Træning og kognition blandt overlevende med slagtilfælde (EXERCISES)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Norwich, Det Forenede Kongerige, NR4 7TJ
- University of East Anglia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Har givet informeret samtykke,
- Er i alderen> 18 år,
- Er mere end 6 måneder efter slagtilfælde,
- Resultat 2-3 på kategorien funktionel ambulation
- Kan følge 1-trins kommandoer, dvs. tilstrækkelig kommunikation/orientering til interventioner i forsøget.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i enhver anden community øvelse klasse/gymnastiksal/gågruppe/rehabiliteringsklasse,
- En tidligere diagnose af demens eller enhver anden betydelig kognitiv tilbagegang,
- Enhver muskuloskeletal eller neurofysiologisk lidelse, der forhindrer deltagelse i træning,
- Har ukontrolleret hypertension, atrieflimmer, hjertesvigt eller diabetes.
- Vej over 250 kg/113 kg (på grund af vægtbegrænsninger på kropsvægtstøttehold på løbebånd),
- Mød enhver absolut eller relativ kontraindikation til udøvelse fra American College of Sports Medicine (ACSM)
Kontraindikationer til øvelse 2014, se nedenfor:
Absolutte kontraindikationer til at udøve:
- En nylig betydelig ændring i det hvilende EKG, der antyder betydelig iskæmi, nylig myokardieinfarkt (inden for 2 dage) eller anden akut hjertebegivenhed
- Ustabil angina
- Ukontrolleret hjerte -dysrytmier, der forårsager symptomer eller hæmodynamisk kompromis
- Symptomatisk svær aortastenose
- Ukontrolleret symptomatisk hjertesvigt
- Aktiver pulmonal embolus eller lungeinfarkt
- Akut myocarditis eller pericarditis
- Mistænkt eller kende dissekering af aneurisme
- Akut systematisk infektion, ledsaget af feber, kropsmerter eller hævede lymfekirtler
Relative kontraindikationer til træning:
- Venstre hovedkoronar stenose
- Moderat stenotisk valvulær hjertesygdom
- Elektrolytabnormaliteter f.eks. Hypokalæmi, hypo-magnesi
- Alvorlige arterielle hypertensions, dvs. systolisk BP på> 200 mmHg og/eller diastolisk BP på> 110 mmHg i hvile
- Takydysrthythmia eller bradydrytmi
- Hypertrofisk kardiomyopati og andre former for udstrømningskanalobstruktion
- Neuromuskulær, muskuloskeletal eller reumatoidforstyrrelser, der forværres af træning
- Høj grad af atrioventrikulær blok
- Ventrikulær aneurisme
- Ukontrolleret metabolisk sygdom f.eks. Diabetes, thyrotoksose eller myxedæmi kroniske infektionssygdomme f.eks. Mononukleose, hepatitis, aids
- Mental eller fysisk svækkelse, der fører til manglende evne til at udøve tilstrækkeligt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aerob træning
|
40 minutters aerob træning, to gange om ugen i seks uger. Sessioner består af følgende: 10-minutters opvarmning, 40-minutters konditioneringsperiode som kredsløb og 10-minutters afkøling. Aerobe øvelser (for eksempel liggende cykling, trin, armkranser) begyndte med en intensitet på 40-50% hjerterytme (HRR) og øgede trinvist med 10% som tolereret, op til maksimalt 70-80%. Alle sessioner blev individuelt skræddersyet så langt som muligt til deltagernes behov, evner og præferencer. |
|
Aktiv komparator: Modstandsøvelse
|
4 x modstandsøvelser (3 sæt på 6 gentagelser), to gange om ugen i seks uger. Styrkelse af øvelser (for eksempel resistensbåndarbejde) blev ordineret med en intensitet, der svarede til 11-12 og øgede trinvist til maksimalt 14-15, som tolereret, på BORG-klassificeringerne af den opfattede anstrengelse (RPE) 6-20 skala. Alle sessioner blev individuelt skræddersyet så langt som muligt til deltagernes behov, evner og præferencer. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiorespiratorisk kondition
Tidsramme: Ved baseline og i slutningen af interventionen efter 8 uger
|
Kardiorespiratorisk kondition blev målt ved hjælp af en kardiopulmonal træningstest (CPET). Deltagerne blev tildelt rækkefølgen af CPET-tilstand: (1) løbebånd med kropsvægtstøtte (TBW'er) ved baseline, efterfulgt af cyklus ergometer (CE) efter intervention; eller (2) CE ved baseline, efterfulgt af TBW'er efter intervention. For løbebåndsprotokollen blev deltagerne suspenderet ved en overheadsele, så de stadig var vægtbærende, men var i stand til at gå ved hjælp af et gensidigt gangmønster med begge fødder flade på løbebåndet. Starthastigheden var 0,5 km/t og blev forøget med 0,5 km/t hvert eneste minut, indtil testafslutningen. For cyklus -ergometerprotokollen pedalede deltagerne på et lodret ergometer ved ca. 50 til 60 omdrejninger pr. Minut, hvilket steg med fem watt, hvert minut, indtil testafslutning. |
Ved baseline og i slutningen af interventionen efter 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv funktion
Tidsramme: Ved baseline og i slutningen af interventionen efter 8 uger
|
Kognition blev målt ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment (MOCA).
Minimumsresultatet er 0 (indikerer alvorlig kognitiv svækkelse), og den maksimale score er 30 (indikerer normal kognitiv funktion).
Resultater på lavere end 26 kan indikere forskellige niveauer af kognitiv svækkelse.
|
Ved baseline og i slutningen af interventionen efter 8 uger
|
|
Aktiviteter i dagligdagen
Tidsramme: Ved baseline og i slutningen af interventionen efter 8 uger
|
Aktiviteter i Daily Living (ADL) blev målt ved hjælp af Barthel -indekset.
Hver aktivitet (f.eks. Fodring, badning, pleje) scores baseret på det krævede hjælpsniveau.
Den samlede score varierer fra 0 til 100, med højere score, der indikerer større uafhængighed.
|
Ved baseline og i slutningen af interventionen efter 8 uger
|
|
Slagspecifik livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline og i slutningen af interventionen efter 8 uger
|
Livskvalitet (QOL) blev målt ved hjælp af den slagspecifikke livskvalitetsspørgeskema (SSQOL).
Hvert domæne (f.eks. Stemning, personlighed, sociale roller) består af genstande, der er scoret fra 1 til 5. Den samlede SS-QOL-score varierer fra 49 til 245, hvor højere score antyder en bedre slagrelateret livskvalitet.
|
Ved baseline og i slutningen af interventionen efter 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 17/EE/0409
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .