Uno studio clinico per valutare la sicurezza e l'efficacia del flostent negli uomini con sintomi di iperplasia prostatica benigna (RAPID-III)
9 giugno 2026 aggiornato da: Rivermark Medical
Uno studio clinico prospettico, multicentrico, doppio cieco, randomizzato, per valutare la sicurezza e l'efficacia del flostent negli uomini che soffrono di sintomi di iperplasia prostatica benigna
L'obiettivo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia del flostent, un dispositivo medico utilizzato per trattare gli uomini con sintomi di iperplasia prostatica benigna, rispetto alla finzione (procedura senza spiegamento del flostent).
Tutti i partecipanti subiranno una cistoscopia flessibile e quelli randomizzati al braccio di trattamento riceveranno il flostent, mentre quelli randomizzati al braccio sham non riceveranno il flostent.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
215
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Study Manager Study Director, MD
- Numero di telefono: 414-758-7948
- Email: info@rivermarkmedical.com
Luoghi di studio
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New South Wales
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Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Reclutamento
- South Coast Urology
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California
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Bakersfield, California, Stati Uniti, 93301
- Reclutamento
- Michael G Oefelein Clinical Trials
-
Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90048
- Reclutamento
- Comprehensive Urology Medical Group
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La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
- Reclutamento
- Atlas Men's Health
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
- Reclutamento
- Urology Group of Southern California
-
Montebello, California, Stati Uniti, 90640
- Reclutamento
- Alarcon Urology Center
-
Tustin, California, Stati Uniti, 92780
- Reclutamento
- Prestige Medical Group
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80122
- Reclutamento
- Urology Denver
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32114
- Reclutamento
- Advanced Urology Institute
-
-
Illinois
-
Lisle, Illinois, Stati Uniti, 60532
- Reclutamento
- Duly Health
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70508
- Reclutamento
- Southern Urology
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Stati Uniti, 48084
- Reclutamento
- Michigan Institute of Urology
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89144
- Reclutamento
- Sheldon Freedman Urology
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- Reclutamento
- Manhattan Medical Research NYU Langone
-
Syosset, New York, Stati Uniti, 11791
- Reclutamento
- Northwell Health
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
- Reclutamento
- Associated Urologists of North Carolina
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
- Reclutamento
- Conrad Pearson Clinic
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- Reclutamento
- Midtown Urology Associates
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
- Reclutamento
- Urology Austin/Urology America
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Reclutamento
- Houston Methodist
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Soggetti maschile> 45 anni di età che hanno BPH sintomatico
- Punteggio dei sintomi della prostata internazionale (IPSS)> 13
- Portata urinaria di picco (Qmax):> 5 ml/sec e <13 ml/sec con volume vuoto minimo di> 125 ml
- Residuo post-vuoto (PVR) <250 ml
- Volume della prostata da 25 a 80 ml
- Lunghezza uretrale prostatica 20-50 mm
- In grado di completare il protocollo di studio e le visite
Criteri di esclusione:
- Presenza di uno sfintere urinario artificiale o stent nell'uretra o nella prostata
- Precedente intervento minimamente invasivo o intervento chirurgico della prostata o dell'uretra
- PSA> 10 ng/ml
- Cancro alla vescica o pietre vescicale
- Infezione del tratto urinario attivo (UTI)
- Diabete non controllato
- Parte di una popolazione vulnerabile (sfidata cognitiva o incarcerata)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento - flostent
Procedura di cistoscopia flessibile con impianto flostent distribuito
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Cistoscopia flessibile per distribuire un dispositivo medico utilizzato per trattare BPH
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Comparatore fittizio: Controllo fittizio
Procedura di cistoscopia flessibile senza impianto flostent distribuito
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Cistoscopia flessibile senza distribuzione di dispositivi medici utilizzati per trattare BPH
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento del punteggio dei sintomi della prostata internazionale (IPSS)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il punteggio del sintomo della prostata internazionale IPSS è un autocontrollo (esito riportato da paziente). Contiene 7 domande sui sintomi relativi a BPH e 1 domanda sulla qualità della vita percepita del paziente (QOL). Le 7 domande sono valutate da 0 a 5. La somma dei 7 articoli fornisce il punteggio dei sintomi della prostata internazionale in termini di gravità (su 35): 0-7 lievemente sintomatico 8-19 moderatamente sintomatico 20-35 gravemente sintomatico |
12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di rispondenti a IPSS
Lasso di tempo: 3 mesi
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Un risponditore è definito come un soggetto che ha un miglioramento IPSS ≥ 30% post-trattamento rispetto al basale.
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3 mesi
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Percentuale di rispondenti a IPSS
Lasso di tempo: 6 mesi
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Un risponditore è definito come un soggetto che ha un miglioramento IPSS ≥ 30% post-trattamento rispetto al basale.
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6 mesi
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Percentuale di rispondenti a IPSS
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Un risponditore è definito come un soggetto che ha un miglioramento IPSS ≥ 30% post-trattamento rispetto al basale.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Study Director, MD, Rivermark Medical, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 febbraio 2025
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2032
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2032
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
27 febbraio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C0002 Rev. 07
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .