Badanie kliniczne w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności fostentu u mężczyzn z łagodnymi objawami przerostu prostaty (RAPID-III)
9 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Rivermark Medical
Prospektywne, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kliniczne badanie w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności fostentu u mężczyzn cierpiących na łagodne objawy przerostu prostaty
Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności fostent, urządzenia medycznego stosowanego w leczeniu mężczyzn z objawami łagodnego przerostu prostaty, w porównaniu do Sham (procedura bez wdrażania fostent).
Wszyscy uczestnicy przejdą elastyczną cystoskopię, a osoby losowe do ramienia leczenia otrzymają fostent, podczas gdy ci losowe do ramienia pozornego nie otrzymają fostent.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
215
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Study Manager Study Director, MD
- Numer telefonu: 414-758-7948
- E-mail: info@rivermarkmedical.com
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Rekrutacyjny
- South Coast Urology
-
-
-
-
California
-
Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93301
- Rekrutacyjny
- Michael G Oefelein Clinical Trials
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Rekrutacyjny
- Comprehensive Urology Medical Group
-
La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
- Rekrutacyjny
- Atlas Men's Health
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
- Rekrutacyjny
- Urology Group of Southern California
-
Montebello, California, Stany Zjednoczone, 90640
- Rekrutacyjny
- Alarcon Urology Center
-
Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
- Rekrutacyjny
- Prestige Medical Group
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80122
- Rekrutacyjny
- Urology Denver
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32114
- Rekrutacyjny
- Advanced Urology Institute
-
-
Illinois
-
Lisle, Illinois, Stany Zjednoczone, 60532
- Rekrutacyjny
- Duly Health
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70508
- Rekrutacyjny
- Southern Urology
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48084
- Rekrutacyjny
- Michigan Institute of Urology
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89144
- Rekrutacyjny
- Sheldon Freedman Urology
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Rekrutacyjny
- Manhattan Medical Research NYU Langone
-
Syosset, New York, Stany Zjednoczone, 11791
- Rekrutacyjny
- Northwell Health
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
- Rekrutacyjny
- Associated Urologists of North Carolina
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
- Rekrutacyjny
- Conrad Pearson Clinic
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Rekrutacyjny
- Midtown Urology Associates
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
- Rekrutacyjny
- Urology Austin/Urology America
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- Houston Methodist
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy mężczyzn> 45 lat, które mają objawowe BPH
- Międzynarodowy wynik objawów prostaty (IPSS)> 13
- Szczytowe natężenie przepływu moczowego (qmax):> 5 ml/s i <13 ml/s przy minimalnej unieważnionej objętości> 125 ml
- Resztkowe (PVR) <250 ml
- Tom prostaty od 25 do 80 ml
- Prostatyczna długość cewki moczowej 20-50 mm
- W stanie ukończyć protokół badania i wizyty
Kryteria wykluczenia:
- Obecność sztucznego zwieracza moczowego lub stentu (stentu) w cewce moczowej lub prostaty
- Wcześniejsza minimalnie inwazyjna interwencja lub chirurgiczna interwencja prostaty lub cewki moczowej
- PSA> 10 ng/ml
- Rak pęcherza lub kamienie pęcherza
- Aktywna infekcja dróg moczowych (UTI)
- Niekontrolowana cukrzyca
- Część wrażliwej populacji (zakwestionowana poznawczo lub jest uwięziona)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie - flostent
Elastyczna procedura cystoskopii z wdrożonym implantem flostentowym
|
Elastyczna cystoskopia wdrażania urządzenia medycznego stosowane w leczeniu BPH
|
|
Pozorny komparator: Pozorna kontrola
Elastyczna procedura cystoskopii bez wdrożonego implantu fostentowego
|
Elastyczna cystoskopia bez wdrażania urządzenia medycznego stosowanego w leczeniu BPH
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w międzynarodowym wyniku objawów prostaty (IPSS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Międzynarodowy wynik objawów prostaty IPSS jest samozadowoleniem (wynik zgłoszony przez pacjenta). Zawiera 7 pytań dotyczących objawów związanych z BPH i 1 pytanie o postrzeganą jakość życia pacjenta (QOL). 7 pytań jest ocenianych od 0 do 5. Suma 7 pozycji daje międzynarodowy wynik objawów prostaty pod względem ciężkości (spośród 35): 0-7 Undle objawowy 8-19 Umiarkowanie objawowy 20-35 poważnie objawowy |
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent respondentów do IPSS
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odpowiednica definiuje się jako podmiot, który ma poprawę IPSS ≥ 30% po leczeniu w porównaniu do wartości wyjściowej.
|
3 miesiące
|
|
Procent respondentów do IPSS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odpowiednica definiuje się jako podmiot, który ma poprawę IPSS ≥ 30% po leczeniu w porównaniu do wartości wyjściowej.
|
6 miesięcy
|
|
Procent respondentów do IPSS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odpowiednica definiuje się jako podmiot, który ma poprawę IPSS ≥ 30% po leczeniu w porównaniu do wartości wyjściowej.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Study Director, MD, Rivermark Medical, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 lutego 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2032
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2032
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 lutego 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C0002 Rev. 07
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .