- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06849466
Effekt af perioperativ dexmedetomidin på kronisk postkirurgisk smerte
Effekt af perioperativ dexmedetomidin søvnpromoveringshåndtering på kronisk postkirurgisk smerte: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om intranasal dexmedetomidin arbejder for at forbedre søvnkvaliteten til behandling af kronisk postkirurgisk smerte (CPSP) hos patienter, der gennemgår thoraxkirurgi. Det vil også lære om sikkerheden ved intranasal dexmedetomidin. Dette Klinisk forsøg kan omfatte et hvilket som helst af følgende: voksne i alderen 18-80 år, valgfrie kirurgiske patienter, der er planlagt til deres første thoracoskopiske lungeresektion, ASA fysisk status I-III, og underskriver den informerede samtykkeformular. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
Reducerer intranasal dexmedetomidin forekomsten af CPSP hos patienter, der gennemgår valgfri thoraxkirurgi? Medierer perioperativ søvnkvalitet virkningen af intranasal dexmedetomidin til forbedring af CPSP-resultater efter 3 måneder efter operationen? Hvad er sikkerhedsmæssige bekymringer eller medicinske komplikationer, som deltagerne kan opleve, når de bruger intranasal dexmedetomidin perioperativt? Forskere vil sammenligne interventionsgruppen, der modtager intranasal dexmedetomidin med en placebo (et look-alike stof, der ikke indeholder lægemiddel) for at vurdere dets indflydelse på perioperativ søvnkvalitet og reduktionen i CPSP-forekomst efter 3 måneder efter operation.
Deltagerne vil:
Tag undersøgelsesmedicinen (intranasal dexmedetomidin) eller en placebo (saltvand) hver nat mellem 9: 00-9: 30, start dagen før operationen og fortsætter indtil dagen før udskrivning.
Efter lægemiddeladministrationen, gennemgå 3 timers kontinuerlig overvågning med EKG og bære en bærbar enhed til løbende vurdering.
Samarbejd med forskere for at vurdere sedation, smerte, søvn, følelsesmæssig status, medicinbrug, bivirkninger og postoperativ genvindingskvalitet på postoperative dage 1, 2 og 3 vil du blive kontaktet via telefon 1, 3 og 6 måneder af forskerteamet for at forhøre sig om søvn, smerte, medicinbrug og den samlede livskvalitet efter udskrivning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Department of Anesthesiology, Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne i alderen 18-80 år,
- Valgfrie kirurgiske patienter, der er planlagt til deres første thoracoskopiske lungeresektion,
- Asa fysisk status I-III
- Underskriv formularen informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig hjertesvigt eller venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) <30%eller tilstedeværelsen af koronar arteriesygdom, hjertelednings abnormiteter eller arytmier;
- Unormal leverfunktion, defineret som alt> 100 iu/l eller børn-pugh klasse B;
- Nyreinsufficiens, kendetegnet ved en estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR) <60 ml/min eller et præoperativt serumkreatininniveau> 120 umol/L;
- En historie med mavesår, mave -tarmblødning, astma eller cerebrovaskulær sygdom;
- Kendt allergi mod medicin, der potentielt blev anvendt i denne undersøgelse, herunder dexmedetomidin, propofol, opioider, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller lokalbedøvelsesmidler;
- Kropsmasseindeks (BMI)> 30 kg/m²;
- Præoperativt diagnosticerede psykiatriske lidelser, såsom angst, depression eller søvnforstyrrelser;
- Langvarig brug af opioider eller beroligende midler, defineret som brug i 3 måneder eller længere;
- Forventet kirurgisk færdiggørelse tid senere end kl. 16.00 på operationens dag;
- Patienter forventede at kræve postoperativ adgang til intensivafdelingen (ICU);
- Patienter med nasale abnormaliteter eller tilstande, der udelukker eller kontraindikerer intranasal lægemiddeladministration.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dexmedetomidin -gruppe
Patienter i dexmedetomidin -gruppen vil modtage intranasal dexmedetomidin fra 1 dag før operation indtil 1 dag før udskrivning. Efter at have været instrueret i brugsmetoden af forskerteamet, vil patienterne blive ledet til selvadministrator af dexmedetomidin-næsesprayen mellem 21:00 og 21:30. Doseringen vil være baseret på kropsvægt og vil være som følger: For patienter, der vejer 40-49 kg: 2 spray (50 ug) for patienter, der vejer 50-69 kg: 3 spray (75 µg) for patienter, der vejer 70-89 kg: 4 spray (100 ug) til patienter, der vejer 90-100 kg: 5 spray (125 ug) efter indgivelse, vil patienter blive bedømt om at lyve fladt til søvn. Objektiv søvnkvalitet overvåges ved hjælp af bærbare søvnovervågningsenheder. |
Dexmedetomidinhydrochlorid nasal spray dexmedetomidin er en selektiv alfa-2 adrenerg agonist, der primært anvendes til dets beroligende, angstdæmpende og smertestillende virkninger.
Det fungerer ved at hæmme frigivelsen af noradrenalin i det centrale nervesystem, hvilket fører til sedation, nedsat angst og reduceret smertefølsomhed.
Når det anvendes intranasalt, kan det tilbyde en effektiv, ikke-invasiv metode til beroligende patienter og forbedre søvnkvaliteten, især i perioperative omgivelser.
|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Patienter i kontrolgruppen vil modtage intranasal placebo fra 1 dag før operation indtil 1 dag før udskrivning. Efter at have været instrueret i brugsmetoden fra forskerteamet, vil patienter blive styret til selvadministrator et lige stort volumen spray mellem 21:00 og 21:30. Patienter vil blive bedt om at bruge sprayen, mens de er i en semi-modtager position, med saltopløsning administreret baseret på den tilsvarende dosering: For patienter, der vejer 40-49 kg: 2 spray til patienter, der vejer 50-69 kg: 3 spray til patienter, der vejer 70-89 kg: 4 spray til patienter, der vejer 90-100 kg: 5 spray efter administration, vil patienterne blive bedt om at ligge fladt og forberede sig til søvn. Objektiv søvnkvalitet overvåges ved hjælp af bærbare søvnovervågningsenheder |
Salinopløsningen vil blive brugt som placebo, og den samme enhed anvendes til intranasal administration.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af kronisk postkirurgisk smerte (CPSP): Kort smerteinventar (BPI) og Douleur Neuropathique 4 spørgsmål (DN4)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Telefoninterviews blev gennemført 3 måneder efter operationen af uddannede smertelæger efter en standardiseret protokol på hvert deltagende center.
Primært blev spørgsmålet stillet: "Har du i øjeblikket vedvarende smerter relateret til din thorakoskopiske operation?"
Hvis svaret er "ja", blev BPI og DN-4 (Douleur Neuropathique4 spørgsmål, som neuropatisk smerte fire spørgsmål på engelsk) anvendt til smerteevaluering.
Derefter vil CPSP endelig blive diagnosticeret med fokus på de vigtigste diagnostiske kriterier, herunder: (1) smerter opstår eller intensiveres efter operation; (2) smerte vedvarer i mindst tre måneder og påvirker livskvaliteten; (3) smerter forekommer efter et smertefrit interval eller udvikler sig fra løbende akut postoperativ smerte; (4) smerter lokaliseres til det kirurgiske sted eller udstråler til områder, der svarer til den relevante nervedistribution; og (5) andre potentielle årsager til smerter er udelukket.
|
3 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv søvnvurdering: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder efter operationen.
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), udviklet af Dr. Daniel J. Køb Søvnmedicin, psykologi og klinisk forskning for at evaluere søvnproblemer, overvåge behandlingseffekter og gennemføre epidemiologiske undersøgelser, idet de er et pålideligt og gyldigt værktøj til vurdering af søvnkvalitet og afgørende for forståelse og styring af søvnrelaterede problemer.
|
1, 3 og 6 måneder efter operationen.
|
|
Subjektiv søvnvurdering: Richards - Campbell Sleep Spørgeskema (RCSQ)
Tidsramme: 1., 2. og 3. dage efter operationen.
|
Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) er et fremtrædende værktøj i søvnforskning og klinisk praksis til måling af søvnkvalitet. Det evaluerer omfattende søvnaspekter fra respondenternes subjektive synspunkter. Det består af flere genstande, det dækker latenstid for søvn (tid til at falde i søvn), søvndybde, søvnvarighed og vågnefrekvens om natten. Det kan også involvere relaterede faktorer som søvnmiljøkvalitet og søvnens indflydelse på dagligdagen. Med specifikke spørgsmål og responsmuligheder vurderer enkeltpersoner søvnoplevelser numerisk eller beskrivende. Data fra RCSQ AIDS til diagnosticering af søvnforstyrrelser, evaluering af behandlingseffektivitet og udførelse af søvnrelaterede epidemiologiske undersøgelser. Det er hovedsageligt beregnet til vurdering af kortvarige søvnforhold under indlæggelse. |
1., 2. og 3. dage efter operationen.
|
|
Objektiv søvnvurdering: Total søvnvarighed, vågentid under søvn og dyb søvntid.
Tidsramme: 1., 2. og 3. dage efter operationen
|
Vi vil bruge Huawei Smart Wearable -enheder til at vurdere de objektive søvnforhold hos patienter. Definitionen af total søvnvarighed er som følger: Før søvnen den første nat før deres operation blev en bærbar søvnovervågningsindretning placeret på det ikke-dominerende håndled for hver deltager. Patienterne havde denne søvnovervågningsenhed gennem deres indlæggelse. Søvnovervågningsperioden er fra 20:00 til 20:00 den næste dag. Indikatoren for vågentid under søvn refererer til den samlede tid, en person er vågen efter oprindeligt faldt i søvn. Den dybe søvnvarighed: Ifølge Huaweis Scientific Sleep (Trusleep ™) teknologi bestemmes søvnstatus for patienter ved at analysere data som patienternes hjerterytme og kropsbevægelser, og den registreres. |
1., 2. og 3. dage efter operationen
|
|
Følelsesmæssig tilstandsvurdering: Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 1., 2. og 3. dage efter operationen
|
Hospital Angst and Depression Scale (HADS) er et vidt anvendt psykologisk vurderingsværktøj.
Det sigter mod at screene og evaluere angst og depression niveauer af patienter på hospital eller kliniske omgivelser.
Den bestående af 14 genstande opdelt i en angstunderskala og en depression -underskala med 7 poster hver, den vurderer symptomer relateret til begge.
Respondenterne vurderer genstande baseret på deres sidste uges følelser.
Bevist pålidelig og gyldig på tværs af forskellige populationer og kulturer, det er praktisk i medicinske omgivelser til at differentiere sameksisterende mentale symptomer med fysiske sygdomme.
Let at administrere og score, det er vigtigt for tidlig påvisning, behandlingsplanlægning og overvågning, der hjælper med omfattende mental sundhedsstyring.
|
1., 2. og 3. dage efter operationen
|
|
Smertevurdering: Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 1., 2., 3. dage efter operationen og ved 1, 2, 3, 6 måneder efter operationen
|
Den numeriske vurderingsskala (NRS) for smerter er et almindeligt anvendt værktøj i sundhedsvæsenet til at måle patienternes smerteintensitet. Det er en subjektiv foranstaltning, hvor patienter vurderer smerter i en skala på 0 - 10. 0 betyder ingen smerter; 10 er den værste tænkelige smerte. Resultater 3 og nedenfor antyder mild smerte med ringe indflydelse, 4 - 6 moderat smerte, der påvirker dagligdagen noget, og 7 og over alvorlig smerte, der har brug for hurtig opmærksomhed. Det er praktisk for dets enkelhed. Medicinsk personale kan administrere det hurtigt under konsultationer. Patienter kan let forstå og bruge det til at formidle smerter følelser. Dette hjælper fagfolk med at evaluere smerter i smerter, plane behandlinger og overvåge smertelindring. Generelt er NRS afgørende for smertevurdering og styring, der forbedrer kvaliteten af medicinsk pleje og patientkomfort. |
1., 2., 3. dage efter operationen og ved 1, 2, 3, 6 måneder efter operationen
|
|
Kvalitet af bedring af bedring: Kvalitet af gendannelse-15 (QOR-15) vurderingsskala
Tidsramme: 1. og 3. dage efter operationen
|
Kvaliteten af bedring-15 (QOR-15) vurderingsskala er et professionelt værktøj til evaluering af genvindingskvaliteten for patienter efter operation eller efter visse medicinske interventioner. Det er sammensat af 15 poster, med hvert element scoret fra 0 til 10 point, og den samlede score varierer fra 0 til 150 point. Jo højere score, jo bedre er kvaliteten af gendannelse. Disse 15 genstande dækker fem dimensioner: fysisk komfort, følelsesmæssig tilstand, fysisk uafhængighed, psykologisk støtte og smerte. QOR-15-skalaen anerkendes for sin høje pålidelighed og gyldighed. Det er let at administrere og score, hvilket er af stor betydning i vurderingen af patienternes genopretningsstatus og vejledende medicinsk personale til at formulere passende behandlings- og plejeplaner. |
1. og 3. dage efter operationen
|
|
Livskvalitetsvurdering: Kort Form-36 Health Survey Spørgeskema (SF-36)
Tidsramme: 1, 3, 6 måneder efter operationen
|
Kort form-36 Sundhedsundersøgelsesspørgeskema (SF-36) SF-36 er et bredt anerkendt og almindeligt anvendt instrument til vurdering af livskvalitet.
Det består af 36 spørgsmål, der dækker otte domæner, såsom fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysiske problemer, social funktion og mental sundhed. Skalaen giver et omfattende overblik over en persons livskvalitet, generering af scoringer, der hjælper sundhedsudbydere med at forstå patienternes velvære og træffe mere informerede beslutninger i diagnose, behandling og pleje, med god tillæg og gyldighedsudbydere, der blev vist i forskellige undersøgelser.
|
1, 3, 6 måneder efter operationen
|
|
Forekomst af kronisk postkirurgisk smerte (CPSP): Kort smerteinventar (BPI) og Douleur Neuropathique 4 spørgsmål (DN4)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Telefoninterviews blev gennemført 3 måneder efter operationen af uddannede smertelæger efter en standardiseret protokol på hvert deltagende center.
Primært blev spørgsmålet stillet: "Har du i øjeblikket vedvarende smerter relateret til din thorakoskopiske operation?"
Hvis svaret er "ja", blev BPI og DN-4 (Douleur Neuropathique4 spørgsmål, som neuropatisk smerte fire spørgsmål på engelsk) anvendt til smerteevaluering.
Derefter vil CPSP endelig blive diagnosticeret med fokus på de vigtigste diagnostiske kriterier, herunder: (1) smerter opstår eller intensiveres efter operation; (2) smerte vedvarer i mindst tre måneder og påvirker livskvaliteten; (3) smerter forekommer efter et smertefrit interval eller udvikler sig fra løbende akut postoperativ smerte; (4) smerter lokaliseres til det kirurgiske sted eller udstråler til områder, der svarer til den relevante nervedistribution; og (5) andre potentielle årsager til smerter er udelukket.
|
6 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Postoperative komplikationer
- Patologiske processer
- Smerter, postoperativ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Centralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Analgetika
- Neurotransmittermidler
- Hypnotika og beroligende midler
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Adrenerge midler
- Dexmedetomidin
Andre undersøgelses-id-numre
- K7581
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .