Implementace minimálně invazivní chirurgie pro hemoroidy stupně III
Prospektivní observační studie k posouzení implementace minimálně invazivní chirurgie při léčbě hemoroidů stupně III: fáze 1 ideálního rámce
Hemoroidy jsou vaskulární elastické struktury análního kanálu, které přispívají k kontinenci. Jejich zvětšení a sestup vedou k příznakům, jako je krvácení z rektálu a pocit análního otoku, známého jako hemoroidní syndrom. V pokročilých případech (Goligher stupeň III-IV) je chirurgický zákrok jedinou účinnou léčbou. Standardní postup je otevřená excizní hemoroidektomie (OEH), založená na technice Milligan-Morgan. Přestože je dlouhodobě účinný, způsobuje vážnou pooperační bolest.
Minimálně invazivní chirurgie (MIS) využívá vylepšená vizualizační zařízení ke zlepšení chirurgické přesnosti a snížení poškození tkáně. Přestože byl široce používán ve specialitách s malými chirurgickými poli, dosud nebyl prozkoumán v anální chirurgii. Mezi jeho výhody patří snížené poškození tkáně a zlepšené hojení, i když představuje křivku učení a původně delší chirurgický čas.
Ideální rámec vyhodnocuje chirurgické inovace v pěti fázích: nápad, vývoj, průzkum, hodnocení a dlouhodobé studium. Ve fázi 1 je zdokumentována první aplikace u lidí a analyzuje výsledky a proveditelnost.
Vzhledem k tomu, že nebyly nalezeny žádné předchozí studie o aplikaci MIS v OEH, navrhujeme studii ve fázi 1 ideálního modelu k posouzení proveditelnosti této techniky. Věříme, že jeho začlenění do otevřené excizní hemoroidektomie by mohlo vést k menší pooperační bolesti a rychlejšímu zotavení pacienta.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Palma, Španělsko, 07190
- Hospital Son Llatzer
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení věk po dobu 18 let hemoroidy stupně III BMI pod 30 indikací pro operaci OEH Podepsané písemné informované souhlas
Kritéria vyloučení Akutní hemoroidní onemocnění (trombóza) Předchozí hemoroidní chirurgie Koexistence koexistence perianální píštěle Koexistence rektálního nebo análního prolapsu aktivního zánětlivého střevního onemocnění Aktivní anální nebo kolorektální rakovinná jazyk nebo potíže s bariérou nebo potíží s kolorektálním karcinomem nebo potížemi v ústním a/nebo písemném porozumění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Hemoroidy stupně III
Pacienti se symptomatickými hemoroidy stupně III, kteří souhlasí s chirurgickým zásahem
|
Navrhujeme aplikovat minimálně invazivní chirurgii u otevřené excizní hemoroidektomie, nejúčinnější techniky pro léčbu pokročilého hemoroidního onemocnění.
Věříme, že tento přístup sníží pooperační bolest a zlepší zotavení při zachování vynikajících výsledků OEH.
Naše hypotéza je založena na sníženém traumatu tkáně a na zvýšené přesnosti poskytované minimálně invazivní chirurgií.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Technická proveditelnost chirurgického zákroku
Časové okno: Od zápisu po chirurgický zákrok
|
Protože v literatuře nebyly nalezeny žádné studie využívající tento přístup, vyšetřovatelé navrhují studii k posouzení proveditelnosti implementace této techniky podle pokynů ideálního rámce.
V této studii vyšetřovatelé navrhují fázi 1.
Měřením bude počet pacientů, u nichž by se mohla technika provádět
|
Od zápisu po chirurgický zákrok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky u léčených pacientů
Časové okno: 30 pooperačních dnů
|
Sbírejte nepříznivé účinky, ke kterým dochází během operačního období a během prvních 30 pooperačních dnů.
Filtrujte ty, které lze připsat použití minimálně invazivního přístupu.
Analyzujte příčiny a technické kroky, které by měly být provedeny nebo vynechány, aby se jim vyhnuly.
Jako nástroje pro měření bude použito Clavien-Dindo Scale a komplexní index komplikací (CCI).
CCI je index, který používá měřítko Clavien-Dindo a vypočítá se s matematickým vzorcem dostupným na www.asssurgery.com
|
30 pooperačních dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ignacio Fernandez Hurtado, Colorectal Surgeon, Hospital Son Llatzer
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- McCulloch P, Altman DG, Campbell WB, Flum DR, Glasziou P, Marshall JC, Nicholl J; Balliol Collaboration; Aronson JK, Barkun JS, Blazeby JM, Boutron IC, Campbell WB, Clavien PA, Cook JA, Ergina PL, Feldman LS, Flum DR, Maddern GJ, Nicholl J, Reeves BC, Seiler CM, Strasberg SM, Meakins JL, Ashby D, Black N, Bunker J, Burton M, Campbell M, Chalkidou K, Chalmers I, de Leval M, Deeks J, Ergina PL, Grant A, Gray M, Greenhalgh R, Jenicek M, Kehoe S, Lilford R, Littlejohns P, Loke Y, Madhock R, McPherson K, Meakins J, Rothwell P, Summerskill B, Taggart D, Tekkis P, Thompson M, Treasure T, Trohler U, Vandenbroucke J. No surgical innovation without evaluation: the IDEAL recommendations. Lancet. 2009 Sep 26;374(9695):1105-12. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61116-8.
- Hirst A, Philippou Y, Blazeby J, Campbell B, Campbell M, Feinberg J, Rovers M, Blencowe N, Pennell C, Quinn T, Rogers W, Cook J, Kolias AG, Agha R, Dahm P, Sedrakyan A, McCulloch P. No Surgical Innovation Without Evaluation: Evolution and Further Development of the IDEAL Framework and Recommendations. Ann Surg. 2019 Feb;269(2):211-220. doi: 10.1097/SLA.0000000000002794.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HEM IDEAL1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .