Vliv perioperačního dexmedomidinu na chronickou post-chirurgickou bolest
Vliv perioperačního dexmedetomidinu řízení spánku na chronickou postprchní bolest: randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této klinické studie je zjistit, zda intranazální dexmedomidin pracuje na zlepšení kvality spánku při léčbě chronické postprchní bolesti (CPSP) u pacientů podstupujících hrudní chirurgii. Dozví se také o bezpečnosti intranazálního dexmedotomidinu. Klinická studie by mohla zahrnovat kterýkoli z následujících: Dospělí ve věku 18–80 let, volitelných chirurgických pacientů naplánovaných na jejich první torakoskopickou plicní resekci, ASA fyzický stav I-III, a podepsat formulář informovaného souhlasu. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:
Snižuje intranazální dexmedetomidin výskyt CPSP u pacientů podstupujících elektivní hrudní chirurgii? Zvyšuje perioperační kvalita spánku účinek intranazálního dexmedomidinu při zlepšování výsledků CPSP ve 3 měsících po operaci? Jaké jsou bezpečnostní obavy nebo lékařské komplikace, které mohou účastníci zažít při používání intranazálního dexmedetomidinu perioperativně? Vědci porovná intervenční skupinu, která dostává intranazální dexmedomidin s placebem (vzhled podobná látce, která neobsahuje žádný lék), aby posoudila její dopad na perioperační kvalitu spánku a snížení incidence CPSP po 3 měsících po operaci.
Účastníci budou:
Vezměte studijní lék (intranazální dexmedomidin) nebo placebo (fyziologický roztok) každou noc mezi 21:00 do 21:30, počínaje den před operací a pokračováním až do dne před propuštěním.
Po podávání léčiva podstupujte 3 hodiny nepřetržitého monitorování s EKG a nosí nositelné zařízení pro průběžné hodnocení.
Spolupracujte s vědci při hodnocení sedace, bolesti, spánku, emočního stavu, užívání léků, nežádoucích účinků a kvality pooperačního zotavení v pooperačních dnech 1, 2 a 3 budete výzkumným týmem po propuštění kontaktováni telefonicky 1, 3 a 6 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100730
- Department of Anesthesiology, Peking Union Medical College Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18–80 let,
- Voliští chirurgičtí pacienti naplánovaní na jejich první torakoskopickou plicní resekci,
- ASA fyzický stav I-III
- Podepište formulář informovaného souhlasu
Kritéria pro vyloučení:
- Závažné srdeční selhání nebo ejekční frakci levé komory (LVEF) <30%nebo přítomnost onemocnění koronárních tepen, abnormalit srdečního vedení nebo arytmie;
- Abnormální jaterní funkce, definovaná jako alt> 100 IU/L nebo Child-Pugh třída B;
- Renální nedostatečnost, charakterizovaná odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (EGFR) <60 ml/min nebo předoperační hladinou kreatininu v séru> 120 µmol/l;
- Anamnéza peptického onemocnění vředů, gastrointestinálního krvácení, astmatu nebo cerebrovaskulárního onemocnění;
- Známá alergie na léky potenciálně používané v této studii, včetně dexmedomidinu, propofolu, opioidů, nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) nebo lokálních anestetik;
- Index tělesné hmotnosti (BMI)> 30 kg/m²;
- Předoperativně diagnostikovaly psychiatrické poruchy, jako je úzkost, deprese nebo poruchy spánku;
- Dlouhodobé používání opioidů nebo sedativ, definovaných jako použití po dobu 3 měsíců nebo déle;
- Očekávaná doba dokončení chirurgického cíle později než 16:00 v den chirurgického zákroku;
- Pacienti očekávali, že budou vyžadovat pooperační přijetí na jednotku intenzivní péče (ICU);
- Pacienti s nosními abnormalitami nebo stavy, které vylučují nebo kontraindikují intranazální podávání léčiva.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dexmedomidinová skupina
Pacienti ve skupině dexmedomidinu budou dostávat intranazální dexmedomidin od 1 dne před operací do 1 dnů před propuštěním. Poté, co byl výzkumný tým poučen o metodě použití, budou pacienti vedeni k tomu, aby si sami přijali nosní sprej dexmedetomidinu mezi 21:00 a 21:30. Dávkování bude založeno na tělesné hmotnosti a bude následující: U pacientů vážících 40-49 kg: 2 spreje (50 µg) u pacientů vážících 50-69 kg: 3 spreje (75 µg) u pacientů vážících 70-89 kg: 4 spreje (100 ug) pro pacienty vážící 90-100 kg: 5 sprejů (125 µg) po podání bude po podání pokyn k ležení plochých a přípravných na spaní. Objektivní kvalita spánku bude monitorována pomocí nositelných zařízení pro sledování spánku. |
Dexmedomidin hydrochlorid nosní sprej Dexmedomidin je selektivní alfa-2 adrenergní agonista používaný primárně pro své sedativní, anxiolytické a analgetické účinky.
Funguje tím, že inhibuje uvolňování norepinefrinu v centrálním nervovém systému, což vede ke sedaci, snížení úzkosti a snížení citlivosti bolesti.
Při intranazálně může nabídnout účinnou, neinvazivní metodu pro uklidnění pacientů a zlepšení kvality spánku, zejména v perioperačních prostředích.
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Pacienti v kontrolní skupině budou dostávat intranazální placebo od 1 den před chirurgickým zákrokem do 1 dne před propuštěním. Poté, co byl výzkumný tým poučen o metodě používání, budou pacienti vedeni k tomu, aby sami přijali stejný objem spreje mezi 21:00 a 21:30. Pacienti budou instruováni, aby sprej používali v polopřítomné poloze, se solným roztokem podávaným na základě odpovídající dávky: U pacientů vážících 40-49 kg: 2 spreje pro pacienty vážící 50-69 kg: 3 spreje pro pacienty vážící 70-89 kg: 4 spreje pro pacienty vážící 90-100 kg: 5 sprejů po podání bude po podání pokyn lhát a připravit se na spánek. Objektivní kvalita spánku bude monitorována pomocí nositelných zařízení pro sledování spánku |
Solný roztok bude použit jako placebo a stejné zařízení bude použito pro intranazální podání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence chronické post-chirurgické bolesti (CPSP): Krátký inventář bolesti (BPI) a Douleur Neuropathique 4 otázky (DN4）
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Telefonní rozhovory byly prováděny 3 měsíce po operaci vyškolenými lékaři bolesti po standardizovaném protokolu v každém zúčastněném centru.
Především byla otázka položena: „Máte v současné době přetrvávající bolest související s vaší torakoskopickou chirurgií?“
Pokud je odpověď „ano“, byly pro vyhodnocení bolesti použity BPI a DN-4 (otázky Douleur Neuropathique4, protože neuropatická bolest v angličtině).
Poté bude CPSP konečně diagnostikován zaměřením na klíčová diagnostická kritéria včetně: (1) vzniká bolest nebo se po operaci zvětšuje; (2) bolest přetrvává po dobu nejméně tří měsíců a ovlivňuje kvalitu života; (3) bolest nastává po intervalu bez bolesti nebo se vyvíjí z probíhající akutní pooperační bolesti; (4) Bolest je lokalizována do chirurgického místa nebo vyzařuje do oblastí odpovídajících příslušnému rozložení nervů; a (5) byly vyloučeny další potenciální příčiny bolesti.
|
3 měsíce po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní hodnocení spánku: Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců po operaci.
|
The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), developed by Dr. Daniel J. Buysse and his colleagues at the University of Pittsburgh in 1989, contains 19 self-rated and 5 observer-rated questions grouped into 7 components including subjective sleep quality and sleep latency etc., with each component scored 0 - 3 and total score 0 - 21, where 5 or less means good sleep quality and 5 or more indicates poor sleep quality, and it's widely used in sleep Medicína, psychologie a klinický výzkum za účelem vyhodnocení problémů se spánkem, monitorování účinků léčby a provádění epidemiologických vyšetřování, jako je spolehlivý a platný nástroj pro hodnocení kvality spánku a zásadní pro porozumění a řízení problémů souvisejících s spánkem.
|
1, 3 a 6 měsíců po operaci.
|
|
Subjektivní hodnocení spánku: Richards - dotazník pro spánek Campbell (RCSQ)
Časové okno: 1., 2. a 3. dny po operaci.
|
Dotazník spánku Richards-Campbell (RCSQ) je významným nástrojem ve výzkumu spánku a klinické praxi pro měření kvality spánku. Komplexně vyhodnocuje aspekty spánku z subjektivních názorů respondentů. Skládá se z více položek, pokrývá latenci nástupu spánku (čas usnout), hloubku spánku, doba spánku a frekvenci probuzení v noci. Může také zahrnovat související faktory, jako je kvalita prostředí spánku a dopad spánku na každodenní život. S konkrétními otázkami a možnostmi odpovědi jednotlivci hodnotí spánek zkušenosti numericky nebo popisně. Údaje z RCSQ pomáhají při diagnostice poruch spánku, hodnocení účinnosti léčby a provádění epidemiologických studií souvisejících se spánkem. To je určeno hlavně pro posouzení krátkodobých podmínek spánku během hospitalizace. |
1., 2. a 3. dny po operaci.
|
|
Objektivní posouzení spánku: Celková doba spánku, probuzení - doba nahoru během spánku a hluboký čas spánku.
Časové okno: 1., 2. a 3. dny po operaci
|
K posouzení objektivních podmínek spánku u pacientů použijeme inteligentní nositelná zařízení Huawei. Definice celkové doby spánku je následující: Před spánkem první noc před jejich operací bylo na nositelné zápěstí každého účastníka umístěno nositelné zařízení pro monitorování spánku. Pacienti nosili toto zařízení pro sledování spánku po celou dobu jejich hospitalizace. Období monitorování spánku je od 20:00 do 20:00 následující den. Indikátor doby probuzení během spánku označuje celkový čas, který je člověk vzhůru po zpočátku usínání. Hluboký doba spánku: Podle technologie vědeckého spánku Huawei (Truseep ™) je stav spánku stanoven analýzou údajů, jako jsou srdeční frekvence a pohyby těla pacientů, a je zaznamenána. |
1., 2. a 3. dny po operaci
|
|
Hodnocení emočního stavu: Měřítko úzkosti a deprese v nemocnici (HADS)
Časové okno: 1., 2. a 3. dny po operaci
|
Měřítko nemocniční úzkosti a deprese (HADS) je široce využívaným nástrojem psychologického hodnocení.
Jeho cílem je prověřit a vyhodnotit úroveň úzkosti a deprese u pacientů v nemocnici nebo klinickém prostředí.
Skládá se z 14 položek rozdělených do subškály úzkosti a depresivní stupně se 7 položkami, posoudí příznaky související s oběma.
Respondenti hodnotí předměty na základě pocitu jejich minulého týdne.
Prokázalo se spolehlivé a platné napříč různými populacemi a kulturami, je to užitečné v lékařském prostředí pro rozlišování koexistujících mentálních symptomů s fyzickými nemocemi.
Snadno spravuje a skóre je zásadní pro včasnou detekci, plánování léčby a monitorování a napomáhá komplexnímu řízení duševního zdraví.
|
1., 2. a 3. dny po operaci
|
|
Posouzení bolesti: Numerická stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: 1., 2., 3. dny po operaci a 1, 2, 3, 6 měsíců po operaci
|
Numerická stupnice hodnocení (NRS) pro bolest je běžně používaným nástrojem ve zdravotnictví k měření intenzity bolesti pacientů. Je to subjektivní opatření, kde pacienti hodnotí bolest na stupnici 0 - 10. 0 znamená žádnou bolest; 10 je nejhorší představitelná bolest. Skóre 3 a nižší naznačuje mírnou bolest s malým dopadem, 4 - 6 mírná bolest, která poněkud ovlivňuje každodenní život, a 7 a nad těžkou bolestí, která vyžaduje okamžitou pozornost. Je to praktické pro jeho jednoduchost. Zdravotnický personál to může během konzultací rychle spravovat. Pacienti mohou snadno porozumět a používat jej k předávání pocitů bolesti. To pomáhá odborníkům hodnotit závažnost bolesti, léčbu plánu a monitorovat úlevu od bolesti. Celkově je NRS zásadní při hodnocení a řízení bolesti, zvyšování kvality lékařské péče a pohodlí pacienta. |
1., 2., 3. dny po operaci a 1, 2, 3, 6 měsíců po operaci
|
|
Kvalita hodnocení obnovy: Kvalita zotavení-15 (QOR-15) Hodnocení stupnice
Časové okno: 1. a 3. dny po operaci
|
Měřítko hodnocení kvality zotavení-15 (QOR-15) je profesionálním nástrojem pro hodnocení kvality zotavení pacientů po operaci nebo po určitých lékařských zásazích. Skládá se z 15 položek, přičemž každá položka byla hodnocena od 0 do 10 bodů a celkové skóre se pohybuje od 0 do 150 bodů. Čím vyšší je skóre, tím lepší je kvalita zotavení. Těchto 15 položek pokrývá pět dimenzí: fyzický pohodlí, emoční stav, fyzická nezávislost, psychologická podpora a bolest. Měřítko QOR-15 je rozpoznána za svou vysokou spolehlivost a platnost. Je snadné spravovat a skóre, což má velký význam při hodnocení stavu zotavení pacientů a vedení zdravotnického personálu k formulaci vhodných plánů léčby a péče. |
1. a 3. dny po operaci
|
|
Hodnocení kvality života: Krátký dotazník o zdravotním průzkumu formuláře 36 (SF-36)
Časové okno: 1, 3, 6 měsíců po operaci
|
Krátký dotazník pro zdravotní průzkum ve formě 36 (SF-36) SF-36 je široce uznávaný a běžně používaný nástroj pro hodnocení kvality života.
Skládá se z 36 otázek zahrnujících osm domén, jako je fyzické fungování, omezení rolí v důsledku fyzických problémů, sociálního fungování a duševního zdraví. Měřítko poskytuje komplexní pohled na kvalitu života jednotlivce a vytváří skóre, které pomáhají poskytovatelům zdravotní péče porozumět blahobytu pacientů a přijímat informovanější rozhodnutí v diagnostice, léčbě a péči, s dobrou spolehlivostí a zvažováním v různých studiích.
|
1, 3, 6 měsíců po operaci
|
|
Incidence chronické post-chirurgické bolesti (CPSP): Krátký inventář bolesti (BPI) a Douleur Neuropathique 4 otázky (DN4)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Telefonní rozhovory byly prováděny 3 měsíce po operaci vyškolenými lékaři bolesti po standardizovaném protokolu v každém zúčastněném centru.
Především byla otázka položena: „Máte v současné době přetrvávající bolest související s vaší torakoskopickou chirurgií?“
Pokud je odpověď „ano“, byly pro vyhodnocení bolesti použity BPI a DN-4 (otázky Douleur Neuropathique4, protože neuropatická bolest v angličtině).
Poté bude CPSP konečně diagnostikován zaměřením na klíčová diagnostická kritéria včetně: (1) vzniká bolest nebo se po operaci zvětšuje; (2) bolest přetrvává po dobu nejméně tří měsíců a ovlivňuje kvalitu života; (3) bolest nastává po intervalu bez bolesti nebo se vyvíjí z probíhající akutní pooperační bolesti; (4) Bolest je lokalizována do chirurgického místa nebo vyzařuje do oblastí odpovídajících příslušnému rozložení nervů; a (5) byly vyloučeny další potenciální příčiny bolesti.
|
6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Pooperační komplikace
- Patologické procesy
- Bolest, pooperační
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Tlumiče centrálního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Analgetika
- Neurotransmiterové látky
- Hypnotika a sedativa
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Adrenergní látky
- Dexmedetomidin
Další identifikační čísla studie
- K7581
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .