit von TNs in ADHS beträgt ~ 50%. Der Zweck der vorliegenden Pilotstudie ist es, die Machbarkeit von TNs für Kinder mit PAE und ADHS zu bestimmen. Machbarkeit bedeutet Sicherheit (irgendwelche schwerwiegenden Nebenwirkungen?), Verträglichkeit (halten Kinder TNs ein? Sind sie mit ihr vertraut?), Und eine grobe Idee der Wirksamkeit (scheint TNs in den meisten Kindern zu funktionieren?) Ein sekundäres Ziel unserer Studie ist es, eine genauere Vorstellung von Hirnmechanismen von TNs mit Magnetresonanztomographie (MRT) zu bekommen. Familien, die teilnehmen, machen drei Klinikbesuche: Berechtigung (4-5 Stunden), Pre-TNs (2-3 Stunden einschließlich MRT) und Post-TNs (2-3 Stunden einschließlich MRT). Kinder erhalten TNs, die vom Elternteil angewendet werden, 8 Stunden pro Nacht, während sie 4 Wochen schlafen. Vier Wochen nach der Behandlung nehmen Familien an einer Telefon-Follow-up teil, um festzustellen, ob Verbesserungen zuletzt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Trigeminus -Nervenstimulation (TNS) ist eine neue Behandlung für pädiatrische ADHS, die an der University of California Los Angeles (UCLA) entwickelt wurden. In TNs wird ein schwacher elektrischer Strom über Nacht auf die Stirn des Kindes aufgetragen, während Sie schlafen, um das Gehirn sanft zu stimulieren. Die TNS -Behandlung wird typischerweise vom Elternteil vor dem Schlafengehen zum Schlafengehen zu Hause verabreicht. Das TNS -Gerät ist klein (Größe eines Mobiltelefons) und einfach zu bedienen. Zwei dünne Drähte gehen vom Gerät zu einem Paar kleine Elektroden, die wie ein Pflaster auf die Stirn kleben. Die übergeordneten drücken drei Schlüssel auf dem Gerät und es ist bereit zu gehen. TNS ist sicher und gut vertragen. Die Erfolgsrate oder die Wirksamkeit von TNS beträgt bei Kindern mit ADHS insgesamt etwa 50%. Obwohl TNS für Kinder mit ADHS mit der FDA-Klarheit des ADHS der ADHS abgeschlossen ist, wurde der mögliche Einfluss der Ätiologie auf TNS-Erfolg noch nicht untersucht. Eine gemeinsame Ätiologie von ADHS ist die vorgeburtliche Alkoholexposition (PAE). Wenn eine Mutter während der Schwangerschaft Alkohol trinkt, entwickelt ihr Kind oft ADHS. Während TNS eine zugelassene Behandlung für diese Kinder ist, ist tatsächlich nicht bekannt, ob sie anders reagieren würden. Es ist bekannt, dass Drogenbehandlungen, die bei Kindern mit ADHS ohne PAE routinemäßig gut funktionieren, bei vielen Kindern mit ADHS aufgrund von PAE schlecht wirksam sind. Daher besteht die Möglichkeit, dass Kinder mit ADHS aufgrund von PAE auch auf TNs anders (besser oder schlechter) reagieren könnten. Der Zweck unserer Forschung ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von TNs speziell bei Kindern zu bestimmen, deren ADHS mit PAE verbunden ist. Wir erwarten, dass TNS bei Kindern mit ADHS mit PAE genauso sicher und effektiv ist wie bei Kindern ohne, aber das muss offiziell getestet werden. Als erster Schritt im formalen Testprozess zielt diese Pilotstudie darauf ab, die Machbarkeit von TNs bei Kindern mit ADHS im Zusammenhang mit PAE zu bestimmen. Mit der Durchführbarkeit meinen wir Sicherheit (irgendwelche schwerwiegenden Nebenwirkungen?), Verträglichkeit (halten Kinder TNs ein? Sind sie mit ihr wohl?), Und eine grobe Idee der Wirksamkeit (scheint TNs in den meisten Kindern zu funktionieren?) Ein sekundäres Ziel unserer Studie ist es, eine genauere Vorstellung davon zu bekommen, wo und wie TNs im Gehirn mit MRT-basierten Neuroimaging wirkt. Familien, die an der Studie teilnehmen, werden drei Besuche in die Klinik kommen: Berechtigung (4-5 Stunden), Pre-TNs (2-3 Stunden einschließlich MRT) und Post-TNs (2-3 Stunden einschließlich MRT). Somit wird das Kind zwei MRTs des Gehirns durchlaufen, ein sicheres, nicht-invasives und strahlungsfreies Verfahren. Das Kind erhält eine TNS -Behandlung, die vom Elternteil angewendet wird, während 4 Wochen lang 8 Stunden lang für 4 Stunden geschlafen. Vier Wochen nach der Behandlung nehmen Familien an einer Telefon-Follow-up teil, um festzustellen, ob Verbesserungen zuletzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • Rekrutierung
        • University of California Los Angeles Semel Institute Division of Child & Adolescent Psychiatry
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joseph O'Neill, PhD
        • Unterermittler:
          • Mary J O'Connor, PhD
        • Unterermittler:
          • Benjamin N Schneider, MD
        • Unterermittler:
          • Jeffry R Alger, PhD
        • Unterermittler:
          • Shantanu Joshi, PhD
        • Unterermittler:
          • Andrew F Leuchter, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • - Fetaler Alkoholsyndrom, partielles fötales Alkoholsyndrom oder alkoholbedingte neurologische Entwicklungsstörung gemäß modifizierten Kriterien des Instituts für Medizin (somit ein positives Alkoholkonsum in der Schwangerschaft erforderlich, Gesichtsstigmata nicht erforderlich)
  • Pränatale Alkoholexposition (PAE)> 6 Getränke/Woche für> = 2 Wochen und/oder> = 3 Getränke bei> = 2 Gelegenheiten während der gesamten Schwangerschaft pro Gesundheitsinterview für Frauen/Gesundheitsinterviews für Adoptiv- und Pflegeeltern (HIW/HIAFP)
  • Diagnose einer diagnostischen und statistischen Handbuch 5. Ausgabe (DSM-5) Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS), einschließlich Problemen mit Unaufmerksamkeit, Hyperaktivität, Impulsivität und/oder Exekutivfunktion. Das Screening auf ADHS erfolgt mit der Swanson-, Nolan- und Pelham Teacher and Parent Rating Scale (SNAP IV). Die formale Diagnose von ADHD basiert auf dem mini-internationalen neuropsychiatrischen Interview für Kinder und Jugendliche (Mini-KID) mit Input aus der Verhaltensbewertung der Exekutivfunktion (Brief II) und der Conners 4.
  • Eltern und Kind in der Lage, Tests in Englisch abzuschließen
  • Kind in der Lage, während der MRT zusammenzuarbeiten
  • Vollwertiger Intelligenzquotient> 70 pro Kaufman Kurzer Intelligenz-Test (K-Bit-2)
  • Kind in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten
  • Alter 8-12

Ausschlusskriterien:

  • - Andere toxische Exposition pro HIW/HIAFP, deren Einfluss eindeutig den von Alkohol (sehr selten) pro Studie Kliniker Urteilsvermögen übertrifft
  • Bekanntes genetisches Syndrom im Zusammenhang mit ADHS-ähnlichen Symptomen, einschließlich fragiler X, tuberöser Sklerose oder generalisierter Resistenz gegen Schilddrüsenhormon
  • Schwerwiegende medizinische oder neurologische Erkrankungen, die die Gehirnfunktion beeinflussen, z. B. Anfälle, Trauma mit geschlossenem Kopf
  • Schwangerschaft <34 Wochen
  • Ferromagnetisches Metall, Klaustrophobie oder andere MRT- oder TNS-Kontraindikation (z. B. Insulinpumpen oder andere von Körper getragene Geräte)
  • Diagnose einer Autismus -Spektrum -Störung, einer psychotischen Störung oder einer großen Stimmungsstörung
  • Aktive Suizidgedanken, wie sich es durch die Erfüllung der Kriterien für "aktuelle" oder "Lebenszeitversuch" des Suizidalitätsmoduls oder "Strom" oder "in der frühen Remission" zum Suizidverhaltensstörungsmodul des Mini -Kindes belegt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Trigeminus -Nervenstimulation
Jedes Kind erhält eine nächtliche Trigeminus -Nervenstimulation, die von den Eltern vor dem Schlafengehen 8 Stunden im Schlaf über Nacht und nächtliche für 4 Wochen (28 Tage) verabreicht wird (28 Tage).
Gerät: Trigeminus -Nervenstimulation (TNS)
In TNs wird ein schwacher elektrischer Strom über Nacht auf die Stirn des Kindes aufgetragen, während Sie schlafen, um das Gehirn sanft zu stimulieren. Die TNS -Behandlung wird typischerweise vom Elternteil vor dem Schlafengehen zum Schlafengehen zu Hause verabreicht. Das TNS -Gerät ist klein (Größe eines Mobiltelefons) und einfach zu bedienen. Zwei dünne Drähte gehen vom Gerät zu einem Paar kleine Elektroden, die wie ein Pflaster auf die Stirn kleben. Die übergeordneten drücken drei Schlüssel auf dem Gerät und es ist bereit zu gehen.
Andere Namen:
  • externe Trigeminus -Nervenstimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungsskala der Aufmerksamkeitsdefizit -Hyperaktivitätsstörung (ADHD) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Verabreicht zu Studienbeginn und bis zu 1 Woche nach Abschluss von 4 Wochen Trigeminus -Nervenstimulation (TNS) Behandlung
Kliniker verabreichtes Maß für den Schweregrad der Kern-ADHS-Symptome: Unaufmerksamkeit und Hyperaktivität/Impulsivität; Mindestpunktzahl 0, Maximum Score 40, ein höherer Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis
Verabreicht zu Studienbeginn und bis zu 1 Woche nach Abschluss von 4 Wochen Trigeminus -Nervenstimulation (TNS) Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer globaler Eindruck-Schweregrad (CGI-S) für Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS)
Zeitfenster: zu Studienbeginn verabreicht
Dies ist ein mit Kliniker verabreichtes Maß für die Gesamtschwere der ADHS-Symptome: Mindestpunktzahl 1, Maximum Score 7; höherer Punktzahl ist ein schlechteres Ergebnis
zu Studienbeginn verabreicht
Klinischer globaler Eindruck-Verbesserung (CGI-I) für ADHS
Zeitfenster: Verabreicht bis zu 1 Woche nach Abschluss der 4 -wöchigen Behandlung mit Trigeminusnervstimulation (TNS)
CGI-I: Mindestpunktzahl 1, Maximale Punktzahl 7; höherer Punktzahl ist ein schlechteres Ergebnis
Verabreicht bis zu 1 Woche nach Abschluss der 4 -wöchigen Behandlung mit Trigeminusnervstimulation (TNS)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Mitarbeiter

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Joseph O'Neill, PhD, UCLA Division of Child & Adolescent Psychiatry

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-24-0648
  • R61AA031029 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Versuchsdaten werden am Datenarchiv des Nationalen Instituts für Alkoholmissbrauch und Alkoholismus (NIAAA) veröffentlicht

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten, die an das NIAAA -Datenarchiv veröffentlicht wurden, werden alle 6 Monate nach der Einschreibung des ersten Themas aktualisiert. Die Daten bleiben auf Dauer oder bis das Archiv sie abnimmt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Jeder Ermittler mit Zugriff auf das NIAAA -Datenarchiv hat Zugriff auf die Daten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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