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Effetto della dexmedetomidina perioperatoria sul dolore post-chirurgico cronico

15 luglio 2025 aggiornato da: Lu Che, Peking Union Medical College Hospital

Effetto della gestione della promozione del sonno della dexmedetomidina perioperatoria sul dolore post-chirurgico cronico: uno studio randomizzato controllato

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è imparare se la dexmedetomidina intranasale funziona per migliorare la qualità del sonno per trattare il dolore post-chirurgico cronico (CPSP) nei pazienti sottoposti a chirurgia toracica. Imparerà anche sulla sicurezza della dexmedetomidina intranasale. Questo La sperimentazione clinica potrebbe includere uno dei seguenti: adulti di età compresa tra 18 e 80 anni, pazienti chirurgici elettivi in ​​programma per la loro prima resezione polmonare toracoscopica, stato fisico ASA I-III e firmare il modulo di consenso informato. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

La dexmedetomidina intranasale riduce l'incidenza di CPSP nei pazienti sottoposti a chirurgia toracica elettiva? La qualità perioperatoria del sonno media l'effetto della dexmedetomidina intranasale nel migliorare gli esiti CPSP a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico? Quali sono i problemi di sicurezza o le complicazioni mediche che i partecipanti possono sperimentare quando si utilizzano la dexmedetomidina intranasale perioperatoriamente? I ricercatori confronteranno il gruppo di intervento che riceve la dexmedetomidina intranasale con un placebo (una sostanza simile all'aspetto che non contiene farmaci) per valutarne l'impatto sulla qualità perioperatoria del sonno e sulla riduzione dell'incidenza di CPSP a 3 mesi dopo la chirurgia.

I partecipanti lo faranno:

Prendi il farmaco di studio (dexmedetomidina intranasale) o un placebo (soluzione salina) ogni notte tra le 9: 00-9: 30, iniziando il giorno prima dell'intervento e continuando fino al giorno prima della dimissione.

Dopo la somministrazione di droga, sottoposti a 3 ore di monitoraggio continuo con ECG e indossa un dispositivo indossabile per la valutazione in corso.

Cooperare con i ricercatori per valutare la sedazione, il dolore, il sonno, lo stato emotivo, l'utilizzo dei farmaci, gli eventi avversi e la qualità del recupero postoperatorio nei giorni postoperatori 1, 2 e 3 sarai contattato per telefono a 1, 3 e 6 mesi dal team di ricerca per indagare sul sonno, sul dolore, sull'uso dei farmaci e sulla qualità generale della vita dopo la dimissione.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

364

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Department of Anesthesiology, Peking Union Medical College Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Adulti di età compresa tra 18 e 80 anni,
  2. Pazienti chirurgici elettivi in ​​programma per la loro prima resezione polmonare toracoscopica,
  3. ASA Stato fisico I-III
  4. Firma il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Grave insufficienza cardiaca o frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <30%o la presenza di malattia coronarica, anomalie della conduzione cardiaca o aritmie;
  2. Funzione epatica anormale, definita come Alt> 100 UI/L o Child-Pugh Classe B;
  3. Insufficienza renale, caratterizzata da una velocità di filtrazione glomerulare stimata (EGFR) <60 ml/min o da un livello di creatinina sierica preoperatorio> 120 µmol/L;
  4. Una storia di ulcera peptica, sanguinamento gastrointestinale, asma o malattia cerebrovascolare;
  5. Allergia nota ai farmaci potenzialmente utilizzati in questo studio, tra cui dexmedetomidina, propofol, oppioidi, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o anestetici locali;
  6. Indice di massa corporea (BMI)> 30 kg/m²;
  7. Disturbi psichiatrici diagnosticati preoperatoriamente, come ansia, depressione o disturbi del sonno;
  8. Uso a lungo termine di oppioidi o sedativi, definito come utilizzo per 3 mesi o più;
  9. Tempo di completamento chirurgico previsto più delle 16:00 del giorno dell'intervento;
  10. I pazienti previsti richiedono l'ammissione postoperatoria all'unità di terapia intensiva (ICU);
  11. Pazienti con anomalie nasali o condizioni che precludono o controindicano la somministrazione di farmaci intranasali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo dexmedetomidina

I pazienti nel gruppo della dexmedetomidina riceveranno la dexmedetomidina intranasale da 1 giorno prima dell'intervento chirurgico fino a 1 giorno prima della dimissione. Dopo essere stati istruiti sul metodo di utilizzo dal team di ricerca, i pazienti saranno guidati a auto-somministrazione dello spray nasale Dexmedetomidina tra le 21:00 e le 21:30.

Il dosaggio si baserà sul peso corporeo e sarà il seguente:

Per i pazienti che pesano 40-49 kg: 2 spray (50 µg) per i pazienti che pesano 50-69 kg: 3 spray (75 µg) per i pazienti che pesano 70-89 kg: 4 spray (100 µg) per i pazienti che pesano 90-100 kg: 5 spray (125 µg) dopo amministrazione, i pazienti saranno istruiti a smettere di dormire. La qualità del sonno obiettivo verrà monitorata utilizzando dispositivi di monitoraggio del sonno indossabili.

Dexmedetomidina cloridrato spray nasale La dexmedetomidina è un agonista alfa-2 adrenergico selettivo utilizzato principalmente per i suoi effetti sedativi, ansiolitici e analgesici. Funziona inibendo il rilascio di noradrenalina nel sistema nervoso centrale, portando alla sedazione, ridotta ansia e ridotta sensibilità al dolore. Se usato per via intranasale, può offrire un metodo efficace e non invasivo per sedarsi i pazienti e migliorare la qualità del sonno, in particolare in contesti perioperatori.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo

I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno il placebo intranasale da 1 giorno prima dell'intervento fino a 1 giorno prima della dimissione. Dopo essere stati istruiti al metodo di utilizzo dal team di ricerca, i pazienti saranno guidati a auto-somministrazione un volume uguale di spray tra le 21:00 e le 21:30. I pazienti verranno istruiti a utilizzare lo spray mentre si trova in una posizione semi-ricombente, con soluzione salina somministrata in base al dosaggio corrispondente:

Per i pazienti che pesano 40-49 kg: 2 spray per i pazienti che pesano 50-69 kg: 3 spray per i pazienti che pesano 70-89 kg: 4 spray per i pazienti che pesano 90-100 kg: 5 spray dopo la somministrazione, i pazienti saranno istruiti a mentire e prepararsi per il sonno. La qualità del sonno obiettivo verrà monitorata utilizzando dispositivi di monitoraggio del sonno indossabili

La soluzione salina verrà utilizzata come placebo e lo stesso dispositivo verrà impiegato per la somministrazione intranasale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del dolore post-chirurgico cronico (CPSP): Brief Pain Inventory (BPI) e Doucheur Neuropathque 4 Domande (DN4)
Lasso di tempo: a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Le interviste telefoniche sono state condotte a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico da medici di pioggia addestrati a seguito di un protocollo standardizzato in ciascun centro partecipante. In primo luogo, è stata posta la domanda: "Attualmente hai dolore persistente relativo alla tua chirurgia toracoscopica?" Se la risposta è "Sì", BPI e DN-4 (Doucheur Neuropath4 domande, poiché sono state applicate dolori neuropatici in inglese) per la valutazione del dolore. Successivamente, il CPSP verrà infine diagnosticato concentrarsi su criteri diagnostici chiave tra cui: (1) il dolore sorge o si intensifica dopo l'intervento chirurgico; (2) il dolore persiste per almeno tre mesi e influisce sulla qualità della vita; (3) il dolore si verifica dopo un intervallo senza dolore o si evolve dal dolore postoperatorio acuto in corso; (4) il dolore è localizzato nel sito chirurgico o irradia verso aree corrispondenti alla pertinente distribuzione del nervo; e (5) sono state escluse altre potenziali cause di dolore.
a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del sonno soggettivo: indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
L'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI), sviluppato dal Dr. Daniel J. Buysse e dai suoi colleghi all'Università di Pittsburgh nel 1989, contiene 19 domande autoportanti e 5 osservatori di osservazione raggruppati in 7 componenti, tra cui la qualità del sonno soggettiva, e la qualità del sonno, e la qualità del sonno, ecc. Ecc. OGNI SONO USATI E SONE SEGNALE OSSIMENTE USATO IN SEGNALE ECCIDENTE ECCIDENTE ECCIDENTE ECC. Psicologia e ricerca clinica per valutare i problemi del sonno, monitorare gli effetti del trattamento e condurre indagini epidemiologiche, essendo uno strumento affidabile e valido per valutare la qualità del sonno e cruciale per la comprensione e la gestione dei problemi relativi al sonno.
1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Valutazione del sonno soggettivo: Richards - Campbell Sleep questions (RCSQ)
Lasso di tempo: 1 °, 2 ° e 3 ° giorno dopo l'intervento chirurgico.

Il questionario sul sonno Richards-Campbell (RCSQ) è uno strumento di spicco nella ricerca sul sonno e nella pratica clinica per la misurazione della qualità del sonno. Valuta in modo completo aspetti del sonno dalle opinioni soggettive degli intervistati.

Comprendendo più oggetti, copre la latenza di insorgenza del sonno (tempo per addormentarsi), la profondità del sonno, la durata del sonno e la frequenza di risveglio di notte. Può anche comportare fattori correlati come la qualità dell'ambiente del sonno e l'impatto del sonno sulla vita quotidiana.

Con domande specifiche e opzioni di risposta, le persone valutano le esperienze di sonno numericamente o descrittivamente. I dati provenienti da RCSQ aiutano nella diagnosi dei disturbi del sonno, nella valutazione dell'efficacia del trattamento e nella conduzione di studi epidemiologici legati al sonno. È destinato principalmente alla valutazione delle condizioni del sonno a breve termine durante il ricovero in ospedale.

1 °, 2 ° e 3 ° giorno dopo l'intervento chirurgico.
Valutazione del sonno obiettivo: durata totale del sonno, sveglia - tempo di sonno durante il sonno e tempo di sonno profondo.
Lasso di tempo: 1 °, 2 ° e 3 ° giorno dopo l'intervento chirurgico

Useremo i dispositivi indossabili smart Huawei per valutare le condizioni oggettive del sonno dei pazienti. La definizione di durata totale del sonno è la seguente: prima del sonno la prima notte prima del loro intervento chirurgico, un dispositivo di monitoraggio del sonno indossabile è stato posizionato sul polso non dominante di ciascun partecipante. I pazienti indossavano questo dispositivo di monitoraggio del sonno durante il ricovero in ospedale. Il periodo di monitoraggio del sonno è dalle 20:00 alle 20:00 del giorno successivo.

L'indicatore del tempo di risveglio durante il sonno si riferisce al tempo totale che una persona è sveglia dopo aver inizialmente addormentato.

La durata del sonno profonda: secondo la tecnologia scientifica del sonno scientifico di Huawei (TRUSLEEP ™), lo stato del sonno dei pazienti viene determinato analizzando dati come la frequenza cardiaca dei pazienti e i movimenti corporei, ed è registrato.

1 °, 2 ° e 3 ° giorno dopo l'intervento chirurgico
Valutazione dello stato emotivo: Scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale (HADS)
Lasso di tempo: 1 °, 2 ° e 3 ° giorno dopo l'intervento chirurgico
La scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale (HADS) è uno strumento di valutazione psicologica ampiamente utilizzata. Mira a schermare e valutare i livelli di ansia e depressione dei pazienti in ambito ospedaliero o clinico. Comprendendo 14 articoli divisi in una sottoscala d'ansia e una sottoscala di depressione con 7 elementi ciascuno, valuta i sintomi relativi ad entrambi. Gli intervistati valutano gli elementi in base ai sentimenti della scorsa settimana. Provati affidabili e validi tra diverse popolazioni e culture, è utile in contesti medici per differenziare sintomi mentali coesistenti con malattie fisiche. Facile da amministrare e segnare, è fondamentale per la diagnosi precoce, la pianificazione del trattamento e il monitoraggio, aiutando una gestione completa della salute mentale.
1 °, 2 ° e 3 ° giorno dopo l'intervento chirurgico
Valutazione del dolore: Scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: 1 °, 2 °, 3 ° giorno dopo l'intervento chirurgico e a 1, 2, 3, 6 mesi dopo l'intervento chirurgico

La scala di valutazione numerica (NRS) per il dolore è uno strumento comunemente usato nell'assistenza sanitaria per valutare l'intensità del dolore dei pazienti. È una misura soggettiva in cui i pazienti valutano il dolore su una scala 0-10. 0 non significa dolore; 10 è il peggior dolore immaginabile. I punteggi 3 e inferiore suggeriscono un dolore lieve con scarso impatto, 4-6 dolori moderati che colpiscono in qualche modo la vita quotidiana e 7 e sopra il forte dolore che necessita di una pronta attenzione.

È pratico per la sua semplicità. Il personale medico può amministrarlo rapidamente durante le consultazioni. I pazienti possono facilmente comprenderlo e usarlo per trasmettere sentimenti del dolore. Questo aiuta i professionisti a valutare la gravità del dolore, pianificare i trattamenti e monitorare il sollievo dal dolore. Nel complesso, l'NRS è fondamentale per la valutazione e la gestione del dolore, migliorando la qualità delle cure mediche e il comfort del paziente.

1 °, 2 °, 3 ° giorno dopo l'intervento chirurgico e a 1, 2, 3, 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Valutazione del recupero della qualità: qualità della scala di valutazione del recupero-15 (QOR-15)
Lasso di tempo: 1 ° e 3 ° giorno dopo l'intervento chirurgico

La scala di valutazione del recupero-15 (QOR-15) è uno strumento professionale per valutare la qualità di recupero dei pazienti dopo l'intervento chirurgico o dopo alcuni interventi medici. È composto da 15 articoli, con ogni articolo segnato da 0 a 10 punti e il punteggio totale varia da 0 a 150 punti. Maggiore è il punteggio, migliore è la qualità del recupero.

Questi 15 articoli coprono cinque dimensioni: conforto fisico, stato emotivo, indipendenza fisica, supporto psicologico e dolore. La scala QOR-15 è riconosciuta per la sua elevata affidabilità e validità. È facile da somministrare e segnare, il che è di grande significato nel valutare lo stato di recupero dei pazienti e guidare il personale medico per formulare piani di trattamento e assistenza adeguati.

1 ° e 3 ° giorno dopo l'intervento chirurgico
Valutazione della qualità della vita: questionario su Short Form-36 Health Survey (SF-36)
Lasso di tempo: 1, 3, 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Short Form-36 Health Survey Questionnaire (SF-36) L'SF-36 è uno strumento ampiamente riconosciuto e comunemente usato per valutare la qualità della vita. Si consiste in 36 domande che coprono otto settori, come il funzionamento fisico, i limiti di ruolo dovuti a problemi fisici, il funzionamento sociale e la salute mentale. La scala offre una visione completa della qualità della vita di un individuo, generando punteggi che aiutano gli operatori sanitari a comprendere il benessere dei pazienti e a prendere decisioni più informate nella diagnosi, nel trattamento e nella cura della buona affidabilità e nella validità dimostrata in vari studi.
1, 3, 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Incidenza del dolore post-chirurgico cronico (CPSP): Brief Pain Inventory (BPI) e Doucheur Neuropath 4 Domande (DN4)
Lasso di tempo: a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Le interviste telefoniche sono state condotte a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico da medici di pioggia addestrati a seguito di un protocollo standardizzato in ciascun centro partecipante. In primo luogo, è stata posta la domanda: "Attualmente hai dolore persistente relativo alla tua chirurgia toracoscopica?" Se la risposta è "Sì", BPI e DN-4 (Doucheur Neuropath4 domande, poiché sono state applicate dolori neuropatici in inglese) per la valutazione del dolore. Successivamente, il CPSP verrà infine diagnosticato concentrarsi su criteri diagnostici chiave tra cui: (1) il dolore sorge o si intensifica dopo l'intervento chirurgico; (2) il dolore persiste per almeno tre mesi e influisce sulla qualità della vita; (3) il dolore si verifica dopo un intervallo senza dolore o si evolve dal dolore postoperatorio acuto in corso; (4) il dolore è localizzato nel sito chirurgico o irradia verso aree corrispondenti alla pertinente distribuzione del nervo; e (5) sono state escluse altre potenziali cause di dolore.
a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati generati da questo studio sono set di dati anonimi con tutte le informazioni di identificazione dei pazienti, inclusi ma non limitati a nomi, numeri ID, dettagli di contatto e funzionalità biometriche, completamente rimossi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per l'accesso ai dati, le parti interessate devono inviare una richiesta formale all'autore corrispondente di questo studio tramite pumchshenle@163.com. La richiesta deve contenere un piano di utilizzo dei dati dettagliato, una giustificazione razionale e obiettivi chiari per l'utilizzo dei dati. Tutte le richieste di dati sono soggette a revisione da parte del Comitato di revisione istituzionale dell'ospedale Medical College dell'Unione Pechino. Solo dopo che le valutazioni etiche e legali confermano il rispetto delle normative pertinenti e non garantiscono potenziali rischi per lo studio dei partecipanti verranno forniti ai richiedenti. Informazioni, informazioni supplementari come il protocollo di studio o il piano di analisi statistica possono essere resi disponibili contemporaneamente all'approvazione della ragionevole richiesta di dati. I dati sono consentiti solo per l'uso all'interno dei confini delle autorizzazioni etiche e legali. È severamente vietata la diffusione o l'utilizzo secondario per altri scopi di ricerca senza previa autorizzazione scritta.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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