Klinická studie pro vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti flostent u mužů s benigními symptomy hyperplazie prostaty (RAPID-III)
9. června 2026 aktualizováno: Rivermark Medical
Prospektivní, multicentrická, dvojitá slepá, randomizovaná, klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti flostent u mužů trpících benigními příznaky hyperplázie prostaty
Cílem této studie je stanovit bezpečnost a účinnost flostenta, zdravotnického prostředku používaného k léčbě mužů s příznaky benigní hyperplázie prostaty, ve srovnání s falešnou (postup bez nasazení flostent).
Všichni účastníci podstoupí flexibilní cystoskopii a ti, kteří jsou randomizováni do léčebného ramene, obdrží flostent, zatímco ti, kteří jsou randomizováni do falešného ramene, nedostanou flostent.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
215
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Study Manager Study Director, MD
- Telefonní číslo: 414-758-7948
- E-mail: info@rivermarkmedical.com
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Wollongong, New South Wales, Austrálie, 2500
- Nábor
- South Coast Urology
-
-
-
-
California
-
Bakersfield, California, Spojené státy, 93301
- Nábor
- Michael G Oefelein Clinical Trials
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90048
- Nábor
- Comprehensive Urology Medical Group
-
La Mesa, California, Spojené státy, 91942
- Nábor
- Atlas Men's Health
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
- Nábor
- Urology Group of Southern California
-
Montebello, California, Spojené státy, 90640
- Nábor
- Alarcon Urology Center
-
Tustin, California, Spojené státy, 92780
- Nábor
- Prestige Medical Group
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Spojené státy, 80122
- Nábor
- Urology Denver
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32114
- Nábor
- Advanced Urology Institute
-
-
Illinois
-
Lisle, Illinois, Spojené státy, 60532
- Nábor
- Duly Health
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70508
- Nábor
- Southern Urology
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Spojené státy, 48084
- Nábor
- Michigan Institute of Urology
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89144
- Nábor
- Sheldon Freedman Urology
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Nábor
- Manhattan Medical Research NYU Langone
-
Syosset, New York, Spojené státy, 11791
- Nábor
- Northwell Health
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
- Nábor
- Associated Urologists of North Carolina
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
- Nábor
- Conrad Pearson Clinic
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Nábor
- Midtown Urology Associates
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78759
- Nábor
- Urology Austin/Urology America
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- Houston Methodist
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužské subjekty> 45 let, kteří mají symptomatický BPH
- Skóre mezinárodního skóre symptomů prostaty (IPSS)> 13
- Vrcholový průtok moči (QMAX):> 5 ml/s a <13 ml/s s minimálním zrušeným objemem> 125 ml
- Zbytkový (PVR) <250 ml)
- Objem prostaty 25 až 80 ml
- Délka močové močové močové stanice 20-50 mm
- Schopen dokončit studijní protokol a návštěvy
Kritéria pro vyloučení:
- Přítomnost umělého močového svěrače nebo stentu v močové trubici nebo prostatě
- Předchozí minimálně invazivní zásah nebo chirurgický zásah prostaty nebo močové trubice
- PSA> 10 ng/ml
- Rakovina močového měchýře nebo kameny močového měchýře
- Aktivní infekce močových cest (UTI)
- Nekontrolovaný diabetes
- Součást zranitelné populace (kognitivně napadeně nebo jsou uvězněni)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba - flostent
Flexibilní procedura cystoskopie s nasazeným implantátem
|
Flexibilní cystoskopie pro nasazení zdravotnického zařízení používaného k léčbě BPH
|
|
Falešný srovnávač: Sham Control
Flexibilní procedura cystoskopie bez nasazeného implantátu
|
Flexibilní cystoskopie bez nasazení zdravotnického zařízení používaného k léčbě BPH
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna mezinárodního skóre symptomů prostaty (IPSS)
Časové okno: 12 měsíců
|
Mezinárodní skóre symptomů prostaty IPSS je samostatným výskytem (výsledek ukazoval pacient). Obsahuje 7 otázek o příznacích souvisejících s BPH a 1 otázka ohledně vnímané kvality života pacienta (QOL). 7 otázek je hodnoceno od 0 do 5. Součet 7 položek dává mezinárodní skóre symptomů prostaty z hlediska závažnosti (z 35): 0-7 mírně symptomatický 8-19 mírně symptomatický 20-35 vážně symptomatický |
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento respondentů na IPSS
Časové okno: 3 měsíce
|
Respondent je definován jako subjekt, který má zlepšení IPSS ≥ 30% po ošetření ve srovnání s výchozím stavem.
|
3 měsíce
|
|
Procento respondentů na IPSS
Časové okno: 6 měsíců
|
Respondent je definován jako subjekt, který má zlepšení IPSS ≥ 30% po ošetření ve srovnání s výchozím stavem.
|
6 měsíců
|
|
Procento respondentů na IPSS
Časové okno: 12 měsíců
|
Respondent je definován jako subjekt, který má zlepšení IPSS ≥ 30% po ošetření ve srovnání s výchozím stavem.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Study Director, MD, Rivermark Medical, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. února 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2032
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2032
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
27. února 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C0002 Rev. 07
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .