Implementazione di chirurgia minimamente invasiva per emorroidi di grado III
Studio osservazionale prospettico per valutare l'implementazione della chirurgia minimamente invasiva nel trattamento delle emorroidi di grado III: fase 1 del quadro ideale
Le emorroidi sono strutture vascolari-elastiche del canale anale che contribuiscono alla continenza. Il loro ingrandimento e discesa portano a sintomi come il sanguinamento rettale e la sensazione di gonfiore anale, noto come sindrome emorroidale. In casi avanzati (Goligher Grado II-IV), la chirurgia è l'unico trattamento efficace. L'emorroidectomia escissionale aperta (OEH), basata sulla tecnica Milligan-Morgan, è la procedura standard. Sebbene efficace a lungo termine, provoca un forte dolore postoperatorio.
La chirurgia minimamente invasiva (MIS) impiega dispositivi di visualizzazione migliorati per migliorare la precisione chirurgica e ridurre il danno ai tessuti. Sebbene ampiamente utilizzato nelle specialità con piccoli campi chirurgici, non è stato ancora esplorato nella chirurgia anale. I suoi vantaggi includono una lesione tissutale ridotta e una migliore guarigione, sebbene presenta una curva di apprendimento e un tempo chirurgico inizialmente più lungo.
Il quadro ideale valuta le innovazioni chirurgiche in cinque fasi: idea, sviluppo, esplorazione, valutazione e studio a lungo termine. Nella fase 1, è documentata la prima applicazione nell'uomo, analizzando i risultati e la fattibilità.
Poiché non sono stati trovati studi precedenti sull'applicazione di MIS in OHE, proponiamo uno studio all'interno della fase 1 del modello ideale per valutare la fattibilità di questa tecnica. Riteniamo che la sua incorporazione nell'emorroidectomia escissionale aperta potrebbe causare un dolore meno postoperatorio e un recupero più rapido del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Palma, Spagna, 07190
- Hospital Son Llatzer
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione Età superiore a 18 anni Emorroidi di grado III BMI al di sotto di 30 indicazioni per la chirurgia OEH firmata consenso informato scritto
Criteri di esclusione Criteri della malattia emorroidale acuta (trombosi) precedente Coesistenza di chirurgia emorroide della coesistenza di Fissure anale della coesistenza di fistola perianale della malattia infiammatoria infiammatoria a attiva intestinale attiva o difficoltà nel linguaggio del colon -retto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Emorroidi di grado III
Pazienti con emorroidi di grado III sintomatico che acconsentono all'intervento chirurgico
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Proponiamo di applicare un intervento chirurgico minimamente invasivo nell'emorroidectomia escissionale aperta, la tecnica più efficace per il trattamento della malattia emorroidale avanzata.
Riteniamo che questo approccio ridurrà il dolore postoperatorio e migliorerà il recupero mantenendo gli eccellenti risultati di OEH.
La nostra ipotesi si basa sul trauma tissutale ridotto e sulla maggiore precisione fornita dalla chirurgia minimamente invasiva.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità tecnica della chirurgia
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla procedura chirurgica
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Poiché non sono stati trovati studi che utilizzano questo approccio in letteratura, gli investigatori propongono uno studio per valutare la fattibilità dell'implementazione di questa tecnica seguendo le linee guida del quadro ideale.
In questo studio, gli investigatori propongono lo stadio 1.
Lo strumento di misurazione sarà il numero di pazienti in cui potrebbe essere eseguita la tecnica
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Dall'iscrizione alla procedura chirurgica
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi nei pazienti trattati
Lasso di tempo: 30 giorni postoperatori
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Raccogli gli effetti negativi che si verificano durante il periodo operativo e nei primi 30 giorni postoperatori.
Filtra quelli attribuibili all'uso dell'approccio minimamente invasivo.
Analizzare le cause e le fasi tecniche che dovrebbero essere eseguite o omesse per evitarle.
Come strumenti di misurazione, verranno utilizzati la scala di Clavien-Dindo e l'indice di complicazione completa (CCI).
Il CCI è un indice che utilizza la scala Clavien-Dindo ed è calcolato con una formula matematica disponibile su www.assessurgery.com
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30 giorni postoperatori
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ignacio Fernandez Hurtado, Colorectal Surgeon, Hospital Son Llatzer
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- McCulloch P, Altman DG, Campbell WB, Flum DR, Glasziou P, Marshall JC, Nicholl J; Balliol Collaboration; Aronson JK, Barkun JS, Blazeby JM, Boutron IC, Campbell WB, Clavien PA, Cook JA, Ergina PL, Feldman LS, Flum DR, Maddern GJ, Nicholl J, Reeves BC, Seiler CM, Strasberg SM, Meakins JL, Ashby D, Black N, Bunker J, Burton M, Campbell M, Chalkidou K, Chalmers I, de Leval M, Deeks J, Ergina PL, Grant A, Gray M, Greenhalgh R, Jenicek M, Kehoe S, Lilford R, Littlejohns P, Loke Y, Madhock R, McPherson K, Meakins J, Rothwell P, Summerskill B, Taggart D, Tekkis P, Thompson M, Treasure T, Trohler U, Vandenbroucke J. No surgical innovation without evaluation: the IDEAL recommendations. Lancet. 2009 Sep 26;374(9695):1105-12. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61116-8.
- Hirst A, Philippou Y, Blazeby J, Campbell B, Campbell M, Feinberg J, Rovers M, Blencowe N, Pennell C, Quinn T, Rogers W, Cook J, Kolias AG, Agha R, Dahm P, Sedrakyan A, McCulloch P. No Surgical Innovation Without Evaluation: Evolution and Further Development of the IDEAL Framework and Recommendations. Ann Surg. 2019 Feb;269(2):211-220. doi: 10.1097/SLA.0000000000002794.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HEM IDEAL1
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