- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06849466
Effetto della dexmedetomidina perioperatoria sul dolore post-chirurgico cronico
Effetto della gestione della promozione del sonno della dexmedetomidina perioperatoria sul dolore post-chirurgico cronico: uno studio randomizzato controllato
L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è imparare se la dexmedetomidina intranasale funziona per migliorare la qualità del sonno per trattare il dolore post-chirurgico cronico (CPSP) nei pazienti sottoposti a chirurgia toracica. Imparerà anche sulla sicurezza della dexmedetomidina intranasale. Questo La sperimentazione clinica potrebbe includere uno dei seguenti: adulti di età compresa tra 18 e 80 anni, pazienti chirurgici elettivi in programma per la loro prima resezione polmonare toracoscopica, stato fisico ASA I-III e firmare il modulo di consenso informato. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:
La dexmedetomidina intranasale riduce l'incidenza di CPSP nei pazienti sottoposti a chirurgia toracica elettiva? La qualità perioperatoria del sonno media l'effetto della dexmedetomidina intranasale nel migliorare gli esiti CPSP a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico? Quali sono i problemi di sicurezza o le complicazioni mediche che i partecipanti possono sperimentare quando si utilizzano la dexmedetomidina intranasale perioperatoriamente? I ricercatori confronteranno il gruppo di intervento che riceve la dexmedetomidina intranasale con un placebo (una sostanza simile all'aspetto che non contiene farmaci) per valutarne l'impatto sulla qualità perioperatoria del sonno e sulla riduzione dell'incidenza di CPSP a 3 mesi dopo la chirurgia.
I partecipanti lo faranno:
Prendi il farmaco di studio (dexmedetomidina intranasale) o un placebo (soluzione salina) ogni notte tra le 9: 00-9: 30, iniziando il giorno prima dell'intervento e continuando fino al giorno prima della dimissione.
Dopo la somministrazione di droga, sottoposti a 3 ore di monitoraggio continuo con ECG e indossa un dispositivo indossabile per la valutazione in corso.
Cooperare con i ricercatori per valutare la sedazione, il dolore, il sonno, lo stato emotivo, l'utilizzo dei farmaci, gli eventi avversi e la qualità del recupero postoperatorio nei giorni postoperatori 1, 2 e 3 sarai contattato per telefono a 1, 3 e 6 mesi dal team di ricerca per indagare sul sonno, sul dolore, sull'uso dei farmaci e sulla qualità generale della vita dopo la dimissione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100730
- Department of Anesthesiology, Peking Union Medical College Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età compresa tra 18 e 80 anni,
- Pazienti chirurgici elettivi in programma per la loro prima resezione polmonare toracoscopica,
- ASA Stato fisico I-III
- Firma il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Grave insufficienza cardiaca o frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <30%o la presenza di malattia coronarica, anomalie della conduzione cardiaca o aritmie;
- Funzione epatica anormale, definita come Alt> 100 UI/L o Child-Pugh Classe B;
- Insufficienza renale, caratterizzata da una velocità di filtrazione glomerulare stimata (EGFR) <60 ml/min o da un livello di creatinina sierica preoperatorio> 120 µmol/L;
- Una storia di ulcera peptica, sanguinamento gastrointestinale, asma o malattia cerebrovascolare;
- Allergia nota ai farmaci potenzialmente utilizzati in questo studio, tra cui dexmedetomidina, propofol, oppioidi, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o anestetici locali;
- Indice di massa corporea (BMI)> 30 kg/m²;
- Disturbi psichiatrici diagnosticati preoperatoriamente, come ansia, depressione o disturbi del sonno;
- Uso a lungo termine di oppioidi o sedativi, definito come utilizzo per 3 mesi o più;
- Tempo di completamento chirurgico previsto più delle 16:00 del giorno dell'intervento;
- I pazienti previsti richiedono l'ammissione postoperatoria all'unità di terapia intensiva (ICU);
- Pazienti con anomalie nasali o condizioni che precludono o controindicano la somministrazione di farmaci intranasali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo dexmedetomidina
I pazienti nel gruppo della dexmedetomidina riceveranno la dexmedetomidina intranasale da 1 giorno prima dell'intervento chirurgico fino a 1 giorno prima della dimissione. Dopo essere stati istruiti sul metodo di utilizzo dal team di ricerca, i pazienti saranno guidati a auto-somministrazione dello spray nasale Dexmedetomidina tra le 21:00 e le 21:30. Il dosaggio si baserà sul peso corporeo e sarà il seguente: Per i pazienti che pesano 40-49 kg: 2 spray (50 µg) per i pazienti che pesano 50-69 kg: 3 spray (75 µg) per i pazienti che pesano 70-89 kg: 4 spray (100 µg) per i pazienti che pesano 90-100 kg: 5 spray (125 µg) dopo amministrazione, i pazienti saranno istruiti a smettere di dormire. La qualità del sonno obiettivo verrà monitorata utilizzando dispositivi di monitoraggio del sonno indossabili. |
Dexmedetomidina cloridrato spray nasale La dexmedetomidina è un agonista alfa-2 adrenergico selettivo utilizzato principalmente per i suoi effetti sedativi, ansiolitici e analgesici.
Funziona inibendo il rilascio di noradrenalina nel sistema nervoso centrale, portando alla sedazione, ridotta ansia e ridotta sensibilità al dolore.
Se usato per via intranasale, può offrire un metodo efficace e non invasivo per sedarsi i pazienti e migliorare la qualità del sonno, in particolare in contesti perioperatori.
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno il placebo intranasale da 1 giorno prima dell'intervento fino a 1 giorno prima della dimissione. Dopo essere stati istruiti al metodo di utilizzo dal team di ricerca, i pazienti saranno guidati a auto-somministrazione un volume uguale di spray tra le 21:00 e le 21:30. I pazienti verranno istruiti a utilizzare lo spray mentre si trova in una posizione semi-ricombente, con soluzione salina somministrata in base al dosaggio corrispondente: Per i pazienti che pesano 40-49 kg: 2 spray per i pazienti che pesano 50-69 kg: 3 spray per i pazienti che pesano 70-89 kg: 4 spray per i pazienti che pesano 90-100 kg: 5 spray dopo la somministrazione, i pazienti saranno istruiti a mentire e prepararsi per il sonno. La qualità del sonno obiettivo verrà monitorata utilizzando dispositivi di monitoraggio del sonno indossabili |
La soluzione salina verrà utilizzata come placebo e lo stesso dispositivo verrà impiegato per la somministrazione intranasale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza del dolore post-chirurgico cronico (CPSP): Brief Pain Inventory (BPI) e Doucheur Neuropathque 4 Domande (DN4)
Lasso di tempo: a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Le interviste telefoniche sono state condotte a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico da medici di pioggia addestrati a seguito di un protocollo standardizzato in ciascun centro partecipante.
In primo luogo, è stata posta la domanda: "Attualmente hai dolore persistente relativo alla tua chirurgia toracoscopica?"
Se la risposta è "Sì", BPI e DN-4 (Doucheur Neuropath4 domande, poiché sono state applicate dolori neuropatici in inglese) per la valutazione del dolore.
Successivamente, il CPSP verrà infine diagnosticato concentrarsi su criteri diagnostici chiave tra cui: (1) il dolore sorge o si intensifica dopo l'intervento chirurgico; (2) il dolore persiste per almeno tre mesi e influisce sulla qualità della vita; (3) il dolore si verifica dopo un intervallo senza dolore o si evolve dal dolore postoperatorio acuto in corso; (4) il dolore è localizzato nel sito chirurgico o irradia verso aree corrispondenti alla pertinente distribuzione del nervo; e (5) sono state escluse altre potenziali cause di dolore.
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a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del sonno soggettivo: indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
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L'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI), sviluppato dal Dr. Daniel J. Buysse e dai suoi colleghi all'Università di Pittsburgh nel 1989, contiene 19 domande autoportanti e 5 osservatori di osservazione raggruppati in 7 componenti, tra cui la qualità del sonno soggettiva, e la qualità del sonno, e la qualità del sonno, ecc. Ecc. OGNI SONO USATI E SONE SEGNALE OSSIMENTE USATO IN SEGNALE ECCIDENTE ECCIDENTE ECCIDENTE ECC. Psicologia e ricerca clinica per valutare i problemi del sonno, monitorare gli effetti del trattamento e condurre indagini epidemiologiche, essendo uno strumento affidabile e valido per valutare la qualità del sonno e cruciale per la comprensione e la gestione dei problemi relativi al sonno.
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1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
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Valutazione del sonno soggettivo: Richards - Campbell Sleep questions (RCSQ)
Lasso di tempo: 1 °, 2 ° e 3 ° giorno dopo l'intervento chirurgico.
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Il questionario sul sonno Richards-Campbell (RCSQ) è uno strumento di spicco nella ricerca sul sonno e nella pratica clinica per la misurazione della qualità del sonno. Valuta in modo completo aspetti del sonno dalle opinioni soggettive degli intervistati. Comprendendo più oggetti, copre la latenza di insorgenza del sonno (tempo per addormentarsi), la profondità del sonno, la durata del sonno e la frequenza di risveglio di notte. Può anche comportare fattori correlati come la qualità dell'ambiente del sonno e l'impatto del sonno sulla vita quotidiana. Con domande specifiche e opzioni di risposta, le persone valutano le esperienze di sonno numericamente o descrittivamente. I dati provenienti da RCSQ aiutano nella diagnosi dei disturbi del sonno, nella valutazione dell'efficacia del trattamento e nella conduzione di studi epidemiologici legati al sonno. È destinato principalmente alla valutazione delle condizioni del sonno a breve termine durante il ricovero in ospedale. |
1 °, 2 ° e 3 ° giorno dopo l'intervento chirurgico.
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Valutazione del sonno obiettivo: durata totale del sonno, sveglia - tempo di sonno durante il sonno e tempo di sonno profondo.
Lasso di tempo: 1 °, 2 ° e 3 ° giorno dopo l'intervento chirurgico
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Useremo i dispositivi indossabili smart Huawei per valutare le condizioni oggettive del sonno dei pazienti. La definizione di durata totale del sonno è la seguente: prima del sonno la prima notte prima del loro intervento chirurgico, un dispositivo di monitoraggio del sonno indossabile è stato posizionato sul polso non dominante di ciascun partecipante. I pazienti indossavano questo dispositivo di monitoraggio del sonno durante il ricovero in ospedale. Il periodo di monitoraggio del sonno è dalle 20:00 alle 20:00 del giorno successivo. L'indicatore del tempo di risveglio durante il sonno si riferisce al tempo totale che una persona è sveglia dopo aver inizialmente addormentato. La durata del sonno profonda: secondo la tecnologia scientifica del sonno scientifico di Huawei (TRUSLEEP ™), lo stato del sonno dei pazienti viene determinato analizzando dati come la frequenza cardiaca dei pazienti e i movimenti corporei, ed è registrato. |
1 °, 2 ° e 3 ° giorno dopo l'intervento chirurgico
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Valutazione dello stato emotivo: Scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale (HADS)
Lasso di tempo: 1 °, 2 ° e 3 ° giorno dopo l'intervento chirurgico
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La scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale (HADS) è uno strumento di valutazione psicologica ampiamente utilizzata.
Mira a schermare e valutare i livelli di ansia e depressione dei pazienti in ambito ospedaliero o clinico.
Comprendendo 14 articoli divisi in una sottoscala d'ansia e una sottoscala di depressione con 7 elementi ciascuno, valuta i sintomi relativi ad entrambi.
Gli intervistati valutano gli elementi in base ai sentimenti della scorsa settimana.
Provati affidabili e validi tra diverse popolazioni e culture, è utile in contesti medici per differenziare sintomi mentali coesistenti con malattie fisiche.
Facile da amministrare e segnare, è fondamentale per la diagnosi precoce, la pianificazione del trattamento e il monitoraggio, aiutando una gestione completa della salute mentale.
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1 °, 2 ° e 3 ° giorno dopo l'intervento chirurgico
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Valutazione del dolore: Scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: 1 °, 2 °, 3 ° giorno dopo l'intervento chirurgico e a 1, 2, 3, 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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La scala di valutazione numerica (NRS) per il dolore è uno strumento comunemente usato nell'assistenza sanitaria per valutare l'intensità del dolore dei pazienti. È una misura soggettiva in cui i pazienti valutano il dolore su una scala 0-10. 0 non significa dolore; 10 è il peggior dolore immaginabile. I punteggi 3 e inferiore suggeriscono un dolore lieve con scarso impatto, 4-6 dolori moderati che colpiscono in qualche modo la vita quotidiana e 7 e sopra il forte dolore che necessita di una pronta attenzione. È pratico per la sua semplicità. Il personale medico può amministrarlo rapidamente durante le consultazioni. I pazienti possono facilmente comprenderlo e usarlo per trasmettere sentimenti del dolore. Questo aiuta i professionisti a valutare la gravità del dolore, pianificare i trattamenti e monitorare il sollievo dal dolore. Nel complesso, l'NRS è fondamentale per la valutazione e la gestione del dolore, migliorando la qualità delle cure mediche e il comfort del paziente. |
1 °, 2 °, 3 ° giorno dopo l'intervento chirurgico e a 1, 2, 3, 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Valutazione del recupero della qualità: qualità della scala di valutazione del recupero-15 (QOR-15)
Lasso di tempo: 1 ° e 3 ° giorno dopo l'intervento chirurgico
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La scala di valutazione del recupero-15 (QOR-15) è uno strumento professionale per valutare la qualità di recupero dei pazienti dopo l'intervento chirurgico o dopo alcuni interventi medici. È composto da 15 articoli, con ogni articolo segnato da 0 a 10 punti e il punteggio totale varia da 0 a 150 punti. Maggiore è il punteggio, migliore è la qualità del recupero. Questi 15 articoli coprono cinque dimensioni: conforto fisico, stato emotivo, indipendenza fisica, supporto psicologico e dolore. La scala QOR-15 è riconosciuta per la sua elevata affidabilità e validità. È facile da somministrare e segnare, il che è di grande significato nel valutare lo stato di recupero dei pazienti e guidare il personale medico per formulare piani di trattamento e assistenza adeguati. |
1 ° e 3 ° giorno dopo l'intervento chirurgico
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Valutazione della qualità della vita: questionario su Short Form-36 Health Survey (SF-36)
Lasso di tempo: 1, 3, 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Short Form-36 Health Survey Questionnaire (SF-36) L'SF-36 è uno strumento ampiamente riconosciuto e comunemente usato per valutare la qualità della vita.
Si consiste in 36 domande che coprono otto settori, come il funzionamento fisico, i limiti di ruolo dovuti a problemi fisici, il funzionamento sociale e la salute mentale. La scala offre una visione completa della qualità della vita di un individuo, generando punteggi che aiutano gli operatori sanitari a comprendere il benessere dei pazienti e a prendere decisioni più informate nella diagnosi, nel trattamento e nella cura della buona affidabilità e nella validità dimostrata in vari studi.
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1, 3, 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Incidenza del dolore post-chirurgico cronico (CPSP): Brief Pain Inventory (BPI) e Doucheur Neuropath 4 Domande (DN4)
Lasso di tempo: a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Le interviste telefoniche sono state condotte a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico da medici di pioggia addestrati a seguito di un protocollo standardizzato in ciascun centro partecipante.
In primo luogo, è stata posta la domanda: "Attualmente hai dolore persistente relativo alla tua chirurgia toracoscopica?"
Se la risposta è "Sì", BPI e DN-4 (Doucheur Neuropath4 domande, poiché sono state applicate dolori neuropatici in inglese) per la valutazione del dolore.
Successivamente, il CPSP verrà infine diagnosticato concentrarsi su criteri diagnostici chiave tra cui: (1) il dolore sorge o si intensifica dopo l'intervento chirurgico; (2) il dolore persiste per almeno tre mesi e influisce sulla qualità della vita; (3) il dolore si verifica dopo un intervallo senza dolore o si evolve dal dolore postoperatorio acuto in corso; (4) il dolore è localizzato nel sito chirurgico o irradia verso aree corrispondenti alla pertinente distribuzione del nervo; e (5) sono state escluse altre potenziali cause di dolore.
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a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Complicanze postoperatorie
- Processi patologici
- Dolore, Postoperatorio
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Analgesici
- Agenti neurotrasmettitori
- Ipnotici e sedativi
- Agonisti dei recettori adrenergici alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Dexmedetomidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- K7581
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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