Eine klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Frostenten bei Männern mit gutartigen Prostata -Hyperplasie -Symptomen (RAPID-III)
9. Juni 2026 aktualisiert von: Rivermark Medical
Eine prospektive, multizentrische, doppelte, randomisierte, randomisierte, klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Futtermittels bei Männern, die an gutartigen Prostata -Hyperplasie -Symptomen leiden
Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des Frostenten zu bestimmen, einer medizinischen Gerät zur Behandlung von Männern mit Symptomen einer gutartigen Prostata -Hyperplasie im Vergleich zu Schein (Verfahren ohne Einsatz des Fächerns).
Alle Teilnehmer werden einer flexiblen Zystoskopie unterzogen, und diejenigen, die randomisiert zum Behandlungsarm angerichtet wurden, erhalten den Futtermittel, während diejenigen, die randomisiert am Scheinarm, den Futtermittel erhalten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
215
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Study Manager Study Director, MD
- Telefonnummer: 414-758-7948
- E-Mail: info@rivermarkmedical.com
Studienorte
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New South Wales
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Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
- Rekrutierung
- South Coast Urology
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California
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Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93301
- Rekrutierung
- Michael G Oefelein Clinical Trials
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Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Rekrutierung
- Comprehensive Urology Medical Group
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La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
- Rekrutierung
- Atlas Men's Health
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
- Rekrutierung
- Urology Group of Southern California
-
Montebello, California, Vereinigte Staaten, 90640
- Rekrutierung
- Alarcon Urology Center
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Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
- Rekrutierung
- Prestige Medical Group
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Colorado
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Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80122
- Rekrutierung
- Urology Denver
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Florida
-
Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32114
- Rekrutierung
- Advanced Urology Institute
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Illinois
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Lisle, Illinois, Vereinigte Staaten, 60532
- Rekrutierung
- Duly Health
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Louisiana
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Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70508
- Rekrutierung
- Southern Urology
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Michigan
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Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48084
- Rekrutierung
- Michigan Institute of Urology
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89144
- Rekrutierung
- Sheldon Freedman Urology
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- Rekrutierung
- Manhattan Medical Research NYU Langone
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Syosset, New York, Vereinigte Staaten, 11791
- Rekrutierung
- Northwell Health
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North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
- Rekrutierung
- Associated Urologists of North Carolina
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
- Rekrutierung
- Conrad Pearson Clinic
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
- Rekrutierung
- Midtown Urology Associates
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
- Rekrutierung
- Urology Austin/Urology America
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Rekrutierung
- Houston Methodist
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche Probanden> 45 Jahre alt, die symptomatisch bph haben
- IPSS -Score (International Prostata Symptom Score)> 13
- Peak Harn Flow Rate (qmax):> 5 ml/s und <13 ml/s mit minimalem Volumenvolumen von> 125 ml
- Post-Void-Rest (PVR) <250 ml
- Prostata Volume 25 bis 80 ml
- Prostata-Harnröhrenlänge 20-50 mm
- In der Lage, das Studienprotokoll und die Besuche abzuschließen
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein eines künstlichen Urinsphinkters oder Stents in der Harnröhre oder Prostata
- Vorherige minimalinvasive Eingriffe oder chirurgische Eingriffe der Prostata oder Harnröhre
- PSA> 10 ng/ml
- Blasenkrebs oder Blasensteine
- Aktive Harnwegsinfektion (UTI)
- Unkontrollierter Diabetes
- Teil einer verletzlichen Bevölkerung (kognitiv herausgefordert oder inhaftiert)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlung - feierlich
Flexibler Zystoskopieverfahren mit einem feierlichen Implantat eingesetzt
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Flexible Zystoskopie zum Einsatz von medizinischen Geräten zur Behandlung von BPH
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Schein-Komparator: Scheinkontrolle
Flexibler Zystoskopieverfahren ohne feierliches Implantat eingesetzt
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Flexible Zystoskopie ohne Einsatz von Medizinprodukten zur Behandlung von BPH
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des internationalen Prostatesymptomwerts (IPSS)
Zeitfenster: 12 Monate
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Der IPSS der Internationalen Prostata-Symptom-Score ist ein Selbstbefragung (Patient berichtete Ergebnis). Es enthält 7 Fragen zu Symptomen im Zusammenhang mit BPH und 1 Frage zur wahrgenommenen Lebensqualität des Patienten (Lebensqualität). Die 7 Fragen werden von 0 bis 5 bewertet. Die Summe der 7 Punkte ergibt den internationalen Prostata -Symptomwert im Hinblick auf den Schweregrad (von 35): 0-7 leicht symptomatisch 8-19 mäßig symptomatisch 20-35 schwer symptomatisch |
12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentuale Responder auf IPSS
Zeitfenster: 3 Monate
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Ein Responder ist definiert als ein Subjekt mit einer IPSS-Verbesserung von ≥ 30% nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert.
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3 Monate
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Prozentuale Responder auf IPSS
Zeitfenster: 6 Monate
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Ein Responder ist definiert als ein Subjekt mit einer IPSS-Verbesserung von ≥ 30% nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert.
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6 Monate
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Prozentuale Responder auf IPSS
Zeitfenster: 12 Monate
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Ein Responder ist definiert als ein Subjekt mit einer IPSS-Verbesserung von ≥ 30% nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Study Director, MD, Rivermark Medical, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Februar 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2032
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2032
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Februar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Februar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Februar 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C0002 Rev. 07
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .