Cellule dendritiche tollerogeniche autologhe (ATDC) per destinatari del trapianto di rene altamente sensibilizzati (ATDC-PICI)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La popolazione di studio è sensibilizzata ai candidati a trapianto di reni (CPRA ≥ 90%) tra 18 e 65 anni.
Un algoritmo è stato progettato per classificare i pazienti altamente sensibilizzati nella lista d'attesa per il trapianto di rene in base alla loro probabilità di ottenere un donatore adatto nei prossimi 12 mesi. L'algoritmo è stato progettato sulla base di un'analisi di una coorte storica immunologicamente abbinata utilizzando i dati del registro OCATT.
I pazienti saranno selezionati in conformità con l'algoritmo e proposti per l'inclusione nello studio in modo sequenziale fino a raggiungere il numero richiesto di pazienti (n = 30). Data l'imprevedibilità e la riduzione della probabilità di ottenere un donatore renale deceduto compatibile entro un periodo di tempo accettabile per questo studio, il numero totale di pazienti da includere sarà 2x superiore a coloro che riceveranno cure con ATDC (n = 15).
- 30 pazienti altamente sensibilizzati saranno pre-inclusi nello studio.
- I primi 15 pazienti altamente sensibilizzati che ottengono un donatore renale deceduto compatibile saranno inclusi nello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Fritz Diekmann, Dr
- Numero di telefono: +34932775444
- Email: fdiekman@clinic.cat
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Maria Joyera
- Numero di telefono: +34932775400
- Email: joyera@recerca.clinic.cat
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna, 08003
- Hospital del Mar
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Contatto:
- Marta Crespo Barrio
- Numero di telefono: +34932483689
- Email: mcrespo@psmar.cat
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Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
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Contatto:
- Francesc Josep Moreso Mateos
- Numero di telefono: +34932746000
- Email: francescjosep.moreso@vallhebron.cat
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Barcelona, Spagna, 08025
- Fundacio Puigvert
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Contatto:
- Carme Facundo
- Numero di telefono: +34934169700
- Email: cfacundo@fundacio-puigvert.es
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Barcelona, Spagna, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
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Contatto:
- Fritz Diekmann
- Numero di telefono: +34932275444
- Email: fdiekman@clinic.cat
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Zaragoza, Spagna, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Contatto:
- Alex Gutiérrez Dalmau
- Numero di telefono: +34976765500
- Email: alexgutierrezd@gmail.com
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
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Contatto:
- Anna Vila Santandreu
- Numero di telefono: +34934978898
- Email: annavilas.germanstrias@gencat.cat
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L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
- Hospital Universitari Bellvitge
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Contatto:
- Edoardo Melilli
- Numero di telefono: +34932607385
- Email: emelilli@bellvitgehospital.cat
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Candidati di trapianto di rene altamente sensibilizzati (CPRA ≥ 90%) tra 18 e 65 anni.
- Per essere selezionato dall'algoritmo in base alla probabilità di trapianto di rene nei prossimi 12 mesi.
- Accesso venoso adeguato e assenza di controindicazioni per leucoferesi.
- Le donne in età fertile devono adottare misure contraccettive.
- Deve aver dato il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Soggetti con tubercolosi attiva.
- I pazienti nella lista d'attesa trapianti di organi.
- Un risultato di screening sierico generale significativamente anormale definito come WBC <3.0x103/ml, HGB <8,0 g/dl, conteggio piastrinico <100x103/ml, SGOT> 3x limite superiore.
- Soggetti sieropositivi.
- Soggetti che risultano positivi per l'infezione da HBV [HBVSAG positivo o HBVeag/DNA] o infezione da HCV [RNA+].
- Soggetti con infezione da CMV o EBV attiva come definita da PCR positiva.
- Soggetti con una storia nota di precedente infarto del miocardio entro un anno dallo screening.
- Soggetti con una storia di episodi trombotici clinicamente significativi e soggetti con malattia vascolare periferica attiva.
- Pazienti con malattia renale con alto rischio di recidiva e/o malattia renale associata al complemento (AHUS, ecc.).
- Donne incinte e in allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento
Un algoritmo è stato progettato per classificare i pazienti altamente sensibilizzati nella lista d'attesa per il trapianto di rene in base alla loro probabilità di ottenere un donatore adatto nei prossimi 12 mesi. L'algoritmo è stato progettato sulla base di un'analisi di una coorte storica immunologicamente abbinata utilizzando i dati del registro OCATT. I pazienti saranno selezionati in conformità con l'algoritmo e proposti per l'inclusione nello studio in modo sequenziale fino a raggiungere il numero richiesto di pazienti (n = 30). Data l'imprevedibilità e la riduzione della probabilità di ottenere un donatore renale deceduto compatibile entro un periodo di tempo accettabile per questo studio, il numero totale di pazienti da includere sarà 2x superiore a coloro che riceveranno cure con ATDC (n = 15).
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• Le cellule dendritiche tollerogeniche autologhe (da D+1 a D+3 post-trapianto), ATDC, 1 milione di ATDC/kg per un periodo di 30 minuti (fino a 1 ora) somministrano tra il giorno 1 e il giorno 3 dopo il trapianto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetti collaterali del prodotto cellulare ATDC in pazienti altamente sensibilizzati che hanno ricevuto un rene da un donatore deceduto.
Lasso di tempo: al giorno 1 e al giorno 3
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Proporzione di pazienti con tossicità/effetti collaterali durante e dopo la somministrazione.
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al giorno 1 e al giorno 3
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di malattie infettive che richiedevano il ricovero in ospedale a 6 e 12 mesi.
Lasso di tempo: a 6 mesi e 12 mesi.
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Proporzione di pazienti con infezioni gravi o gravi a 6 mesi e 12 mesi.
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a 6 mesi e 12 mesi.
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Valutare l'incidenza di episodi di rifiuto acuto comprovati dalla biopsia nei pazienti trattati con ATDC come terapia aggiuntiva a SOC
Lasso di tempo: a 3 e 12 mesi dopo il trapianto.
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Incidenza di BPAR a 3 e 12 mesi dopo il trapianto.
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a 3 e 12 mesi dopo il trapianto.
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Per valutare la funzione renale fino a 1 anno dopo il trapianto
Lasso di tempo: A 3, 6 e 12 mesi dopo il trapianto
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Funzione renale a 3, 6 e 12 mesi dopo il trapianto valutato dal tasso di filtrazione glomerulare stimato (EGFR)
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A 3, 6 e 12 mesi dopo il trapianto
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Per valutare la funzione renale fino a 1 anno dopo il trapianto
Lasso di tempo: A 3, 6 e 12 mesi dopo il trapianto
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Funzione renale a 3, 6 e 12 mesi dopo il trapianto come valutato dai livelli sierici/plasmatici di creatinina
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A 3, 6 e 12 mesi dopo il trapianto
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Per valutare la sopravvivenza del paziente
Lasso di tempo: a 12 mesi dopo il trapianto
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Sopravvivenza del paziente a 12 mesi dopo il trapianto
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a 12 mesi dopo il trapianto
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Per valutare la sopravvivenza dell'innesto
Lasso di tempo: a 12 mesi dopo il trapianto
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Sopravvivenza dell'innesto a 12 mesi dopo il trapianto
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a 12 mesi dopo il trapianto
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Per caratterizzare lo stato dell'immunofenotipo.
Lasso di tempo: 24 mesi
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Definire i diversi sottotipi di cellule nelle cellule circolanti, nonché la funzionalità delle cellule T e B usando tecniche ELISPOT e fluorossote
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-519978-39-00
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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