Autologe tolerogene dendritische Zellen (ATDC) für hochsensibilisierte Empfänger von Nierentransplantaten (ATDC-PICI)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studienpopulation ist zwischen 18 und 65 Jahren sensibilisierte Nierentransplantationskandidaten (CPRA ≥ 90%).
Ein Algorithmus wurde entwickelt, um Patienten auf der Warteliste für die Warteliste für die Nierentransplantation gemäß ihrer Wahrscheinlichkeit, innerhalb der kommenden 12 Monate einen geeigneten Spender zu erhalten, aufzunehmen. Der Algorithmus wurde auf der Grundlage einer Analyse einer immunologisch übereinstimmenden historischen Kohorte unter Verwendung von Daten aus dem OCATT -Register entwickelt.
Die Patienten werden gemäß dem Algorithmus ausgewählt und auf sequentielle Weise für die Einbeziehung in die Studie vorgeschlagen, bis die erforderliche Anzahl der Patienten erreicht wurde (n = 30). Angesichts der Unvorhersehbarkeit und einer verringerten Wahrscheinlichkeit, einen kompatiblen verstorbenen Nierenspender innerhalb eines akzeptablen Zeitrahmens für diese Studie zu erhalten, ist die Gesamtzahl der zu einbezogenen Patienten denjenigen, die mit ATDC behandelt werden, 2x überlegen (n = 15).
- 30 hoch sensibilisierte Patienten werden in der Studie vorgezogen.
- Die ersten 15 hoch sensibilisierten Patienten, die einen kompatiblen verstorbenen Nierenspender erhalten, werden in die Studie einbezogen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Fritz Diekmann, Dr
- Telefonnummer: +34932775444
- E-Mail: fdiekman@clinic.cat
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Maria Joyera
- Telefonnummer: +34932775400
- E-Mail: joyera@recerca.clinic.cat
Studienorte
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital Del Mar
-
Kontakt:
- Marta Crespo Barrio
- Telefonnummer: +34932483689
- E-Mail: mcrespo@psmar.cat
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
-
Kontakt:
- Francesc Josep Moreso Mateos
- Telefonnummer: +34932746000
- E-Mail: francescjosep.moreso@vallhebron.cat
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Fundacio Puigvert
-
Kontakt:
- Carme Facundo
- Telefonnummer: +34934169700
- E-Mail: cfacundo@fundacio-puigvert.es
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
-
Kontakt:
- Fritz Diekmann
- Telefonnummer: +34932275444
- E-Mail: fdiekman@clinic.cat
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
Kontakt:
- Alex Gutiérrez Dalmau
- Telefonnummer: +34976765500
- E-Mail: alexgutierrezd@gmail.com
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Kontakt:
- Anna Vila Santandreu
- Telefonnummer: +34934978898
- E-Mail: annavilas.germanstrias@gencat.cat
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
- Hospital Universitari Bellvitge
-
Kontakt:
- Edoardo Melilli
- Telefonnummer: +34932607385
- E-Mail: emelilli@bellvitgehospital.cat
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hochsensibilisierte (CPRA ≥ 90%) Nierentransplantationskandidaten zwischen 18 und 65 Jahren.
- Durch den Algorithmus nach Wahrscheinlichkeit einer Nierentransplantation in den kommenden 12 Monaten ausgewählt werden.
- Angemessener venöser Zugang und Fehlen von Kontraindikationen für die Leukoaphherese.
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen Verhütungsmaßnahmen ergreifen.
- Muss eine schriftliche Einverständniserklärung gegeben haben
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit aktivem TB.
- Patienten auf der Warteliste mehrere Organtransplantationen.
- Ein signifikant abnormales allgemeines Serum -Screening -Labor -Ergebnis, das als WBC <3,0x103/ml definiert ist, definiert HGB <8,0 g/dl, Thrombozytenzahl <100x103/ml, SGOT> 3x Obergrenze.
- HIV-positive Themen.
- Probanden, die positiv auf HBV -Infektionen [positiver HBVSAG oder HBVEAG/DNA] oder HCV -Infektion [RNA+] testen.
- Probanden mit aktiver CMV- oder EBV -Infektion, wie durch positive PCR definiert.
- Probanden mit einer bekannten Geschichte des früheren Myokardinfarkts innerhalb eines Jahres nach dem Screening.
- Probanden mit klinisch signifikanten thrombotischen Episoden und Probanden mit aktiven peripheren Gefäßerkrankungen.
- Patienten mit einer Nierenerkrankung mit hohem Risiko für Rezidive und/oder Komplement-assoziierte Nierenerkrankungen (AHUS usw.).
- Schwangere und stillende Frauen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Behandlung
Ein Algorithmus wurde entwickelt, um Patienten auf der Warteliste für die Warteliste für die Nierentransplantation gemäß ihrer Wahrscheinlichkeit, innerhalb der kommenden 12 Monate einen geeigneten Spender zu erhalten, aufzunehmen. Der Algorithmus wurde auf der Grundlage einer Analyse einer immunologisch übereinstimmenden historischen Kohorte unter Verwendung von Daten aus dem OCATT -Register entwickelt. Die Patienten werden gemäß dem Algorithmus ausgewählt und auf sequentielle Weise für die Einbeziehung in die Studie vorgeschlagen, bis die erforderliche Anzahl der Patienten erreicht wurde (n = 30). Angesichts der Unvorhersehbarkeit und einer verringerten Wahrscheinlichkeit, einen kompatiblen verstorbenen Nierenspender innerhalb eines akzeptablen Zeitrahmens für diese Studie zu erhalten, ist die Gesamtzahl der zu einbezogenen Patienten denjenigen, die mit ATDC behandelt werden, 2x überlegen (n = 15).
|
• Autologe tolerogene dendritische Zellen (D+1 bis D+3 Nach der Transplantation), ATDC, 1 Million ATDC/kg über einen Zeitraum von 30 Minuten (bis zu 1 Stunde) verabreichen zwischen Tag 1 und Tag 3 nach der Transplantation.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Nebenwirkungen des ATDC -Zellprodukts bei hochsensibilisierten Patienten, die eine Niere von einem verstorbenen Spender erhielten.
Zeitfenster: Am Tag 1 und Tag 3
|
Anteil der Patienten mit Toxizität/Nebenwirkungen während und nach der Verabreichung.
|
Am Tag 1 und Tag 3
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rate an Infektionskrankheiten, die nach 6 und 12 Monaten einen Krankenhausaufenthalt erforderte.
Zeitfenster: nach 6 Monaten und 12 Monaten.
|
Anteil der Patienten mit schweren oder schwerwiegenden Infektionen nach 6 Monaten und 12 Monaten.
|
nach 6 Monaten und 12 Monaten.
|
|
Bewertung der Inzidenz von Biopsie -nachgewiesenen akuten Abstoßungsepisoden bei Patienten, die mit ATDC als zusätzliche Therapie für SOC behandelt wurden
Zeitfenster: bei 3 und 12 Monaten nach der Transplantation.
|
Inzidenz von BPAR bei 3 und 12 Monaten nach der Transplantation.
|
bei 3 und 12 Monaten nach der Transplantation.
|
|
Bewertung der Nierenfunktion bis zu 1 Jahr nach der Transplantation
Zeitfenster: bei 3, 6 und 12 Monaten nach der Transplantation
|
Nierenfunktion bei 3, 6 und 12 Monaten nach der Transplantation, wie durch geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (EGFR) bewertet
|
bei 3, 6 und 12 Monaten nach der Transplantation
|
|
Bewertung der Nierenfunktion bis zu 1 Jahr nach der Transplantation
Zeitfenster: bei 3, 6 und 12 Monaten nach der Transplantation
|
Nierenfunktion nach 3, 6 und 12 Monaten nach der Transplantation, wie durch Serum/Plasma -Kreatininspiegel bewertet
|
bei 3, 6 und 12 Monaten nach der Transplantation
|
|
Um das Überleben des Patienten zu bewerten
Zeitfenster: 12 Monate nach der Transplantation
|
Patientenüberleben 12 Monate nach der Transplantation
|
12 Monate nach der Transplantation
|
|
Um das Überleben des Transplantats zu bewerten
Zeitfenster: 12 Monate nach der Transplantation
|
Transplantatüberleben 12 Monate nach der Transplantation
|
12 Monate nach der Transplantation
|
|
Den Immunphenotypstatus charakterisieren.
Zeitfenster: 24 Monate
|
Definieren Sie die verschiedenen Zell -Subtypen in zirkulierenden Zellen sowie die Funktionalität von T- und B -Zellen unter Verwendung von Elispot- und Fluorospot -Techniken
|
24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-519978-39-00
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .