Cvičení a poznání mezi přeživšími mrtvice (EXERCISES)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Norwich, Spojené království, NR4 7TJ
- University of East Anglia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytli informovaný souhlas
- Jsou ve věku> 18 let,
- Jsou více než 6 měsíců po mrtvici
- Skóre 2-3 v kategorii funkční ambulace
- Může sledovat příkazy 1 stupně, tj. Dostatečná komunikace/orientace pro intervence v pokusu.
Kritéria pro vyloučení:
- Účast na jakékoli jiné třídě komunitních cvičení/tělocvičny/chůze/rehabilitační třídy,
- Předchozí diagnóza demence nebo jakéhokoli jiného významného kognitivního poklesu,
- Jakákoli muskuloskeletální nebo neurofyziologická porucha brání účasti na cvičení,
- Mají nekontrolovanou hypertenzi, fibrilaci síní, srdeční selhání nebo diabetes.
- Vážit přes 250 liber/113 kg (kvůli omezením hmotnosti na kabelovém svazku na tělo na běžícím pásu),
- Setkání s jakýmkoli absolutním nebo relativním kontraindikací pro cvičení z American College of Sports Medicine (ACSM)
Kontraindikace pro cvičení 2014, viz níže:
Absolutní kontraindikace k cvičení:
- Nedávná významná změna klidového EKG naznačující významnou ischemii, nedávný infarkt myokardu (do 2 dnů) nebo jiná akutní srdeční událost
- Nestabilní angina
- Nekontrolované srdeční dysrytmie způsobující příznaky nebo hemodynamický kompromis
- Symptomatická těžká aortální stenóza
- Nekontrolované symptomatické srdeční selhání
- Actume plicní embolus nebo plicní infarkt
- Akutní myokarditida nebo perikarditida
- Podezření nebo znát pitvu aneuryzmatu
- Akutní systematická infekce, doprovázená horečkou, bolesti těla nebo oteklé lymfatické žlázy
Relativní kontraindikace k cvičení:
- Levá hlavní koronární stenóza
- Mírné stenotické onemocnění srdeční chlopně
- Abnormality elektrolytu např. Hypokalémie, hypomagnesie
- Těžká arteriální hypertenze, tj. Systolický BP> 200 mmhg a/nebo diastolického BP> 110 mmhg v klidu
- Tachydydyrtmia nebo bradydsrhytmia
- Hypertrofická kardiomyopatie a další formy obstrukce odtokového traktu
- Neuromuskulární, muskuloskeletální nebo revmatoidní poruchy, které jsou zhoršeny cvičením
- Atrioventrikulární blok s vysokým stupněm
- Komorová aneuryzma
- Nekontrolované metabolické onemocnění např. Diabetes, thyrotoxóza nebo chronická infekční onemocnění myxedemie, např. Mononukleóza, hepatitida, AIDS
- Duševní nebo fyzické poškození vedoucí k neschopnosti adekvátně cvičit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aerobní cvičení
|
40 minut aerobního cvičení, dvakrát týdně po dobu šesti týdnů. Relace složené z následujících: 10minutové zahřívání, 40minutové kondicionační období jako obvod a 10minutové chlazení. Aerobní cvičení (například ležící cyklistika, krok, klika na paže) se začaly s intenzitou 40-50% rezerva srdeční frekvence (HRR) a zvýšené postupně o 10%, jak se tolerovalo, až do maximálně 70-80%. Všechna sezení byla jednotlivě přizpůsobena co nejvíce potřebám, schopnostem a preferencím účastníků. |
|
Aktivní komparátor: Odporové cvičení
|
Cvičení 4 x (3 sady 6 opakování), dvakrát týdně po dobu šesti týdnů. Posílení cvičení (například práce s odporem) byla předepsána intenzitou, která odpovídala 11-12 a postupně se zvýšila na maximálně 14-15, jak bylo tolerováno, na Borgově hodnocení vnímané námahy (RPE) 6-20. Všechna sezení byla jednotlivě přizpůsobena co nejvíce potřebám, schopnostem a preferencím účastníků. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kardiorespirační fitness
Časové okno: Na začátku a na konci intervence v 8 týdnech
|
Kardiorespirační kondice byla měřena pomocí testu kardiopulmonálního cvičení (CPET). Účastníci byli přiděleni na pořadí režimu CPET: (1) běžecký pás s podporou tělesné hmotnosti (TBW) na začátku, následovaný cyklem ergometrem (CE) po zásahu; nebo (2) CE na začátku, následované TBWS po zásahu. Pro protokol běžícího pásu byli účastníci pozastaveni podlahovým postrojem tak, aby byli stále nesoucí na váze, ale byli schopni chodit pomocí vzájemného vzoru chůze s oběma nohama plochými na běžícím pásu. Počáteční rychlost byla 0,5 km/h a byla zvýšena o 0,5 km/h každou minutu až do ukončení testu. Pro protokol Ergometru cyklu, účastníci šlapali na svislé ergometry při přibližně 50 až 60 revolucích za minutu, což se zvýšilo o pět wattů každou minutu až do ukončení testu. |
Na začátku a na konci intervence v 8 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kognitivní funkce
Časové okno: Na začátku a na konci intervence v 8 týdnech
|
Poznání bylo měřeno pomocí montrealského kognitivního hodnocení (MOCA).
Minimální skóre je 0 (označující závažné kognitivní poškození) a maximální skóre je 30 (označující normální kognitivní funkci).
Skóre nižších než 26 může naznačovat různé úrovně kognitivního poškození.
|
Na začátku a na konci intervence v 8 týdnech
|
|
Činnosti každodenního života
Časové okno: Na začátku a na konci intervence v 8 týdnech
|
Aktivity každodenního života (ADL) byly měřeny pomocí indexu Barthel.
Každá činnost (např. Krmení, koupání, péče) je hodnocena na základě požadované úrovně pomoci.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje větší nezávislost.
|
Na začátku a na konci intervence v 8 týdnech
|
|
Kvalita života specifická pro mrtvici
Časové okno: Na začátku a na konci intervence v 8 týdnech
|
Kvalita života (QOL) byla měřena pomocí dotazníku pro kvalitu života (SSQOL) specifický pro kvalitu života.
Každá doména (např. Nálada, osobnost, sociální role) se skládá z položek hodnocených od 1 do 5. Celkové skóre SS-QOL se pohybuje od 49 do 245, kde vyšší skóre naznačuje lepší kvalitu života související s mrtvicí.
|
Na začátku a na konci intervence v 8 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 17/EE/0409
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .