Implementierung einer minimalinvasiven Operation für Hämorrhoiden des Grades III
Prospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung der Umsetzung minimalinvasiver Operationen bei der Behandlung von Hämorrhoiden des Grades III: Phase 1 des idealen Rahmens
Hämorrhoiden sind vaskulärelastische Strukturen des Analkanals, die zur Kontinenz beitragen. Ihre Vergrößerung und Abstieg führen zu Symptomen wie rektaler Blutung und dem Gefühl einer analen Schwellung, bekannt als hämorrhoiden Syndrom. In fortgeschrittenen Fällen (Goligher Grad III-IV) ist eine Operation die einzige wirksame Behandlung. Offene Exzisionshämorrhoidektomie (OEH), basierend auf der Milligan-Morgan-Technik, ist das Standardverfahren. Obwohl dies langfristig wirksam ist, verursacht es schwere postoperative Schmerzen.
Minimal invasive Chirurgie (MIS) verwendet verbesserte Visualisierungsgeräte, um die chirurgische Präzision zu verbessern und Gewebeschäden zu verringern. Während es in Spezialitäten mit kleinen chirurgischen Feldern weit verbreitet ist, wurde es in der Analoperation noch nicht untersucht. Zu den Vorteilen zählen eine verminderte Gewebeverletzung und eine verbesserte Heilung, obwohl sie eine Lernkurve und eine anfänglich längere chirurgische Zeit aufweist.
Der ideale Rahmen bewertet chirurgische Innovationen in fünf Phasen: Idee, Entwicklung, Erkundung, Bewertung und Langzeitstudie. In Stufe 1 wird die erste Anwendung beim Menschen dokumentiert, wodurch die Ergebnisse und die Machbarkeit analysiert werden.
Da frühere Studien zur Anwendung von MIS in OEH festgestellt wurden, schlagen wir eine Studie innerhalb der Stufe 1 des idealen Modells vor, um die Machbarkeit dieser Technik zu bewerten. Wir glauben, dass sein Einbau in offene Exzisionshämorrhoidektomie zu weniger postoperativen Schmerzen und einer schnelleren Erholung der Patienten führen könnte.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Palma, Spanien, 07190
- Hospital Son Llatzer
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien Alter über 18 Jahre alt III Hämorrhoiden BMI unter 30 Indikation für OEH -Operationen unterzeichnet eine schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien Akute Hämorrhoidenerkrankung (Thrombose) Vorherige Hämorrhoiden -Chirurgie Koexistenz der Koexistenz analer Fisse
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Hämorrhoiden der Grad III
Patienten mit symptomatischen Hämorrhoiden des Grades III, die dem chirurgischen Eingriff zustimmen
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Wir schlagen vor, minimal invasive Operationen bei offener Exzisionshämorrhoidektomie anzuwenden, der wirksamsten Technik zur Behandlung fortgeschrittener hämorrhoiden Erkrankungen.
Wir glauben, dass dieser Ansatz postoperative Schmerzen verringern und die Genesung verbessern und gleichzeitig die hervorragenden Ergebnisse von OEH beibehalten wird.
Unsere Hypothese basiert auf dem reduzierten Gewebetrauma und einer erhöhten Präzision, die durch minimal invasive Operation bereitgestellt wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Technische Machbarkeit der Operation
Zeitfenster: Von der Einschreibung in das chirurgische Verfahren
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Da in der Literatur keine Studien mit diesem Ansatz gefunden wurden, schlagen die Forscher eine Studie vor, um die Durchführbarkeit dieser Technik nach den Richtlinien des idealen Rahmens zu bewerten.
In dieser Studie schlagen die Forscher Stufe 1 vor.
Das Messwerkzeug ist die Anzahl der Patienten, bei denen die Technik durchgeführt werden könnte
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Von der Einschreibung in das chirurgische Verfahren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unerwünschte Ereignisse bei behandelten Patienten
Zeitfenster: 30 postoperative Tage
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Sammeln Sie die nachteiligen Auswirkungen, die während der Operationszeit und innerhalb der ersten 30 postoperativen Tage auftreten.
Filtern Sie diejenigen, die auf die Verwendung des minimalinvasiven Ansatzes zurückzuführen sind.
Analysieren Sie die Ursachen und technischen Schritte, die durchgeführt oder weggelassen werden sollten, um sie zu vermeiden.
Als Messwerkzeuge werden die Clavien-Dindo-Skala und der umfassende Komplikationsindex (CCI) verwendet.
Der CCI ist ein Index, der die Clavien-Dindo-Skala verwendet und mit einer mathematischen Formel berechnet wird
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30 postoperative Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ignacio Fernandez Hurtado, Colorectal Surgeon, Hospital Son Llatzer
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- McCulloch P, Altman DG, Campbell WB, Flum DR, Glasziou P, Marshall JC, Nicholl J; Balliol Collaboration; Aronson JK, Barkun JS, Blazeby JM, Boutron IC, Campbell WB, Clavien PA, Cook JA, Ergina PL, Feldman LS, Flum DR, Maddern GJ, Nicholl J, Reeves BC, Seiler CM, Strasberg SM, Meakins JL, Ashby D, Black N, Bunker J, Burton M, Campbell M, Chalkidou K, Chalmers I, de Leval M, Deeks J, Ergina PL, Grant A, Gray M, Greenhalgh R, Jenicek M, Kehoe S, Lilford R, Littlejohns P, Loke Y, Madhock R, McPherson K, Meakins J, Rothwell P, Summerskill B, Taggart D, Tekkis P, Thompson M, Treasure T, Trohler U, Vandenbroucke J. No surgical innovation without evaluation: the IDEAL recommendations. Lancet. 2009 Sep 26;374(9695):1105-12. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61116-8.
- Hirst A, Philippou Y, Blazeby J, Campbell B, Campbell M, Feinberg J, Rovers M, Blencowe N, Pennell C, Quinn T, Rogers W, Cook J, Kolias AG, Agha R, Dahm P, Sedrakyan A, McCulloch P. No Surgical Innovation Without Evaluation: Evolution and Further Development of the IDEAL Framework and Recommendations. Ann Surg. 2019 Feb;269(2):211-220. doi: 10.1097/SLA.0000000000002794.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HEM IDEAL1
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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