Implementering af minimalt invasiv kirurgi til grad III -hæmorroider
Prospektiv observationsundersøgelse til vurdering
Hæmorroider er vaskulære elastiske strukturer af analkanalen, der bidrager til kontinuitet. Deres udvidelse og nedstigning fører til symptomer såsom rektal blødning og fornemmelsen af anal hævelse, kendt som hæmorroidalt syndrom. I avancerede tilfælde (Goligher Grade III-IV) er kirurgi den eneste effektive behandling. Åben excisional hæmorrhoidektomi (OEH), baseret på Milligan-Morgan-teknikken, er standardproceduren. Selvom det er effektivt på lang sigt, forårsager det alvorlig postoperativ smerte.
Minimalt invasiv kirurgi (MIS) anvender forbedrede visualiseringsenheder for at forbedre kirurgisk præcision og reducere vævsskader. Selvom det er meget brugt i specialiteter med små kirurgiske felter, er det endnu ikke blevet undersøgt i anal kirurgi. Dens fordele inkluderer reduceret vævsskade og forbedret heling, selvom den præsenterer en læringskurve og en oprindeligt længere kirurgisk tid.
Den ideelle ramme evaluerer kirurgiske innovationer i fem faser: idé, udvikling, efterforskning, evaluering og langvarig undersøgelse. I fase 1 er den første applikation hos mennesker dokumenteret, der analyserer resultater og gennemførlighed.
Da der ikke er fundet nogen tidligere undersøgelser af anvendelsen af MIS i OEH, foreslår vi en undersøgelse inden for trin 1 i den ideelle model til at vurdere gennemførligheden af denne teknik. Vi mener, at dens inkorporering i åben excisional hæmorrhoidektomi kan resultere i mindre postoperativ smerte og hurtigere patientgenvinding.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Palma, Spanien, 07190
- Hospital Son Llatzer
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier alder over 18 år grad III hæmorroider BMI under 30 indikation for OEH -kirurgi underskrevet skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier Akut hæmorroidal sygdom (trombose) Forrige hæmorroidkirurgi sameksistens af anal spaltning sameksistens af perianal fistel sameksistens af rektal eller anal prolaps aktiv inflammatorisk tarmsygdom aktiv anal eller kolorektal kræftsprog barriere eller vanskelighed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grad III hæmorroider
Patienter med symptomatiske klasse III -hæmorroider, der samtykker til kirurgisk intervention
|
Vi foreslår at anvende minimalt invasiv kirurgi i åben excisional hæmorroidektomi, den mest effektive teknik til behandling af avanceret hæmorroidal sygdom.
Vi tror, at denne tilgang vil reducere postoperativ smerte og forbedre bedring, mens de fremragende resultater af OEH.
Vores hypotese er baseret på det reducerede vævstraume og øget præcision leveret af minimalt invasiv kirurgi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk gennemførlighed af kirurgi
Tidsramme: Fra tilmelding til den kirurgiske procedure
|
Da der ikke blev fundet nogen undersøgelser ved hjælp af denne tilgang i litteraturen, foreslår efterforskerne en undersøgelse for at vurdere muligheden for at implementere denne teknik efter retningslinjerne for den ideelle ramme.
I denne undersøgelse foreslår efterforskerne fase 1.
Måleværktøjet vil være antallet af patienter, i hvilke teknikken kunne udføres
|
Fra tilmelding til den kirurgiske procedure
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger hos behandlede patienter
Tidsramme: 30 postoperative dage
|
Saml de bivirkninger, der opstår i den operative periode og inden for de første 30 postoperative dage.
Filtrer dem, der kan henføres til brugen af den minimalt invasive tilgang.
Analyser årsagerne og de tekniske trin, der skal udføres eller udelades for at undgå dem.
Som måleværktøjer vil Clavien-Dindo-skalaen og det omfattende komplikationsindeks (CCI) blive brugt.
CCI er et indeks, der bruger clavien-dindo-skalaen og beregnes med en matematisk formel tilgængelig på www.assessurgery.com
|
30 postoperative dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ignacio Fernandez Hurtado, Colorectal Surgeon, Hospital Son Llatzer
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- McCulloch P, Altman DG, Campbell WB, Flum DR, Glasziou P, Marshall JC, Nicholl J; Balliol Collaboration; Aronson JK, Barkun JS, Blazeby JM, Boutron IC, Campbell WB, Clavien PA, Cook JA, Ergina PL, Feldman LS, Flum DR, Maddern GJ, Nicholl J, Reeves BC, Seiler CM, Strasberg SM, Meakins JL, Ashby D, Black N, Bunker J, Burton M, Campbell M, Chalkidou K, Chalmers I, de Leval M, Deeks J, Ergina PL, Grant A, Gray M, Greenhalgh R, Jenicek M, Kehoe S, Lilford R, Littlejohns P, Loke Y, Madhock R, McPherson K, Meakins J, Rothwell P, Summerskill B, Taggart D, Tekkis P, Thompson M, Treasure T, Trohler U, Vandenbroucke J. No surgical innovation without evaluation: the IDEAL recommendations. Lancet. 2009 Sep 26;374(9695):1105-12. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61116-8.
- Hirst A, Philippou Y, Blazeby J, Campbell B, Campbell M, Feinberg J, Rovers M, Blencowe N, Pennell C, Quinn T, Rogers W, Cook J, Kolias AG, Agha R, Dahm P, Sedrakyan A, McCulloch P. No Surgical Innovation Without Evaluation: Evolution and Further Development of the IDEAL Framework and Recommendations. Ann Surg. 2019 Feb;269(2):211-220. doi: 10.1097/SLA.0000000000002794.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HEM IDEAL1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .