Autolog tolerogene dendritiske celler (ATDC) til stærkt sensibiliserede nyretransplantationsmodtagere (ATDC-PICI)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsespopulationen er sensibiliserede nyretransplantationskandidater (CPRA ≥ 90%) mellem 18 og 65 år.
En algoritme er designet til at rangere stærkt sensibiliserede patienter på ventelisten for nyretransplantation i henhold til deres sandsynlighed for at få en passende donor inden for de kommende 12 måneder. Algoritmen blev designet baseret på en analyse af en immunologisk matchet historisk kohort ved hjælp af data fra OCATT -registeret.
Patienter vil blive valgt i overensstemmelse med algoritmen og foreslået til optagelse i undersøgelsen på en sekventiel måde, indtil det krævede antal patienter er nået (n = 30). I betragtning af uforudsigeligheden og reduceret sandsynlighed for at opnå en kompatibel afdøde nyredonor inden for en acceptabel tidsramme for denne undersøgelse, vil det samlede antal patienter, der skal inkluderes, være 2x bedre end dem, der vil modtage behandling med ATDC (n = 15).
- 30 stærkt sensibiliserede patienter vil blive forud for i undersøgelsen.
- De første 15 meget sensibiliserede patienter, der får en kompatibel afdøde nyredonor, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Fritz Diekmann, Dr
- Telefonnummer: +34932775444
- E-mail: fdiekman@clinic.cat
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Maria Joyera
- Telefonnummer: +34932775400
- E-mail: joyera@recerca.clinic.cat
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital Del Mar
-
Kontakt:
- Marta Crespo Barrio
- Telefonnummer: +34932483689
- E-mail: mcrespo@psmar.cat
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
-
Kontakt:
- Francesc Josep Moreso Mateos
- Telefonnummer: +34932746000
- E-mail: francescjosep.moreso@vallhebron.cat
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Fundacio Puigvert
-
Kontakt:
- Carme Facundo
- Telefonnummer: +34934169700
- E-mail: cfacundo@fundacio-puigvert.es
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
-
Kontakt:
- Fritz Diekmann
- Telefonnummer: +34932275444
- E-mail: fdiekman@clinic.cat
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
Kontakt:
- Alex Gutiérrez Dalmau
- Telefonnummer: +34976765500
- E-mail: alexgutierrezd@gmail.com
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Kontakt:
- Anna Vila Santandreu
- Telefonnummer: +34934978898
- E-mail: annavilas.germanstrias@gencat.cat
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
- Hospital Universitari Bellvitge
-
Kontakt:
- Edoardo Melilli
- Telefonnummer: +34932607385
- E-mail: emelilli@bellvitgehospital.cat
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Meget sensibiliserede (CPRA ≥ 90%) nyretransplantationskandidater mellem 18 og 65 år gamle.
- Skal vælges af algoritmen i henhold til sandsynligheden for nyretransplantation i de kommende 12 måneder.
- Tilstrækkelig venøs adgang og fravær af kontraindikationer for leukoaferese.
- Kvinder i den fødedygtige alder skal træffe præventionsforanstaltninger.
- Skal have givet skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Emner med aktiv TB.
- Patienter på ventelisten Flere organtransplantationer.
- Et markant unormalt generelt serum screeningslaboratorium defineret som WBC <3,0x103/ml, HGB <8,0 g/dL, blodpladeantal <100x103/ml, SGOT> 3X øvre grænse.
- HIV-positive personer.
- Personer, der tester positivt for HBV -infektion [positiv HBVSAG eller HBVEAG/DNA] eller HCV -infektion [RNA+].
- Personer med aktiv CMV- eller EBV -infektion som defineret ved positiv PCR.
- Emner med en kendt historie med tidligere myokardieinfarkt inden for et år efter screening.
- Personer med en historie med klinisk signifikante trombotiske episoder og individer med aktiv perifer vaskulær sygdom.
- Patienter med en nyresygdom med høj risiko for tilbagefald og/eller komplement-associeret nyresygdom (ahus osv.).
- Gravide og ammende kvinder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling
En algoritme er designet til at rangere stærkt sensibiliserede patienter på ventelisten for nyretransplantation i henhold til deres sandsynlighed for at få en passende donor inden for de kommende 12 måneder. Algoritmen blev designet baseret på en analyse af en immunologisk matchet historisk kohort ved hjælp af data fra OCATT -registeret. Patienter vil blive valgt i overensstemmelse med algoritmen og foreslået til optagelse i undersøgelsen på en sekventiel måde, indtil det krævede antal patienter er nået (n = 30). I betragtning af uforudsigeligheden og reduceret sandsynlighed for at opnå en kompatibel afdøde nyredonor inden for en acceptabel tidsramme for denne undersøgelse, vil det samlede antal patienter, der skal inkluderes, være 2x bedre end dem, der vil modtage behandling med ATDC (n = 15).
|
• Autolog tolerogene dendritiske celler (D+1 til D+3 efter transplantation), ATDC, 1 million ATDC/kg over en periode på 30 minutter (op til 1 time) administrerer mellem dag 1 og dag 3 efter transplantation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger af ATDC -celleprodukt hos stærkt sensibiliserede patienter, der modtog en nyre fra en afdød donor.
Tidsramme: På dag 1 og dag 3
|
Andel af patienter med toksicitet/bivirkninger under og efter administration.
|
På dag 1 og dag 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hastighed af infektionssygdom, der krævede indlæggelse efter 6 og 12 måneder.
Tidsramme: efter 6 måneder og 12 måneder.
|
Andel af patienter med alvorlige eller alvorlige infektioner efter 6 måneder og 12 måneder.
|
efter 6 måneder og 12 måneder.
|
|
For at evaluere forekomsten af biopsi beviste akutte afvisningsepisoder hos patienter, der er behandlet med ATDC som supplerende terapi til SOC
Tidsramme: ved 3 og 12 måneder efter transplantation.
|
Forekomst af BPAR ved 3 og 12 måneder efter transplantation.
|
ved 3 og 12 måneder efter transplantation.
|
|
At evaluere nyrefunktion op til 1 år efter transplantation
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter transplantation
|
Nyrefunktion ved 3, 6 og 12 måneder efter transplantation som vurderet ved estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR)
|
3, 6 og 12 måneder efter transplantation
|
|
At evaluere nyrefunktion op til 1 år efter transplantation
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter transplantation
|
Nyrefunktion ved 3, 6 og 12 måneder efter transplantation som vurderet af serum/plasma -kreatininniveauer
|
3, 6 og 12 måneder efter transplantation
|
|
At evaluere patientens overlevelse
Tidsramme: 12 måneder efter transplantation
|
Patientens overlevelse 12 måneder efter transplantation
|
12 måneder efter transplantation
|
|
At evaluere transplantatoverlevelse
Tidsramme: 12 måneder efter transplantation
|
Overlevelse af transplantat 12 måneder efter transplantation
|
12 måneder efter transplantation
|
|
At karakterisere immunophenotype -status.
Tidsramme: 24 måneder
|
Definer de forskellige cellesubtyper i cirkulerende celler såvel som funktionaliteten af T- og B -celler ved hjælp af ELISPOT- og fluorospot -teknikker
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-519978-39-00
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .