Esercizio e cognizione tra i sopravvissuti all'ictus (EXERCISES)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Norwich, Regno Unito, NR4 7TJ
- University of East Anglia
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Hanno fornito il consenso informato,
- Sono di età> 18 anni,
- Sono più di 6 mesi post-ictus,
- Punteggio 2-3 nella categoria dell'ambulazione funzionale
- Può seguire i comandi a 1 stadio, ovvero una comunicazione/orientamento sufficiente per gli interventi nella prova.
Criteri di esclusione:
- Frequentando qualsiasi altra classe di esercizi della comunità/palestra/gruppo/classe di riabilitazione
- Una precedente diagnosi di demenza o qualsiasi altro significativo declino cognitivo,
- Qualsiasi disturbo muscoloscheletrico o neurofisiologico che impedisce la partecipazione all'esercizio,
- Hanno ipertensione incontrollata, fibrillazione atriale, insufficienza cardiaca o diabete.
- Pesare oltre 250 libbre/113 kg (a causa delle restrizioni di peso sul cablaggio di supporto del peso corporeo sul tapis roulant),
- Incontrare qualsiasi controindicazione assoluta o relativa all'esercizio dell'American College of Sports Medicine (ACSM)
Contraindicazioni per esercitare il 2014, vedi sotto:
Controindicazioni assolute all'esercizio:
- Un recente cambiamento significativo nell'ECG a riposo che suggerisce un'ischemia significativa, un recente infarto miocardico (entro 2 giorni) o altri eventi cardiaci acuti
- Angina instabile
- Disritmie cardiache non controllate che causano sintomi o compromessi emodinamici
- Stenosi aortica grave sintomatica
- Insufficienza cardiaca sintomatica incontrollata
- Azionare embolo polmonare o infarto polmonare
- Miocardite acuta o pericardite
- Sospettato o conoscere l'aneurisma
- Infezione sistematica acuta, accompagnata da febbre, dolori corporei o ghiandole linfatiche gonfie
Controindicazioni relative all'esercizio:
- Stenosi coronarica principale sinistra
- Malattia valvolare stenica moderata
- Anomalie di elettroliti ad es. ipokalamia, ipo-magnesia
- Ipertensioni arteriose gravi, cioè BP sistolica di> 200 mmHg e/o BP diastolica di> 110 mmHg a riposo
- Tachidysrtithmia o bradydsrithmia
- Cardiomiopatia ipertrofica e altre forme di ostruzione del tratto di deflusso
- Disturbi neuromuscolari, muscoloscheletrici o reumatoidi che sono esacerbati dall'esercizio
- Blocco atrioventricolare di alto grado
- Aneurisma ventricolare
- Malattia metabolica incontrollata, ad es. Diabete, tirotossosi o mixedemia Malattie infettive croniche ad es. Mononucleosi, epatite, AIDS
- Mentalità mentale o fisica che porta all'incapacità di esercitare adeguatamente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Esercizi di aerobica
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40 minuti di esercizio aerobico, due volte a settimana per sei settimane. Sessioni composte da quanto segue: periodo di condizionamento di riscaldamento di 10 minuti, 40 minuti come circuito e raffreddamento di 10 minuti. Gli esercizi aerobici (ad esempio, il ciclo recumbente, il passo, la manovella del braccio) sono iniziati ad un'intensità della riserva di frequenza cardiaca del 40-50% (HRR) e sono aumentati in modo incrementale del 10% come tollerato, fino a un massimo del 70-80%. Tutte le sessioni sono state su misura individualmente il più possibile per le esigenze, le abilità e le preferenze dei partecipanti. |
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Comparatore attivo: Esercizio di resistenza
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4 esercizi di resistenza X (3 set di 6 ripetizioni), due volte a settimana per sei settimane. Gli esercizi di rafforzamento (ad esempio, il lavoro della banda di resistenza) sono stati prescritti a un'intensità che corrispondeva a 11-12 e aumentata in modo incrementale a un massimo di 14-15, come tollerato, sulle valutazioni Borg della scala 6-20 percepita (RPE). Tutte le sessioni sono state su misura individualmente il più possibile per le esigenze, le abilità e le preferenze dei partecipanti. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fitness cardiorespiratorio
Lasso di tempo: Al basale e alla fine dell'intervento a 8 settimane
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La forma fisica cardiorespiratoria è stata misurata mediante un test di esercizio cardiopolmonare (CPET). I partecipanti sono stati assegnati all'ordine della modalità CPET: (1) tapis roulant con supporto per il peso corporeo (TBWS) al basale, seguito dall'ergometro ciclo (CE) post-intervento; o (2) CE al basale, seguito da TBWS post-intervento. Per il protocollo del tapis roulant, i partecipanti sono stati sospesi da un cablaggio aereo in modo che fossero ancora portanti di peso ma sono stati in grado di camminare usando un modello di andatura reciproco con entrambi i piedi piatti sul tapis roulant. La velocità di partenza era di 0,5 km/ora ed è stata aumentata di 0,5 km/ora ogni minuto, fino alla terminazione del test. Per il protocollo del ciclo ergometro, i partecipanti hanno pedalato su un ergometro verticale a circa 50 a 60 rivoluzioni al minuto, che è aumentato di cinque watt, ogni minuto, fino alla cessazione del test. |
Al basale e alla fine dell'intervento a 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzione cognitiva
Lasso di tempo: Al basale e alla fine dell'intervento a 8 settimane
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La cognizione è stata misurata usando la valutazione cognitiva di Montreal (MOCA).
Il punteggio minimo è 0 (che indica una grave compromissione cognitiva) e il punteggio massimo è 30 (che indica la normale funzione cognitiva).
Pocchi inferiori a 26 possono indicare diversi livelli di compromissione cognitiva.
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Al basale e alla fine dell'intervento a 8 settimane
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Attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: Al basale e alla fine dell'intervento a 8 settimane
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Le attività della vita quotidiana (ADL) sono state misurate utilizzando l'indice Barthel.
Ogni attività (ad es. Alimentazione, bagno, toelettatura) viene valutata in base al livello di assistenza richiesto.
Il punteggio totale varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore indipendenza.
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Al basale e alla fine dell'intervento a 8 settimane
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Qualità specifica della vita con ictus
Lasso di tempo: Al basale e alla fine dell'intervento a 8 settimane
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La qualità della vita (QOL) è stata misurata utilizzando il questionario sulla qualità della vita specifica dell'ictus (SSQOL).
Ogni dominio (ad es. Umore, personalità, ruoli sociali) è costituito da oggetti segnati da 1 a 5. Il punteggio totale SS-QOL varia da 49 a 245, dove punteggi più alti suggeriscono una migliore qualità della vita legata all'ictus.
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Al basale e alla fine dell'intervento a 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17/EE/0409
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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