Autologní tolerogenní dendritické buňky (ATDC) pro vysoce senzibilizované příjemce transplantace ledvin ledvin (ATDC-PICI)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Populace studie je senzibilizovaná kandidáti na transplantaci ledvin (CPRA ≥ 90%) mezi 18 a 65 lety.
Algoritmus byl navržen tak, aby hodnotil vysoce senzibilizované pacienty na čekací listině pro transplantaci ledvin podle jejich pravděpodobnosti získání vhodného dárce během nadcházejících 12 měsíců. Algoritmus byl navržen na základě analýzy imunologicky shodované historické kohorty pomocí dat z registru OCATT.
Pacienti budou vybráni v souladu s algoritmem a navrhni pro zařazení do studie postupně, dokud nebude dosaženo požadovaného počtu pacientů (n = 30). Vzhledem k nepředvídatelnosti a snížené pravděpodobnosti získání kompatibilního zesnulého dárce ledvin v přijatelném časovém rámci pro tuto studii bude celkový počet pacientů, kteří mají být zahrnuti, 2x lepší než u těch, kteří budou léčeni s ATDC (n = 15).
- Ve studii bude předem zachyceno 30 vysoce senzibilizovaných pacientů.
- Do studie bude zahrnuto prvních 15 vysoce senzibilizovaných pacientů, kteří získají kompatibilního dárce ledvin.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Fritz Diekmann, Dr
- Telefonní číslo: +34932775444
- E-mail: fdiekman@clinic.cat
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Maria Joyera
- Telefonní číslo: +34932775400
- E-mail: joyera@recerca.clinic.cat
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08003
- Hospital del Mar
-
Kontakt:
- Marta Crespo Barrio
- Telefonní číslo: +34932483689
- E-mail: mcrespo@psmar.cat
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Vall d'Hebrón
-
Kontakt:
- Francesc Josep Moreso Mateos
- Telefonní číslo: +34932746000
- E-mail: francescjosep.moreso@vallhebron.cat
-
Barcelona, Španělsko, 08025
- Fundacio Puigvert
-
Kontakt:
- Carme Facundo
- Telefonní číslo: +34934169700
- E-mail: cfacundo@fundacio-puigvert.es
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
-
Kontakt:
- Fritz Diekmann
- Telefonní číslo: +34932275444
- E-mail: fdiekman@clinic.cat
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
Kontakt:
- Alex Gutiérrez Dalmau
- Telefonní číslo: +34976765500
- E-mail: alexgutierrezd@gmail.com
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
Kontakt:
- Anna Vila Santandreu
- Telefonní číslo: +34934978898
- E-mail: annavilas.germanstrias@gencat.cat
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
- Hospital Universitari Bellvitge
-
Kontakt:
- Edoardo Melilli
- Telefonní číslo: +34932607385
- E-mail: emelilli@bellvitgehospital.cat
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vysoce senzibilizované (CPRA ≥ 90%) kandidáti na transplantaci ledvin ve věku 18 až 65 let.
- Být vybrán algoritmem podle pravděpodobnosti transplantace ledvin v nadcházejících 12 měsících.
- Přiměřený žilní přístup a nepřítomnost kontraindikací pro leukoaferezi.
- Ženy z porodu musí přijmout antikoncepční opatření.
- Musí dát písemný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Subjekty s aktivním TB.
- Pacienti na čekací listině více transplantací orgánů.
- Významně abnormální výsledek obecného screeningového laboratoře séra definovaný jako WBC <3,0x103/ml, HGB <8,0 g/dl, počet destiček <100x103/ml, Sgot> 3x horní limit.
- HIV pozitivní předměty.
- Subjekty, které testují pozitivní na infekci HBV [pozitivní HBVSAG nebo HBVEAG/DNA] nebo HCV [RNA+].
- Subjekty s aktivní infekcí CMV nebo EBV, jak je definováno pozitivní PCR.
- Subjekty se známou historií předchozího infarktu myokardu do jednoho roku od screeningu.
- Subjekty s anamnézou klinicky významných trombotických epizod a subjekty s aktivním periferním vaskulárním onemocněním.
- Pacienti s onemocněním ledvin s vysokým rizikem recidivy a/nebo onemocnění ledvin spojeného s komplementem (AHUS atd.).
- Těhotné a kojící ženy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zacházení
Algoritmus byl navržen tak, aby hodnotil vysoce senzibilizované pacienty na čekací listině pro transplantaci ledvin podle jejich pravděpodobnosti získání vhodného dárce během nadcházejících 12 měsíců. Algoritmus byl navržen na základě analýzy imunologicky shodované historické kohorty pomocí dat z registru OCATT. Pacienti budou vybráni v souladu s algoritmem a navrhni pro zařazení do studie postupně, dokud nebude dosaženo požadovaného počtu pacientů (n = 30). Vzhledem k nepředvídatelnosti a snížené pravděpodobnosti získání kompatibilního zesnulého dárce ledvin v přijatelném časovém rámci pro tuto studii bude celkový počet pacientů, kteří mají být zahrnuti, 2x lepší než u těch, kteří budou léčeni s ATDC (n = 15).
|
• Autologní tolerogenní dendritické buňky (D+1 až D+3 po transplantaci), ATDC, 1 milion ATDC/kg po dobu 30 minut (až 1 hodinu) se po transplantaci podávají po transplantaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vedlejší účinky produktu ATDC buněk u vysoce senzibilizovaných pacientů, kteří dostávali ledviny od zesnulého dárce.
Časové okno: v den 1 a 3. dne
|
Podíl pacientů s toxicitou/vedlejšími účinky během podávání a po podání.
|
v den 1 a 3. dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra infekčního onemocnění, která vyžadovala hospitalizaci po 6 a 12 měsících.
Časové okno: po 6 měsících a 12 měsících.
|
Podíl pacientů se závažnými nebo vážnými infekcemi po 6 měsících a 12 měsících.
|
po 6 měsících a 12 měsících.
|
|
Pro vyhodnocení výskytu biopsie prokázané epizody akutního odmítnutí u pacientů léčených ATDC jako doplňkovou terapií pro SOC
Časové okno: po transplantaci 3 a 12 měsíců.
|
Výskyt BPAR při 3 a 12 měsících po transplantaci.
|
po transplantaci 3 a 12 měsíců.
|
|
Vyhodnocení funkce ledvin do 1 roku po transplantaci
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po transplantaci
|
Funkce ledvin 3, 6 a 12 měsíců po transplantaci, jak je hodnoceno odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (EGFR)
|
3, 6 a 12 měsíců po transplantaci
|
|
Vyhodnocení funkce ledvin do 1 roku po transplantaci
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po transplantaci
|
Funkce ledvin 3, 6 a 12 měsíců po transplantaci, jak je hodnoceno hladinou kreatininu v séru/plazmě
|
3, 6 a 12 měsíců po transplantaci
|
|
Vyhodnotit přežití pacienta
Časové okno: 12 měsíců po transplantaci
|
Přežití pacienta 12 měsíců po transplantaci
|
12 měsíců po transplantaci
|
|
Vyhodnotit přežití štěpu
Časové okno: 12 měsíců po transplantaci
|
Přežití štěpu 12 měsíců po transplantaci
|
12 měsíců po transplantaci
|
|
Charakterizovat stav imunofenotypu.
Časové okno: 24 měsíců
|
Definujte různé buněčné podtypy v cirkulačních buňkách a také funkčnost T a B buněk pomocí technik Elispot a Fluorospot
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2024-519978-39-00
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .