- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06849856
Hodnocení účinnosti různých přístupů nechirurgického léčby peimplantitidy
8. dubna 2026 aktualizováno: Meltem Ozdemir Kabalak, Hacettepe University
Klinické a biochemické vyhodnocení účinnosti různých přístupů k léčbě nepružní peimplantitidy
Pei-implantátní onemocnění, což jsou nejběžnějšími biologickými komplikacemi zubních implantátů, jsou zánětlivá onemocnění charakterizovaná zánětem měkkých tkání a ztrátou podpory kostní tkáně v tkáních kolem implantátu.
Nejzákladnějším faktorem při nástupu onemocnění pei-implantáty je tvorba bakteriálního biofilmu.
Zlatým standardem ve své léčbě je proto odstraňování plaků.
Bylo uvedeno, že mechanické ošetření s konvenčními metodami odstraňování plaků, obvykle aplikovaných pomocí kuret při léčbě peimplantitidy, jsou nepředvídatelné a že pozitivní klinické výsledky jsou platné po krátkou dobu, jako je 6-12 měsíců.
Tento výsledek lze vysvětlit neschopností poskytnout dostatečné debridement na drsném povrchu implantátu.
Z tohoto důvodu se ukázalo, že použití systémů otěru vzduchu založené na principu čištění povrchů použitím abrazivního prášku se stlačeným vzduchem může být prospěšné pro zvýšení úspěchu léčby.
Když je literatura přezkoumána, je vidět, že neexistuje žádný standardní klinický protokol pro použití zařízení oděru vzduchu jako mechanickou metodu debridementu pro nechirurgickou léčbu peimplantitidy.
V patogenezi onemocnění pei-implantátu hrají cytokiny, které řídí zánětlivý proces, hlavní roli.
Rank Ligand (RankL), Osteoprotegerin (OPG) a vylepšení jsou biomarkery, které hrají roli v metabolismu kosti.
Vyšetření cytokinů a takových biomarkerů, které hrají roli v metabolismu kosti v pei-implantátu štěrkovité tekutiny (PIO) v počáteční fázi a během sledovacích procesů po léčbě a zaznamenávání klinických nálezů může být užitečné při hodnocení účinků alternativních metod léčby na kontrolu nemocí.
Za tímto účelem je plánováno zahrnout 60 pacientů ve věku mezi 18–65 lety s zubními implantáty s hloubkou sondy 6 mm nebo více v jedné nebo více oblastech úst ve studii.
Pacienti budou randomizováni do 3 skupin jako: Nerušenná léčba titanovými kuráty, B: Nepřiporazová ošetření vzduchovým oděrným zařízením a C: Nerušená léčba titanovými kurety + zařízením oděr vzduchu.
Budou zaznamenány počáteční klinické periodontální parametry všech pacientů a budou získány vzorky PIOS.
Po vhodných ošetřeních pro určenou skupinu budou zaznamenány klinické indexy a vzorkování PIOS se opakuje ve 3. a 6. měsíci.
Hladiny IL-10, IL-17, RANKL, OPG a vylepšení ve vzorcích PIOS budou stanoveny testem ELISA a zjištění budou vyhodnocena vhodnými statistickými analýzami.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
38
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06100
- Hacettepe University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kteří neza posledních 6 měsíců nedostali žádné periodontální léčby,
- Kteří nepoužívali žádné léky (antibiotika, protizánětlivá léčiva, antibakteriální ústní vola, kortikosteroidy), které by mohly ovlivnit výsledky studie za poslední 3 měsíce,
- Kteří mají alespoň jeden implantát s hloubkou sondy 6 mm nebo hlouběji v jedné nebo více oblastech v ústech a dotyčný implantát byl ve funkci po dobu nejméně 1 roku, nejméně 1 rok,
- Mezi věkem 18-65,
- Do studie budou zahrnuti jednotlivci, kteří schválí formulář informovaného souhlasu.
Kritéria pro vyloučení:
Jednotlivci, kteří:
- mít systémové onemocnění, které může ovlivnit periodontium,
- pravidelně používat léky, které mohou ovlivnit periodontium,
- kouř,
- jsou těhotné nebo kojící,
- jsou citlivé na chlorhexidin,
- mají více než 50% úbytek kosti kolem jejich současných implantátů,
- neschválit formulář informovaného souhlasu, bude ze studie vyloučen.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Léčba peimplantitidy pomocí titanové kurety
Neurgická léčba peimplantitidy bude prováděna pomocí titanových kuret vhodných pro použití na površích implantátu
|
Krurette titanu se použije pro nechirurgickou léčbu peiimplantitidy
|
|
Experimentální: Ošetření peimplantitidy pomocí zařízení proudění vzduchu
Ošetření peri-implantitidy bude prováděno pomocí erythritolového prášku se zařízením proudění vzduchu
|
Při léčbě nechimplantitidy bude použito zařízení proudění vzduchu s erythritolovým práškem
|
|
Experimentální: Léčba peimplantitidy pomocí titanu curette + zařízení proudění vzduchu
Ošetření nechirurgické peimplantitidy bude prováděno pomocí titanového a erythritolového prášku se zařízením proudění vzduchu
|
Krurette titanu se použije pro nechirurgickou léčbu peiimplantitidy
Při léčbě nechimplantitidy bude použito zařízení proudění vzduchu s erythritolovým práškem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hloubka sondy
Časové okno: Od zápisu do 6 měsíců po léčbě.
|
Vzdálenost mezi mezím gingiválního okraje a základnou kapsy se měří s periodontální sondou.
|
Od zápisu do 6 měsíců po léčbě.
|
|
Krvácení na sondu
Časové okno: Od zápisu do 6 měsíců po léčbě
|
Krvácení, které se vyskytuje do 10 sekund po sondování, bude vyhodnoceno jako dichotomické (+/-).
|
Od zápisu do 6 měsíců po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
IL-10, Rankl, OPG, TWEAK a IL-17
Časové okno: 3. a 6. měsíce po léčbě
|
Hladiny IL-10, RANKL, OPG, TWEAK a IL-17 budou analyzovány pomocí testu ELISA.
|
3. a 6. měsíce po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. prosince 2023
Primární dokončení (Aktuální)
15. března 2025
Dokončení studie (Aktuální)
15. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
27. února 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- THD-2023-20873
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .