- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06849856
Evaluering af effektiviteten af forskellige ikke-kirurgiske peri-implantitis-behandlingsmetoder
8. april 2026 opdateret af: Meltem Ozdemir Kabalak, Hacettepe University
Klinisk og biokemisk evaluering af effektiviteten af forskellige ikke-kirurgiske peri-implantitis-behandlingsmetoder
Peri-implantatsygdomme, som er de mest almindelige biologiske komplikationer af tandimplantater, er inflammatoriske sygdomme, der er kendetegnet ved bløddelsinflammation og tab af understøttende knoglevæv i vævene omkring implantatet.
Den mest basale faktor i begyndelsen af peri-implantatsygdomme er dannelse af bakteriel biofilm.
Derfor er guldstandarden i dens behandling plakets fjernelse.
Det er blevet anført, at mekaniske behandlinger med konventionelle metoder til fjernelse af plak, normalt anvendes ved hjælp af curetter i behandlingen af peri-implantitis, er uforudsigelige, og at positive kliniske resultater er gyldige i korte perioder, såsom 6-12 måneder.
Dette resultat kan forklares med manglende evne til at tilvejebringe tilstrækkelig debridement på den ru implantatoverflade.
Af denne grund er det vist, at brugen af luftslidelsessystemer, der er baseret på princippet om rengøring af overfladerne ved at påføre et slibende pulver med trykluft, kan være fordelagtigt for at øge behandlingen af behandlingen.
Når litteraturen gennemgås, ses det, at der ikke er nogen standard klinisk protokol til brug af luftslidelsesenheder som en mekanisk debridement-metode til ikke-kirurgisk peri-implantitis-behandling.
I patogenesen af peri-implantat sygdom spiller cytokiner, der håndterer den inflammatoriske proces, en vigtig rolle.
Rank Ligand (RANKL), osteoprotegerin (OPG) og Tweak er biomarkører, der spiller en rolle i knoglemetabolismen.
Undersøgelse af cytokiner og sådanne biomarkører, der spiller en rolle i knoglemetabolismen i peri-implantat-spalulær væske (PIO'er) på det indledende trin og under efterbehandlingsopfølgningsprocesser og registrering af kliniske fund kan være nyttige til evaluering af virkningerne af alternative behandlingsmetoder på sygdomskontrol.
Til dette formål er det planlagt at inkludere 60 patienter i alderen 18-65 år med tandimplantater med en sonderingsdybde på 6 mm eller mere i et eller flere områder af munden i undersøgelsen.
Patienter vil blive randomiseret i 3 grupper som en: ikke-kirurgisk behandling med titanium curettes, B: ikke-kirurgisk behandling med luftslidelsesindretning og C: ikke-kirurgisk behandling med titanium curettes + luft slidningsindretning.
De oprindelige kliniske periodontale parametre for alle patienter registreres, og PIOS -prøver opnås.
Efter passende behandlinger af de målbevidste gruppe registreres kliniske indekser, og PIOS -sampling gentages i 3. og 6. måned.
IL-10, IL-17, RANKL, OPG og Tweak Niveauer i PIOS-prøverne vil blive bestemt ved ELISA-test, og resultaterne vil blive evalueret med passende statistiske analyser.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
38
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06100
- Hacettepe University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Der ikke har modtaget nogen periodontal behandling i de sidste 6 måneder,
- Der ikke har brugt medicin (antibiotika, antiinflammatoriske lægemidler, antibakterielle mundskyl, kortikosteroider), der kunne påvirke resultaterne af undersøgelsen i de sidste 3 måneder,
- Der har mindst et implantat med en sonderingsdybde på 6 mm eller dybere i et eller flere områder i munden, og det pågældende implantat har været i funktion i mindst 1 år,
- Mellem alderen 18-65,
- Personer, der godkender den informerede samtykkeformular, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
Personer der:
- har en systemisk sygdom, der kan påvirke periodontium,
- Brug regelmæssigt medicin, der kan påvirke periodontium,
- røg,
- er gravide eller ammende,
- er følsomme over for chlorhexidin,
- har mere end 50% knogletab omkring deres nuværende implantat (er),
- Godkend ikke formularen Informeret samtykke vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandling af peri-implantitis ved hjælp af titaniumkuret
Ikke-kirurgisk peri-implantitisbehandling udføres ved hjælp af titaniumkuretter, der er egnede til brug på implantatoverflader
|
Titanium Curette vil blive brugt til ikke-kirurgisk behandling af peri-implantitis
|
|
Eksperimentel: Behandling af peri-implantitis ved hjælp af luftstrømsenhed
Ikke-kirurgisk peri-implantitisbehandling udføres ved hjælp af erythritolpulver med luftstrømsenhed
|
Airflow-enhed med erythritolpulver vil blive brugt til behandling af ikke-kirurgisk peri-implantitis
|
|
Eksperimentel: Behandling af peri-implantitis ved hjælp af Titanium Curette + Airflow-enhed
Ikke-kirurgisk peri-implantitisbehandling udføres ved hjælp af titaniumkuret og erythritolpulver med luftstrømsenhed
|
Titanium Curette vil blive brugt til ikke-kirurgisk behandling af peri-implantitis
Airflow-enhed med erythritolpulver vil blive brugt til behandling af ikke-kirurgisk peri-implantitis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sonderende dybde
Tidsramme: Fra tilmelding til de 6 måneder efter behandlingen.
|
Afstanden mellem tandkødsmarginen og bunden af lommen måles med en periodontal sonde.
|
Fra tilmelding til de 6 måneder efter behandlingen.
|
|
Blødning ved sondering
Tidsramme: Fra tilmelding til de 6 måneder efter behandling
|
Blødning, der forekommer inden for 10 sekunder efter sondering, vil blive evalueret som dikotom (+/-).
|
Fra tilmelding til de 6 måneder efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IL-10, RANKL, OPG, Tweak og IL-17
Tidsramme: 3. og 6. måned efter behandlingen
|
IL-10, RANKL, OPG, Tweak og IL-17 niveauer vil blive analyseret ved ELISA-test.
|
3. og 6. måned efter behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. december 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. marts 2025
Studieafslutning (Faktiske)
15. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
27. februar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- THD-2023-20873
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .