- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06849466
Wirkung des perioperativen Dexmedetomidins auf chronische postoperative Schmerzen
Wirkung des perioperativen Dexmedetomidin-Schlafförderungsmanagements auf chronische postoperative Schmerzen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Ziel dieser klinischen Studie ist es zu lernen, ob intranasales Dexmedetomidin die Schlafqualität verbessert, um chronische postoperative Schmerzen (CPSP) bei Patienten zu behandeln, die sich einer Thoraxoperation unterziehen. Es wird auch die Sicherheit von intranasalem Dexmedetomidin erfahren. Die klinische Studie könnte Folgendes umfassen: Erwachsene im Alter von 18 bis 80 Jahren, elektive chirurgische Patienten, die für ihre erste thorakoskopische Lungen-Resektion-ASA-physikalische Status I-III geplant sind, und das Formular für die Einverständniserklärung der informierten Einverständniserklärung unterzeichnen. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:
Reduziert intranasales Dexmedetomidin die Inzidenz von CPSP bei Patienten, die sich einer elektiven Brustoperation unterziehen? Vermittelt die perioperative Schlafqualität die Wirkung von intranasalem Dexmedetomidin auf die Verbesserung der CPSP-Ergebnisse nach 3 Monaten nach der Operation? Was sind die Sicherheitsbedenken oder medizinische Komplikationen, die die Teilnehmer bei der Verwendung intranasaler Dexmedetomidin perioperativ auftreten können? Die Forscher werden die Interventionsgruppe, die intranasales Dexmedetomidin empfängt, mit einem Placebo (einer Look-Alike-Substanz, die kein Medikament enthält), vergleichen, um die Auswirkungen auf die perioperative Schlafqualität und die Verringerung der CPSP-Inzidenz nach 3 Monaten nach der Operation zu bewerten.
Die Teilnehmer werden:
Nehmen Sie die Studienmedikamente (intranasales Dexmedetomidin) oder ein Placebo (Kochsalzlösung) jede Nacht zwischen 9:00 bis 21.30 Uhr ab, ab Tag vor der Operation und fortgesetzt bis zum Tag vor der Entlassung.
Nach der Arzneimittelverabreichung unterziehen sich 3 Stunden lang kontinuierlich mit EKG und tragen Sie ein tragbares Gerät zur laufenden Bewertung.
Zusammenarbeit mit Forschern, um Sedierung, Schmerzen, Schlaf, emotionaler Status, Medikamentenverbrauch, unerwünschte Ereignisse und postoperative Wiederherstellungsqualität an den postoperativen Tagen 1, 2 und 3 zu bewerten. Sie werden vom Forschungsteam mit 1, 3 und 6 Monaten telefonisch kontaktiert, um sich nach Schlafteam zu erkundigen, Schmerz, Medikamente und allgemeine Lebensqualität nach der Entlassung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100730
- Department of Anesthesiology, Peking Union Medical College Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 18 bis 80 Jahren,
- Elektive chirurgische Patienten, die für ihre erste thorakoskopische Lungenresektion geplant sind,
- ASA Physischer Status I-III
- Unterschreiben Sie das Formular zur Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Schwere Herzinsuffizienz oder linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) <30%oder das Vorhandensein einer Erkrankung der Koronararterien, der Herzleitungsanomalien oder der Arrhythmien;
- Abnormale Leberfunktion, definiert als Alt> 100 IU/L oder Child-Pugh Class B;
- Niereninsuffizienz, gekennzeichnet durch eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (EGFR) <60 ml/min oder einen präoperativen Serumkreatininspiegel> 120 µmol/l;
- Eine Vorgeschichte von Magenerkrankungen, Magen -Darm -Blutungen, Asthma oder zerebrovaskulärer Erkrankung;
- Bekannte Allergie gegen Medikamente, die möglicherweise in dieser Studie verwendet werden, einschließlich Dexmedetomidin, Propofol, Opioiden, nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten (NSAIDs) oder Lokalanästhetik;
- Body Mass Index (BMI)> 30 kg/m²;
- Präoperativ diagnostizierte psychiatrische Störungen wie Angstzustände, Depressionen oder Schlafstörungen;
- Langfristige Verwendung von Opioiden oder Beruhigungsmitteln, definiert als Verwendung von 3 Monaten oder länger;
- Erwartete chirurgische Abschlusszeit später als 16:00 Uhr am Tag der Operation;
- Die Patienten erwarteten, eine postoperative Aufnahme in die Intensivstation (ICU) zu verlangen.
- Patienten mit nasalen Anomalien oder Erkrankungen, die die intranasale Arzneimittelverabreichung ausschließen oder kontraindizieren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Dexmedetomidingruppe
Patienten in der Dexmedetomidingruppe erhalten von 1 Tag vor der Operation bis 1 Tag vor der Entlassung intranasale Dexmedetomidin intranasal. Nachdem das Forschungsteam über die Nutzungsmethode unterrichtet wurde, werden die Patienten geführt, um das Dexmedetomidin-Nasenspray zwischen 21:00 und 21:30 selbst zu verabreichen. Die Dosierung basiert auf dem Körpergewicht und ist wie folgt: Bei Patienten mit einem Gewicht von 40-49 kg: 2 Sprays (50 µg) für Patienten mit einem Gewicht von 50 bis 69 kg: 3 Sprays (75 µg) für Patienten mit einem Gewicht von 70 bis 89 kg: 4 Sprays (100 µg) für Patienten mit einem Gewicht von 90-100 kg: 5 Sprays (125 µg) nach der Verabschiedung werden Patienten angewiesen und zum Schlaf gelegen. Die objektive Schlafqualität wird mit tragbaren Schlafüberwachungsgeräten überwacht. |
Dexmedetomidinhydrochlorid-Nasenspray-Dexmedetomidin ist ein selektiver alpha-2-adrenerge Agonist, der hauptsächlich für seine beruhigenden, anxiolytischen und analgetischen Wirkungen verwendet wird.
Es hemmt die Freisetzung von Noradrenalin im Zentralnervensystem, was zu Sedierung, verringerter Angst und verringerter Schmerzempfindlichkeit führt.
Bei intranasaler Anwendung kann es eine effektive, nicht-invasive Methode zur Beruhigung von Patienten und zur Verbesserung der Schlafqualität bieten, insbesondere in perioperativen Umgebungen.
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten von 1 Tag vor der Operation bis 1 Tag vor der Entlassung ein intranasales Placebo. Nachdem das Forschungsteam über die Nutzungsmethode unterrichtet wurde, werden die Patienten dazu geführt, dass sich zwischen 21:00 und 21:30 Uhr ein gleiches Sprayvolumen verabreicht. Die Patienten werden angewiesen, das Spray in einer halb-reziumenten Position zu verwenden, wobei die Kochsalzlösung auf der Grundlage der entsprechenden Dosierung verabreicht wird: Bei Patienten mit einem Gewicht von 40-49 kg: 2 Sprays für Patienten mit einem Gewicht von 50-69 kg: 3 Sprays für Patienten mit einem Gewicht von 70 bis 89 kg: 4 Sprays für Patienten mit einem Gewicht von 90 bis 100 kg: 5 Sprays nach der Verabreichung werden die Patienten angewiesen, flach zu liegen und sich auf den Schlaf vorzubereiten. Die objektive Schlafqualität wird mit tragbaren Schlafüberwachungsgeräten überwacht |
Die Kochsalzlösung wird als Placebo verwendet und das gleiche Gerät wird für die intranasale Verabreichung verwendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz chronischer postoperatischer Schmerzen (CPSP): Kurzer Schmerzinventar (BPI) und Doulur-Neuropathique 4 Fragen (DN4)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
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Telefoninterviews wurden 3 Monate nach der Operation durch geschulte Schmerzärzte nach einem standardisierten Protokoll in jedem teilnehmenden Zentrum durchgeführt.
In erster Linie wurde die Frage gestellt: "Haben Sie derzeit anhaltende Schmerzen im Zusammenhang mit Ihrer thorakoskopischen Operation?"
Wenn die Antwort "Ja" lautet, wurden die BPI und DN-4 (Doulur-Neuropathique4-Fragen, wie neuropathische Schmerzen vier Fragen in Englisch) zur Schmerzbewertung angewendet.
Danach wird CPSP schließlich diagnostiziert, wobei sich auf wichtige diagnostische Kriterien konzentriert, einschließlich: (1) Schmerzen entstehen oder intensiviert nach der Operation; (2) Schmerz bleibt mindestens drei Monate bestehen und wirkt sich auf die Lebensqualität aus. (3) Schmerz tritt nach einem schmerzfreien Intervall auf oder entwickelt sich durch anhaltende akute postoperative Schmerzen; (4) Schmerzen werden an der chirurgischen Stelle lokalisiert oder auf Bereiche ausstrahlt, die der relevanten Nervenverteilung entsprechen. und (5) andere potenzielle Schmerzursachen wurden ausgeschlossen.
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3 Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Subjektive Schlafbewertung: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate nach der Operation.
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Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), der 1989 von Dr. Daniel J. Buysse und seinen Kollegen an der Universität von Pittsburgh entwickelt wurde, enthält 19 selbstbewertete und 5 Beobachter -Bewertungsfragen, die in 7 Komponenten eingeteilt wurden, darunter subjektive Schlafqualität und Schlaflatenz, mit jeder Komponente 0 - 3. Medizin, Psychologie und klinische Forschung zur Bewertung von Schlafproblemen, zur Überwachung der Behandlungseffekte und zur Durchführung epidemiologischer Untersuchungen, ein zuverlässiges und gültiges Instrument zur Bewertung der Schlafqualität und entscheidend für das Verständnis und die Behandlung von Schlafproblemen.
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1, 3 und 6 Monate nach der Operation.
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Subjektive Schlafbewertung: Richards - Fragebogen für Campbell Sleep (RCSQ)
Zeitfenster: 1., 2. und 3. Tage nach der Operation.
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Der Richards-Campbell Sleep-Fragebogen (RCSQ) ist ein herausragendes Instrument in der Schlafforschung und der klinischen Praxis zur Messung der Schlafqualität. Es bewertet Schlafaspekte umfassend aus subjektiven Ansichten der Befragten. Mit mehreren Gegenständen umfasst es die Latenz des Schlafes (Zeit zum Einschlafen), die Schlaftiefe, die Schlafdauer und die Aufweckfrequenz in der Nacht. Es kann auch verwandte Faktoren wie die Qualität der Schlafumgebung und die Auswirkungen von Schlaf auf das tägliche Leben beinhalten. Mit spezifischen Fragen und Antwortoptionen bewerten Einzelpersonen die Schlaferfahrung numerisch oder deskriptiv. Daten aus dem RCSQ hilft bei der Diagnose von Schlafstörungen, zur Bewertung der Behandlungseffizienz und zur Durchführung schlafbezogener epidemiologischer Studien. Es ist hauptsächlich für die Einschätzung der kurzfristigen Schlafbedingungen während des Krankenhausaufenthalts bestimmt. |
1., 2. und 3. Tage nach der Operation.
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Objektive Schlafbewertung: Totaler Schlafdauer, Wachzeit im Schlaf und tiefe Schlafzeit.
Zeitfenster: 1., 2. und 3. Tage nach der Operation
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Wir werden Huawei Smart Wearable -Geräte verwenden, um die objektiven Schlafbedingungen von Patienten zu bewerten. Die Definition der gesamten Schlafdauer ist wie folgt: Vor dem Schlaf in der ersten Nacht vor ihrer Operation wurde ein tragbares Schlafüberwachungsgerät auf das nicht dominante Handgelenk jedes Teilnehmers gestellt. Die Patienten trugen dieses Schlafüberwachungsgerät während ihres gesamten Krankenhausaufenthaltes. Die Schlafüberwachungszeit ist am nächsten Tag von 20:00 bis 20:00 Uhr. Der Indikator für die Weckzeit während des Schlafes bezieht sich auf die Gesamtzeit, die eine Person nach dem ersten eingeschlafen ist. Die Tiefenschlafdauer: Laut Huaweis wissenschaftlicher Schlaftechnologie (TRULEEP ™) wird der Schlafstatus von Patienten durch Analyse von Daten wie Herzfrequenz- und Körperbewegungen der Patienten bestimmt und erfasst. |
1., 2. und 3. Tage nach der Operation
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Bewertung der emotionalen Zustand: Krankenhausangst und Depressionskala (HADS)
Zeitfenster: 1., 2. und 3. Tage nach der Operation
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Die Skala für Angst und Depression (HADS) im Krankenhaus ist ein weit verbreitetes psychologisches Bewertungsinstrument.
Ziel ist es, Angst- und Depressionsniveaus von Patienten in Krankenhaus- oder klinischen Umgebungen zu überprüfen und zu bewerten.
Mit 14 Elementen unterteilt sich in eine Subskala für Angst und eine Depressionsunterskala mit jeweils 7 Elementen und bewertet die Symptome im Zusammenhang mit beiden.
Die Befragten bewerten Gegenstände basierend auf den Gefühlen ihrer vergangenen Woche.
In verschiedenen Bevölkerungsgruppen und Kulturen erwiesen sich zuverlässig und gültig, ist es in medizinischen Umgebungen für die Unterscheidung von koexistierenden mentalen Symptomen bei körperlichen Erkrankungen praktisch.
Einfach zu verwalten und zu bewerten, ist es entscheidend für die Früherkennung, Behandlungsplanung und Überwachung und Unterstützung eines umfassenden psychischen Gesundheitsmanagements.
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1., 2. und 3. Tage nach der Operation
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Schmerzbewertung: Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: 1., 2., 3. Tage nach der Operation und bei 1, 2, 3, 6 Monaten nach der Operation
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Die numerische Bewertungsskala (NRS) für Schmerzen ist ein häufig verwendetes Werkzeug für die Gesundheitsversorgung, um die Schmerzintensität der Patienten zu messen. Es ist eine subjektive Maßnahme, bei der Patienten Schmerzen auf einer Skala von 0 - 10 bewerten. 0 bedeutet keinen Schmerz; 10 ist der schlimmste vorstellbare Schmerz. Die Werte 3 und unten deuten auf leichte Schmerzen mit geringer Auswirkung, 4 - 6 mittelschwere Schmerzen hin, die das tägliche Leben etwas beeinflussen, und 7 und über starke Schmerzen, die eine sofortige Aufmerksamkeit benötigen. Es ist praktisch für seine Einfachheit. Das medizinische Personal kann es während der Konsultationen schnell verwalten. Patienten können es leicht verstehen und verwenden, um Schmerzgefühle zu vermitteln. Dies hilft Fachleuten, die Schwere der Schmerzen zu bewerten, Behandlungen zu planen und die Schmerzlinderung zu überwachen. Insgesamt ist das NRS von entscheidender Bedeutung für die Bewertung und Behandlung von Schmerzen, die Qualität der medizinischen Versorgung und den Komfort der Patienten verbessert. |
1., 2., 3. Tage nach der Operation und bei 1, 2, 3, 6 Monaten nach der Operation
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Qualität der Erholungsbewertung: Qualität der Erholung-15 (QOR-15) Bewertungsskala
Zeitfenster: 1. und 3. Tage nach der Operation
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Die Qualität der Bewertungsskala der Erholung-15 (QOR-15) ist ein professionelles Instrument zur Bewertung der Wiederherstellungsqualität der Patienten nach der Operation oder nach bestimmten medizinischen Interventionen. Es besteht aus 15 Artikeln, wobei jeder Artikel von 0 bis 10 Punkten erzielt wird und die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 150 Punkten liegt. Je höher die Punktzahl, desto besser die Qualität der Genesung. Diese 15 Elemente decken fünf Dimensionen ab: körperlicher Komfort, emotionaler Zustand, körperliche Unabhängigkeit, psychische Unterstützung und Schmerz. Die QOR-15-Skala wird für ihre hohe Zuverlässigkeit und Gültigkeit anerkannt. Es ist einfach zu verabreichen und zu bewerten, was bei der Beurteilung des Genesungsstatus der Patienten und der Leitung des medizinischen Personals von großer Bedeutung ist, um angemessene Behandlungs- und Pflegepläne zu formulieren. |
1. und 3. Tage nach der Operation
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Bewertung der Lebensqualität: Kurzform-36-Fragebogen für Gesundheitsumfrage (SF-36)
Zeitfenster: 1, 3, 6 Monate nach der Operation
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Kurzformular-36-Fragebogen für Gesundheitsumfrage (SF-36) Der SF-36 ist ein weithin anerkannter und häufig verwendetes Instrument zur Bewertung der Lebensqualität.
Es besteht aus 36 Fragen, die acht Domänen abdecken, wie z. B. körperliche Funktionen, Rollenbeschränkungen aufgrund körperlicher Probleme, sozialer Funktionen und psychischer Gesundheit. Die Skala bietet eine umfassende Sicht auf die Lebensqualität eines Individuums, die Bewertungen erzeugt, die Gesundheitsdienstleistern helfen, die Patienten des Patienten zu verstehen und fundiertere Entscheidungen in der Diagnose, Behandlung und Sorgfalt zu treffen, die in verschiedenen Studien nachgewiesen wurden.
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1, 3, 6 Monate nach der Operation
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Inzidenz chronischer postoperatischer Schmerzen (CPSP): Kurzes Schmerzinventar (BPI) und Doulur-Neuropathique 4 Fragen (DN4)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Telefoninterviews wurden 3 Monate nach der Operation durch geschulte Schmerzärzte nach einem standardisierten Protokoll in jedem teilnehmenden Zentrum durchgeführt.
In erster Linie wurde die Frage gestellt: "Haben Sie derzeit anhaltende Schmerzen im Zusammenhang mit Ihrer thorakoskopischen Operation?"
Wenn die Antwort "Ja" lautet, wurden die BPI und DN-4 (Doulur-Neuropathique4-Fragen, wie neuropathische Schmerzen vier Fragen in Englisch) zur Schmerzbewertung angewendet.
Danach wird CPSP schließlich diagnostiziert, wobei sich auf wichtige diagnostische Kriterien konzentriert, einschließlich: (1) Schmerzen entstehen oder intensiviert nach der Operation; (2) Schmerz bleibt mindestens drei Monate bestehen und wirkt sich auf die Lebensqualität aus. (3) Schmerz tritt nach einem schmerzfreien Intervall auf oder entwickelt sich durch anhaltende akute postoperative Schmerzen; (4) Schmerzen werden an der chirurgischen Stelle lokalisiert oder auf Bereiche ausstrahlt, die der relevanten Nervenverteilung entsprechen. und (5) andere potenzielle Schmerzursachen wurden ausgeschlossen.
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6 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Postoperative Komplikationen
- Pathologische Prozesse
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Depressiva des Zentralnervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Analgetika
- Neurotransmitter-Agenten
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptoragonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Dexmedetomidin
Andere Studien-ID-Nummern
- K7581
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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